Globalny rejestr pacjentów z dziedzicznymi chorobami siatkówki (EYERD Registry)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie naturalnej historii dziedzicznej choroby siatkówki (IRD) i pomoc w informowaniu o postępowaniu z pacjentem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
886
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Nedlands, Australia, 6009
- Lions Eye Institute
-
Westmead, Australia, 2145
- Sydney Children's Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-270
- INRET Clínica e Centro de Pesquisa
-
Pinheiros, Brazylia, 05406-900
- On Oftalmologia LTDA
-
São Paulo, Brazylia, 04023-061
- Instituto de Genética Ocular
-
São Paulo, Brazylia, 01427-002
- Clinica Oftalmologica Sao Lucas
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital CMU
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Sun YatSen University, Zhongshan Ophthalmic Center
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200336
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200031
- Eye and ENT Hospital of Fudan University 1
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Dania, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier
-
Nantes, Francja, F44093
- CHU Nantes
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Francja, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Srasbourg, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Hosp. Univ. Donostia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Meguro-ku, Japonia, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Nagoya, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Tsu, Japonia, 514 8507
- Mie University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212051832
- John Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Univ of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- University of Texas Houston
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Eye Clinic/Institute of Molecular and Clinical
-
Lausanne, Szwajcaria, 1004
- Universite de Lausanne, Hopital ophtalmique Jules-Gonin
-
-
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Arcispedale S. Anna Ferrara
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Włochy, 00198
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF244LU
- University Hospital Wales
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU32JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje uczestników dorosłych i dzieci z udokumentowaną genetyczną diagnozą XLRP lub ACHM oraz wszelkimi oznakami lub objawami choroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do wyboru uczestników:
- Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie udokumentowane oznaki i/lub objawy zgodne z wrodzoną chorobą siatkówki (IRD) lub bezobjawowe z udokumentowanymi zmianami siatkówki wykrytymi za pomocą badań obrazowych lub elektrofizjologicznych
- Uczestnik ma udokumentowane warianty genetyczne (znane patogenne, prawdopodobnie patogenne lub warianty o niepewnym znaczeniu) w odpowiednich genach dla którejkolwiek z następujących IRD: barwnikowe zapalenie siatkówki sprzężone z chromosomem X (XLRP) i/lub achromatopsja (ACHM)
- Uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził świadomą zgodę (oraz zgodę uczestnika, jeśli dotyczy) zgodnie z lokalnymi wymogami
- Uczestnik może przeprowadzić odpowiednią ocenę wzroku i/lub siatkówki
Do wyboru opiekuna:
- Opiekun ma zgodę powiązanego uczestnika na udział w badaniu lub zgodę uczestnika i zgodę jego prawnie akceptowanego przedstawiciela
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej (>=)18 lat
- Zidentyfikowany przez zarejestrowanego uczestnika (lub jego prawnie akceptowanego przedstawiciela*) jako główny opiekun
- Opiekun wyraził świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami
Kryteria wyłączenia:
Do wyboru uczestników:
- Uczestnik otrzymał leczenie w badaniu interwencyjnym dotyczącym IRD lub jest poddawany badaniu przesiewowemu pod kątem badania interwencyjnego związanego z IRD
Do wyboru opiekuna:
- Opiekun ma diagnozę IRD i ma objawy (zaburzenia widzenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z wrodzonymi chorobami siatkówki (IRD)
Dorośli i dzieci (w wieku powyżej lub równym [>=] 3 lat) z udokumentowaną genetyczną diagnozą barwnikowego zapalenia siatkówki sprzężonego z chromosomem X (XLRP) lub achromatopsji (ACHM) oraz wszelkimi objawami IRD lub udokumentowanymi zmianami siatkówki wykrytymi za pomocą obrazowania lub elektrofizjologii.
|
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w tym badaniu.
Uczestnicy otrzymają standard terapii pielęgnacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
VA jest miarą ostrości widzenia.
Test wykorzystuje tablicę z literami lub symbolami o różnej wielkości, w określonej odległości i jest raportowany przy użyciu różnych skal, takich jak ułamkowa, dziesiętna, minimalny kąt rozdzielczości (MAR), logMAR.
Gdy uczestnik nie jest w stanie odczytać wykresu, ostrość wzroku można zmierzyć, licząc palce, ruch ręki lub percepcję światła.
|
Baza do 8 lat
|
|
Pole widzenia (VF)
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
VF służy do określenia zakresu widzenia, w tym widzenia centralnego i peryferyjnego.
Może określić miejsce, wielkość i kształt mroczka w polu widzenia.
|
Baza do 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między genotypem dziedzicznej choroby siatkówki (IRD) a ostrością wzroku
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
Związek między genotypem IRD a ostrością wzroku zostanie zgłoszony jako częstość występowania ostrości wzroku dla danego genotypu IRD.
|
Baza do 8 lat
|
|
Związek między genotypem IRD a polem widzenia
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
Związek między genotypem IRD a polem widzenia zostanie podany jako częstość występowania pola widzenia dla danego genotypu IRD.
|
Baza do 8 lat
|
|
Związek między genotypem IRD a zmianą ostrości wzroku
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
Związek między genotypem IRD a zmianą ostrości wzroku będzie zgłaszany jako zmiana ostrości wzroku dla danego genotypu IRD.
|
Baza do 8 lat
|
|
Związek między genotypem IRD a zmianą pola widzenia
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
Związek między genotypem IRD a zmianą pola widzenia będzie zgłaszany jako zmiana pola widzenia dla danego genotypu IRD.
|
Baza do 8 lat
|
|
Historia rodziny i wzór dziedziczenia
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
Opisana zostanie liczba i relacje z członkami rodziny, u których zdiagnozowano IRD.
|
Baza do 8 lat
|
|
Warianty i podtypy IRD
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
Opisana zostanie liczba i rozmieszczenie wariantów i podtypów IRD.
|
Baza do 8 lat
|
|
Charakterystyka demograficzna uczestników: Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podana zostanie charakterystyka demograficzna uczestników (wiek).
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka demograficzna uczestników: Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podana zostanie charakterystyka demograficzna uczestników (płeć).
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka demograficzna uczestników: Rasa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podana zostanie charakterystyka demograficzna uczestników (rasa).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi zostanie zgłoszona.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z różnymi oznakami i objawami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z różnymi oznakami i objawami (na przykład: niedowidzenie, ślepota, choroba/dystrofia rogówki).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z innymi zdarzeniami ocznymi
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z innymi zdarzeniami ocznymi.
Opisane zostaną inne interesujące zdarzenia oczne, w tym torbielowaty obrzęk plamki, otwór w plamce, tworzenie błony nasiatkówkowej, zapalenie wewnątrzgałkowe, zaćma, jaskra, zanik naczyniówki i siatkówki.
|
Baza do 8 lat
|
|
Liczba i rodzaj wizyt pracowników służby zdrowia przed potwierdzoną diagnozą IRD
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
Zostanie opisana ścieżka diagnostyczna uczestnika przed postawieniem diagnozy, w tym liczba i rodzaj wizyt u pracowników służby zdrowia.
|
Baza do 8 lat
|
|
Liczba i rodzaj wizyt w szpitalu/klinice po rozpoznaniu IRD
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
Opisane zostanie postępowanie z pacjentem po postawieniu diagnozy, w tym liczba i rodzaj wizyt w szpitalu/klinice.
|
Baza do 8 lat
|
|
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
Opisana zostanie liczba i rodzaj wizyty w szpitalu/klinice, użycie urządzenia wspomagającego, opieka podtrzymująca, adaptacja i obsługa.
|
Baza do 8 lat
|
|
Ogólne wrażenie ciężkości klinicysty (CGIS)
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
Wynik CGIS zostanie zgłoszony osobno dla uczestników z barwnikowym zapaleniem siatkówki sprzężonym z chromosomem X (XLRP) i achromatopsją (ACHM).
CGIS to ogólna, globalna, 5-punktowa skala administrowana przez klinicystów (oceniana przez obserwatorów), która ocenia ciężkość choroby.
Ocena w zakresie od 1 (brak objawów) do 5 (bardzo ciężki) w celu oceny ciężkości choroby.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Baza do 8 lat
|
|
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta po okresie wyjściowym do 8 lat
|
Wynik CGIC zostanie zgłoszony dla uczestników XLRP.
CGIC to globalna, ogólna, 7-punktowa skala administrowana przez klinicystów (oceniana przez obserwatorów), która ocenia zmiany w ciężkości choroby.
Ocena w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby.
|
Pierwsza wizyta po okresie wyjściowym do 8 lat
|
|
Uczestnik Global Impression of Severity (PGIS)
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
PGIS to 5-punktowa skala do oceny nasilenia choroby, osobno dla uczestników z XLRP i ACHM.
XLRP PGIS mierzy nasilenie choroby zgłaszane przez uczestników i wpływ XLRP na codzienne czynności, elementy obejmują: codzienne czynności, mobilność, mobilność przy słabym oświetleniu / w nocy oraz globalną ocenę ciężkości.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
ACHM PGIS mierzy nasilenie choroby zgłaszane przez uczestników i wpływ ACHM na codzienne czynności, elementy obejmują: awersję do zdjęć (wewnątrz i na zewnątrz), wpływ na codzienne czynności oraz globalną ocenę ciężkości.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Baza do 8 lat
|
|
Uczestnik Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta po okresie wyjściowym do 8 lat
|
PGIC to 5-punktowa skala służąca do oceny zgłaszanej przez pacjenta zmiany ciężkości choroby.
XLRP PGIC ocenia zgłoszone przez uczestnika postrzegane zmiany w nasileniu choroby i wpływ XLRP na codzienne czynności, elementy obejmują: codzienne czynności, mobilność, mobilność przy słabym oświetleniu/w nocy oraz globalną ocenę zmian w nasileniu.
Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby.
|
Pierwsza wizyta po okresie wyjściowym do 8 lat
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz niskiej luminancji (mLLQ)
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
MLLQ to zmodyfikowana wersja oryginalnego kwestionariusza dotyczącego słabej luminancji, opracowanego do stosowania w chorobach oczu w celu oceny zgłaszanej przez samych siebie trudności w wykonywaniu zadań przy słabym oświetleniu iw nocy.
MLLQ wykorzystuje 5- lub 6-punktową skalę Likerta, składa się z 6 domen: prowadzenie pojazdu, ekstremalne oświetlenie, mobilność, stres emocjonalny, ogólne słabe oświetlenie i widzenie peryferyjne.
Dostępne są 3 wersje wiekowe: wersja dla dorosłych (powyżej lub równa [>=] 18 lat) zawiera 30 pozycji, wersja dla młodzieży (12-17 lat) zawiera 22 pozycje, a wersja dla opiekunów (3-11 lat) zawiera 19 pozycji.
Każda domena ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom funkcjonowania.
Wyniki zostaną opisane osobno dla każdej kategorii wiekowej tylko dla uczestników z XLRP.
|
Baza do 8 lat
|
|
Achromatopsja (ACHM) Kwestionariusz wpływu na wzrok (AVIQ)
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
AVIQ został opracowany w celu oceny wpływu ACHM na funkcjonalne widzenie u dzieci i dorosłych.
AVIQ wykorzystuje 5- lub 6-punktową skalę Likerta.
Dostępne są 3 wersje wiekowe: wersja dla dorosłych/młodzieży (>= 12 lat) zawiera 15 pozycji, wersja dla dzieci (8-11 lat) zawiera 8 pozycji, a wersja dla opiekunów (5-7 lat) zawiera 5 pozycji.
Punktacja zostanie opisana oddzielnie dla poszczególnych kategorii wiekowych.
|
Baza do 8 lat
|
|
Dziennik objawów i skutków achromatopsji (ACHM).
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
Dziennik objawów i uderzeń ACHM ocenia nasilenie kluczowych objawów nadwrażliwości na światło i upośledzonej ostrości wzroku, wrażliwości na kontrast i widzenia kolorów.
Dostępne są 3 wersje wiekowe: wersja dla dorosłych/młodzieży (>=12 lat) zawiera 9 pozycji, wersja dla dzieci (8-11 lat) zawiera 9 pozycji, a wersja dla opiekunów (5-7 lat) zawiera 16 pozycji.
Punktacja zostanie opisana oddzielnie dla poszczególnych kategorii wiekowych.
|
Baza do 8 lat
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
HADS to 14-punktowy kwestionariusz do oceny obecności lęku i depresji u osób w wieku 16-65 lat, przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Podsumowanie wyników jest zgłaszane dla 2 domen.
Każda domena ma zakres wyników od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększony niepokój lub depresję.
|
Baza do 8 lat
|
|
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
WPAI to 6-punktowy kwestionariusz, który mierzy wpływ objawów IRD na wydajność pracy, absencję i upośledzenie aktywności poza pracą, przy użyciu dychotomicznej (tak/nie) i numerycznej skali ocen 0-10.
Utrata produktywności byłaby całkowitym upośledzeniem pracy; suma absencji i prezenteizmu.
Wyniki są wyrażone jako procent utraty wartości, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą utratę wartości.
Na ten kwestionariusz będą odpowiadać zarówno uczestnicy badania, jak i opiekunowie.
|
Baza do 8 lat
|
|
Ocena obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Baza do 8 lat
|
Skala obciążenia opiekuna to 14-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny wpływu IRD na opiekunów dzieci (w wieku 3-17 lat) z rozpoznaniem IRD, przy użyciu 4- lub 6-punktowej skali Likerta.
Mierzy obciążenie opiekuna pod względem postrzegania jego zdrowia fizycznego i emocjonalnego, relacji, życia społecznego, pracy i finansów.
Niniejsza ankieta dotyczy wyłącznie opiekunów osób nieletnich.
|
Baza do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109326
- NOPRODRPG0002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .