- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05846672
Adaptación cultural turca, validez y confiabilidad de la "Lista de evaluación de resultados de la marcha"
Adaptación cultural turca, validez y confiabilidad de la "Lista de evaluación de resultados de la marcha para niños con diferencias en las extremidades inferiores, versión para padres/versión para niños" en enfermedades reumatológicas pediátricas
El objetivo final de tratar a niños con diferencias en las extremidades inferiores es mejorar la calidad de vida, optimizar la función y maximizar la participación abordando los efectos físicos, sociales y psicológicos de las diferencias en las extremidades inferiores. En el campo pediátrico, la investigación se ha centrado en el área de Estructuras y funciones corporales del marco ICF, como las mediciones radiográficas de la alineación y la longitud de las extremidades, las complicaciones posoperatorias y el tiempo de recuperación. Los objetivos prioritarios para niños/padres se capturan mejor en las áreas de Actividad y Participación del marco ICF.
Desarrollada en Canadá, la Lista de evaluación de resultados de la marcha (GOAL) se creó para evaluar los resultados de las intervenciones relacionadas con la marcha para niños con parálisis cerebral en función de una amplia gama de objetivos de los niños y los padres. También se desarrolló para otras afecciones infantiles asociadas con trastornos de las extremidades inferiores. El presente estudio tuvo como objetivo determinar la adaptación cultural turca, la validez y la confiabilidad de la "Lista de evaluación de resultados de la marcha para niños con diferencia en las extremidades inferiores, versión para padres / versión para niños" en enfermedades reumatológicas pediátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF) es un marco útil para evaluar y categorizar los problemas de las extremidades inferiores. El objetivo final de tratar a niños con diferencias en las extremidades inferiores es mejorar la calidad de vida, optimizar la función y maximizar la participación abordando los efectos físicos, sociales y psicológicos de las diferencias en las extremidades inferiores. La investigación sobre este tema en el campo pediátrico se ha centrado en el área de funciones y estructuras corporales del marco ICF, como las mediciones radiográficas de la alineación y la longitud de las extremidades, las complicaciones posoperatorias y el tiempo de recuperación. Si bien esta área es un predictor importante del éxito técnico de una intervención, no se puede asumir que estos son objetivos prioritarios para los niños/padres. Tampoco corresponde al factor más importante en los resultados de calidad de vida. Los objetivos prioritarios se capturan mejor en las áreas de Actividad y Participación del marco ICF.
La lista de evaluación de resultados de la marcha (GOAL) es un informe multidimensional, autoadministrado para niños y padres, desarrollado utilizando el marco de prioridades como marco conceptual.
Desarrollado en Canadá, el GOAL se creó para evaluar los resultados de las intervenciones relacionadas con la marcha para niños con parálisis cerebral en función de una amplia gama de objetivos de niños y padres. También se desarrolló para otras afecciones infantiles asociadas con trastornos de las extremidades inferiores. Las funciones de las extremidades inferiores y de la marcha cambian debido a la hinchazón, derrame, sensibilidad y restricción dolorosa de las articulaciones, que son comunes, especialmente en las articulaciones que soportan carga en enfermedades reumatológicas pediátricas. Estos cambios afectan a los parámetros cinemáticos y cinéticos y provocan limitaciones funcionales. La evaluación de las limitaciones funcionales en el marco de la CIF, especialmente en el ámbito de la participación, constituye la base de la concepción "treat-to-target".
El presente estudio fue diseñado para determinar la adaptación cultural turca, la validez y la confiabilidad de la "Lista de evaluación de resultados de la marcha para niños con diferencias en las extremidades inferiores, versión para padres/versión para niños" en enfermedades reumatológicas pediátricas. Para evaluar la validez, se aplicarán el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ), el Test de Caminata de Seis Minutos (6MWT) y el Test de Subir Escaleras de 10 (10SCT). La forma turca de GOAL se aplicará nuevamente después de 7 días para evaluar la confiabilidad. Todas las formas serán aplicadas por un fisioterapeuta.
Este estudio prevé incluir 200 niños con enfermedad reumatológica crónica. En el análisis de la estructura factorial de la escala se utilizarán métodos de análisis factorial y en el análisis de validez y fiabilidad test-retest se utilizarán análisis de correlación (coeficientes de Pearson y Spearman). El análisis alfa de Cronbach se utilizará en el análisis de confiabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University Medical Faculty Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario
- Diagnosticado con enfermedad reumatológica crónica
- 6-18 años
- Tener habilidades de lectura y escritura.
- Residir en Turquía
- Tener las habilidades cognitivas para comprender y responder las preguntas de los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido una cirugía de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- Haber tenido una cirugía de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de evaluación de resultados de la marcha para niños con diferencia en las extremidades inferiores (GOAL-LD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7
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Fue desarrollado por Dermott et al.
La versión original del cuestionario GOAL informado por padres e hijos que se usó en este estudio consta de 44 elementos en siete dominios: (A) caminar y moverse, (B) dolor/malestar/fatiga, (C) actividades físicas, juegos y Recreación, (D) Apariencia de la Marcha, (E) Uso de aparatos ortopédicos y dispositivos de asistencia, y (F) Imagen Corporal y Autoestima.
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Cambio desde el inicio hasta el día 7
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Prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT)
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de la marcha de 6 minutos es una prueba bien tolerada, fácil de aplicar y sencilla que muestra el nivel submáximo de la capacidad funcional.
Esta prueba mide la distancia que los participantes pueden caminar rápidamente sobre una superficie dura y plana en 6 minutos.
Los participantes descansan en una silla cerca de la posición inicial durante al menos 10 minutos antes del inicio de la prueba.
Antes y después de la prueba, se miden la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación y se determina el nivel de fatiga con la escala de Borg modificada.
A los participantes se les dice cómo realizar la prueba.
Al final de la prueba se registrará en metros la distancia recorrida por los participantes en 6 minutos.
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Base
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10 Prueba de subir escaleras (10SCT)
Periodo de tiempo: Base
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10 Stair Climb Test es una medida de la capacidad para ascender y descender un tramo de escaleras.
Le pediremos al paciente que camine tan rápido como se sienta seguro y cómodo hasta la parte superior de los 10 escalones, y luego dé la vuelta y vuelva a bajar.
El fisioterapeuta detendrá el reloj cuando el segundo pie del paciente toque el rellano.
Los segundos se registrarán.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilay Arman, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science
- Silla de estudio: Asena Yekdaneh, Pt. MSc., Fenerbahce University
- Silla de estudio: Asya Albayrak, Pt. MSc., Istanbul Kent University
- Silla de estudio: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul University Medical Faculty
- Silla de estudio: Ayşenur Namlı, Pt. MSc., Aydın University
- Silla de estudio: Fatma Gül Demirkan, MD, Istanbul University Medical Faculty
- Silla de estudio: Özlem Akgün, MD, Istanbul University Medical Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAAAArman
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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