Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie ciągłego i przerywanego leczenia badanym lekiem zanubrutynibem u starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane badanie III fazy ciągłej i przerywanej terapii podtrzymującej zanubrutynibem jako leczenie wstępne u starszych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza

To badanie III fazy ma na celu sprawdzenie, czy ciągły lub przerywany zanubrutynib po osiągnięciu całkowitej remisji (CR) z rytuksymabem działa u starszych dorosłych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy nie otrzymywali leczenia w przeszłości (wcześniej nieleczeni). Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Zanubrutynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Gdy zanubrutynib jest stosowany w MCL, obecny standard postępowania polega na kontynuowaniu podawania leku przez czas nieokreślony, aż do progresji choroby. To ciągłe leczenie wiąże się z toksycznością kliniczną i finansową, co może być szczególnie szkodliwe u starszych pacjentów. W przypadku pacjentów, którzy osiągnęli CR po początkowej terapii zanubrutynibem i rytuksymabem, bezpieczne i równie skuteczne może być przerwanie leczenia i wznowienie leczenia zanubrutynibem po wystąpieniu progresji choroby niż kontynuacja leczenia w nieskończoność u wcześniej nieleczonych starszych dorosłych pacjentów z MCL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie czasu do pierwszej progresji lub zgonu (przeżycie wolne od progresji [PFS]1) z ciągłym leczeniem (Ramię A) i czasem do drugiej progresji lub zgonu (PFS2) z przerywanym leczeniem, które jest wznawiane przy pierwszej progresji (Ramię B).

KLUCZOWY CEL DODATKOWY:

I. Porównanie przeżycia całkowitego pomiędzy pacjentami, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) po terapii indukcyjnej, a następnie leczeni ciągłym leczeniem (vs.) leczeniem przerywanym w ramach terapii podtrzymującej.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i wskaźnika CR na terapię indukcyjną zanubrutynibem i rytuksymabem we wcześniej nieleczonym MCL.

II. Określenie zdarzeń niepożądanych podczas indukcji i po indukcji w każdej grupie badania (ramię A i B) według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.

III. Aby określić PFS1, przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i przeżycie całkowite (OS) w każdej grupie badania (A i B).

IV. Określenie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i całkowitego wskaźnika odpowiedzi (CR) po wznowieniu leczenia zanubrutynibem, po pierwszej progresji, w grupie leczenia przerywanego (ramię B).

V. Porównanie obciążenia objawowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) ocenianymi za pomocą zgłaszanych przez pacjentów wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) między pacjentami losowo przydzielonymi do ramienia A i ramienia B.

JAKOŚĆ ŻYCIA NAJWAŻNIEJSZY CEL:

I. Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) po 12 cyklach po randomizacji, ocenianej na podstawie całkowitego wyniku FACT (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT) Lymphoma Symptom Index-18 (FLYMSI-18) między pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia A w porównaniu z Ramię B.

DODATKOWE CELE JAKOŚCI ŻYCIA:

I. Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem w innych punktach czasowych ocenianej na podstawie całkowitego wyniku FLYMSI-18 między pacjentami losowo przydzielonymi do ramienia A i ramienia B.

II. Porównanie obciążenia objawowymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi za pomocą PRO-CTCAE między pacjentami losowo przydzielonymi do leczenia ciągłego (ramię A) i do leczenia przerywanego (ramię B) zanubrutynibem.

CELE BADANIA JAKOŚCI ŻYCIA:

I. Porównanie geriatrycznej funkcjonalnej i poznawczej PRO ocenianej za pomocą Elderly Functional Index (EFLI) i neurologicznej (Neuro) QOL w ramieniu A i ramieniu B.

II. Porównanie funkcji poznawczych w różnych punktach czasowych ocenianych za pomocą Neuro-QOL między pacjentami losowo przydzielonymi do leczenia ciągłego (Ramię A) i przerywanego (Ramię B) leczenia zanubrutynibem.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena wskaźnika ukończenia kwestionariusza oceny życia pacjenta specyficznego dla chłoniaka (PALS) z pytaniami skierowanymi do pacjenta na temat życia, zdrowia i społecznych uwarunkowań zdrowia (SDH) oraz ocena wpływu zebranych danych z badania na wyniki dla wszystkich włączonych pacjentów (grupy badania A i B).

II. Aby ocenić minimalną chorobę resztkową (MRD) u tych pacjentów, którzy osiągnęli CR po terapii indukcyjnej (ramię A i B) oraz jak wykrywalny status MRD zmienia się po kontynuacji terapii w porównaniu z przerwaniem terapii (tj. ramiona A kontra B).

ZARYS:

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują zanubrutynib doustnie (PO) i rytuksymab dożylnie (IV) podczas badania. Pacjenci poddawani są biopsji szpiku kostnego i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/ tomografii komputerowej (CT) lub tomografii komputerowej flucyklowiny F18 (FDG) przez cały okres badania. Pacjenci mogą również zostać poddani badaniu przełykowo-gastroduodenoskopowemu (EGD) i/lub kolonoskopii zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Pacjenci mogą opcjonalnie przejść pobieranie próbek krwi w trakcie badania.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Pacjenci osiągający CR po terapii indukcyjnej są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują zanubrutynib PO do czasu wystąpienia pierwszej progresji choroby w badaniu. Przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu (MRI) lub FDG PET/CT. Pacjenci mogą opcjonalnie przejść pobieranie próbek krwi w trakcie badania.

RAMIONA B: Pacjenci są poddawani obserwacji do czasu wystąpienia pierwszej progresji choroby, a następnie otrzymują zanubrutynib PO do czasu wystąpienia drugiej progresji choroby w ramach badania. Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu lub FDG PET/CT przez cały okres badania. Pacjenci mogą opcjonalnie przejść pobieranie próbek krwi w trakcie badania.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni i co 6 miesięcy przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

421

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-686-8274
        • Główny śledczy:
          • Cesar Gentille
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Justin M. Darrah
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Główny śledczy:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Główny śledczy:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Główny śledczy:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Główny śledczy:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Główny śledczy:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Główny śledczy:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Główny śledczy:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Główny śledczy:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Główny śledczy:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Główny śledczy:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Główny śledczy:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Rekrutacyjny
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Locke J. Bryan
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
        • Główny śledczy:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
        • Główny śledczy:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-946-7447
        • Główny śledczy:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-851-7115
        • Główny śledczy:
          • Jonathon B. Cohen
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Locke J. Bryan
        • Kontakt:
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Rekrutacyjny
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jonathon B. Cohen
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
        • Główny śledczy:
          • Carlos Galvez
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Clinical Trials in Oncology
        • Główny śledczy:
          • Anne W. Beaven
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brad S. Kahl
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Zawieszony
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Zawieszony
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-947-1795
        • Główny śledczy:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Zawieszony
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46312
        • Zawieszony
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Zawieszony
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Zawieszony
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Zawieszony
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Rekrutacyjny
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-282-2200
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
        • Główny śledczy:
          • Eric Mou
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • Rekrutacyjny
        • HaysMed
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Rekrutacyjny
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Leavenworth, Kansas, Stany Zjednoczone, 66048
        • Zawieszony
        • Veteran Administration Eastern Kansas Healthcare
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Physician Group of Pittsburg
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Rekrutacyjny
        • Salina Regional Health Center
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 502-562-3429
        • Główny śledczy:
          • Hassaan Yasin
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hassaan Yasin
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Główny śledczy:
          • Dipenkumar Modi
        • Kontakt:
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • Główny śledczy:
          • Dipenkumar Modi
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Dipenkumar Modi
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Główny śledczy:
          • Dipenkumar Modi
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 248-551-7695
        • Główny śledczy:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Hurley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Główny śledczy:
          • Dipenkumar Modi
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Zawieszony
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Główny śledczy:
          • Dipenkumar Modi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • Główny śledczy:
          • Dipenkumar Modi
        • Kontakt:
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • Główny śledczy:
          • Dipenkumar Modi
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 248-551-7695
        • Główny śledczy:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Zawieszony
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Rekrutacyjny
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • Rekrutacyjny
        • MyMichigan Medical Center Tawas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 248-551-7695
        • Główny śledczy:
          • Andrew A. Muskovitz
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Zawieszony
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Rekrutacyjny
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark J. Fesler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-205-6936
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brad S. Kahl
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Suman Kambhampati
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-525-1483
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • University Health Truman Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Zawieszony
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Springfield
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Rekrutacyjny
        • CoxHealth South Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital South
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital of Anaconda
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Logan Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Główny śledczy:
          • Julie M. Vose
        • Kontakt:
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68845
        • Rekrutacyjny
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Główny śledczy:
          • Julie M. Vose
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Julie M. Vose
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Główny śledczy:
          • Julie M. Vose
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-559-5600
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Gaulin
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chelsea Peterson
      • Camillus, New York, Stany Zjednoczone, 13031
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-472-7504
        • Główny śledczy:
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-472-7504
        • Główny śledczy:
          • Steven M. Duffy
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Główny śledczy:
          • Peter Martin
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Główny śledczy:
          • Peter Martin
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jia Ruan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-746-1848
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Paul M. Barr
      • Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne W. Beaven
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Zawieszony
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David A. Bond
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-231-4440
        • Główny śledczy:
          • Taha Al-Juhaishi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taha Al-Juhaishi
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 918-505-3200
        • Główny śledczy:
          • Mark B. Jennings
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Rekrutacyjny
        • Providence Newberg Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Rekrutacyjny
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 401-444-1488
        • Główny śledczy:
          • Adam J. Olszewski
      • Westerly, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02891
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Główny śledczy:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Antel
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harsh Shah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Gaulin
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce O. Hough
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bruce O. Hough
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Rekrutacyjny
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Rekrutacyjny
        • ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
        • Główny śledczy:
          • Priyanka Pophali
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Priyanka Pophali
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Priyanka Pophali
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
        • Główny śledczy:
          • Mehdi Hamadani
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
        • Główny śledczy:
          • Mehdi Hamadani
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Rekrutacyjny
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Histologicznie potwierdzony chłoniak z komórek płaszcza z ekspresją cykliny D1 (BCL1) za pomocą barwienia immunohistochemicznego i/lub t(11;14) za pomocą cytogenetyki lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), co zostało potwierdzone przez ośrodek rekrutacyjny

    • Dozwolony dowolny etap (etap I-IV)

      • Obecność mierzalnej choroby, zdefiniowana jako >= 1 zmiana węzłowa o najdłuższej średnicy > 1,5 cm lub >= 1 zmiana pozawęzłowa o najdłuższej średnicy > 1 cm
      • Dozwolone jest stosowanie sterydów w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza do dawki prednizonu 100 mg/dobę (lub odpowiednika) przez okres do 7 dni
      • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego chłoniaka z komórek płaszcza
      • Brak wcześniejszej radioterapii w stadium I MCL
      • Brak wcześniejszej ekspozycji na inhibitor BTK lub przeciwciało monoklonalne anty-CD20
      • Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych
      • Wiek >= 70 lat LUB wiek >= 60 do < 70 lat z chorobami współistniejącymi wykluczającymi autologiczny przeszczep komórek macierzystych (autoSCT), w tym co najmniej jedno z poniższych: a) frakcja wyrzutowa serca (EF) < 45%, b) zdolność dyfuzyjna dla węgla tlenek < 60% wartości przewidywanej; c) klirens kreatyniny < 70 ale > 30 ml/min (min); d) Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2, co stwarza niedopuszczalne ryzyko toksyczności w przypadku terapii wysokodawkowej i przeszczepiania komórek macierzystych; lub e) całkowity wynik w skumulowanych skalach oceny choroby (CIRS) > 6
      • Stan wydajności ECOG 0-2
      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 750/mm^3 (bez wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 7 dni)
      • Liczba płytek krwi >= 75 000/mm^3 (lub >= 50 000/mm^3 u pacjentów z zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka) bez wspomagania czynnikiem wzrostu lub transfuzji w ciągu 7 dni
      • Klirens kreatyniny >= 30 ml/ min określony przez: a) oszacowanie za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub b) pomiar za pomocą skanu medycyny nuklearnej lub 24-godzinnej zbiórki moczu
      • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (chyba że udokumentowano zespół Gilberta)
      • Transferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x GGN
      • Pacjenci nie powinni być uznawani za kandydatów do przeszczepu komórek macierzystych lub muszą odrzucić strategię przeszczepu komórek macierzystych
      • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym następujących
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
    • Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu (np. utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes)
    • Wzór korekcji QT (QTcF) > 480 ms na podstawie wzoru Fredericii

    • Historia bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitz II bez wszczepionego na stałe rozrusznika serca

      • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
      • Brak aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) (dodatnie przeciwciała rdzeniowe HBV i/lub antygen powierzchniowy) kwalifikują się, jeśli nie mają wykrywalnego miana wirusa i stosują odpowiednią profilaktyczną terapię przeciwwirusową, aby zapobiec reaktywacji. Pacjenci z historią wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
      • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
      • Brak historii ciężkich skaz krwotocznych, takich jak hemofilia A, hemofilia B, choroba von Willebranda, ani historii samoistnych krwawień wymagających transfuzji krwi lub innej interwencji medycznej
      • Brak historii udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
      • Brak chorób znacząco wpływających na funkcje przewodu pokarmowego, takich jak zespół złego wchłaniania, resekcja żołądka lub jelita cienkiego, zabiegi chirurgii bariatrycznej, objawowe zapalenie jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit. Pacjent musi być w stanie połykać tabletki
      • Potencjalni uczestnicy badania powinni wyzdrowieć po poważnej operacji
      • Brak szczepienia żywą szczepionką w ciągu 35 dni przed rejestracją
      • Brak nadwrażliwości na zanubrutynib lub rytuksymab lub którykolwiek z pozostałych składników badanych leków
      • Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 nie jest dozwolone w tym badaniu. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4 muszą odstawić lek na 14 dni przed rejestracją do badania.
      • Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi induktorami CYP3A4 jest niedozwolone. Pacjenci muszą odstawić lek na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
      • Unikaj stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, inhibitorów PGP i umiarkowanych induktorów CYP3A4
      • Tkanka archiwalna musi być dostępna do przedłożenia u wszystkich pacjentów do oceny histopatologicznej, chociaż udział w badaniach korelacyjnych jest opcjonalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia indukcyjna (zanubrutynib, rytuksymab)
W badaniu pacjenci otrzymują zanubrutynib PO i rytuksymab IV. Pacjenci poddawani są biopsji szpiku kostnego i FDG PET/CT lub CT przez cały okres badania. Pacjenci mogą również zostać poddani badaniu EDG i/lub kolonoskopii zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Pacjenci mogą opcjonalnie przejść pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
Inny: Obserwacja pacjenta
Poddaj się obserwacji
Procedura: Kolonoskopia
Poddaj się kolonoskopii
Inny: Fludeoksyglukoza F-18
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Zanubrutynib
Biorąc pod uwagę PO
Procedura: Ezofagogastroduodenoskopia
Poddaj się EGD
Inne nazwy:
  • EGD
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
poddać się biopsji szpiku kostnego
Eksperymentalny: Ramię A (zanubrutynib)
Pacjenci otrzymują zanubrutynib PO do czasu wystąpienia pierwszej progresji choroby w badaniu. Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu lub FDG PET/CT przez cały okres badania. Pacjenci mogą opcjonalnie przejść pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
Inny: Obserwacja pacjenta
Poddaj się obserwacji
Procedura: Kolonoskopia
Poddaj się kolonoskopii
Inny: Fludeoksyglukoza F-18
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Zanubrutynib
Biorąc pod uwagę PO
Procedura: Ezofagogastroduodenoskopia
Poddaj się EGD
Inne nazwy:
  • EGD
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
poddać się biopsji szpiku kostnego
Aktywny komparator: RAMIĘ B (obserwacja)
Pacjenci są poddawani obserwacji do pierwszej progresji choroby, a następnie otrzymują zanubrutynib PO do czasu drugiej progresji choroby w badaniu. Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu lub FDG PET/CT przez cały okres badania. Pacjenci mogą opcjonalnie przejść pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
Inny: Obserwacja pacjenta
Poddaj się obserwacji
Procedura: Kolonoskopia
Poddaj się kolonoskopii
Inny: Fludeoksyglukoza F-18
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Zanubrutynib
Biorąc pod uwagę PO
Procedura: Ezofagogastroduodenoskopia
Poddaj się EGD
Inne nazwy:
  • EGD
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
poddać się biopsji szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) 1 (Ramię A)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: pierwsza progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 10 lat
Współczynniki ryzyka dla efektu leczenia zostaną oszacowane przy użyciu warstwowego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa, stratyfikowanego według wieku i wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (MCL) chłoniaka z komórek płaszcza. Podstawowa analiza równoważności będzie oparta na analizie zamiaru leczenia (ITT) i obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów w analizach, niezależnie od kwalifikacji lub statusu leczenia. Analizy wrażliwości zostaną również przeprowadzone w sposób pomocniczy w celu oceny i porównania naszych punktów końcowych przy użyciu zmodyfikowanego podejścia ITT i wykluczenia z analizy tych, którzy zostali sklasyfikowani jako niekwalifikujący się, jak również tych, którzy wycofali się zaraz po randomizacji przed jakimkolwiek monitorowaniem leczenia/obserwacji.
Czas od randomizacji do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: pierwsza progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 10 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) 2 (Ramię B)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do wcześniejszej z dwóch progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Współczynniki ryzyka dla efektu leczenia zostaną oszacowane przy użyciu warstwowego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa, stratyfikowanego według wieku i wyniku MCL IPI. Podstawowa analiza równoważności będzie oparta na analizie ITT i obejmie wszystkich pacjentów zrandomizowanych do analiz, niezależnie od kwalifikacji lub statusu leczenia. Analizy wrażliwości zostaną również przeprowadzone w sposób pomocniczy w celu oceny i porównania naszych punktów końcowych przy użyciu zmodyfikowanego podejścia ITT i wykluczenia z analizy tych, którzy zostali sklasyfikowani jako niekwalifikujący się, jak również tych, którzy wycofali się zaraz po randomizacji przed jakimkolwiek monitorowaniem leczenia/obserwacji.
Czas od randomizacji do wcześniejszej z dwóch progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) (Ramiona A i B)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Metodologia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania rozkładów OS według grupy leczenia, a statystyki testu log-rank zostaną wykorzystane do porównania tych rozkładów między dwiema grupami leczenia. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa można wykorzystać do dalszej oceny współzmiennych będących przedmiotem zainteresowania z OS, w tym do oceny efektów leczenia po dostosowaniu do innych znanych czynników ryzyka w modelu.
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 lat

Zostaną ocenione i uchwycone przy użyciu CTCAE 5.0, w którym typ i stopień ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego zostaną zebrane i zestawione w tabeli w ramach każdej grupy leczenia. Postrzegane przypisanie badanego leczenia również zostanie zarejestrowane.

Populacja analizowana dla tego drugorzędowego punktu końcowego będzie obejmować wszystkich pacjentów zarejestrowanych i losowo przydzielonych do badania i otrzymujących co najmniej jedną dawkę badanego leku. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane w sposób ciągły przez cały czas trwania badania, jak również analizowane w czasie końcowej analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.

Statystyki podsumowujące i tabele częstości zostaną wykorzystane do opisania rozkładu zdarzeń niepożądanych. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w porównaniu z ramionami leczenia za pomocą testów chi-kwadrat Oceniona zostanie również tolerancja, podsumowując częstość opóźnień lub modyfikacji dawki, przyczyny zakończenia leczenia przez pacjentów oraz czas do zakończenia aktywnego leczenia.
Do 10 lat
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR, całkowita + częściowa remisja)
Ramy czasowe: do 10 lat
Zostanie oceniony przy użyciu kryteriów Lugano. ORR do indukcji definiuje się jako liczbę pacjentów z całkowitą lub częściową remisją pod koniec indukcji podzieloną przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę schematu indukcji. ORR do wznowienia leczenia zanubrutynibem jest określony tylko dla Grupy B jako liczba pacjentów z całkowitą lub częściową remisją po wznowieniu leczenia zanubrutynibem podzielona przez liczbę pacjentów, którzy wznowili leczenie zanubrutynibem po pierwszej progresji choroby po randomizacji. Częstości i wskaźniki kategorii odpowiedzi guza zostaną podsumowane według ramienia leczenia dla odpowiedzi na indukcję, jak również odpowiedzi na wznowienie zanubrutynibu (tylko ramię B). ORR do indukcji i ORR do wznowienia leczenia zanubrutynibem (tylko grupa B) z 95% dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności zostaną obliczone dla grupy leczenia. Aby porównać powiązanie ramienia leczenia i ORR z indukcją, zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, w zależności od tego, który z nich jest bardziej odpowiedni w analizie końcowej.
do 10 lat
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostanie oceniony przy użyciu kryteriów Lugano. CR do indukcji definiuje się jako liczbę pacjentów z całkowitą remisją pod koniec indukcji podzieloną przez liczbę kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę schematu indukcji. CR do wznowienia leczenia zanubrutynibem jest zdefiniowana tylko dla Grupy B jako liczba pacjentów z całkowitą remisją po wznowieniu leczenia zanubrutynibem podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów, którzy wznowili leczenie zanubrutynibem po pierwszej progresji choroby po randomizacji. CR do indukcji i CR do wznowienia leczenia zanubrutynibem (tylko pacjenci z ramienia B) z 95% dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności zostaną obliczone dla ramienia leczenia. Aby porównać powiązanie ramienia leczenia i CR z indukcją, zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, w zależności od tego, który z nich jest bardziej odpowiedni w czasie analizy końcowej.
Do 10 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) 1
Ramy czasowe: Czas od randomizacji (Ramiona A i B) do wystąpienia pierwszej progresji, rozpoczęcia alternatywnej terapii MCL lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, co nastąpi wcześniej, oceniany do 10 lat.
W przypadku EFS1 pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani podczas ostatniej znanej oceny klinicznej. Każdy pacjent, który idzie na przeszczep, zostanie ocenzurowany podczas ostatniej znanej oceny klinicznej przed przeszczepem. Do oszacowania rozkładu EFS zostanie wykorzystana metodologia Kaplana-Meiera. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa można wykorzystać do dalszej oceny współzmiennych będących przedmiotem zainteresowania z EFS.
Czas od randomizacji (Ramiona A i B) do wystąpienia pierwszej progresji, rozpoczęcia alternatywnej terapii MCL lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, co nastąpi wcześniej, oceniany do 10 lat.
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) 2
Ramy czasowe: Czas od randomizacji (ramię B) do wcześniejszej z dwóch progresji, rozpoczęcia alternatywnej terapii MCL lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat.
W przypadku EFS2 pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani podczas ostatniej znanej oceny klinicznej. Każdy pacjent, który idzie na przeszczep, zostanie ocenzurowany podczas ostatniej znanej oceny klinicznej przed przeszczepem. Do oszacowania rozkładu EFS zostanie wykorzystana metodologia Kaplana-Meiera. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa można wykorzystać do dalszej oceny współzmiennych będących przedmiotem zainteresowania z EFS.
Czas od randomizacji (ramię B) do wcześniejszej z dwóch progresji, rozpoczęcia alternatywnej terapii MCL lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A052101
  • NCI-2023-03577 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj