- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05878080
Estudo iTBS/fMRI de controle hierárquico no PFC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tarefa de controle abrangente (CCT) foi projetada para examinar o controle hierárquico em uma única tarefa fatorial bem controlada. Em cada tentativa, os participantes visualizam uma letra cercada por uma forma colorida em um determinado local da tela. A cor indica o recurso relevante, letra ou localização, para um bloco de tentativas. A primeira tentativa de um bloco requer uma decisão sobre se o estímulo é a primeira posição de uma sequência circular (início da sequência). Tentativas subseqüentes requerem uma decisão sobre se o estímulo visualizado segue o estímulo anterior em uma sequência circular (sequência 1-back). A sequência de letras (T-A-B-L-E-T) e a sequência espacial (Top-Bottom Right-Left-Right-Bottom Left-Top) são combinadas por dificuldade.
A forma indica a tarefa a ser executada. Os quadrados indicam a tarefa de linha de base padrão e cada bloco começa e termina com tentativas de linha de base. Formas diferentes indicam subtarefas. Em Blocos de troca, as trocas de forma (por exemplo, de quadrado para círculo ou círculo para quadrado) indicam a tarefa de início da sequência. As repetições de forma indicam a tarefa de sequência 1-back. Nos blocos de planejamento, as formas triangulares indicam que o estímulo pode ser ignorado (resposta automática "não"). Enquanto isso, o último estímulo em forma de quadrado deve ser retido como referência para o próximo estímulo em forma de quadrado. Finalmente, em blocos Dual, as formas de diamante indicam a comutação (início da sequência) e também o planejamento. A reversão de volta para formas quadradas requer correspondência de sequência com o quadrado distal anterior.
O delineamento é fatorial com domínio de estímulo x controle contextual x controle temporal ortogonalmente manipulado. Detalhes completos do CCT foram descritos anteriormente em Nee & D'Esposito, 2016; 2017.
O foco neste estudo será a comparação de FPI-TMS, MFG-TMS e S1-TMS em um design fMRI-TMS-fMRI intercalado. A lógica é testar o estado apical do FPl/MFG através da medida em que o TMS impacta outras áreas e comportamento do PFC.
Cada experimento começará com 1 sessão de CCT com fMRI para localizar alvos PFC. Cada participante realizará então 3 sessões contrabalançadas em que um local diferente será direcionado por TMS seguido imediatamente por fMRI no CCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Holland Whitaker, BS
- Número de telefone: 8506454066
- E-mail: [email protected]
Locais de estudo
-
Estados Unidos
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32303
- Recrutamento
- Florida State University Psychology Department Building
-
Contato:
- Gabriella T Vill, BA
- Número de telefone: 850-645-4066
- E-mail: [email protected]
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Recrutamento
- FSU MRI Facility
-
Contato:
- Alecia Lapointe, MA
- Número de telefone: 850-644-1889
- E-mail: [email protected]
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 30 anos
- Destro
- Falante nativo de inglês ou fluente até os 6 anos de idade
Critério de exclusão:
- Histórico de transtornos psiquiátricos
- História de distúrbios neurológicos
- Recebendo medicamentos para distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
- História familiar de epilepsia
- Tomar quaisquer drogas ou medicamentos pró-epilépticos
- Metal em qualquer parte da cabeça, exceto a boca
- Zumbido
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FPl-TMS
Estimulação magnética transcraniana para o pólo frontal lateral.
600 pulsos entregues em rajadas de 50 Hz a cada 5 Hz por 2 segundos repetidos a cada 10 segundos a 80% do limiar do motor ativo.
|
Estimulação magnética transcraniana entregue ao couro cabeludo visando estruturas cerebrais específicas por meio de orientação estereotáxica.
|
Experimental: MFG-TMS
Estimulação magnética transcraniana para o giro frontal médio.
600 pulsos entregues em rajadas de 50 Hz a cada 5 Hz por 2 segundos repetidos a cada 10 segundos a 80% do limiar do motor ativo.
|
Estimulação magnética transcraniana entregue ao couro cabeludo visando estruturas cerebrais específicas por meio de orientação estereotáxica.
|
Comparador Ativo: S1-TMS
Estimulação magnética transcraniana para o córtex somatossensorial primário.
600 pulsos entregues em rajadas de 50 Hz a cada 5 Hz por 2 segundos repetidos a cada 10 segundos a 80% do limiar do motor ativo.
|
Estimulação magnética transcraniana entregue ao couro cabeludo visando estruturas cerebrais específicas por meio de orientação estereotáxica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na conectividade efetiva PFC-PPC
Prazo: linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
|
conectividade efetiva entre áreas do córtex pré-frontal e parietal posterior no sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) avaliado com ressonância magnética funcional (fMRI) [nota, esta medida não tem unidades]
|
linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
|
Alteração na ativação do PFC-PPC
Prazo: linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
|
sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) em áreas do córtex pré-frontal e parietal posterior avaliadas com ressonância magnética funcional (fMRI) [nota, esta medida não tem unidades]
|
linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na velocidade de controle temporal
Prazo: linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
|
desempenho comportamental (tempo de reação em milissegundos) em condições envolvendo controle temporal na tarefa de controle abrangente
|
linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
|
Mudança na precisão do controle temporal
Prazo: linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
|
desempenho comportamental (porcentagem correta) em condições envolvendo controle temporal na tarefa de controle abrangente
|
linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
|
Mudança na velocidade de controle contextual
Prazo: linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
|
desempenho comportamental (tempo de reação em milissegundos) em condições envolvendo controle contextual na tarefa de controle abrangente
|
linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
|
Mudança na precisão do controle contextual
Prazo: linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
|
desempenho comportamental (tempo de reação em milissegundos) em condições envolvendo controle contextual na tarefa de controle abrangente
|
linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek E Nee, PhD, Florida State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000533
- R01MH121509 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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