- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05830006
Wskazania i ocena przeszczepu mikrotłuszczu w deformacjach nosa z rozszczepem wargi
Cel pracy:
Badania będą prowadzone w celu zbadania skuteczności przeszczepu mikrotłuszczu w rozszczepionych deformacjach nosa, zwłaszcza u młodych pacjentów oraz osób dorosłych, które nie wymagają większej korekcji po plastyce nosa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep mikrotłuszczu zastosowano po raz pierwszy w 1880 r. w chirurgii rekonstrukcyjnej w celu korygowania deformacji twarzy, rekonstrukcji ubytków po operacjach onkologicznych, leczenia skomplikowanych ran i leczenia blizn. Dlatego jego zastosowanie jest coraz powszechniejsze, zwłaszcza w chirurgii szczękowo-twarzowej i plastycznej.
Ponieważ lipofilling jest potencjalnym wypełniaczem referencyjnym dla plastyki nosa i może być wykonywany na grzbiecie, korzeniu, gładziźnie, kości przedszczękowej i piramidzie nosa. Badacze sugerują stosowanie go w deformacjach nosa z rozszczepem wargi w niektórych szczególnych sytuacjach.
Niedoskonałości po plastyce nosa są powszechne i istnieje zwiększone ryzyko niezadowolenia pacjentów z operacji rewizyjnych. Może to być spowodowane zmianą anatomii nosa, rozwojem tkanki bliznowatej, utratą podparcia chrząstki, zmienionym dopływem krwi i upośledzoną otoczką tkanki miękkiej. Tutaj pojawia się rola przeszczepu tłuszczu, który jest stosunkowo prostym i bezpiecznym zabiegiem mającym na celu zamaskowanie niedoskonałości nosa w wypełnieniu tkanki podskórnej oraz poprawę jakości skóry po plastyce nosa.
Wydaje się, że przeszczep mikrotłuszczu jest skuteczny w korygowaniu drobnych nieprawidłowości skóry nosa i może być odpowiedni dla pacjentów, którzy nie mogą przejść rewizyjnej plastyki nosa. Jest to również skuteczny zabieg ratunkowy dla poważnie zniszczonej skóry nosa. Wstrzykiwanie kriokonserwowanego tłuszczu w ciągu kilku sesji jest dobrze akceptowane przez pacjentów, ponieważ kriokonserwacja nadmiaru pobranych przeszczepów tłuszczu do późniejszego wykorzystania sprawia, że wielokrotne pobieranie przeszczepów tłuszczu nie jest konieczne. Przeszczep mikrotłuszczu nie zastępuje, ale może być uzupełnieniem nowoczesnych technik plastyki nosa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susanna N Habib, bachelor
- Numer telefonu: 002 01279636931
- E-mail: susa.nabil10@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed M Thabet, Professor
- Numer telefonu: 002 01006667095
- E-mail: elshazly@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: Obie płcie zostaną uwzględnione w badaniu.
- Deformacje nosa po rozszczepie wargi.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa przyjęcia na studia.
- Odmowa operacji.
- Przeciwwskazania do znieczulenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: główna grupa
|
Przeszczep mikrotłuszczu w deformacjach nosa z rozszczepem wargi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar antropometryczny nosa w stosunku do twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki będą zależały od obiektywnych i subiektywnych pomiarów: *Obiektywna ocena poprzez wykonanie zdjęć za pomocą pomiaru antropometrycznego nosa w stosunku do twarzy. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta i jego rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
*Subiektywna ocena satysfakcji pacjentów i ich rodziców z wyniku Od zera do 4 jako: Zero = niezadowolony
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed M Ali, lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simonacci F, Bertozzi N, Grieco MP, Grignaffini E, Raposio E. Procedure, applications, and outcomes of autologous fat grafting. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jun 27;20:49-60. doi: 10.1016/j.amsu.2017.06.059. eCollection 2017 Aug.
- Benateau H, Rocha CS, Rocha Fde S, Veyssiere A. Treatment of the nasal abnormalities of Hallermann-Streiff syndrome by lipofilling. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Oct;44(10):1246-9. doi: 10.1016/j.ijom.2015.06.020. Epub 2015 Jul 17.
- Jasin ME. Nonsurgical rhinoplasty using dermal fillers. Facial Plast Surg Clin North Am. 2013 May;21(2):241-52. doi: 10.1016/j.fsc.2013.02.004.
- Nguyen PS, Baptista C, Casanova D, Bardot J, Magalon G. [Autologous fat grafting and rhinoplasty]. Ann Chir Plast Esthet. 2014 Dec;59(6):548-54. doi: 10.1016/j.anplas.2014.05.006. Epub 2014 Jul 3. French.
- Adamson PA, Warner J, Becker D, Romo TJ 3rd, Toriumi DM. Revision rhinoplasty: panel discussion, controversies, and techniques. Facial Plast Surg Clin North Am. 2014 Feb;22(1):57-96. doi: 10.1016/j.fsc.2013.09.002.
- Xu J, Jiang B, Shen Y. Effectiveness of Autologous Fat Grafting in Scaring After Augmentation Rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2019 May/Jun;30(3):914-917. doi: 10.1097/SCS.0000000000005248.
- Cakir B, Oreroglu AR, Daniel RK. Surface Aesthetics in Tip Rhinoplasty: A Step-by-Step Guide. Aesthet Surg J. 2014 Aug;34(6):941-55. doi: 10.1177/1090820X14537643. Epub 2014 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microfat grafting in nose
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .