Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdomni we francuskojęzycznej Szwajcarii i medycyna integracyjna: pilotażowa interwencja w muzykoterapii

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności opracowania i wdrożenia interwencji muzykoterapeutycznej wśród osób bezdomnych we francuskojęzycznej Szwajcarii.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy sesje muzykoterapii są dopuszczalne?
  • Czy sesje muzykoterapeutyczne są możliwe?
  • Czy wybrane główne wyniki skuteczności są odpowiednie dla przyszłych większych badań (tj. jakości życia związanej ze zdrowiem i stresu psychicznego)?

Uczestnicy wezmą udział w sześciu podgrupach (po 6 uczestników) 2-godzinnych sesjach muzykoterapeutycznych w ciągu 6 tygodni. Sesje będą prowadzone przez certyfikowanego muzykoterapeutę i będą obejmowały warsztaty sensoryczne z immersyjnego słuchania muzyki, tworzenia muzyki cyfrowej i akustycznej oraz wspólnej muzyki improwizowanej. Sesje muzykoterapeutyczne mają na celu stworzenie przestrzeni dla dźwięku i relaksu; promować pojawienie się kreatywności i poprawę umiejętności społecznych i poczucia własnej wartości poprzez współtworzenie uprzywilejowanej przestrzeni interakcji muzycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badania:

Zespół badawczy będzie rekrutował użytkowników usług dla bezdomnych w niskoprogowych instytucjach dla bezdomnych w Lozannie i przeprowadzi proces świadomej zgody. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział i wyrażą pisemną świadomą zgodę, wypełnią kwestionariusz papierowo-ołówkowy z hetero-administracją przed rozpoczęciem pierwszej sesji interwencyjnej (T0). Części wymiarów ocenianych za pomocą tego kwestionariusza (tj. wyniki) zostaną ponownie ocenione po odbyciu 6 sesji muzykoterapii (T1).

W T0 kwestionariusz będzie mierzyć dane demograficzne uczestników, jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL), poziom stresu psychicznego i poczucie własnej wartości. Wypełnienie kwestionariusza potrwa około 30 minut, w zależności od wsparcia potrzebnego uczestnikom.

W T1 uczestnicy wypełnią drugi kwestionariusz (T1). Ten kwestionariusz oceni te same wymiary, co te w T0, z wyjątkiem danych demograficznych, a także oceni zadowolenie uczestników z sesji interwencyjnych.

Ocena ilościowa zostanie uzupełniona oceną jakościową poprzez obserwację terenową podczas 6 sesji muzykoterapeutycznych prowadzonych przez zespół badawczy. W T1 wyszkolony personel badawczy przeprowadzi indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami, a także z muzykoterapeutą. Ta ocena jakościowa będzie miała na celu zbadanie doświadczeń terapeuty i uczestników sesji muzykoterapeutycznych. Częściowo ustrukturyzowany wywiad będzie trwał 30-60 minut.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Center for Primary Care and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie bezdomnych dorosłych we francuskojęzycznej Szwajcarii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie ≥18 ;
  • Biegła znajomość języka francuskiego;
  • Planuje zostać w Lozannie przez następne 6 tygodni;
  • Zobowiązanie się do wzięcia udziału w jak największej liczbie sesji muzykoterapeutycznych;
  • Wyrażenie zgody na udział w sesji grupowej;
  • Bycie bezdomnym według kategorii 1, 2, 3 lub 5 typologii ethos-light (Baptista i Marilier, 2019):

Surowe życie (tj. Przestrzenie publiczne); W miejscach zakwaterowania w nagłych wypadkach (tj. noclegowniach); Zakwaterowanie w lokalu dla bezdomnych (tj. zakwaterowanie tymczasowe); Mieszkanie w niekonwencjonalnych mieszkaniach z powodu braku mieszkań (tj. Domy mobilne; niekonwencjonalne budynki);

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność muzykoterapii
Ramy czasowe: tydzień 1
Akceptowalność będzie mierzona na podstawie poziomu rekrutacji (#włączonych uczestników/#zaproszonych osób). W szczególności będziemy monitorować liczbę uczestników zaproszonych do udziału w badaniu, a wynik dopuszczalności zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby uczestników, którzy zostali włączeni do badania, przez liczbę uczestników zaproszonych do udziału w badaniu.
tydzień 1
Możliwości muzykoterapii
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Wykonalność będzie mierzona na podstawie poziomu uczestnictwa uczestników w sesjach (#uczestniczyli w sesji/#ogółem sesji). W szczególności będziemy monitorować udział w sesjach muzykoterapii w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu dla każdego uwzględnionego uczestnika, a wynik wykonalności zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby sesji, w których uczestniczyli, przez całkowitą liczbę oferowanych sesji (tj. 6).
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowność wyników stresu psychicznego dla przyszłych badań klinicznych
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 6
Zgodnie z podobnymi wcześniejszymi badaniami pilotażowymi wśród osób bezdomnych (Gaddy, 2018; Garland i in., 2016; Maddock i in., 2017), ten kwestionariusz oceni cierpienie psychiczne za pomocą Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K6) (Furukawa i in. , 2003).
tydzień 1 i tydzień 6
Odpowiedniość wyniku jakości życia dla przyszłych badań klinicznych
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 6
Postrzegana jakość życia przy użyciu dokumentu BREF dotyczącego jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (Skevington i in., 2004).
tydzień 1 i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Véronique S Grazioli, PhD, Center for Primary Care and Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na kwestie poufności i ze względu na małą próbę zaplanowaną w tym pilotażowym studium wykonalności nie planujemy udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj