- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05884073
Ćwiczenia dla profesjonalistów opieki onkologicznej (C4C+)
Koszty opieki: badanie roli ćwiczeń w łagodzeniu wypalenia zawodowego personelu onkologicznego (C4C+)
Celem tego badania pilotażowego opartego na preferencjach będzie ocena wykonalności, akceptowalności i wpływu 12-tygodniowej interwencji ruchowej na wypalenie, zmęczenie współczuciem i dobre samopoczucie personelu onkologicznego. Uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z trzech grup ćwiczeniowych. Przydział do grup będzie oparty na preferencjach uczestników.
Grupa 1: nadzorowane ćwiczenia oporowe oparte na obwodzie (2 dni w tygodniu)
Grupa 2: nadzorowane ćwiczenia oporowe oparte na obwodzie (2 dni w tygodniu) + program marszu/lekkiego joggingu w domu o umiarkowanej do wysokiej intensywności (3 dni w tygodniu)
Grupa 3: Program chodzenia w domu we własnym tempie (3 dni w tygodniu)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melanie Keats, PhD
- Numer telefonu: 902-494-7173
- E-mail: melanie.keats@dal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrutacyjny
- Physical Activity and Cancer (PAC) Lab
-
Kontakt:
- Melanie Keats, PhD
- Numer telefonu: 902-494-7173
- E-mail: melanie.keats@dal.ca
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Rekrutacyjny
- Physical Activity and Cancer (PAC) Lab
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 9024732035
- E-mail: chloe.cyr@dal.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Musi zapewniać formalną (płatną) opiekę pacjentom z rakiem w warunkach klinicznych
- Aktywnie praktykuje w ramach Programu Opieki nad Nowotworami w Nowej Szkocji
Kryteria wyłączenia:
- Przekroczenie kanadyjskich wytycznych dotyczących aktywności fizycznej 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo
- Jakikolwiek stan zdrowia, który wykluczałby bezpieczne uczestnictwo w nowym programie ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia oporowe oparte na obwodzie
12-tygodniowy, nadzorowany program treningu oporowego opartego na obwodzie (2-3 razy w tygodniu).
|
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym programie treningu oporowego opartego na obwodach 2-3 razy w tygodniu.
Każda sesja superwizyjna będzie trwała około 30 minut i składać się będzie z 5 ćwiczeń oporowych.
Każde ćwiczenie będzie wykonywane przez 1 minutę, w sumie 5 minut, po których nastąpi 1 minuta odpoczynku.
Obwód zostanie następnie powtórzony 3 dodatkowe razy (w sumie 4 obwody).
Wszystkie sesje oporowe będą nadzorowane przez certyfikowanych specjalistów fitness.
|
|
Aktywny komparator: Spacery przyrodnicze
12-tygodniowe samodzielne spacery na łonie natury (2-3 razy w tygodniu).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o 30-minutowy spacer na łonie natury 2–3 dni w tygodniu.
Uczestnicy otrzymają listę zasobów, które kierują ich do natury/terenów zielonych, po których można spacerować, w pobliżu ich domu lub miejsca pracy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – wierność uczestnikowi (przestrzeganie interwencji)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (około 2 lat)
|
Przestrzeganie przez uczestnika zaleconych ćwiczeń
|
Po ukończeniu studiów (około 2 lat)
|
|
Wykonalność - Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (około 2 lat)
|
Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane
|
Po ukończeniu studiów (około 2 lat)
|
|
Wykonalność – utrzymanie/zużycie
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (około 2 lat)
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniową interwencję
|
Po ukończeniu studiów (około 2 lat)
|
|
Wykonalność – obecność
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (około 2 lat)
|
Frekwencję oblicza się jako odsetek sesji ćwiczeń ukończonych w stosunku do całkowitej liczby dostępnych sesji ćwiczeń w ciągu 12-tygodniowej interwencji.
|
Po ukończeniu studiów (około 2 lat)
|
|
Wykonalność - Rekrutacja
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (około 2 lat)
|
Liczba uczestników zdefiniowana jako liczba kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zainteresowanie uczestnictwem, podzielona przez liczbę uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział.
|
Po ukończeniu studiów (około 2 lat)
|
|
Wykonalność – doświadczenie uczestnika
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (około 2 lat)
|
Wywiady ze zróżnicowaną grupą uczestników zostaną wykorzystane do oceny czynników wpływających na wybór rodzaju/miejsca interwencji, przestrzeganie i satysfakcję z wybranej interwencji.
|
Po ukończeniu studiów (około 2 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Tętno spoczynkowe
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Sześciominutowy test marszu służy do oceny wydolności tlenowej.
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Ręczny dynamometr służy do oceny siły górnej części ciała.
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Wytrzymałość mięśniowa
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
30-sekundowy test z pozycji siedzącej do stojącej służy do oceny wytrzymałości mięśni dolnej części ciała.
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Wzrost i waga służą do oceny wskaźnika masy ciała
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Inwentarz wypalenia zawodowego Maslach (MBI) dla personelu medycznego (MP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie programu (6 tygodni) i po interwencji (12 tygodni).
|
Skala MBI-MP służy do oceny wypalenia zawodowego wśród pracowników służby zdrowia.
22-punktowa, 7-punktowa skala Likerta (0 = nigdy do 6 = codziennie) ocenia wypalenie w trzech wymiarach: wyczerpanie emocjonalne (9 pozycji), osiągnięcia osobiste (8 pozycji) i depersonalizacja (5 pozycji).
|
Wartość wyjściowa, w połowie programu (6 tygodni) i po interwencji (12 tygodni).
|
|
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną – zgłaszane samodzielnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie programu (6 tygodni) i po interwencji (12 tygodni).
|
Aktywność fizyczną zgłaszaną przez pacjenta ocenia się za pomocą kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Uczestnicy zgłaszający wskaźnik czasu wolnego wynoszący od umiarkowanego do intensywnego ≥ 24 są klasyfikowani jako aktywni; osoby zgłaszające umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną na poziomie ≤ 23 są klasyfikowane jako niewystarczająco aktywne.
|
Wartość wyjściowa, w połowie programu (6 tygodni) i po interwencji (12 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4C+
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .