Bezdomovci ve francouzsky mluvícím Švýcarsku a integrativní medicína: Pilotní intervence v muzikoterapii
Cílem této observační studie je zhodnotit proveditelnost rozvoje a implementace muzikoterapeutické intervence mezi jednotlivci bez domova ve frankofonním Švýcarsku.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jsou muzikoterapeutické sezení přijatelné?
- Jsou muzikoterapeutická sezení proveditelná?
- Jsou zvolené primární výsledky účinnosti vhodné pro budoucí větší studie (tj. kvalita života související se zdravím a psychický stres)?
Účastníci se zúčastní šesti podskupinových (6 účastníků) 2hodinových muzikoterapeutických sezení po dobu 6 týdnů. Sezení povede certifikovaný muzikoterapeut a nabídnou smyslové workshopy pohlcujícího hudebního poslechu, digitální a akustické hudební tvorby a sdílené improvizované hudby. Muzikoterapeutické sezení mají za cíl vytvořit prostor pro zvuk a relaxaci; podporovat vznik kreativity a zlepšení sociálních dovedností a sebeúcty prostřednictvím společné výstavby privilegovaného prostoru pro hudební interakci.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní postupy:
Výzkumný tým bude získávat uživatele bezdomoveckých služeb v rámci nízkoprahových institucí pro lidi bez domova v Lausanne a provádět proces informovaného souhlasu. Účastníci, kteří souhlasí s účastí a poskytnou písemný informovaný souhlas, vyplní hetero-administrovaný dotazník papír-tužka před přijetím prvního intervenčního sezení (T0). Části dimenzí hodnocené pomocí tohoto dotazníku (tj. výsledky) budou znovu posouzeny po absolvování 6 muzikoterapeutických sezení (T1).
V T0 bude dotazník měřit demografické údaje účastníků, kvalitu života související se zdravím (QoL), úroveň psychického stresu a sebevědomí. Vyplnění dotazníku bude trvat přibližně 30 minut, v závislosti na podpoře, kterou účastníci potřebují.
V T1 účastníci vyplní druhý dotazník (T1). Tento dotazník bude hodnotit stejné dimenze jako ty v T0 kromě demografie a bude také hodnotit spokojenost účastníků s intervenčními sezeními.
Kvantitativní hodnocení bude doplněno kvalitativním hodnocením prostřednictvím terénního pozorování během 6 muzikoterapeutických sezení výzkumným týmem. Na T1 provedou vyškolení výzkumní pracovníci individuální polostrukturované rozhovory s účastníky i s muzikoterapeutem. Toto kvalitativní hodnocení se zaměří na prozkoumání zkušeností terapeuta a účastníků s muzikoterapeutickými sezeními. Polostrukturovaný rozhovor bude trvat 30-60 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Center for Primary Care and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ≥18 ;
- Umět plynně francouzsky;
- Plánování pobytu v Lausanne příštích 6 týdnů;
- Zavázat se zúčastnit se co největšího počtu muzikoterapeutických sezení;
- Souhlas s účastí na skupinovém sezení;
- Být bez domova podle kategorií 1, 2, 3 nebo 5 typologie étos-světla (Baptista & Marilier, 2019):
Bydlení drsné (tj. veřejná prostranství); V nouzovém ubytování (tj. noclehárny); Bydlení v ubytování pro bezdomovce (tj. dočasné ubytování); Bydlení v nekonvenčních bytech z důvodu nedostatku bydlení (tj. mobilní domy; nekonvenční budovy);
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost muzikoterapie
Časové okno: týden 1
|
Přijatelnost bude měřena na základě úrovně náboru (#zahrnutí účastníci/#pozvaní jednotlivci).
Konkrétně budeme sledovat počet účastníků pozvaných k účasti ve studii a výsledek přijatelnosti bude vypočítán vydělením počtu účastníků, kteří byli zahrnuti do studie, počtem účastníků, kteří byli pozváni k účasti ve studii.
|
týden 1
|
|
Proveditelnost muzikoterapie
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6
|
Proveditelnost bude měřena na základě úrovně účasti účastníků na relacích (#attended session/#total sessions).
Konkrétně budeme sledovat účast na muzikoterapeutických sezeních v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu u každého zahrnutého účastníka a výsledek proveditelnosti bude vypočítán vydělením počtu navštívených sezení celkovým počtem nabízených sezení (tj. 6).
|
týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodnost výsledku psychické tísně pro budoucí klinické studie
Časové okno: týden 1 a týden 6
|
V souladu s podobným minulým pilotním výzkumem mezi bezdomovci (Gaddy, 2018; Garland et al., 2016; Maddock et al., 2017) bude tento dotazník hodnotit psychickou tíseň pomocí Kessler Psychological Distress Scale (K6) (Furukawa et al. , 2003).
|
týden 1 a týden 6
|
|
Vhodnost výsledku kvality života pro budoucí klinické studie
Časové okno: týden 1 a týden 6
|
Vnímaná QoL pomocí BREF kvality života Světové zdravotnické organizace (Skevington et al., 2004).
|
týden 1 a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Véronique S Grazioli, PhD, Center for Primary Care and Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Gaddy MA. Implementation of an integrative medicine treatment program at a Veterans Health Administration residential mental health facility. Psychol Serv. 2018 Nov;15(4):503-509. doi: 10.1037/ser0000189. Epub 2017 Oct 12.
- Maddock, A., D. Hevey, and K. Eidenmuller, Mindfulness training as a clinical intervention with homeless adults: A pilot study. International Journal of Mental Health Addiction, 2017. 15: p. 529-544.
- Furukawa TA, Kessler RC, Slade T, Andrews G. The performance of the K6 and K10 screening scales for psychological distress in the Australian National Survey of Mental Health and Well-Being. Psychol Med. 2003 Feb;33(2):357-62. doi: 10.1017/s0033291702006700.
- Baptista, I. and E. Marilier, Fighting homelessness and housing exclusion in Europe: A study of national policies, E.S.P.N. (ESPN), Editor. 2019: Brussels: European Commission.
- Garland EL, Roberts-Lewis A, Tronnier CD, Graves R, Kelley K. Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement versus CBT for co-occurring substance dependence, traumatic stress, and psychiatric disorders: Proximal outcomes from a pragmatic randomized trial. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:7-16. doi: 10.1016/j.brat.2015.11.012. Epub 2015 Nov 27. Erratum In: Behav Res Ther. 2018 Jan;100:78.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-00514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .