Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van continue versus intermitterende behandeling met het studiegeneesmiddel Zanubrutinib voor oudere patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom

8 april 2024 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde fase 3-studie van continue versus intermitterende onderhoudstherapie met zanubrutinib als voorafgaande behandeling bij oudere patiënten met mantelcellymfoom

Deze fase III-studie test of continue of intermitterende zanubrutinib na het bereiken van een volledige remissie (CR) met rituximab werkt bij oudere volwassen patiënten met mantelcellymfoom (MCL) die in het verleden geen behandeling hebben gekregen (niet eerder behandeld). Rituximab is een monoklonaal antilichaam dat kan interfereren met het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Zanubrutinib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Wanneer zanubrutinib wordt gebruikt bij MCL, is de huidige zorgstandaard om het geneesmiddel voor onbepaalde tijd toe te dienen tot ziekteprogressie. Deze continue behandeling gaat gepaard met zowel klinische als financiële toxiciteit, wat vooral schadelijk kan zijn bij oudere patiënten. Voor patiënten die een CR bereiken na initiële behandeling met zanubrutinib plus rituximab, kan het veilig en even effectief zijn om de behandeling te stoppen en zanubrutinib opnieuw te starten bij ziekteprogressie in plaats van voor onbepaalde tijd door te gaan bij niet eerder behandelde oudere volwassen patiënten met MCL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Tijd tot eerste progressie of overlijden (progressievrije overleving [PFS]1) vergelijken met continue behandeling (arm A) en tijd tot tweede progressie of overlijden (PFS2) met intermitterende behandeling die wordt hervat bij eerste progressie (arm B).

BELANGRIJKSTE SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de algehele overleving te vergelijken tussen patiënten die een complete remissie (CR) bereiken met inductietherapie en vervolgens worden behandeld met continue behandeling versus (vs.) intermitterende behandeling als onderdeel van onderhoudstherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het totale responspercentage (ORR) en het CR-percentage te bepalen op inductietherapie met zanubrutinib en rituximab bij niet eerder behandelde MCL.

II. Vaststellen van ongewenste voorvallen tijdens inductie en na inductie in elke onderzoeksarm (arm A en B) door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.

III. Om PFS1, gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) in elke onderzoeksarm (A en B) te bepalen.

IV. Om het algehele responspercentage (ORR) en het volledige responspercentage (CR) te bepalen na het herstarten van zanubrutinib, na de eerste progressie, in de intermitterende behandelingsarm (arm B).

V. Om de last van symptomatische bijwerkingen (AE's) te vergelijken, zoals beoordeeld door Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) tussen patiënten gerandomiseerd naar arm A versus arm B.

KWALITEIT VAN LEVEN PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken op 12 cycli na randomisatie zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Lymphoma Symptom Index-18 (FLYMSI-18) totale score tussen patiënten gerandomiseerd naar arm A versus arm B.

KWALITEIT VAN LEVEN SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om gezondheidsgerelateerde QOL op andere tijdstippen te vergelijken, zoals beoordeeld door de FLYMSI-18-totaalscore tussen patiënten gerandomiseerd naar arm A versus arm B.

II. Om de last van symptomatische bijwerkingen, zoals beoordeeld door PRO-CTCAE, te vergelijken tussen patiënten gerandomiseerd naar continue (arm A) versus intermitterende (arm B) behandeling met zanubrutinib.

KWALITEIT VAN LEVEN VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de geriatrische functionele en cognitieve PRO te vergelijken zoals beoordeeld door Elderly Functional Index (EFLI) en Neurology (Neuro) QOL in arm A versus arm B.

II. Om de cognitieve functie op verschillende tijdstippen te vergelijken, zoals beoordeeld door de Neuro-QOL, tussen patiënten gerandomiseerd naar continue (arm A) versus intermitterende (arm B) behandeling met zanubrutinib.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren van het voltooiingspercentage van een lymfoomspecifieke patiëntevaluatie van het leven (PALS) met patiëntgerichte vragen over leven, gezondheid en sociale determinanten van gezondheid (SDH) en beoordelen van de impact van de verzamelde enquêtegegevens op de resultaten voor iedereen ingeschreven patiënten (studiearmen A en B).

II. Minimale residuele ziekte (MRD) evalueren bij die patiënten die een CR bereiken na inductietherapie (armen A en B) en hoe de detecteerbare MRD-status verandert na voortzetting van de therapie vs. stopzetting van de therapie (d.w.z. armen A versus B).

OVERZICHT:

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen tijdens de studie zanubrutinib oraal (PO) en rituximab intraveneus (IV). Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een beenmergbiopsie en fluciclovine F18 (FDG) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) of CT. Patiënten kunnen ook oesofagogastroduodenoscopie (EGD) en/of colonoscopie ondergaan tijdens onderzoek, zoals klinisch geïndiceerd. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek optioneel bloed afnemen.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten die een CR bereiken na inductietherapie worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen zanubrutinib oraal toegediend tot de eerste ziekteprogressie in het onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek CT of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of FDG PET/CT. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek optioneel bloed afnemen.

ARM B: Patiënten worden geobserveerd tot de eerste ziekteprogressie en krijgen vervolgens zanubrutinib PO tot de tweede ziekteprogressie in het onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek CT of MRI of FDG PET/CT. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek optioneel bloed afnemen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten binnen 30 dagen en elke 6 maanden gedurende 10 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

421

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tycel J. Phillips
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-467-3411
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tycel J. Phillips
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin M. Darrah
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 310-423-8965
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Werving
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Locke J. Bryan
        • Contact:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Werving
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad S. Kahl
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Memorial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-310-2550
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Werving
        • Northwest Oncology LLC
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-924-8178
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-947-1795
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Werving
        • Saint Mary Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46312
        • Werving
        • Saint Catherine Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • The Community Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-836-3349
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
        • Contact:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • Werving
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
        • Contact:
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-237-1225
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Mou
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • Werving
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • Werving
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contact:
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Alliance for Clinical Trials in Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne W. Beaven
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Werving
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 248-551-7695
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contact:
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contact:
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contact:
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Hurley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Werving
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contact:
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 248-551-7695
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Werving
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 248-551-7695
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad S. Kahl
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contact:
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contact:
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad S. Kahl
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad S. Kahl
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad S. Kahl
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad S. Kahl
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Werving
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 417-269-4520
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Werving
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Werving
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Werving
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie M. Vose
        • Contact:
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie M. Vose
        • Contact:
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Werving
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie M. Vose
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-559-5600
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorothy C. Pan
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-275-5830
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul M. Barr
      • Webster, New York, Verenigde Staten, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne W. Beaven
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David A. Bond
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Werving
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-231-4440
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taha Al-Juhaishi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taha Al-Juhaishi
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Werving
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 918-505-3200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Werving
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Werving
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Werving
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 401-444-1488
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam J. Olszewski
      • Westerly, Rhode Island, Verenigde Staten, 02891
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harsh Shah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy S. Fenske
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • Werving
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53151
        • Werving
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy S. Fenske
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Werving
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Werving
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Histologisch bevestigd mantelcellymfoom met expressie van cycline D1 (BCL1) door immunohistochemische kleuring en/of t(11;14) door cytogenetica of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) zoals bevestigd door het inschrijvingscentrum

    • Elke fase toegestaan ​​(fase I-IV)

      • Aanwezigheid van meetbare ziekte, gedefinieerd als >= 1 nodale laesie met een langste diameter > 1,5 cm of >= 1 extranodale laesie met een langste diameter > 1 cm
      • Steroïden voor de behandeling van mantelcellymfoom zijn toegestaan ​​tot een dosis prednison 100 mg/dag (of equivalent) gedurende maximaal 7 dagen
      • Geen eerdere systemische behandeling voor mantelcellymfoom
      • Geen voorafgaande bestraling voor stadium I MCL
      • Geen eerdere blootstelling aan een BTK-remmer of anti-CD20 monoklonaal antilichaam
      • Geen eerdere stamceltransplantatie
      • Leeftijd >= 70 jaar OF leeftijd >= 60 tot < 70 jaar met comorbiditeiten die autologe stamceltransplantatie (autoSCT) uitsluiten, waaronder ten minste een van de volgende: a) cardiale ejectiefractie (EF) < 45%, b) diffusiecapaciteit voor koolstof koolmonoxide < 60% voorspeld; c) creatinineklaring < 70 maar > 30 ml/minuut (min); d) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 2, wat een onaanvaardbaar risico op toxiciteit vormt voor hooggedoseerde therapie en stamceltransplantatie; of e) Cumulatieve Illness Rating Scales (CIRS) totaalscore > 6
      • ECOG-prestatiestatus 0-2
      • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 750/mm^3 (zonder groeifactorondersteuning binnen 7 dagen)
      • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3 (of >= 50.000/mm^3 voor patiënten met beenmergbetrokkenheid van lymfoom) zonder groeifactorondersteuning of transfusie binnen 7 dagen
      • Creatinineklaring >= 30 ml/min bepaald door: a) Schatting met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking of b) Meting door middel van een nucleair geneeskundige scan of 24-uurs urineverzameling
      • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (tenzij gedocumenteerd syndroom van Gilbert)
      • Aspartaattransferase (AST) / alaninetransaminase (ALAT) =< 3 x ULN
      • Patiënten mogen niet worden beschouwd als kandidaten voor stamceltransplantatie of moeten een strategie voor stamceltransplantatie hebben afgewezen
      • Geen klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder de volgende
    • Instabiele angina pectoris binnen 3 maanden voor registratie
    • New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
    • Geschiedenis van klinisch significante aritmieën (bijv. Aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, torsades de pointes)
    • QT-correctieformule (QTcF) > 480 msec gebaseerd op de formule van Fredericia

    • Geschiedenis van Mobitz II tweedegraads of derdegraads hartblok zonder een permanente pacemaker

      • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
      • Geen actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie. Patiënten met eerdere blootstelling aan het hepatitis B-virus (HBV) (positieve HBV-core-antilichaam en/of oppervlakte-antigeen) komen in aanmerking als ze geen detecteerbare virale belasting hebben en geschikte profylactische antivirale therapie gebruiken om reactivering te voorkomen. Patiënten met een voorgeschiedenis van het hepatitis C-virus (HCV) komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale belasting hebben
      • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
      • Geen voorgeschiedenis van ernstige bloedingsstoornis zoals hemofilie A, hemofilie B, de ziekte van von Willebrand of voorgeschiedenis van spontane bloeding waarvoor bloedtransfusie of andere medische interventie nodig was
      • Geen geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
      • Geen ziekte die de gastro-intestinale functie significant beïnvloedt, zoals malabsorptiesyndroom, resectie van de maag of dunne darm, bariatrische chirurgische ingrepen, symptomatische inflammatoire darmziekte of gedeeltelijke of volledige darmobstructie. Patiënt moet pillen kunnen slikken
      • Potentiële proefdeelnemers zouden hersteld moeten zijn van een grote operatie
      • Geen vaccinatie met een levend vaccin binnen 35 dagen voorafgaand aan de registratie
      • Geen overgevoeligheid voor zanubrutinib of rituximab of voor een van de andere bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
      • Chronische gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP3A4 is in deze studie niet toegestaan. Patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken, moeten het medicijn gedurende 14 dagen vóór registratie voor het onderzoek stopzetten.
      • Chronische gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-inductoren is niet toegestaan. Patiënten moeten 14 dagen voor aanvang van de studiebehandeling met het geneesmiddel stoppen
      • Vermijd het gebruik van matige CYP3A4-remmers, PGP-remmers en matige CYP3A4-inductoren
      • Gearchiveerd weefsel moet beschikbaar zijn voor indiening bij alle patiënten voor histopathologische beoordeling, hoewel deelname aan correlatieve subonderzoeken optioneel is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductietherapie (zanubrutinib, rituximab)
Patiënten krijgen tijdens de studie zanubrutinib oraal toegediend en rituximab IV. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een beenmergbiopsie en FDG PET/CT of CT. Patiënten kunnen tijdens de studie ook een EDG en/of colonoscopie ondergaan, zoals klinisch geïndiceerd. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek optioneel bloed afnemen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Biologisch: Rituximab
IV gegeven
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • HUISDIER
Ander: Observatie van de patiënt
Onderga observatie
Procedure: Colonoscopie
Colonoscopie ondergaan
Ander: Fludeoxyglucose F-18
IV gegeven
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Gegeven PO
Procedure: Esophagogastroduodenoscopie
EGD ondergaan
Andere namen:
  • EGD
Procedure: Beenmergbiopsie
beenmergbiopsie ondergaan
Experimenteel: Arm A (Zanubrutinib)
Patiënten krijgen zanubrutinib oraal toegediend tot de eerste ziekteprogressie in het onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek CT of MRI of FDG PET/CT. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek optioneel bloed afnemen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • HUISDIER
Ander: Observatie van de patiënt
Onderga observatie
Procedure: Colonoscopie
Colonoscopie ondergaan
Ander: Fludeoxyglucose F-18
IV gegeven
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Gegeven PO
Procedure: Esophagogastroduodenoscopie
EGD ondergaan
Andere namen:
  • EGD
Procedure: Beenmergbiopsie
beenmergbiopsie ondergaan
Actieve vergelijker: ARM B (Observatie)
Patiënten worden geobserveerd tot de eerste ziekteprogressie en krijgen vervolgens zanubrutinib PO tot de tweede ziekteprogressie in het onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek CT of MRI of FDG PET/CT. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek optioneel bloed afnemen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • HUISDIER
Ander: Observatie van de patiënt
Onderga observatie
Procedure: Colonoscopie
Colonoscopie ondergaan
Ander: Fludeoxyglucose F-18
IV gegeven
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Gegeven PO
Procedure: Esophagogastroduodenoscopie
EGD ondergaan
Andere namen:
  • EGD
Procedure: Beenmergbiopsie
beenmergbiopsie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) 1 (arm A)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de eerste van de eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
Hazard ratio's op het behandelingseffect zullen worden geschat met behulp van een gestratificeerd cox proportioneel hazards-model, gestratificeerd op leeftijd en mantelcellymfoom (MCL) International Prognostic Index (IPI)-score. De primaire analyse voor non-inferioriteit zal gebaseerd zijn op een intent-to-treat (ITT)-analyse en zal alle gerandomiseerde patiënten in de analyses opnemen, ongeacht hun geschiktheid of behandelingsstatus. Gevoeligheidsanalyses zullen ook worden uitgevoerd op een aanvullende manier om onze eindpunten te evalueren en te vergelijken met behulp van een aangepaste ITT-benadering, en degenen die als niet-geschikt zijn geclassificeerd, uit te sluiten van de analyse, evenals degenen die zich terugtrekken direct na randomisatie voorafgaand aan enige behandeling/observatiemonitoring.
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste van de eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
Progressievrije overleving (PFS) 2 (arm B)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de eerste van de tweede progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
Hazard ratio's op het behandelingseffect zullen worden geschat met behulp van een gestratificeerd cox proportioneel hazards-model, gestratificeerd op leeftijd en MCL IPI-score. De primaire analyse voor non-inferioriteit zal gebaseerd zijn op een ITT-analyse en zal alle gerandomiseerde patiënten in de analyses opnemen, ongeacht hun geschiktheid of behandelingsstatus. Gevoeligheidsanalyses zullen ook worden uitgevoerd op een aanvullende manier om onze eindpunten te evalueren en te vergelijken met behulp van een aangepaste ITT-benadering, en degenen die als niet-geschikt zijn geclassificeerd, uit te sluiten van de analyse, evenals degenen die zich terugtrekken direct na randomisatie voorafgaand aan enige behandeling/observatiemonitoring.
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste van de tweede progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) (armen A en B)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 10 jaar
De Kaplan-Meier-methodiek zal worden gebruikt om de verdelingen van OS per behandelingsarm te schatten en log-rank teststatistieken zullen worden gebruikt om deze verdelingen tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken. Cox Proportional Hazards-modellen kunnen worden gebruikt om covariaten van belang met OS verder te evalueren, inclusief beoordeling van behandelingseffecten bij correctie voor andere bekende risicofactoren in het model.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 10 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar

Wordt geëvalueerd en vastgelegd met behulp van de CTCAE 5.0, waar het type en de ernstgraad van elke bijwerking wordt verzameld en getabelleerd binnen elk van de behandelingsarmen. Waargenomen toeschrijving aan studiebehandeling zal ook worden vastgelegd.

De analysepopulatie voor dit secundaire eindpunt omvat alle patiënten die zijn geregistreerd en gerandomiseerd in het onderzoek en die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling krijgen. Bijwerkingen zullen gedurende de hele studie continu worden gecontroleerd en worden geanalyseerd op het moment van de uiteindelijke analyse van het primaire eindpunt.

Samenvattende statistieken en frequentietabellen zullen worden gebruikt om de verdeling van bijwerkingen te beschrijven. Het aantal bijwerkingen dat zich voordeed in vergelijking met de behandelingsarmen met chi-kwadraattests. De verdraagbaarheid zal ook worden geëvalueerd, waarbij het aantal dosisvertragingen of -aanpassingen wordt samengevat, de redenen waarom patiënten de behandeling beëindigen en de tijd tot het einde van de actieve behandeling.
Tot 10 jaar
Totaal responspercentage (ORR, volledige + gedeeltelijke remissie)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Wordt beoordeeld aan de hand van Lugano-criteria. De ORR tot inductie wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met volledige of gedeeltelijke remissie aan het einde van de inductie, gedeeld door het aantal patiënten dat ten minste één dosis van het inductieschema krijgt. ORR voor herstart van zanubrutinib is alleen gedefinieerd voor arm B, als het aantal patiënten met volledige of gedeeltelijke remissie na herstart van zanubrutinib gedeeld door het aantal patiënten dat herstart met zanubrutinib na eerste ziekteprogressie na randomisatie. De frequenties en percentages van tumorresponscategorieën zullen worden samengevat per behandelingsarm voor zowel respons op inductie als respons op herstart van zanubrutinib (alleen arm B). ORR tot inductie en ORR tot herstart van zanubrutinib (alleen arm B) met 95% exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen worden per behandelingsarm berekend. Om de associatie van behandelingsarm en ORR met inductie te vergelijken, wordt chi-kwadraat of Fisher's Exact-test gebruikt, afhankelijk van wat het meest geschikt is bij de uiteindelijke analyse.
tot 10 jaar
Volledig responspercentage (CR)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Wordt beoordeeld aan de hand van Lugano-criteria. CR tot inductie wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met volledige remissie aan het einde van de inductie gedeeld door het aantal in aanmerking komende patiënten die ten minste één dosis van het inductieregime krijgen. CR voor herstart van zanubrutinib is alleen gedefinieerd voor arm B, als het aantal patiënten met volledige remissie na herstart van zanubrutinib gedeeld door het aantal in aanmerking komende patiënten dat herstart met zanubrutinib na eerste ziekteprogressie na randomisatie. CR tot inductie en CR tot herstart van zanubrutinib (alleen arm B-patiënten) met 95% exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen worden berekend per behandelingsarm. Om de associatie van behandelingsarm en CR met inductie te vergelijken, wordt chi-kwadraat of Fisher's Exact-test gebruikt, afhankelijk van wat het meest geschikt is op het moment van de uiteindelijke analyse.
Tot 10 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS) 1
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie (armen A en B) tot de eerste van de eerste progressie, start van een alternatieve MCL-therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar.
Voor EFS1 worden patiënten zonder voorval gecensureerd bij de laatst bekende klinische beoordeling. Elke patiënt die een transplantatie ondergaat, wordt gecensureerd bij de laatst bekende klinische beoordeling voorafgaand aan de transplantatie. Kaplan-Meier-methodiek zal worden gebruikt om de verdeling van EFS te schatten. Cox Proportional Hazards-modellen kunnen worden gebruikt om covariaten die van belang zijn met EFS verder te evalueren.
Tijd vanaf randomisatie (armen A en B) tot de eerste van de eerste progressie, start van een alternatieve MCL-therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar.
Gebeurtenisvrij overleven (EFS) 2
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie (arm B) tot de eerste van tweede progressie, start van een alternatieve MCL-therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar.
Voor EFS2 worden patiënten zonder gebeurtenis gecensureerd bij de laatst bekende klinische beoordeling. Elke patiënt die een transplantatie ondergaat, wordt gecensureerd bij de laatst bekende klinische beoordeling voorafgaand aan de transplantatie. Kaplan-Meier-methodiek zal worden gebruikt om de verdeling van EFS te schatten. Cox Proportional Hazards-modellen kunnen worden gebruikt om covariaten die van belang zijn met EFS verder te evalueren.
Tijd vanaf randomisatie (arm B) tot de eerste van tweede progressie, start van een alternatieve MCL-therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2038

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A052101
  • NCI-2023-03577 (Andere identificatie: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren