- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05846672
Tyrkisk kulturel tilpasning, gyldighed og pålidelighed af "Gait Outcomes Assessment List"
Tyrkisk kulturel tilpasning, validitet og pålidelighed af "Gait Outcomes Assessment List for børn med underekstremitetsforskel forældreversion/barneversion" i pædiatriske reumatologiske sygdomme
Det ultimative mål med at behandle børn med forskelle i underekstremiteter er at forbedre livskvaliteten, optimere funktionen og maksimere deltagelse ved at adressere de fysiske, sociale og psykologiske virkninger af forskelle i underekstremiteterne. På det pædiatriske område har forskningen fokuseret på kropsfunktioner og -strukturer i ICF-rammen, såsom radiografiske målinger af lemmerjustering og længde, postoperative komplikationer og restitutionstid. Prioriterede mål for børn/forældre er bedre indfanget i aktivitets- og deltagelsesområderne i ICF-rammen.
Udviklet i Canada, blev Gait Outcomes Assessment List (GOAL) oprettet for at evaluere resultater for gangrelaterede interventioner til børn med cerebral parese baseret på en lang række børns og forældres mål. Det blev også udviklet til andre barndomstilstande forbundet med lidelser i nedre ekstremiteter. Nærværende undersøgelse havde til formål at bestemme den tyrkiske kulturelle tilpasning, validitet og pålidelighed af "Gait Outcomes Assessment List for Children With Lower-Limb Difference Parent Version/Child Version" i pædiatriske reumatologiske sygdomme.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) er en nyttig ramme til at vurdere og kategorisere problemer med underekstremiteter. Det ultimative mål med at behandle børn med forskelle i underekstremiteter er at forbedre livskvaliteten, optimere funktionen og maksimere deltagelse ved at adressere de fysiske, sociale og psykologiske virkninger af forskelle i underekstremiteterne. Forskning om dette emne inden for det pædiatriske område har fokuseret på kropsfunktioner og -strukturer i ICF-rammen, såsom radiografiske målinger af lemmerjustering og længde, postoperative komplikationer og restitutionstid. Selvom dette område er en vigtig forudsigelse for den tekniske succes af en intervention, kan det ikke antages, at disse er prioriterede mål for børn/forældre. Det svarer heller ikke til den vigtigste faktor i livskvalitetsresultater. Prioriterede mål er bedre indfanget i aktivitets- og deltagelsesområderne i ICF-rammen.
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) er en multidimensionel, selvadministreret børne- og forældrerapport udviklet ved hjælp af Priority Framework som dens begrebsramme.
GOAL blev udviklet i Canada og blev oprettet for at evaluere resultater for gangrelaterede interventioner for børn med cerebral parese baseret på en bred vifte af børns og forældres mål. Det blev også udviklet til andre barndomstilstande forbundet med lidelser i nedre ekstremiteter. Nedre ekstremiteter og gangfunktioner ændres på grund af ledhævelse, effusion, ømhed og smertefuld begrænsning af ledbevægelser, som er almindelige, især i bærende led ved pædiatriske reumatologiske sygdomme. Disse ændringer påvirker kinematiske og kinetiske parametre og forårsager funktionelle begrænsninger. Evaluering af funktionelle begrænsninger inden for rammerne af ICF, især inden for rammerne af deltagelse, danner grundlaget for "treat-to-target"-opfattelsen.
Denne undersøgelse var designet til at bestemme den tyrkiske kulturelle tilpasning, validitet og pålidelighed af "Gait Outcomes Assessment List for Children With Lower-Limb Difference Parent Version/Child Version" i pædiatriske reumatologiske sygdomme. For at evaluere validiteten vil Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ), Six Minute Walk Test (6MWT) og 10 Stair Climb Test (10SCT) blive anvendt. Den tyrkiske form for GOAL vil blive anvendt igen efter 7 dage for at evaluere pålideligheden. Alle skemaer vil blive anvendt af en fysioterapeut.
Denne undersøgelse planlægger at omfatte 200 børn med kronisk reumatologisk sygdom. Faktoranalysemetoder vil blive brugt i analysen af skalaens faktorstruktur, og korrelationsanalyser (Pearson- og Spearman-koefficienter) vil blive brugt i analysen af validitet og test-gentest reliabilitet. Cronbachs alfaanalyse vil blive brugt i reliabilitetsanalysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig
- Diagnosticeret med kronisk reumatologisk sygdom
- 6-18 år
- Har læse- og skrivefærdigheder
- Bor i Tyrkiet
- At have de kognitive færdigheder til at forstå og besvare spørgsmålene i spørgeskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- Har været opereret i nedre ekstremiteter inden for de seneste 6 måneder
- Har været opereret i nedre ekstremiteter inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gangresultatvurderingsliste for børn med forskelle i underekstremiteterne (GOAL-LD)
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 dage
|
Det blev udviklet af Dermott et al.
Den originale version af det forældre- og børnerapporterede GOAL-spørgeskema, der blev brugt i denne undersøgelse, består af 44 emner på tværs af syv domæner: (A) At gå og komme rundt, (B) Smerte/ubehag/træthed, (C) Fysiske aktiviteter, Spil & Fritid, (D) Gangudseende, (E) Brug af seler og hjælpemidler og (F) Kropsbillede og selvværd.
|
Skift fra baseline til 7 dage
|
6 minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: Baseline
|
6-minutters gangtesten er en veltolereret, nem at anvende og enkel test, der viser det submaksimale niveau af funktionskapacitet.
Denne test måler den distance, som deltagerne kan gå hurtigt på en hård og flad overflade på 6 minutter.
Deltagerne hviler i en stol nær startpositionen i mindst 10 minutter før testens start.
Før og efter testen måles puls, blodtryk, mætning, og træthedsniveauet bestemmes med Modified Borg-skalaen.
Deltagerne får at vide, hvordan de skal udføre testen.
Ved afslutningen af testen vil den distance, deltagerne har gået på 6 minutter, blive registreret i meter.
|
Baseline
|
10 Trapper Climb Test (10SCT)
Tidsramme: Baseline
|
10 Stair Climb Test er et mål for evnen til at stige op og ned ad en trappe.
Vi vil bede patienten om at gå så hurtigt som patienterne føler sig trygge og godt tilpas til toppen af de 10 trapper, og derefter vende om og komme ned igen.
Fysioterapeuten stopper uret, når patientens anden fod rører afsatsen.
Sekunder vil optages.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilay Arman, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science
- Studiestol: Asena Yekdaneh, Pt. MSc., Fenerbahce University
- Studiestol: Asya Albayrak, Pt. MSc., Istanbul Kent University
- Studiestol: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul University Medical Faculty
- Studiestol: Ayşenur Namlı, Pt. MSc., Aydın University
- Studiestol: Fatma Gül Demirkan, MD, Istanbul University Medical Faculty
- Studiestol: Özlem Akgün, MD, Istanbul University Medical Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAAAArman
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerkutan koronar intervention | All-comerKorea, Republikken
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)Kina
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagevendende Pædiatrisk ALL | Refraktær Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetB-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Ph-positiv voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne (ALL) | T-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL)Forenede Stater
-
University of East AngliaAfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)Det Forenede Kongerige
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtAkut T-lymfoblastisk leukæmi (T-ALL) | Akut B-lymfoblastisk leukæmi (B-ALL)Frankrig
-
Singapore Eye Research InstituteUkendtLeukæmi (både ALL og AML) | MDS-EB-1Singapore