Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zamiany leku biopodobnego AGA na chorobę Fabry'ego (SMILE)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bio Sidus SA

Faza III, otwarta próba zamiany skuteczności i bezpieczeństwa stosowania agalzydazy Beta Biosidus (AGA BETA BS) u pacjentów z chorobą Fabry'ego, u których wcześniej ustabilizowano Fabrazyme®

BIO-AGA-Fase III-001 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, jednogrupowym, kontrolowanym początkowo badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AGA BETA BS u pacjentów z FD już leczonych i uprzednio stabilizowane Fabrazyme®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BIO-AGA-Fase III-001 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, jednogrupowym, kontrolowanym początkowo badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AGA BETA BS u pacjentów z FD już leczonych i uprzednio stabilizowane Fabrazyme®.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: 5-tygodniowy okres wstępny (okres 1) i 54-tygodniowy okres leczenia (okres 2). W okresie 1 wszyscy uczestnicy otrzymają 2 infuzje dożylne (IV) Fabrazyme® dostarczone przez Biosidus. Następnie w okresie 2 wszyscy uczestnicy zmienią leczenie na AGA BETA BS.

Planuje się łącznie do 20 uczestników w badaniu.

•Głównym celem badania jest ocena równoważności skuteczności między AGA BETA BS i Fabrazyme® po 6 miesiącach leczenia u uczestników z chorobą Fabry'ego ustabilizowaną wcześniej produktem Fabrazyme, poprzez pomiar biomarkera choroby (średni stosunek markera Lyso-Gb3 w osoczu po 26 tygodni leczenia, zdefiniowany jako stężenie markera Lyso-Gb3 w osoczu po 26 tygodniach (6 miesiącach) podzielone przez wyjściowe stężenie markera Lyso-Gb3 w osoczu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Córdoba, Argentyna, X5004
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentyna, F5300
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, 2700
        • Instituto de Nefrología Pergamino S.R.L
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, 1642
        • Centro Médico Santa María de la Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Płeć i wiek

  1. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i ≤60 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

    Reprodukcja

  2. Uczestniczki, które nie są w ciąży, karmią piersią, są dawczyniami komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) lub rozważają zajście w ciążę w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  3. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (przed pierwszą dawką eksperymentalnej interwencji).
  4. WOCBP musi stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (patrz Załącznik 1 w części 10.1).
  5. Uczestnicy płci męskiej, którzy nie rozważają spłodzenia dziecka w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  6. Aktywny seksualnie uczestnik płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie męskich prezerwatyw podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub udokumentować pomyślną sterylizację chirurgiczną.

    Świadoma zgoda

  7. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole.

    Typ uczestnika i charakterystyka

  8. Potwierdzona wcześniejsza diagnoza FD.

    1. Kobiety: najlepiej przedstawić badania genetyczne wykazujące patogenną mutację GLA zgodną z FD podczas badania przesiewowego.
    2. Mężczyźni: korzystnie wykazują aktywność leukocytów α-Gal A poniżej normalnego zakresu i/lub patogenną mutację GLA zgodną z FD w badaniu przesiewowym.
    3. Co najmniej 50% uczestników będzie mężczyznami z klasycznym fenotypem FD. Pozostały odsetek będzie się składał z fenotypu późnej postaci męskiej i klasycznej kobiecej FD.
  9. Uczestnicy, którzy byli na stabilnym leczeniu Fabrazyme® przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  10. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową otrzymywali ≥80% podanej na etykiecie dawki leku Fabrazyme®/kg, obliczenie to obejmuje oba wlewy dostarczone przez Biosidus w okresie wstępnym.
  11. Stan choroby uznany za klinicznie ustabilizowany, według uznania badaczy.
  12. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥45 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania CKD-EPI podczas wizyty przesiewowej.
  13. W przypadku przyjmowania środków przeciwbólowych, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny II (ARB), uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę przez ≥ 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  1. Przewlekła choroba nerek w stadium 3b, 4 lub 5.
  2. Historia dializy, przeszczepu nerki lub uczestników, którzy znajdują się na liście oczekujących na przeszczep nerki.
  3. Białkomocz ≥1 g/dzień podczas badania przesiewowego.
  4. Uczestnicy, u których wystąpił kliniczny incydent sercowo-naczyniowy (taki jak między innymi zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  5. Uczestnicy z klinicznie istotną niestabilną chorobą serca (taką jak między innymi niekontrolowana objawowa arytmia, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association).
  6. Uczestnicy, u których wystąpił kliniczny incydent naczyniowo-mózgowy (taki jak między innymi udar, przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  7. Historia anafilaksji lub innych reakcji nadwrażliwości typu I na agalzydazę beta.
  8. Historia ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (taka jak między innymi ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek pochodzenia kłębuszkowego lub spowodowana zapaleniem naczyń).

  9. Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, emocjonalnego, behawioralnego lub psychologicznego, który zdaniem badacza mógłby kolidować z przestrzeganiem przez uczestnika wymagań badania.

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  10. Rozpoczęcie leczenia lub zmiana dawki inhibitorów ACE lub ARB w ciągu 4 tygodni przed skriningiem.

    Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  11. Aktualny udział w badaniu interwencyjnym, w którym uczestnik otrzymał jakikolwiek lek w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fabrazyme® następnie AGA BETA BS
Badanie ma pojedyncze ramię. Najpierw wszyscy uczestnicy otrzymają 2 dawki leku Fabrazyme® w odstępie około 14 dni, a następnie wszyscy uczestnicy zmienią leczenie i będą otrzymywać AGA BETA BS przez 54 tygodnie
Lek: Rekombinowana ludzka alfa-galaktozydaza A (agalzydaza beta)
Wszyscy uczestnicy otrzymają 2 dawki Fabrazyme® w odstępie około 14 dni. Dawka będzie wynosić 1 mg/kg masy ciała co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Fabrazyme
Lek: Rekombinowana ludzka alfa-galaktozydaza A (agalzydaza beta)
Wszyscy uczestnicy otrzymają AGA BETA BS na 54 tygodnie. Dawka będzie wynosić 1 mg/kg masy ciała co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • AGA BETA BS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomach Lyso-Gb3 w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym na Fabrazyme®) i 26 tygodni (po przejściu na AGA BETA BS)

Głównym celem badania jest ocena równoważności skuteczności między AGA BETA BS a Fabrazyme® po 6 miesiącach leczenia u uczestników z chorobą Fabry'ego, którzy wcześniej byli stabilizowani lekiem Fabrazyme, poprzez pomiar biomarkera choroby.

Punkt końcowy: Średni stosunek markera Lyso-Gb3 w surowicy po 26 tygodniach leczenia, zdefiniowany jako poziom markera Lyso-Gb3 w surowicy po 26 tygodniach (6 miesięcy) podzielony przez poziom markera Lyso-Gb3 w surowicy na początku badania.
Linia wyjściowa (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym na Fabrazyme®) i 26 tygodni (po przejściu na AGA BETA BS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowych w poziomach lizo-Gb3 w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym z Fabrazyme®) i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS)

Aby ocenić różnicę w skuteczności między AGA BETA BS a Fabrazyme® po 1 roku (54 tygodniach) leczenia u uczestników z chorobą Fabry'ego wcześniej stabilizowanych za pomocą Fabrazyme®, poprzez pomiar biomarkera choroby.

Punkt końcowy: Średni stosunek markera Lyso-Gb3 w surowicy po 54 tygodniach leczenia, zdefiniowany jako poziom markera Lyso-Gb3 w surowicy po 54 tygodniach (12 miesiącach) podzielony przez poziom markera Lyso-Gb3 w surowicy na początku badania.
Linia wyjściowa (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym z Fabrazyme®) i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS)
Zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu bólu ocenianym za pomocą wyników pozycji nasilenia bólu w Krótkiej Formie Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym z Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).

Porównanie nasilenia bólu przed i po leczeniu preparatem AGA BETA BS u uczestników z chorobą Fabry'ego, którzy wcześniej byli stabilizowani lekiem Fabrazyme®, mierzone za pomocą Krótkiej Formy Inwentarza Bólu (BPI).

Inwentarz Bólu (BPI) jest zwalidowanym narzędziem oceny zgłaszanej przez pacjenta, które ocenia nasilenie bólu i wpływ bólu na codzienne czynności. Nasilenie bólu ocenia się za pomocą czterech pozycji ocenianych w skali numerycznej 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić), a wynik oblicza się jako średnią z pozycji (zakres 0-10; wyższe wyniki wskazują na gorszy ból). Wpływ bólu na funkcjonowanie ocenia się za pomocą siedmiu pozycji ocenianych w skali numerycznej 0-10 (0 = nie wpływa; 10 = całkowicie wpływa), a wynik oblicza się jako średnią z pozycji (zakres 0-10; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik).

Punkt końcowy: Zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu bólu ocenianym za pomocą wyników pozycji nasilenia bólu Krótkiej Formy BPI po 26 i 54 tygodniach leczenia.
Linia wyjściowa (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym z Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wpływu bólu ocenianego za pomocą punktacji pozycji kwestionariusza BPI-skrócona forma dotyczących wpływu bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym z Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).

Porównanie wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie przed i po leczeniu preparatem AGA BETA BS u uczestników z chorobą Fabry'ego, którzy wcześniej byli stabilizowani za pomocą Fabrazyme®, mierzone za pomocą BPI (Brief Pain Inventory) – wersja krótka.

Brief Pain Inventory (BPI) to zwalidowany instrument oceny zgłaszanej przez pacjenta, oceniający nasilenie bólu oraz wpływ bólu na codzienne aktywności. Nasilenie bólu ocenia się za pomocą czterech pozycji ocenianych w skali numerycznej 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to możliwe do wyobrażenia), przy czym wynik oblicza się jako średnią z pozycji (zakres 0-10; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu). Zakłócenie funkcjonowania przez ból ocenia się za pomocą siedmiu pozycji ocenianych w skali numerycznej 0-10 (0 = nie zakłóca; 10 = całkowicie zakłóca), przy czym wynik oblicza się jako średnią z pozycji (zakres 0-10; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik).

Punkt końcowy: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nasileniu bólu oceniana za pomocą wyników pozycji dotyczących nasilenia bólu w BPI – wersja krótka po 26 i 54 tygodniach leczenia.
Linia wyjściowa (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym z Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach badania SF-36 Health Survey
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po 5-tygodniowym okresie wstępnym z Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).

Porównanie postrzegania własnego stanu zdrowia przez uczestników przed i po leczeniu preparatem AGA BETA BS u uczestników z chorobą Fabry'ego, którzy wcześniej byli stabilizowani lekiem Fabrazyme®, mierzone za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (SF-36).

Krótki Kwestionariusz Oceny Zdrowia (SF-36) to zwalidowane narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, składające się z 36 pytań zaprojektowanych do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz generuje wyniki w ośmiu domenach (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu zdrowia fizycznego, ból, ogólny stan zdrowia, energia/zmęczenie, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych oraz dobrostan emocjonalny), z których każda jest oceniana w skali 0-100. Wyniki domen są obliczane zgodnie ze standardowymi algorytmami punktacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.

Punkt końcowy: Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach SF-36 po 26 i 54 tygodniach leczenia.
Punkt wyjściowy (po 5-tygodniowym okresie wstępnym z Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Średnie poziomy mocznika we krwi (BUN) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (po 5-tygodniowym okresie wstępnym z lekiem Fabrazyme®), 14 tygodni, 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Linia podstawowa (po 5-tygodniowym okresie wstępnym z lekiem Fabrazyme®), 14 tygodni, 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Średnie szacunkowe przesączenie kłębuszkowe (eGFR) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym z Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Punkt wyjściowy (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym z Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Średni stosunek albuminy do kreatyniny w moczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym z Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Punkt wyjściowy (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym z Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Średnie poziomy elektrolitów i fosforanów w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym na Fabrazyme®), 14 tygodni, 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Linia wyjściowa (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym na Fabrazyme®), 14 tygodni, 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Średnie tętno z ocen elektrokardiograficznych w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po 5-tygodniowym okresie wstępnym z lekiem Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Ocena częstości akcji serca na podstawie analizy badań elektrokardiograficznych wykonanych w punkcie wyjściowym, po 26 tygodniach i po 54 tygodniach.
Punkt wyjściowy (po 5-tygodniowym okresie wstępnym z lekiem Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Średnie odstępy PR, QRS, QT, QTcB i QTcF w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po 5-tygodniowym okresie wstępnym z Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Ocena odstępów PR, QRS, QT, QTcB i QTcF na podstawie analizy badań elektrokardiograficznych przeprowadzonych na początku badania, po 26 tygodniach i po 54 tygodniach.
Linia wyjściowa (po 5-tygodniowym okresie wstępnym z Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Średnia grubość ściany lewej komory w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym z Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Ocena czynności serca na podstawie analizy badań echokardiograficznych dwuwymiarowych przeprowadzonych na początku, po 26 tygodniach i po 54 tygodniach.
Punkt wyjściowy (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym z Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Średni indeks masy lewej komory w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym z lekiem Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Ocena czynności serca na podstawie analizy dwuwymiarowych badań echokardiograficznych wykonanych na początku badania, w 26. tygodniu i w 54. tygodniu.
Linia wyjściowa (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym z lekiem Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Średnia frakcja wyrzutowa lewej komory w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym na Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Ocena czynności serca na podstawie analizy badań echokardiograficznych dwuwymiarowych wykonanych w punkcie wyjściowym, po 26 tygodniach i po 54 tygodniach.
Linia bazowa (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym na Fabrazyme®), 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Liczba uczestników z pozytywnymi przeciwciałami neutralizującymi w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym z Fabrazyme®), 14 tygodni, 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).
Liczba uczestników, których próbki surowicy wykazały neutralizację aktywności agalsydazy beta przekraczającą 50%, czyli ustalony próg wskazujący na wynik dodatni pod kątem przeciwciał neutralizujących. Aktywność przeciwciał neutralizujących oceniano na podstawie próbek krwi pobranych w punkcie wyjściowym, w 14. tygodniu, 26. tygodniu i 54. tygodniu. Uczestnicy z wartościami neutralizacji przekraczającymi próg 50% zostali zaklasyfikowani jako osoby z wynikiem dodatnim pod kątem przeciwciał neutralizujących w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa (po 5-tygodniowym okresie wprowadzającym z Fabrazyme®), 14 tygodni, 26 tygodni i 54 tygodnie (po przejściu na AGA BETA BS).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio Sidus SA

Współpracownicy

IQVIA RDS Inc.
IQVIA Solutions
Amsterdam UMC

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto A Fernández, MD, Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-AGA-Fase III-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj