- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05873491
Asunnottomat ranskankielisessä Sveitsissä ja integroiva lääketiede: pilottiinterventio musiikkiterapiaan
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta kehittää ja toteuttaa musiikkiterapiainterventio kodittomien keskuudessa ranskankielisissä Sveitsissä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko musiikkiterapiaistunnot hyväksyttäviä?
- Ovatko musiikkiterapiaistunnot toteutettavissa?
- Ovatko valitut tehokkuuden ensisijaiset tulokset sopivia tuleviin laajempiin tutkimuksiin (eli terveyteen liittyvä elämänlaatu ja psyykkinen stressi)?
Osallistujat osallistuvat kuuteen alaryhmän (6 osallistujaa) 2 tunnin musiikkiterapiaistuntoon 6 viikon aikana. Istunnot johtaa sertifioitu musiikkiterapeutti, ja ne tarjoavat aistityöpajoja mukaansatempaavasta musiikin kuunteluun, digitaaliseen ja akustiseen musiikin luomiseen sekä jaettuun improvisoituun musiikkiin. Musiikkiterapiaistunnoilla pyritään luomaan tilaa äänelle ja rentoutumiselle; edistää luovuuden syntymistä sekä sosiaalisten taitojen ja itsetunnon paranemista rakentamalla yhdessä etuoikeutettu tila musiikilliseen vuorovaikutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelumenettelyt:
Tutkimusryhmä rekrytoi asunnottomien palvelujen käyttäjiä matalan kynnyksen asunnottomille asunnottomille Lausannessa ja suorittaa tietoisen suostumusprosessin. Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, täyttävät heterohallinnollisen paperikynäkyselyn ennen ensimmäisen interventioistunnon (T0) vastaanottamista. Osa näillä kyselylomakkeilla arvioiduista ulottuvuuksista (eli tulokset) arvioidaan uudelleen kuuden musiikkiterapiaistunnon (T1) jälkeen.
T0:ssa kyselyllä mitataan osallistujien demografisia tietoja, terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL), psyykkistä stressitasoa ja itsetuntoa. Kyselylomakkeen täyttäminen kestää noin 30 minuuttia, riippuen osallistujien tarvitsemasta tuesta.
T1:ssä osallistujat täyttävät toisen kyselylomakkeen (T1). Tässä kyselylomakkeessa arvioidaan samat ulottuvuudet kuin T0:n mittasuhteet paitsi väestötiedot ja myös osallistujien tyytyväisyys interventioistuntoihin.
Kvantitatiivinen arviointi täydentyy kvalitatiivisella arvioinnilla kenttähavainnolla tutkimusryhmän kuuden musiikkiterapiaistunnon aikana. T1:ssä koulutettu tutkimushenkilöstö tekee henkilökohtaisia puolistrukturoituja haastatteluja osallistujien ja musiikkiterapeutin kanssa. Tämän laadullisen arvioinnin tavoitteena on selvittää terapeutin ja osallistujien kokemuksia musiikkiterapiaistunnoista. Puolistrukturoitu haastattelu kestää 30-60 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Center for Primary Care and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ≥18;
- Sujuva ranskan kielen taito;
- Suunnittelet oleskelua Lausannessa seuraavat 6 viikkoa;
- Sitoutuminen osallistumaan mahdollisimman moneen musiikkiterapiaistuntoon;
- suostuminen osallistumaan ryhmäistuntoon;
- Asunnottomuus ethos-light-typologian kategorioiden 1, 2, 3 tai 5 mukaan (Baptista & Marilier, 2019):
Kova asuminen (eli julkiset tilat); hätämajoitustiloissa (eli yöpymissuojissa); Asuminen kodittomien majoituksessa (eli tilapäisasunnossa); Asuminen epätavanomaisissa asunnoissa asunnon puutteen vuoksi (eli asuntovaunut; epätavanomaiset rakennukset);
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Musiikkiterapian hyväksyttävyys
Aikaikkuna: viikko 1
|
Hyväksyttävyyttä mitataan rekrytointitason perusteella (#sisällytetyt osallistujat/#kutsutut henkilöt).
Tarkemmin sanottuna seuraamme tutkimukseen kutsuttujen osallistujien määrää ja hyväksyttävyystulos lasketaan jakamalla tutkimukseen osallistuneiden määrä tutkimukseen kutsuttujen osallistujien lukumäärällä.
|
viikko 1
|
Musiikkiterapian toteutettavuus
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
Toteutettavuus mitataan osallistujien istuntojen osallistumisasteen perusteella (#attended session/#total sessions).
Tarkkailemme erityisesti musiikkiterapiaistuntojen osallistumista viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jokaiselle osallistujalle, ja toteutettavuustulos lasketaan jakamalla osallistuneiden istuntojen määrä tarjottujen istuntojen kokonaismäärällä (ts. 6).
|
viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykologisen ahdistuksen tulosten asianmukaisuus tulevia kliinisiä tutkimuksia varten
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 6
|
Samanlaisen kodittomien henkilöiden aiemman pilottitutkimuksen (Gaddy, 2018; Garland ym., 2016; Maddock et al., 2017) mukaisesti tässä kyselyssä arvioidaan psykologista kärsimystä Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikolla (K6) (Furukawa et al. , 2003).
|
viikko 1 ja viikko 6
|
Elämänlaadun tulosten asianmukaisuus tulevia kliinisiä tutkimuksia varten
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 6
|
Koettu elämänlaatu Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF:n avulla (Skevington et al., 2004).
|
viikko 1 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Véronique S Grazioli, PhD, Center for Primary Care and Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Gaddy MA. Implementation of an integrative medicine treatment program at a Veterans Health Administration residential mental health facility. Psychol Serv. 2018 Nov;15(4):503-509. doi: 10.1037/ser0000189. Epub 2017 Oct 12.
- Maddock, A., D. Hevey, and K. Eidenmuller, Mindfulness training as a clinical intervention with homeless adults: A pilot study. International Journal of Mental Health Addiction, 2017. 15: p. 529-544.
- Furukawa TA, Kessler RC, Slade T, Andrews G. The performance of the K6 and K10 screening scales for psychological distress in the Australian National Survey of Mental Health and Well-Being. Psychol Med. 2003 Feb;33(2):357-62. doi: 10.1017/s0033291702006700.
- Baptista, I. and E. Marilier, Fighting homelessness and housing exclusion in Europe: A study of national policies, E.S.P.N. (ESPN), Editor. 2019: Brussels: European Commission.
- Garland EL, Roberts-Lewis A, Tronnier CD, Graves R, Kelley K. Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement versus CBT for co-occurring substance dependence, traumatic stress, and psychiatric disorders: Proximal outcomes from a pragmatic randomized trial. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:7-16. doi: 10.1016/j.brat.2015.11.012. Epub 2015 Nov 27. Erratum In: Behav Res Ther. 2018 Jan;100:78.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Musiikkiterapia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrytointiSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Mielenterveysongelmat | MasentavaYhdysvallat
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerTuntematon
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu