Wpływ uwalniania mięśniowo-powięziowego w połączeniu z zadaniowym treningiem obwodowym na równowagę i chód u osób z chorobą Parkinsona
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kutay Kaslı, Hacettepe University
W tym badaniu planujemy, aby pacjenci z chorobą Parkinsona wykonywali ćwiczenia zgodnie z zadaniową metodą treningu. Ponieważ ostatnie badania sugerują, że trening zadaniowy powinien być zorganizowany jako seria stanowisk pracy, które pozwalają na bardziej intensywną praktykę, każde z nich ma treść programową realizowaną w postaci stanowiska. Program będzie realizowany na 11 różnych stacjach z 3 minutami i 1 minutą przerwy na każdej stacji, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni pod okiem fizjoterapeuty. Program treningu zadaniowego będzie realizowany poprzez stosowanie w/w ćwiczeń w formie stacji sekwencyjnie w określonym przedziale czasu. Dla wszystkich ćwiczeń intensywność postrzegana przez osoby będzie wynosić 12-15 punktów postrzeganego wysiłku zgodnie ze Skalą Perceived Exertion Scale Borga. W ten sposób program ćwiczeń można łatwo zindywidualizować w zależności od bólu, dolegliwości i stanu funkcjonalnego danej osoby. W naszym badaniu, po podejściu zadaniowym, na koniec każdej sesji zostanie zastosowana aplikacja wałka piankowego i rozluźnienie mięśniowo-powięziowe.
Aplikacja wałkiem piankowym; C7-T1 i tylny obszar szyi, kręgosłup piersiowy, kręgosłup lędźwiowy oraz prawa i lewa strona odcinka piersiowo-lędźwiowego będą nakładane za pomocą wałka piankowego, który jest urządzeniem uwalniającym mięśniowo-powięziowe, podczas każdej sesji. Każdy obszar aplikacji zostanie zastosowany w 3 seriach po 60 sekund aplikacji i 30 sekund odpoczynku. Intensywność nacisku dla intensywności aplikacji będzie subiektywnie kontrolowana z docelową liczbową oceną skali 7/10 (0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 oznacza maksymalny dyskomfort). W grupie pozorowanej, podobnie jak w literaturze, intensywność aplikacji będzie aplikowana zgodnie z numeryczną skalą ocen 0/10, w tych samych miejscach aplikacji, przez taki sam czas trwania i te same przerwy na odpoczynek.
W ramach naszego badania chód, równowaga, czas rotacji, zakres ruchu, poziom osiągnięcia celu leczenia, jakość życia i upośledzenie tułowia uczestników zostaną ocenione na początku badania i pod koniec 8 tygodni .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Ochotnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy jako „PH-Grupa uwalniania mięśniowo-powięziowego” i „PH-Sham Myofascial Release Group” jako ramię kontrolne metodą zamkniętej koperty.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu nieinwazyjna aplikacja zostanie wykonana za pomocą wałków piankowych przez taki sam czas, ten sam obszar mięśni, te same interwały serii i taką samą liczbę serii w obu grupach.
Intensywność aplikacji będzie różna dla ramienia badawczego (Grupa Relaksacji Mięśniowo-Powięziowej PH) dla kręgosłupa C7-T1 i tylnego obszaru szyi ciała, kręgosłupa piersiowego, kręgosłupa lędźwiowego, kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego prawej i lewej strony ciała zgodnie z zastosowana zostanie numeryczna skala bólu 7/10 i dla grupy kontrolnej (PH-grupa pozorowanej relaksacji mięśniowo-powięziowej) intensywność 0/10 w tej samej skali, jak w literaturze.
Po aplikacji ćwiczeń zwanej protokołem treningu zadaniowego zastosowanym w obu grupach, czas aplikacji wałka piankowego zostanie zastosowany w każdym obszarze aplikacji jako 3 zestawy 60 s aplikacji i 30 s odpoczynku.
Aplikacja będzie wykonywana 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni pod okiem fizjoterapeuty.
Szkolenie zadaniowe; Ma zawartość programową składającą się z przechodzenia z pozycji siedzącej do stojącej, stania, wstawania i chodzenia, ćwiczenia chodzenia po pochyłym podłożu, ćwiczenia stepowania, ćwiczenia slalomu, ćwiczenia na schodach, dotykanie różnych punktów w lustrze, ćwiczenie sięgania, ćwiczenie bokserskie, ćwiczenie równowagi na ruchomym podłożu, ćwiczenie na macie, ćwiczenie pisania, ćwiczenie jedzenia, z których każde jest stosowane w formie stacji.
Ponieważ ograniczenie w tułowiu w chorobie Parkinsona może być również spowodowane przez struktury nienerwowe, ciekawa jest ocena efektów uwalniania mięśniowo-powięziowego.
Efekty uwalniania mięśniowo-powięziowego stosowanego w połączeniu z podejściem do ćwiczeń zorientowanych na zadanie w porównaniu z zastosowaniem pozorowanym nie zostały jeszcze wykazane na podstawowe parametry motoryczne, takie jak równowaga i chód w chorobach neurologicznych.
Opierając się na tych przesłankach, celem naszego badania była ocena efektów stosowania wałka piankowego u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdy jest on stosowany w połączeniu z programem rehabilitacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06590
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana przez lekarza specjalistę „choroba Parkinsona”,
- W stabilnym okresie pod względem fluktuacji ruchowych i leczenia farmakologicznego
- Stopień zaawansowania choroby (1-3 według Hoehna i Yahra).
- Żadnych innych chorób neurologicznych
- Stan poznawczy 24 i więcej według testu Mini-Mental State Evaluation (MMSE).
- Brak zmian w lekach lub dawkach związanych z chorobą Parkinsona podczas badania
- Dobrowolny udział w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie słuchu i wzroku, schorzenia ortopedyczne, krążeniowo-oddechowe oraz dodatkowe schorzenia neurologiczne uniemożliwiające udział w ćwiczeniach
- Brak samodzielnego poruszania się
- Używanie rozrusznika mózgu w chorobie Parkinsona
- Kontynuuj z innym programem rehabilitacji
- Wystąpienie jakiegokolwiek problemu zdrowotnego podczas ocen i treningu wysiłkowego
- Nieobecność na trzech kolejnych sesjach i łącznie na pięciu sesjach podczas 24-sesyjnego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa uwalniania mięśniowo-powięziowego
W przypadku wałków piankowych ważna jest intensywność aplikacji.
Jeśli chodzi o intensywność, intensywność nacisku zostanie określona na podstawie subiektywnej docelowej liczbowej oceny w skali 7/10 (0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 oznacza maksymalny dyskomfort) i zostanie zastosowana na koniec każdej sesji.
|
Stosując subiektywną docelową ocenę numeryczną 7/10 (0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 oznacza maksymalny dyskomfort), można określić intensywność aplikacji wałka piankowego.
Ta intensywność określa intensywność aplikacji, która jest lekko bolesna dla uczestnika i odpowiednia zgodnie z wcześniejszą literaturą.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana Grupa Uwalniania Mięśniowo-Powięziowego
W grupie pozorowanej, podobnie jak w literaturze, intensywność będzie aplikowana za pomocą wałków piankowych zgodnie z numeryczną skalą ocen 0/10, na te same obszary aplikacji, przez ten sam czas iz tymi samymi przerwami na odpoczynek.
|
Nasilenie aplikacji nie jest wcale odczuwalne zgodnie z numeryczną skalą ocen 0/10.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System chodu GAITRite®
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Ocena charakterystyk czasowo-dystansowych chodu
|
Osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres oceny ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa — koniec ósmego tygodnia
|
Mierzone będzie zgięcie szyi, wyprost, obrót, zgięcie boczne, zgięcie tułowia, wyprost, obrót, zgięcie boczne i zgięcie grzbietowe kostki ROM.
|
Linia bazowa — koniec ósmego tygodnia
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Służy do oceny równowagi u osób starszych i określenia ryzyka upadków.
W teście składającym się z 14 pytań, 0 punktów przyznaje się, gdy dana osoba w ogóle nie jest w stanie wykonać danej czynności, a 4 punkty, gdy wykonuje ją samodzielnie.
Maksymalny łączny wynik to 56.
0 do 20 punktów wskazuje na duże ryzyko upadku i zaburzeń równowagi; 21 do 40 punktów wskazuje na umiarkowane ryzyko upadku i akceptowalną równowagę.
Wartość 41 i wyższa oznacza dobrą równowagę i minimalne ryzyko upadku.
|
Osiem tygodni
|
|
Ocena posturograficzna
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Dzięki systemowi platformy siłowej Bertec Balance Check ScreenerTM (BP5050, Bertec Co., Columbus, Ohio, USA) granice stabilności w 4 różnych kierunkach (przód, tył, prawo, lewo) będą oceniane na twardym podłożu z otwartymi oczami i twardym podłożu z zamkniętymi oczami, a także na miękkim podłożu.
|
Osiem tygodni
|
|
Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych wersja zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Ocenia chorobę Parkinsona pod kątem stanu psychicznego i emocjonalnego, badania motorycznego, czynności życia codziennego i powikłań leczenia.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
|
Osiem tygodni
|
|
Próba przewrócenia
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Pomiar czasu obu obrotów o 360 stopni odbywa się za pomocą stopera.
|
Osiem tygodni
|
|
Limit czasu i przejdź do testu
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Test gotowości na czas będzie mierzony bez warunków podwójnego zadania oraz z warunkami podwójnego zadania poznawczego i motorycznego.
|
Osiem tygodni
|
|
Skala osiągnięcia celu
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Po zakończeniu leczenia pozwala pacjentowi ocenić, w jakim stopniu jego indywidualne cele zostały osiągnięte.
GAS daje jednostkom możliwość konstruowania własnych miar wyników; kontrastuje to ze środkami opartymi na standardowym zestawie zadań.
Punktacja natomiast prowadzona jest w sposób ustandaryzowany, co z kolei pozwala na analizę statystyczną. GAS składa się z celów podzielonych na 5-stopniową skalę od -2 do +2.
|
Osiem tygodni
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona-8
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Jest to krótka forma 39-punktowego kwestionariusza choroby Parkinsona, zawierająca 8 pytań, opracowana specjalnie do oceny jakości życia w chorobie Parkinsona.
|
Osiem tygodni
|
|
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Ocenia statyczną i dynamiczną równowagę siedzenia oraz koordynację tułowia.
Skala ta składa się z 17 pozycji.
Całkowity wynik waha się od minimum 0 do maksymalnie 23 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Osiem tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Waga i wzrost uczestników zostaną ocenione przez badaczy, a BMI zostanie przez nich obliczone.
|
Osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yahya Doğan, Dr, Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Muhammed Kılınç, Prof, Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Mert Doğan, PhD, Akdeniz University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-22060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .