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Registro globale dei pazienti affetti da malattie retiniche ereditarie (EYERD Registry)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio la storia naturale della malattia ereditaria della retina (IRD) e aiutare a informare la gestione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

889

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
      • Westmead, Australia, 2145
        • Sydney Children's Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-270
        • INRET Clínica e Centro de Pesquisa
      • Pinheiros, Brasile, 05406-900
        • On Oftalmologia LTDA
      • São Paulo, Brasile, 04023-061
        • Instituto de Genética Ocular
      • São Paulo, Brasile, 01427-002
        • Clinica Oftalmologica Sao Lucas
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital CMU
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun YatSen University, Zhongshan Ophthalmic Center
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200336
        • Shanghai Aier Eye Hospital
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University 1
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
  • Danimarca
      • Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia, F44093
        • Chu Nantes
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Srasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Meguro-ku, Giappone, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Tsu, Giappone, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Arcispedale S. Anna Ferrara
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF244LU
        • University Hospital Wales
      • Hull, Regno Unito, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Regno Unito, SR29HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212051832
        • John Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Univ of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Texas Houston
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Eye Clinic/Institute of Molecular and Clinical
      • Lausanne, Svizzera, 1004
        • Universite de Lausanne, Hopital ophtalmique Jules-Gonin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende partecipanti adulti e pediatrici con una diagnosi genetica documentata di XLRP o ACHM e qualsiasi segno o sintomo di malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la selezione dei partecipanti:

  • - Il partecipante presenta segni e/o sintomi clinicamente documentati coerenti con una malattia retinica ereditaria (IRD) o asintomatico con alterazioni retiniche documentate rilevate mediante imaging o elettrofisiologia
  • - Il partecipante ha documentato varianti genetiche (noto patogeno, probabilmente patogeno o varianti di significato incerto) in geni rilevanti per uno qualsiasi dei seguenti IRD: retinite pigmentosa legata all'X (XLRP) e/o acromatopsia (ACHM)
  • Il partecipante o il rappresentante legalmente riconosciuto ha fornito il consenso informato (e il consenso del partecipante, se applicabile) in conformità con i requisiti locali
  • Il partecipante è in grado di eseguire valutazioni visive e/o retiniche pertinenti

Per la selezione del caregiver:

  • L'assistente ha il consenso del partecipante associato a partecipare allo studio, o il consenso del partecipante e il consenso del suo rappresentante legalmente riconosciuto
  • Maschio o femmina di età maggiore o uguale a (>=) 18 anni
  • Identificato da un partecipante iscritto (o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto*) come assistente primario
  • Il caregiver ha fornito il consenso informato in conformità con i requisiti locali

Criteri di esclusione:

Per la selezione dei partecipanti:

- Il partecipante ha ricevuto un trattamento in uno studio interventistico correlato all'IRD o è sottoposto a screening per uno studio interventistico correlato all'IRD

Per la selezione del caregiver:

- Il caregiver ha una diagnosi di IRD e presenta sintomi (deficit visivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con malattie retiniche ereditarie (IRD)
Partecipanti adulti e pediatrici (maggiore o uguale a [>=] 3 anni) con una diagnosi genetica documentata di retinite pigmentosa legata all'X (XLRP) o acromatopsia (ACHM) e qualsiasi segno o sintomo di IRD o alterazioni retiniche documentate rilevate mediante imaging o elettrofisiologia.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti non riceveranno alcun intervento in questo studio. I partecipanti riceveranno una terapia standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
VA è una misura della nitidezza della visione. Il test utilizza un grafico con lettere o simboli di dimensioni diverse, a una distanza specifica, ed è riportato utilizzando varie scale, come frazione, decimale, angolo minimo di risoluzione (MAR), logMAR. Quando un partecipante non è in grado di leggere un grafico, l'acuità visiva può essere misurata contando le dita, il movimento della mano o la percezione della luce.
Linea di base fino a 8 anni
Campo visivo (VF)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
La FV viene utilizzata per determinare l'ambito visivo, compresa la visione centrale e periferica. Può determinare il luogo, le dimensioni e la forma dello scotoma nella visione.
Linea di base fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra genotipo della malattia retinica ereditaria (IRD) e acuità visiva
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
L'associazione tra genotipo IRD e acuità visiva verrà riportata come incidenza dell'acuità visiva per un dato genotipo IRD.
Linea di base fino a 8 anni
Associazione tra genotipo IRD e campo visivo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
L'associazione tra genotipo IRD e campo visivo verrà riportata come incidenza del campo visivo per un dato genotipo IRD.
Linea di base fino a 8 anni
Associazione tra genotipo IRD e cambiamento nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
L'associazione tra genotipo IRD e variazione dell'acuità visiva verrà riportata come variazione dell'acuità visiva per un dato genotipo IRD.
Linea di base fino a 8 anni
Associazione tra genotipo IRD e cambiamento nel campo visivo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
L'associazione tra genotipo IRD e cambiamento nel campo visivo sarà riportata come cambiamento nel campo visivo per un dato genotipo IRD.
Linea di base fino a 8 anni
Storia familiare e modello di ereditarietà
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Verranno descritti il ​​numero e la relazione con i membri della famiglia con diagnosi di IRD.
Linea di base fino a 8 anni
Varianti e sottotipi IRD
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Verranno descritti il ​​numero e la distribuzione delle varianti e dei sottotipi di IRD.
Linea di base fino a 8 anni
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: età
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno riportate le caratteristiche demografiche dei partecipanti (età).
Linea di base
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno riportate le caratteristiche demografiche dei partecipanti (sesso).
Linea di base
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: Razza
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno riportate le caratteristiche demografiche dei partecipanti (razza).
Linea di base
Numero di partecipanti con comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà riportato il numero di partecipanti con comorbidità.
Linea di base
Numero di partecipanti con vari segni e sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà riportato il numero di partecipanti con vari segni e sintomi (ad esempio: ambliopia, cecità, malattia/distrofia corneale).
Linea di base
Numero di partecipanti con altri eventi oculari
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con altri eventi oculari. Saranno descritti altri eventi oculari di interesse tra cui edema maculare cistoide, foro maculare, formazione di membrana epiretinica, infiammazione intraoculare, cataratta, glaucoma, atrofia corioretinica.
Linea di base fino a 8 anni
Numero e tipo di visite degli operatori sanitari prima della diagnosi IRD confermata
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Verrà descritto il percorso diagnostico del partecipante prima della diagnosi, incluso il numero e il tipo di visite professionali sanitarie.
Linea di base fino a 8 anni
Numero e tipo di visita ospedaliera/clinica dopo la diagnosi di IRD
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Verrà descritta la gestione del partecipante dopo la diagnosi, incluso il numero e il tipo di visita ospedaliera/clinica.
Linea di base fino a 8 anni
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Verranno descritti il ​​numero e il tipo di visita ospedaliera/clinica, l'uso di dispositivi di assistenza, le cure di supporto, l'adattamento e il servizio.
Linea di base fino a 8 anni
Impressione globale di gravità del medico (CGIS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Il punteggio CGIS verrà riportato separatamente per i partecipanti con retinite pigmentosa legata all'X (XLRP) e acromatopsia (ACHM). CGIS è una scala generica, globale, a 5 punti amministrata dal medico (valutata dall'osservatore) che valuta la gravità della malattia. Il punteggio va da 1 (nessun sintomo) a 5 (molto grave) per valutare la gravità della malattia. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Linea di base fino a 8 anni
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Prima visita post-basale fino a 8 anni
Il punteggio CGIC verrà riportato per i partecipanti XLRP. CGIC è una scala globale, generica, a 7 punti amministrata dal medico (valutata dall'osservatore) che valuta il cambiamento nella gravità della malattia. Il punteggio va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Un punteggio più alto indica un peggioramento della malattia.
Prima visita post-basale fino a 8 anni
Impressione globale di gravità del partecipante (PGIS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Il PGIS è una scala a 5 punti per valutare la gravità della malattia, per i partecipanti con XLRP e ACHM separatamente. Il PGIS XLRP misura la gravità della malattia segnalata dai partecipanti e l'impatto di XLRP sulle attività quotidiane, gli elementi includono: attività quotidiane, mobilità, mobilità in condizioni di scarsa luminosità/di notte e valutazione globale della gravità. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. L'ACHM PGIS misura la gravità della malattia segnalata dai partecipanti e l'impatto dell'ACHM sulle attività quotidiane, gli elementi includono: avversione alla foto (in ambienti interni ed esterni), impatto sulle attività quotidiane e valutazione globale della gravità. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Linea di base fino a 8 anni
Impressione globale del cambiamento del partecipante (PGIC)
Lasso di tempo: Prima visita post-basale fino a 8 anni
PGIC è una scala a 5 punti per valutare il cambiamento riferito dal paziente nella gravità della malattia. XLRP PGIC valuta il cambiamento percepito dai partecipanti nella gravità della malattia e l'impatto di XLRP sulle attività quotidiane, gli elementi includono: attività quotidiane, mobilità, mobilità in condizioni di scarsa luminosità/di notte e valutazione globale del cambiamento di gravità. Un punteggio più alto indica un peggioramento della malattia.
Prima visita post-basale fino a 8 anni
Questionario modificato a bassa luminanza (mLLQ)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Il mLLQ è una versione modificata del questionario originale a bassa luminanza sviluppato per l'uso nelle malattie degli occhi per valutare la difficoltà del compito auto-riportata in condizioni di bassa luminanza e di notte. Il mLLQ utilizza scale Likert a 5 o 6 punti, è costituito da 6 domini: guida, illuminazione estrema, mobilità, disagio emotivo, illuminazione generale fioca e visione periferica. Esistono 3 versioni per età: la versione per adulti (maggiore o uguale a [>=] 18 anni) include 30 elementi, la versione per adolescenti (12-17 anni) include 22 elementi e la versione per caregiver (3-11 anni) include 19 elementi. Ogni dominio ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che riflettono un livello di funzionamento più elevato. I punteggi saranno descritti separatamente per classe di età solo per i partecipanti con XLRP.
Linea di base fino a 8 anni
Questionario sull'impatto visivo sull'acromatopsia (ACHM) (AVIQ)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
L'AVIQ è stato sviluppato per valutare l'impatto dell'ACHM sulla visione funzionale nei bambini e negli adulti. L'AVIQ utilizza scale Likert a 5 o 6 punti. Ci sono 3 versioni per età: la versione adulto/adolescente (>= 12 anni) include 15 articoli, la versione bambino (8-11 anni) include 8 articoli e la versione caregiver (5-7 anni) include 5 articoli. I punteggi saranno descritti separatamente per classe di età.
Linea di base fino a 8 anni
Diario dei sintomi e dell'impatto dell'acromatopsia (ACHM).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Il diario dei sintomi e dell'impatto dell'ACHM valuta la gravità dei sintomi chiave della fotosensibilità e dell'acuità visiva compromessa, della sensibilità al contrasto e della visione dei colori. Ci sono 3 versioni per età: la versione adulto/adolescente (>=12 anni) include 9 articoli, la versione bambino (8-11 anni) include 9 articoli e la versione caregiver (5-7 anni) include 16 articoli. I punteggi saranno descritti separatamente per classe di età.
Linea di base fino a 8 anni
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
L'HADS è un questionario di 14 item per valutare la presenza di ansia e depressione in individui di età compresa tra 16 e 65 anni, utilizzando scale Likert a 4 punti. I punteggi di riepilogo sono riportati per i 2 domini. Ogni dominio ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia o depressione.
Linea di base fino a 8 anni
Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Il WPAI è un questionario a 6 voci che misura gli effetti dei sintomi IRD sulla produttività lavorativa e sull'assenteismo e sulla compromissione dell'attività al di fuori del lavoro, utilizzando una scala di valutazione numerica dicotomica (Sì/No) e 0-10. La perdita di produttività sarebbe la totale menomazione del lavoro; la somma di assenteismo e presenzialismo. I punteggi sono espressi come percentuali di svalutazione, con punteggi più alti che riflettono una maggiore svalutazione. A questo questionario risponderanno sia i partecipanti allo studio che i partecipanti al caregiver.
Linea di base fino a 8 anni
Punteggio dell'onere del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Il punteggio del carico del caregiver è un questionario di 14 domande sviluppato per valutare l'impatto degli IRD sui caregiver di bambini (età 3-17 anni) con una diagnosi di IRD, utilizzando scale Likert a 4 o 6 punti. Misura il carico del caregiver in termini di percezione della propria salute fisica ed emotiva, delle relazioni, della vita sociale, del lavoro e delle finanze. Questo questionario si applica solo ai caregiver di minori.
Linea di base fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

3 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109326
  • NOPRODRPG0002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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