- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05878080
Badanie iTBS/fMRI kontroli hierarchicznej w PFC
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kompleksowe zadanie kontrolne (CCT) zostało zaprojektowane w celu zbadania hierarchicznej kontroli w jednym, dobrze kontrolowanym zadaniu czynnikowym. Podczas każdej próby uczestnicy oglądają literę otoczoną kolorowym kształtem w określonym miejscu na ekranie. Kolor wskazuje odpowiednią cechę, literę lub lokalizację dla bloku prób. Pierwsza próba bloku wymaga podjęcia decyzji, czy bodziec jest pierwszą pozycją sekwencji kołowej (początek sekwencji). Kolejne próby wymagają decyzji, czy oglądany bodziec następuje po poprzednim bodźcu w sekwencji okrężnej (sekwencja 1-wstecz). Sekwencja liter (T-A-B-L-E-T) i sekwencja przestrzenna (góra-dół prawa-lewa-prawa-dół lewa-góra) są dopasowane pod względem trudności.
Kształt wskazuje zadanie do wykonania. Kwadraty wskazują standardowe zadanie podstawowe, a każdy blok zaczyna się i kończy próbami podstawowymi. Różne kształty oznaczają podzadania. W przełączaniu bloków zmiana kształtu (np. z kwadratu na okrąg lub z okręgu na kwadrat) wyznacza kolejność rozpoczęcia zadania. Powtórzenia kształtu wskazują sekwencję zadania 1-back. W blokach planowania kształty trójkątów wskazują, że bodziec można zignorować (automatyczna odpowiedź „nie”). Przez cały czas ostatni bodziec w kształcie kwadratu musi być zachowany jako odniesienie dla następnego bodźca w kształcie kwadratu. Wreszcie, w blokach podwójnych kształty diamentów wskazują na przełączanie (początek sekwencji), a także planowanie. Powrót do kwadratowych kształtów wymaga dopasowania sekwencji do dystalnego, poprzedniego kwadratu.
Projekt jest czynnikowy z domeną bodźca x kontrolą kontekstową x kontrolą czasową manipulowanymi ortogonalnie. Pełne szczegóły CCT zostały wcześniej opisane w Nee & D'Esposito, 2016; 2017.
W tym badaniu skupimy się na porównaniu FPl-TMS, MFG-TMS i S1-TMS w przeplatanym projekcie fMRI-TMS-fMRI. Logika polega na przetestowaniu stanu wierzchołkowego FPl/MFG poprzez stopień, w jakim TMS wpływa na inne obszary i zachowanie PFC.
Każdy eksperyment rozpocznie się od 1 sesji CCT z fMRI w celu zlokalizowania celów PFC. Następnie każdy uczestnik przeprowadzi 3 zrównoważone sesje, podczas których TMS namierzy inne miejsce, a następnie natychmiast fMRI na CCT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Holland Whitaker, BS
- Numer telefonu: 8506454066
- E-mail: hewhitaker@fsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32303
- Rekrutacyjny
- Florida State University Psychology Department Building
-
Kontakt:
- Gabriella T Vill, BA
- Numer telefonu: 850-645-4066
- E-mail: vill@psy.fsu.edu
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Rekrutacyjny
- FSU MRI Facility
-
Kontakt:
- Alecia Lapointe, MA
- Numer telefonu: 850-644-1889
- E-mail: alecia.lapointe@med.fsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 30 rokiem życia
- Praworęczny
- Native speaker języka angielskiego lub płynnie w wieku 6 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń psychicznych
- Historia zaburzeń neurologicznych
- Przyjmowanie leków na zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- Rodzinna historia padaczki
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub leków o działaniu proepileptycznym
- Metal w dowolnym miejscu głowy, z wyjątkiem ust
- szum w uszach
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: FPl-TMS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna do bocznego bieguna czołowego.
600 impulsów dostarczanych w seriach 50 Hz co 5 Hz przez 2 sekundy, powtarzanych co 10 sekund przy 80% aktywnego progu motorycznego.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana do skóry głowy ukierunkowana na określone struktury mózgu za pomocą wskazówek stereotaktycznych.
|
Eksperymentalny: MFG-TMS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna do środkowego zakrętu czołowego.
600 impulsów dostarczanych w seriach 50 Hz co 5 Hz przez 2 sekundy, powtarzanych co 10 sekund przy 80% aktywnego progu motorycznego.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana do skóry głowy ukierunkowana na określone struktury mózgu za pomocą wskazówek stereotaktycznych.
|
Aktywny komparator: S1-TMS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna pierwotnej kory somatosensorycznej.
600 impulsów dostarczanych w seriach 50 Hz co 5 Hz przez 2 sekundy, powtarzanych co 10 sekund przy 80% aktywnego progu motorycznego.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana do skóry głowy ukierunkowana na określone struktury mózgu za pomocą wskazówek stereotaktycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana efektywnej łączności PFC-PPC
Ramy czasowe: linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
efektywna łączność między obszarami kory przedczołowej i tylnej kory ciemieniowej w sygnale zależnym od poziomu utlenowania krwi (BOLD) ocenianym za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) [uwaga, ta miara nie ma jednostek]
|
linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Zmiana aktywacji PFC-PPC
Ramy czasowe: linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
sygnał zależny od poziomu utlenowania krwi (BOLD) w obszarach przedczołowej i tylnej kory ciemieniowej oceniany za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) [uwaga, ta miara nie ma jednostek]
|
linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana prędkości sterowania czasowego
Ramy czasowe: linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
wydajność behawioralna (czas reakcji w milisekundach) w warunkach obejmujących kontrolę czasową w kompleksowym zadaniu kontrolnym
|
linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Zmiana dokładności sterowania czasowego
Ramy czasowe: linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
wydajność behawioralna (procent poprawnych) w warunkach obejmujących kontrolę czasową w kompleksowym zadaniu kontrolnym
|
linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Zmiana szybkości sterowania kontekstowego
Ramy czasowe: linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
wydajność behawioralna (czas reakcji w milisekundach) w warunkach obejmujących kontrolę kontekstową w kompleksowym zadaniu kontrolnym
|
linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Zmiana dokładności sterowania kontekstowego
Ramy czasowe: linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
wydajność behawioralna (czas reakcji w milisekundach) w warunkach obejmujących kontrolę kontekstową w kompleksowym zadaniu kontrolnym
|
linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek E Nee, PhD, Florida State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000533
- R01MH121509 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Encore Medical, L.P.RekrutacyjnyZłamania dwukostne stawu skokowegoStany Zjednoczone
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia