Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOchemiczna analiza moczu pod kątem przestrzegania statyn i związanych z nimi CZYNNIKÓW w chorobie wieńcowej

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Wykonalność BIOchemicznej analizy moczu pod kątem przestrzegania statyn i powiązanych czynników w chorobie niedokrwiennej serca: badanie pilotażowe BIO-FACTS

Studium wykonalności biochemicznej analizy moczu pod kątem przestrzegania terapii statyną o wysokiej intensywności u pacjentów ambulatoryjnych z chorobą niedokrwienną serca

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Wiadomo, że terapia statynami poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD), a jednocześnie jest wysoce opłacalna. Jednak stosowanie się do terapii statynami w warunkach rzeczywistych jest suboptymalne i stanowi możliwy cel poprawy profilaktyki wtórnej choroby wieńcowej. Poprzednie badania interwencyjne dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących statyn wykazały niespójne wyniki i powszechnie uznaje się, że wymagane jest dostosowane podejście do poprawy przestrzegania zaleceń, dostosowane do uwarunkowań pacjenta. Jednak metodologia dokładnego wykrywania i charakteryzowania pacjentów niestosujących się do zaleceń jest trudna i stanowi ważną przeszkodę w opracowywaniu takich interwencji. Analiza moczu za pomocą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC-MS) w celu wykrycia przyjmowania statyn jest obiecującą metodą obiektywnego pomiaru przestrzegania zaleceń jako uzupełnienie subiektywnej oceny przestrzegania zaleceń za pomocą kwestionariuszy, która nie była stosowana u pacjentów z CAD w Niemczech.

Cele: W tym badaniu pilotażowym (i) zostanie przeprowadzone badanie wykonalności obiektywnych (analiza moczu LC-MS) i subiektywnych (ankieta) pomiarów przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia statynami, (ii) rozpowszechnienie nieprzestrzegania zaleceń w populacji docelowej zostanie określone oraz (iii) instrumenty oceniające możliwe czynniki związane z (nie)przestrzeganiem (np. skutki uboczne, przekonania na temat leków, wiedza związana z chorobą) zostaną poddane ocenie w celu ustalenia podstaw metodologicznych do dalszych badań charakteryzujących pacjentów nieadherentnych.

Metody:

Pacjenci ambulatoryjni z CAD leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Düsseldorfie i otrzymujący zalecaną w wytycznych atorwastatynę lub rozuwastatynę na receptę zostaną włączeni do badania pilotażowego. Na podstawie obliczeń wielkości próby zostanie zrekrutowanych około 130 pacjentów. Biochemiczna metoda obiektywnego pomiaru przyjmowania statyn w moczu za pomocą LC-MS zostanie połączona z wcześniej wybranym zestawem kwestionariuszy dotyczących zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń i związanych z nimi czynników. Charakterystyka kliniczna zostanie uzyskana z dokumentacji pacjenta. Podpróba badanej populacji zostanie zaproszona do udziału w wywiadzie w celu oceny ankiety.

Perspektywy:

Na podstawie wyników badania pilotażowego zostanie przeprowadzone badanie o odpowiedniej mocy, aby scharakteryzować pacjentów nieprzestrzegających zaleceń i zidentyfikować wzorce nieprzestrzegania zaleceń. Wyniki posłużą do opracowania złożonej, dostosowanej do indywidualnych potrzeb interwencji dla pacjentów niestosujących się do zaleceń w Niemczech.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maximillian Brockmeyer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy przepisują atorwastatynę lub rozuwastynę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z chorobą wieńcową
  • receptę na atorwastatynę lub rozuwastatynę

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • upośledzenie (np. demencja)
  • bariera językowa (niemiecki)
  • schyłkowa niewydolność nerek z hemodializą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Rekrutacja będzie oceniana na podstawie odsetka kwalifikujących się pacjentów (w %), którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek uczestniczących pacjentów (w %), od których można pobrać próbkę moczu odpowiednią do analizy wykrywającej atorwastatynę lub rozuwastatynę za pomocą chromatografii cieczowej/spektrometru mas
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek uczestniczących pacjentów (w %), od których można pobrać próbkę moczu odpowiednią do analizy wykrywającej atorwastatynę lub rozuwastatynę metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas
do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek próbek moczu (w %), z których można uzyskać ważny wynik analizy metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas w celu wykrycia atorwastatyny lub rozuwastatyny.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek próbek moczu (w %), z których można uzyskać ważny wynik analizy metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas w celu wykrycia atorwastatyny lub rozuwastatyny.
do ukończenia studiów, około 1 roku
Średni czas (w minutach) potrzebny personelowi badawczemu do poinformowania pacjenta o badaniu, uzyskania pisemnej świadomej zgody, rozdania i odzyskania kwestionariusza badawczego oraz pobrania próbki moczu od uczestnika.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Średni czas (w minutach) potrzebny personelowi badawczemu do poinformowania pacjenta o badaniu, uzyskania pisemnej świadomej zgody, rozdania i odzyskania kwestionariusza badawczego oraz pobrania próbki moczu od uczestnika.
do ukończenia studiów, około 1 roku
Średni czas (w minutach) potrzebny uczestnikom do wypełnienia kwestionariusza badawczego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Średni czas (w minutach) potrzebny uczestnikom do wypełnienia kwestionariusza badawczego
do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pytań (w %) w kwestionariuszu badania, na które uczestnicy całkowicie odpowiedzieli
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pytań (w %) w kwestionariuszu badania, na które uczestnicy całkowicie odpowiedzieli
do ukończenia studiów, około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów (w %), u których atorwastatyna lub rozuwastatyna została wykryta metodą chromatografii cieczowej/analizy spektrometrii masowej próbki moczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Rozpowszechnienie przylegania statyn oceniane na podstawie analizy moczu
do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), którzy zgłaszają dobre przyleganie atorwastatyny lub rozuwastatyny oceniane za pomocą Medical Adherence Report Scale (MARS-D)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Rozpowszechnienie przestrzegania zaleceń dotyczących statyn oceniane za pomocą kwestionariusza
do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których z dokumentacji medycznej można uzyskać informacje o przyjmowanych jednocześnie lekach innych niż atorwastatyna lub rozuwastatyna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których można uzyskać informacje o chorobach współistniejących (tj. chorobach naczyń mózgowych, chorobach tętnic obwodowych, nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca lub innych chorobach współistniejących) z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których można uzyskać informacje socjodemograficzne (tj. poziom wykształcenia i dochody) za pomocą kwestionariusza badawczego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których można uzyskać informacje socjodemograficzne (tj. poziom wykształcenia i dochody) za pomocą kwestionariusza badawczego.
do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których można uzyskać informacje na temat odczuwanych skutków ubocznych leczenia statynami za pomocą kwestionariusza badania (pytanie otwarte).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których można uzyskać informacje na temat odczuwanych skutków ubocznych leczenia statynami za pomocą kwestionariusza badania (pytanie otwarte).
do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których można uzyskać informacje o obawach pacjentów dotyczących leków ocenianych za pomocą Kwestionariusza Przekonań na temat Leków (BMQ-D) za pomocą kwestionariusza badawczego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których można uzyskać informacje o obawach pacjentów dotyczących leków ocenianych za pomocą Kwestionariusza Przekonań na temat Leków (BMQ-D) za pomocą kwestionariusza badawczego
do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których można uzyskać informacje na temat lęku i depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji za pomocą kwestionariusza badania.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których można uzyskać informacje na temat lęku i depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji za pomocą kwestionariusza badania.
do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których można uzyskać informacje na temat jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą kwestionariusza badania The Short Form (12) Health Survey (SF-12)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których można uzyskać informacje na temat jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą kwestionariusza badania The Short Form (12) Health Survey (SF-12)
do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których za pomocą kwestionariusza badawczego można uzyskać informacje o integracji społecznej mierzonej Wskaźnikiem Integracji Społecznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których za pomocą kwestionariusza badawczego można uzyskać informacje o integracji społecznej mierzonej Wskaźnikiem Integracji Społecznej
do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których można uzyskać informacje na temat wsparcia społecznego mierzonego Oslo-3-Social-Support-Scale za pomocą kwestionariusza badawczego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których można uzyskać informacje na temat wsparcia społecznego mierzonego Oslo-3-Social-Support-Scale za pomocą kwestionariusza badawczego
do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których można uzyskać informacje na temat umiejscowienia kontroli zdrowia (pytanie otwarte) za pomocą kwestionariusza badania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Odsetek pacjentów (w %), od których można uzyskać informacje na temat umiejscowienia kontroli zdrowia (pytanie otwarte) za pomocą kwestionariusza badania
do ukończenia studiów, około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-FACTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj