- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05846672
Turecka adaptacja kulturowa, ważność i wiarygodność „Listy oceny wyników chodu”
Turecka adaptacja kulturowa, ważność i wiarygodność „Listy oceny wyników chodu dla dzieci z różnicą kończyn dolnych Wersja dla rodziców/wersja dziecięca” w chorobach reumatologicznych u dzieci
Ostatecznym celem leczenia dzieci z różnicami kończyn dolnych jest poprawa jakości życia, optymalizacja funkcji i maksymalizacja uczestnictwa poprzez zajęcie się fizycznymi, społecznymi i psychologicznymi skutkami różnic kończyn dolnych. W dziedzinie pediatrii badania koncentrowały się na obszarze funkcji i struktur ciała w ramach ICF, takim jak pomiary radiograficzne ustawienia i długości kończyn, komplikacje pooperacyjne i czas rekonwalescencji. Cele priorytetowe dla dzieci/rodziców są lepiej uchwycone w obszarach Aktywności i Uczestnictwa ram ICF.
Opracowana w Kanadzie lista oceny wyników chodu (GOAL) została stworzona w celu oceny wyników interwencji związanych z chodem u dzieci z porażeniem mózgowym w oparciu o szeroki zakres celów dzieci i rodziców. Został również opracowany dla innych schorzeń dziecięcych związanych z zaburzeniami kończyn dolnych. Niniejsze badanie miało na celu określenie tureckiej adaptacji kulturowej, trafności i wiarygodności „Listy oceny wyników chodu dla dzieci z różnicą kończyn dolnych, wersja dla rodziców/wersja dziecięca” w pediatrycznych chorobach reumatologicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) to przydatne ramy oceny i kategoryzacji problemów kończyn dolnych. Ostatecznym celem leczenia dzieci z różnicami kończyn dolnych jest poprawa jakości życia, optymalizacja funkcji i maksymalizacja uczestnictwa poprzez zajęcie się fizycznymi, społecznymi i psychologicznymi skutkami różnic kończyn dolnych. Badania na ten temat w dziedzinie pediatrii koncentrowały się na obszarze funkcji i struktur ciała w ramach ICF, takim jak pomiary radiograficzne ustawienia i długości kończyn, komplikacje pooperacyjne i czas rekonwalescencji. Chociaż obszar ten jest ważnym predyktorem technicznego sukcesu interwencji, nie można zakładać, że są to cele priorytetowe dla dzieci/rodziców. Nie odpowiada też najważniejszemu czynnikowi jakości życia. Cele priorytetowe są lepiej uchwycone w obszarach Aktywności i Uczestnictwa ram ICF.
Lista oceny wyników chodu (CEL) to wielowymiarowy, samodzielnie zarządzany raport dziecka i rodzica, opracowany przy użyciu Ram Priorytetów jako ram koncepcyjnych.
Opracowany w Kanadzie system GOAL został stworzony w celu oceny wyników interwencji związanych z chodem u dzieci z porażeniem mózgowym w oparciu o szeroki zakres celów dzieci i rodziców. Został również opracowany dla innych schorzeń dziecięcych związanych z zaburzeniami kończyn dolnych. Funkcje kończyn dolnych i chodu zmieniają się z powodu obrzęku stawów, wysięku, tkliwości i bolesnych ograniczeń ruchu w stawach, które są częste, zwłaszcza w stawach nośnych w chorobach reumatologicznych wieku dziecięcego. Zmiany te wpływają na parametry kinematyczne i kinetyczne oraz powodują ograniczenia funkcjonalne. Ocena ograniczeń funkcjonalnych w ramach ICF, zwłaszcza w zakresie partycypacji, stanowi podstawę koncepcji „traktuj do celu”.
Niniejsze badanie miało na celu określenie tureckiej adaptacji kulturowej, trafności i wiarygodności „Listy oceny wyników chodu dla dzieci z różnicą kończyn dolnych, wersja dla rodziców/wersja dziecięca” w pediatrycznych chorobach reumatologicznych. Aby ocenić ważność, zastosowany zostanie kwestionariusz oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ), sześciominutowy test marszu (6MWT) i test wchodzenia po 10 schodach (10SCT). Turecka forma GOAL zostanie ponownie zastosowana po 7 dniach w celu oceny wiarygodności. Wszystkie formy będą nakładane przez fizjoterapeutę.
Badanie to planuje objąć 200 dzieci z przewlekłą chorobą reumatologiczną. W analizie struktury czynnikowej skali wykorzystane zostaną metody analizy czynnikowej, aw analizie trafności i rzetelności test-retest – analizy korelacji (współczynniki Pearsona i Spearmana). W analizie niezawodności zostanie wykorzystana analiza alfa Cronbacha.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University Medical Faculty Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusz
- Zdiagnozowana przewlekła choroba reumatologiczna
- 6-18 lat
- Mieć umiejętność czytania i pisania
- Mieszka w Turcji
- Posiadanie umiejętności poznawczych umożliwiających zrozumienie i udzielenie odpowiedzi na pytania w kwestionariuszach
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł operację kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeszedł operację kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista oceny wyników chodu u dzieci z dysfunkcjami kończyn dolnych (GOAL-LD)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 7 dnia
|
Został opracowany przez Dermotta i in.
Oryginalna wersja kwestionariusza GOAL zgłaszanego przez rodziców i dzieci, użytego w tym badaniu, składa się z 44 pozycji w siedmiu domenach: (A) Chodzenie i poruszanie się, (B) Ból/dyskomfort/zmęczenie, (C) Aktywność fizyczna, gry i Rekreacja, (D) Wygląd chodu, (E) Stosowanie aparatów ortodontycznych i urządzeń wspomagających oraz (F) Obraz ciała i poczucie własnej wartości.
|
Zmień od wartości początkowej do 7 dnia
|
|
6-minutowy test marszu (6 MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test 6-minutowego marszu jest dobrze tolerowanym, łatwym do wykonania i prostym testem, który pokazuje submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej.
Ten test mierzy odległość, jaką uczestnicy mogą przejść szybko po twardej i płaskiej powierzchni w ciągu 6 minut.
Uczestnicy odpoczywają na krześle w pobliżu pozycji startowej przez co najmniej 10 minut przed rozpoczęciem testu.
Przed i po badaniu mierzone jest tętno, ciśnienie krwi, saturacja oraz określany jest poziom zmęczenia zmodyfikowaną skalą Borga.
Uczestnicy dowiadują się, jak wykonać test.
Na koniec testu dystans pokonany przez uczestników w ciągu 6 minut zostanie zapisany w metrach.
|
Linia bazowa
|
|
10 Test wchodzenia po schodach (10SCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
10 Stair Climb Test jest miarą zdolności do wchodzenia i schodzenia po schodach.
Poprosimy pacjenta, aby przeszedł tak szybko, jak czuje się bezpiecznie i komfortowo, na szczyt 10 schodów, a następnie odwrócił się i zszedł na dół.
Fizjoterapeuta zatrzyma zegar, gdy druga stopa pacjenta dotknie podestu.
Sekundy zostaną zarejestrowane.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nilay Arman, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science
- Krzesło do nauki: Asena Yekdaneh, Pt. MSc., Fenerbahce University
- Krzesło do nauki: Asya Albayrak, Pt. MSc., Istanbul Kent University
- Krzesło do nauki: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul University Medical Faculty
- Krzesło do nauki: Ayşenur Namlı, Pt. MSc., Aydın University
- Krzesło do nauki: Fatma Gül Demirkan, MD, Istanbul University Medical Faculty
- Krzesło do nauki: Özlem Akgün, MD, Istanbul University Medical Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAAAArman
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .