- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05878080
iTBS/fMRI-Studie zur hierarchischen Kontrolle im PFC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Comprehensive Control Task (CCT) wurde entwickelt, um die hierarchische Kontrolle in einer einzelnen, gut kontrollierten faktoriellen Aufgabe zu untersuchen. Bei jedem Versuch sehen die Teilnehmer an einer bestimmten Stelle auf dem Bildschirm einen Buchstaben, der von einer farbigen Form umgeben ist. Farben weisen auf das relevante Merkmal, den Buchstaben oder den Ort für einen Versuchsblock hin. Der erste Versuch eines Blocks erfordert eine Entscheidung, ob der Reiz die erste Position einer kreisförmigen Sequenz (Sequenzstart) ist. Nachfolgende Versuche erfordern eine Entscheidung darüber, ob der betrachtete Reiz dem vorherigen Reiz in einer kreisförmigen Sequenz folgt (Sequenz 1-zurück). Die Buchstabenfolge (T-A-B-L-E-T) und die räumliche Reihenfolge (Oben-Unten Rechts-Links-Rechts-Unten Links-Oben) sind im Schwierigkeitsgrad aufeinander abgestimmt.
Die Form weist auf die auszuführende Aufgabe hin. Quadrate kennzeichnen die Standard-Basisaufgabe, und jeder Block beginnt und endet mit Basisversuchen. Unterschiedliche Formen weisen auf Unteraufgaben hin. In Switching-Blöcken geben Formwechsel (z. B. von Quadrat zu Kreis oder von Kreis zu Quadrat) die Startaufgabe der Sequenz an. Formwiederholungen rufen die Sequenz 1-zurück-Aufgabe hervor. In Planungsblöcken zeigen Dreiecksformen an, dass der Reiz ignoriert werden kann (automatische „Nein“-Antwort). Dabei muss der letzte quadratische Reiz als Referenz für den nächsten quadratischen Reiz beibehalten werden. In Dual-Blöcken schließlich zeigen Rautenformen den Wechsel (Sequenzstart) und auch die Planung an. Die Rückkehr zu quadratischen Formen erfordert eine Sequenzanpassung an das distale, vorherige Quadrat.
Das Design ist faktoriell, wobei Reizdomäne x kontextuelle Kontrolle x zeitliche Kontrolle orthogonal manipuliert werden. Ausführliche Informationen zum CCT wurden bereits in Nee & D'Esposito, 2016; 2017.
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf dem Vergleich von FPl-TMS, MFG-TMS und S1-TMS in einem interleaved fMRI-TMS-fMRI-Design. Die Logik besteht darin, den apikalen Status des FPl/MFG anhand des Ausmaßes zu testen, in dem TMS andere PFC-Bereiche und -Verhalten beeinflusst.
Jedes Experiment beginnt mit einer CCT-Sitzung mit fMRT zur Lokalisierung von PFC-Zielen. Anschließend führt jeder Teilnehmer drei ausgeglichene Sitzungen durch, bei denen TMS auf einen anderen Standort abzielt, gefolgt von fMRT auf dem CCT.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Holland Whitaker, BS
- Telefonnummer: 8506454066
- E-Mail: hewhitaker@fsu.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32303
- Rekrutierung
- Florida State University Psychology Department Building
-
Kontakt:
- Gabriella T Vill, BA
- Telefonnummer: 850-645-4066
- E-Mail: vill@psy.fsu.edu
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Rekrutierung
- FSU MRI Facility
-
Kontakt:
- Alecia Lapointe, MA
- Telefonnummer: 850-644-1889
- E-Mail: alecia.lapointe@med.fsu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
- Rechtshändig
- Muttersprachler oder fließend Englisch im Alter von 6 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte psychiatrischer Störungen
- Vorgeschichte neurologischer Störungen
- Einnahme von Medikamenten gegen psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
- Familiäre Vorgeschichte von Epilepsie
- Einnahme von Arzneimitteln oder Medikamenten, die proepileptisch wirken
- Metall überall im Kopf, außer im Mund
- Tinnitus
- Frauen, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FPl-TMS
Transkranielle Magnetstimulation des lateralen Frontalpols.
600 Impulse werden in 50-Hz-Bursts alle 5 Hz für 2 Sekunden abgegeben und alle 10 Sekunden bei 80 % der aktiven Motorschwelle wiederholt.
|
Transkranielle Magnetstimulation an der Kopfhaut, die über stereotaktische Führung auf bestimmte Gehirnstrukturen abzielt.
|
Experimental: MFG-TMS
Transkranielle Magnetstimulation des mittleren Frontalgyrus.
600 Impulse werden in 50-Hz-Bursts alle 5 Hz für 2 Sekunden abgegeben und alle 10 Sekunden bei 80 % der aktiven Motorschwelle wiederholt.
|
Transkranielle Magnetstimulation an der Kopfhaut, die über stereotaktische Führung auf bestimmte Gehirnstrukturen abzielt.
|
Aktiver Komparator: S1-TMS
Transkranielle Magnetstimulation des primären somatosensorischen Kortex.
600 Impulse werden in 50-Hz-Bursts alle 5 Hz für 2 Sekunden abgegeben und alle 10 Sekunden bei 80 % der aktiven Motorschwelle wiederholt.
|
Transkranielle Magnetstimulation an der Kopfhaut, die über stereotaktische Führung auf bestimmte Gehirnstrukturen abzielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der effektiven PFC-PPC-Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
effektive Konnektivität zwischen Bereichen des präfrontalen und posterioren parietalen Kortex im Blutoxygenierungsgrad-abhängigen (BOLD) Signal, bewertet mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) [Hinweis: Diese Messung hat keine Einheiten]
|
Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung der PFC-PPC-Aktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Blutoxygenierungsgrad-abhängiges (BOLD) Signal in Bereichen des präfrontalen und posterioren parietalen Kortex, bewertet mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) [Hinweis: Diese Messung hat keine Einheiten]
|
Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der zeitlichen Kontrollgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Verhaltensleistung (Reaktionszeit in Millisekunden) unter Bedingungen mit zeitlicher Kontrolle in der umfassenden Kontrollaufgabe
|
Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung der zeitlichen Kontrollgenauigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Verhaltensleistung (Prozent richtig) unter Bedingungen, die zeitliche Kontrolle in der umfassenden Kontrollaufgabe beinhalten
|
Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung der Geschwindigkeit der kontextuellen Steuerung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Verhaltensleistung (Reaktionszeit in Millisekunden) unter Bedingungen, die kontextbezogene Kontrolle in der umfassenden Kontrollaufgabe beinhalten
|
Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung der kontextbezogenen Kontrollgenauigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Verhaltensleistung (Reaktionszeit in Millisekunden) unter Bedingungen, die kontextbezogene Kontrolle in der umfassenden Kontrollaufgabe beinhalten
|
Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Derek E Nee, PhD, Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000533
- R01MH121509 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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