- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05830006
Indicaties en evaluatie van microvettransplantatie bij gespleten lipneusmisvormingen
Doel van het werk:
De studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van microvettransplantatie bij gespleten lipneusmisvormingen te onderzoeken, vooral bij jonge patiënten en volwassenen die geen grote correctie nodig hebben na een neuscorrectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Microvettransplantatie werd voor het eerst gebruikt in 1880, bij reconstructieve chirurgie om misvormingen van het gezicht te corrigeren, defecten na oncologische chirurgie te reconstrueren, complexe wonden te behandelen en littekens te behandelen. Daarom wordt het gebruik ervan wijdverspreid en vooral in maxillofaciale en plastische chirurgie.
Omdat lipofilling een potentiële referentievuller is voor neuscorrectie en kan worden uitgevoerd op de dorsum, radix, glabella, premaxilla en neuspiramide. De onderzoekers suggereren dat het in sommige speciale situaties wordt gebruikt bij misvormingen van de neus met een gespleten lip.
Imperfecties na neuscorrectie komen vaak voor en er is een verhoogd risico op ontevredenheid van de patiënt bij revisieoperaties. Dit kan te wijten zijn aan een verandering in de anatomie van de neus, de ontwikkeling van littekenweefsel, het verlies van kraakbeenondersteuning, de veranderde bloedtoevoer en de aangetaste omhulling van zacht weefsel. Hier komt de rol van vettransplantatie, een relatief eenvoudige en veilige procedure om neusonvolkomenheden te camoufleren bij het vullen van het onderhuidse weefsel en bij het verbeteren van de huidkwaliteit na neuscorrectie.
Microvettransplantatie lijkt effectief te zijn voor het corrigeren van kleine onregelmatigheden van de neushuid en kan geschikt zijn voor patiënten die geen revisie-neuscorrectie kunnen ondergaan. Het is ook een effectieve reddingsprocedure voor ernstig beschadigde huid van de neus. Injectie van gecryopreserveerd vet gedurende meerdere sessies wordt goed geaccepteerd door patiënten omdat cryopreservatie van overtollig geoogst vettransplantaat voor later gebruik het herhaaldelijk oogsten van vettransplantaat overbodig maakt. Microvettransplantatie is geen vervanging voor, maar kan een aanvulling zijn op, moderne neuscorrectietechnieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susanna N Habib, bachelor
- Telefoonnummer: 002 01279636931
- E-mail: susa.nabil10@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed M Thabet, Professor
- Telefoonnummer: 002 01006667095
- E-mail: elshazly@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: beide geslachten zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Misvormingen van de neus van de gespleten lip.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan de studie.
- De operatie weigeren.
- Contra-indicatie voor anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoofdgroep
|
Microvettransplantatie bij neusmisvormingen met een gespleten lip
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische meting voor de neus ten opzichte van het gezicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Resultaten zouden afhankelijk zijn van objectieve en subjectieve maatregelen: *Objectieve beoordeling door middel van antropometrische foto's van de neus ten opzichte van het gezicht. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de patiënt en hun ouders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
*Subjectieve beoordeling door patiënten en hun ouders tevreden te stellen met het resultaat Van nul tot 4 als: Nul = niet tevreden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed M Ali, lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Simonacci F, Bertozzi N, Grieco MP, Grignaffini E, Raposio E. Procedure, applications, and outcomes of autologous fat grafting. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jun 27;20:49-60. doi: 10.1016/j.amsu.2017.06.059. eCollection 2017 Aug.
- Benateau H, Rocha CS, Rocha Fde S, Veyssiere A. Treatment of the nasal abnormalities of Hallermann-Streiff syndrome by lipofilling. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Oct;44(10):1246-9. doi: 10.1016/j.ijom.2015.06.020. Epub 2015 Jul 17.
- Jasin ME. Nonsurgical rhinoplasty using dermal fillers. Facial Plast Surg Clin North Am. 2013 May;21(2):241-52. doi: 10.1016/j.fsc.2013.02.004.
- Nguyen PS, Baptista C, Casanova D, Bardot J, Magalon G. [Autologous fat grafting and rhinoplasty]. Ann Chir Plast Esthet. 2014 Dec;59(6):548-54. doi: 10.1016/j.anplas.2014.05.006. Epub 2014 Jul 3. French.
- Adamson PA, Warner J, Becker D, Romo TJ 3rd, Toriumi DM. Revision rhinoplasty: panel discussion, controversies, and techniques. Facial Plast Surg Clin North Am. 2014 Feb;22(1):57-96. doi: 10.1016/j.fsc.2013.09.002.
- Xu J, Jiang B, Shen Y. Effectiveness of Autologous Fat Grafting in Scaring After Augmentation Rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2019 May/Jun;30(3):914-917. doi: 10.1097/SCS.0000000000005248.
- Cakir B, Oreroglu AR, Daniel RK. Surface Aesthetics in Tip Rhinoplasty: A Step-by-Step Guide. Aesthet Surg J. 2014 Aug;34(6):941-55. doi: 10.1177/1090820X14537643. Epub 2014 Aug 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Microfat grafting in nose
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Microvet enten
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Eindhoven University of TechnologyNog niet aan het wervenCoronaire hartziekte (CAD) | Off-pump coronaire bypass | Bypass, cardiopulmonaal | Minimaal invasieve coronaire revascularisatiechirurgieBelgië, Nederland
-
CoRepair, Inc.Beëindigd
-
Namik Kemal UniversityWervingZiekte van Peyronie (PD)Turkije (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidComplicatie van coronaire bypass-transplantaat | Complicatie van extracorporale circulatieZwitserland