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Prueba de tratamiento continuo versus intermitente con el fármaco del estudio zanubrutinib para pacientes mayores con linfoma de células del manto sin tratamiento previo

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo aleatorizado de fase 3 de terapia de mantenimiento continua versus intermitente con zanubrutinib como tratamiento inicial en pacientes mayores con linfoma de células del manto

Este ensayo de fase III evalúa si el zanubrutinib continuo o intermitente después de lograr una remisión completa (RC) con rituximab funciona en pacientes adultos mayores con linfoma de células del manto (MCL) que no han recibido tratamiento en el pasado (anteriormente no tratados). Rituximab es un anticuerpo monoclonal que puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células cancerosas. Zanubrutinib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Cuando se usa zanubrutinib en MCL, el estándar actual de atención es continuar administrando el fármaco indefinidamente hasta la progresión de la enfermedad. Este tratamiento continuo conlleva toxicidad tanto clínica como financiera, que podría ser especialmente perjudicial en pacientes de mayor edad. Para los pacientes que logran una RC después de la terapia inicial con zanubrutinib más rituximab, puede ser seguro e igualmente efectivo suspender el tratamiento y reiniciar el zanubrutinib cuando la enfermedad progrese en lugar de continuar indefinidamente en pacientes adultos mayores con LCM que no hayan sido tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar el tiempo hasta la primera progresión o muerte (supervivencia libre de progresión [PFS]1) con tratamiento continuo (Brazo A) y el tiempo hasta la segunda progresión o muerte (PFS2) con tratamiento intermitente que se reinicia en la primera progresión (Brazo B).

OBJETIVO SECUNDARIO CLAVE:

I. Comparar la supervivencia general entre los pacientes que logran una remisión completa (RC) con terapia de inducción tratados posteriormente con tratamiento continuo versus (vs.) tratamiento intermitente como parte de la terapia de mantenimiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de respuesta general (ORR) y la tasa de RC a la terapia de inducción con zanubrutinib y rituximab en MCL no tratado previamente.

II. Determinar los eventos adversos durante la inducción y la posinducción en cada brazo del estudio (Brazo A y B) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0.

tercero Para determinar la SLP1, la supervivencia libre de eventos (SSC) y la supervivencia general (SG) en cada brazo del estudio (A y B).

IV. Determinar la tasa de respuesta general (ORR) y la tasa de respuesta completa (CR) después de reiniciar zanubrutinib, luego de la primera progresión, en el brazo de tratamiento intermitente (Brazo B).

V. Comparar la carga de eventos adversos sintomáticos (AE) según lo evaluado por los criterios de terminología común de resultados informados por el paciente para eventos adversos (PRO-CTCAE) entre pacientes asignados al azar al Grupo A versus al Grupo B.

CALIDAD DE VIDA OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) en 12 ciclos posteriores a la aleatorización según la evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) Índice de síntomas de linfoma-18 (FLYMSI-18) puntuación total entre pacientes aleatorizados al Grupo A versus brazo B

CALIDAD DE VIDA OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la CdV relacionada con la salud en otros puntos temporales según la evaluación de la puntuación total de FLYMSI-18 entre pacientes asignados al azar al Grupo A frente al Grupo B.

II. Comparar la carga de AA sintomáticos evaluada por PRO-CTCAE entre pacientes asignados al azar al tratamiento continuo (Brazo A) versus intermitente (Brazo B) con zanubrutinib.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS DE CALIDAD DE VIDA:

I. Comparar el PRO funcional y cognitivo geriátrico según lo evaluado por el índice funcional de ancianos (EFLI) y la CdV de neurología (Neuro) en el brazo A versus el brazo B.

II. Comparar la función cognitiva en varios puntos temporales según la evaluación de Neuro-QOL entre pacientes asignados al azar al tratamiento continuo (Brazo A) versus intermitente (Brazo B) con zanubrutinib.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la tasa de finalización de una encuesta de evaluación de la vida del paciente (PALS) específica para el linfoma con preguntas dirigidas al paciente sobre la vida, la salud y los determinantes sociales de la salud (SDH) y evaluar el impacto de los datos recopilados de la encuesta sobre los resultados para todos pacientes inscritos (brazos de estudio A y B).

II. Evaluar la enfermedad residual mínima (MRD) en aquellos pacientes que logran una RC después de la terapia de inducción (brazos A y B) y cómo cambia el estado de la MRD detectable después de la terapia continua versus la interrupción de la terapia (es decir, brazos A contra B).

DESCRIBIR:

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben zanubrutinib por vía oral (PO) y rituximab por vía intravenosa (IV) en el estudio. Los pacientes se someten a una biopsia de médula ósea y a una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) o TC con fluciclovina F18 (FDG) durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a esofagogastroduodenoscopia (EGD) y/o colonoscopia en el estudio según esté clínicamente indicado. Los pacientes pueden opcionalmente someterse a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes que logran una RC después de la terapia de inducción se asignan aleatoriamente a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben zanubrutinib por vía oral hasta la primera progresión de la enfermedad en el estudio. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) o FDG PET/CT durante todo el ensayo. Los pacientes pueden opcionalmente someterse a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.

BRAZO B: Los pacientes se someten a observación hasta la primera progresión de la enfermedad y luego reciben zanubrutinib por vía oral hasta la segunda progresión de la enfermedad en el estudio. Los pacientes se someten a TC, RM o FDG PET/TC durante todo el ensayo. Los pacientes pueden opcionalmente someterse a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de los 30 días y cada 6 meses durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

421

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-686-8274
        • Investigador principal:
          • Cesar Gentille
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Activo, no reclutando
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Activo, no reclutando
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Justin M. Darrah
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contacto:
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contacto:
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contacto:
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contacto:
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contacto:
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contacto:
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contacto:
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contacto:
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contacto:
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contacto:
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contacto:
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contacto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Reclutamiento
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Locke J. Bryan
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Health System
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-851-7115
        • Investigador principal:
          • Jonathon B. Cohen
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Locke J. Bryan
        • Contacto:
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Reclutamiento
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathon B. Cohen
        • Contacto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Carlos Galvez
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
        • Reclutamiento
        • Alliance for Clinical Trials in Oncology
        • Investigador principal:
          • Anne W. Beaven
        • Contacto:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Reclutamiento
        • SSM Health Good Samaritan
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
        • Contacto:
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Reclutamiento
        • Northwest Oncology LLC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 219-924-8178
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 219-947-1795
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Reclutamiento
        • Saint Mary Medical Center
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46312
        • Reclutamiento
        • Saint Catherine Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Reclutamiento
        • The Community Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 219-836-3349
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Reclutamiento
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
        • Contacto:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Suspendido
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Reclutamiento
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-689-7658
          • Correo electrónico: sbenson@iora.org
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-282-2200
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contacto:
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Eric Mou
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Suspendido
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Reclutamiento
        • HaysMed
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Reclutamiento
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
      • Leavenworth, Kansas, Estados Unidos, 66048
        • Reclutamiento
        • Veteran Administration Eastern Kansas Healthcare
        • Investigador principal:
          • Suman Kambhampati
        • Contacto:
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Reclutamiento
        • Freeman Physician Group of Pittsburg
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Reclutamiento
        • Salina Regional Health Center
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-452-7038
          • Correo electrónico: mleepers@srhc.com
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 502-562-3429
        • Investigador principal:
          • Hassaan Yasin
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Reclutamiento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hassaan Yasin
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Investigador principal:
          • Dipenkumar Modi
        • Contacto:
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • Investigador principal:
          • Dipenkumar Modi
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Dipenkumar Modi
        • Contacto:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Dipenkumar Modi
        • Contacto:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Hurley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Investigador principal:
          • Dipenkumar Modi
        • Contacto:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Suspendido
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Investigador principal:
          • Dipenkumar Modi
        • Contacto:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • Investigador principal:
          • Dipenkumar Modi
        • Contacto:
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • Investigador principal:
          • Dipenkumar Modi
        • Contacto:
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Suspendido
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Reclutamiento
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Reclutamiento
        • MyMichigan Medical Center Tawas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Andrew A. Muskovitz
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Suspendido
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Huron Gastroenterology PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Reclutamiento
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • United Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark J. Fesler
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-205-6936
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Reclutamiento
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
        • Investigador principal:
          • Suman Kambhampati
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-525-1483
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • University Health Truman Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Suspendido
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Reclutamiento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Investigador principal:
          • Julie M. Vose
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Reclutamiento
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Investigador principal:
          • Julie M. Vose
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigador principal:
          • Julie M. Vose
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Investigador principal:
          • Julie M. Vose
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-5600
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Gaulin
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chelsea Peterson
      • Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 315-472-7504
        • Investigador principal:
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 315-472-7504
        • Investigador principal:
          • Steven M. Duffy
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Investigador principal:
          • Peter Martin
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigador principal:
          • Peter Martin
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jia Ruan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-746-1848
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Paul M. Barr
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Reclutamiento
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • Investigador principal:
          • Paul M. Barr
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne W. Beaven
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
        • Investigador principal:
          • Matthew S. McKinney
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • David A. Bond
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Reclutamiento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-231-4440
        • Investigador principal:
          • Taha Al-Juhaishi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Taha Al-Juhaishi
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 918-505-3200
        • Investigador principal:
          • Mark B. Jennings
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Reclutamiento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Reclutamiento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 401-444-1488
        • Investigador principal:
          • Adam J. Olszewski
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katherine Antel
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harsh Shah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Gaulin
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruce O. Hough
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bruce O. Hough
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
        • Investigador principal:
          • Priyanka Pophali
        • Contacto:
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Priyanka Pophali
        • Contacto:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigador principal:
          • Priyanka Pophali
        • Contacto:
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Mehdi Hamadani
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Suspendido
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Reclutamiento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Mehdi Hamadani
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Suspendido
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seth O. Fagbemi
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Suspendido
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Linfoma de células del manto confirmado histológicamente con expresión de ciclina D1 (BCL1) mediante tinciones inmunohistoquímicas y/o t(11;14) mediante citogenética o hibridación fluorescente in situ (FISH) según lo confirme el centro de inscripción

    • Cualquier etapa permitida (etapa I-IV)

      • Presencia de enfermedad medible, definida como >= 1 lesión ganglionar de > 1,5 cm de diámetro mayor o >= 1 lesión extraganglionar de > 1 cm de diámetro mayor
      • Los esteroides para el tratamiento del linfoma de células del manto están permitidos hasta una dosis de prednisona de 100 mg/día (o equivalente) durante un máximo de 7 días.
      • Sin tratamiento sistémico previo para el linfoma de células del manto
      • Sin tratamiento de radiación previo para MCL en etapa I
      • Sin exposición previa a un inhibidor de BTK o anticuerpo monoclonal anti-CD20
      • Sin trasplante previo de células madre
      • Edad >= 70 años O edad >= 60 a < 70 años con comorbilidades que impiden el trasplante autólogo de células madre (autoSCT) incluyendo al menos uno de los siguientes: a) fracción de eyección cardíaca (EF) < 45%, b) capacidad de difusión de carbono monóxido < 60 % del valor previsto; c) aclaramiento de creatinina < 70 pero > 30 ml/minuto (min); d) estado funcional 2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG), que presenta un riesgo inaceptable de toxicidad para la terapia de dosis alta y el trasplante de células madre; o e) Puntuación total de las escalas de calificación de enfermedades acumulativas (CIRS) > 6
      • Estado de rendimiento ECOG 0-2
      • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 750/mm^3 (sin soporte de factor de crecimiento dentro de los 7 días)
      • Recuento de plaquetas >= 75 000/mm^3 (o >= 50 000/mm^3 para pacientes con afectación de la médula ósea por linfoma) sin soporte de factor de crecimiento o transfusión dentro de los 7 días
      • Aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min determinado por: a) Estimación usando la ecuación de Cockcroft-Gault o b) Medición por exploración de medicina nuclear o recolección de orina de 24 horas
      • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (ULN) (a menos que se documente el síndrome de Gilbert)
      • Aspartato transferasa (AST) / alanina transaminasa (ALT) =< 3 x LSN
      • Los pacientes no deben ser considerados candidatos para un trasplante de células madre o deben haber rechazado una estrategia de trasplante de células madre
      • Ninguna enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluidas las siguientes
    • Angina inestable dentro de los 3 meses anteriores al registro
    • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association
    • Antecedentes de arritmias clínicamente significativas (p. ej., taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, torsades de pointes)
    • Fórmula de corrección QT (QTcF) > 480 ms según la fórmula de Fredericia

    • Antecedentes de bloqueo cardíaco Mobitz II de segundo o tercer grado sin marcapasos permanente colocado

      • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
      • Sin infección activa por Hepatitis B o Hepatitis C. Los pacientes con exposición previa al virus de la hepatitis B (VHB) (anticuerpo central del VHB y/o antígeno de superficie positivos) son elegibles si no tienen una carga viral detectable y están tomando la terapia antiviral profiláctica adecuada para prevenir la reactivación. Los pacientes con antecedentes del virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable
      • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
      • Sin antecedentes de trastorno hemorrágico grave, como hemofilia A, hemofilia B, enfermedad de von Willebrand, o antecedentes de sangrado espontáneo que requiera transfusión de sangre u otra intervención médica
      • Sin antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores al registro
      • Ninguna enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal, como síndrome de malabsorción, resección del estómago o del intestino delgado, procedimientos de cirugía bariátrica, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática u obstrucción intestinal parcial o completa. El paciente debe poder tragar pastillas.
      • Los posibles participantes del ensayo deberían haberse recuperado de una cirugía mayor
      • Sin vacunación con una vacuna viva dentro de los 35 días anteriores al registro
      • Sin hipersensibilidad a zanubrutinib o rituximab o a cualquiera de los otros componentes de los fármacos del estudio
      • En este estudio no se permite el tratamiento concomitante crónico con inhibidores potentes de CYP3A4. Los pacientes que reciben inhibidores potentes de CYP3A4 deben suspender el medicamento durante 14 días antes de registrarse en el estudio.
      • No se permite el tratamiento concomitante crónico con inductores potentes de CYP3A4. Los pacientes deben suspender el medicamento 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
      • Evite el uso de inhibidores moderados de CYP3A4, inhibidores de PGP e inductores moderados de CYP3A4
      • El tejido de archivo debe estar disponible para su envío en todos los pacientes para revisión histopatológica, aunque la participación en subestudios correlativos es opcional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de inducción (Zanubrutinib, rituximab)
Los pacientes reciben zanubrutinib PO y rituximab IV en estudio. Los pacientes se someten a una biopsia de médula ósea y FDG PET/CT o CT durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a EDG y/o colonoscopia en estudio según esté clínicamente indicado. Los pacientes pueden opcionalmente someterse a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Biológico: Rituximab
Dado IV
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • MASCOTA
Otro: Observación del paciente
Someterse a observación
Procedimiento: Colonoscopia
Someterse a una colonoscopia
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Dado IV
Droga: Zanubrutinib
Orden de compra dada
Procedimiento: Esofagogastroduodenoscopia
Someterse a EGD
Otros nombres:
  • EGD
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
someterse a una biopsia de médula ósea
Experimental: Brazo A (Zanubrutinib)
Los pacientes reciben zanubrutinib por vía oral hasta la primera progresión de la enfermedad en el estudio. Los pacientes se someten a TC, RM o FDG PET/TC durante todo el ensayo. Los pacientes pueden opcionalmente someterse a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • MASCOTA
Otro: Observación del paciente
Someterse a observación
Procedimiento: Colonoscopia
Someterse a una colonoscopia
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Dado IV
Droga: Zanubrutinib
Orden de compra dada
Procedimiento: Esofagogastroduodenoscopia
Someterse a EGD
Otros nombres:
  • EGD
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
someterse a una biopsia de médula ósea
Comparador activo: BRAZO B (Observación)
Los pacientes se someten a observación hasta la primera progresión de la enfermedad y luego reciben zanubrutinib por vía oral hasta la segunda progresión de la enfermedad en el estudio. Los pacientes se someten a TC, RM o FDG PET/TC durante todo el ensayo. Los pacientes pueden opcionalmente someterse a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • MASCOTA
Otro: Observación del paciente
Someterse a observación
Procedimiento: Colonoscopia
Someterse a una colonoscopia
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Dado IV
Droga: Zanubrutinib
Orden de compra dada
Procedimiento: Esofagogastroduodenoscopia
Someterse a EGD
Otros nombres:
  • EGD
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
someterse a una biopsia de médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) 1 (Brazo A)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años
Los cocientes de riesgos instantáneos sobre el efecto del tratamiento se calcularán utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado, estratificado según la edad y la puntuación del Índice de pronóstico internacional (IPI) del linfoma de células del manto (MCL). El análisis principal de no inferioridad se basará en un análisis por intención de tratar (ITT) e incluirá a todos los pacientes aleatorizados en los análisis, independientemente de la elegibilidad o el estado del tratamiento. Los análisis de sensibilidad también se realizarán de forma auxiliar para evaluar y comparar nuestros criterios de valoración utilizando un enfoque ITT modificado y excluir del análisis a aquellos clasificados como no elegibles, así como a aquellos que se retiran justo después de la aleatorización antes de cualquier seguimiento de tratamiento/observación.
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) 2 (Brazo B)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años
Los cocientes de riesgos instantáneos sobre el efecto del tratamiento se calcularán utilizando un modelo estratificado de riesgos proporcionales de Cox, estratificado por edad y puntaje MCL IPI. El análisis principal de no inferioridad se basará en un análisis ITT e incluirá a todos los pacientes aleatorizados en los análisis, independientemente de la elegibilidad o el estado del tratamiento. Los análisis de sensibilidad también se realizarán de forma auxiliar para evaluar y comparar nuestros criterios de valoración utilizando un enfoque ITT modificado y excluir del análisis a aquellos clasificados como no elegibles, así como a aquellos que se retiran justo después de la aleatorización antes de cualquier seguimiento de tratamiento/observación.
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) (Brazos A y B)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
Se usará la metodología de Kaplan-Meier para estimar las distribuciones de SG por brazo de tratamiento y se usarán estadísticas de prueba de rango logarítmico para comparar estas distribuciones entre los dos brazos de tratamiento. Los modelos de riesgos proporcionales de Cox se pueden usar para evaluar más a fondo las covariables de interés con OS, incluida la evaluación de los efectos del tratamiento al ajustar otros factores de riesgo conocidos en el modelo.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años

Se evaluará y capturará utilizando el CTCAE 5.0, donde se recopilará y tabulará el tipo y el grado de gravedad de cada evento adverso dentro de cada uno de los brazos de tratamiento. También se capturará la atribución percibida al tratamiento del estudio.

La población de análisis para este criterio de valoración secundario incluirá a todos los pacientes registrados y aleatorizados en el estudio y que reciban al menos una dosis del tratamiento del estudio. Los eventos adversos se monitorearán continuamente a lo largo del estudio y se analizarán en el momento del análisis del criterio de valoración principal final.

Se utilizarán estadísticas resumidas y tablas de frecuencia para describir las distribuciones de eventos adversos. También se evaluarán las tasas de eventos adversos que ocurren en los brazos de tratamiento con pruebas de chi-cuadrado. La tolerabilidad también se evaluará, resumiendo las tasas de retrasos o modificaciones de la dosis, las razones por las que los pacientes finalizan el tratamiento y el tiempo hasta el final del tratamiento activo.
Hasta 10 años
Tasa de respuesta general (ORR, remisión completa + parcial)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Se evaluará utilizando los criterios de Lugano. La ORR a la inducción se define como el número de pacientes con remisión completa o parcial al final de la inducción dividido por el número de pacientes que reciben al menos una dosis del régimen de inducción. La ORR para reiniciar zanubrutinib solo se define para el Grupo B, como el número de pacientes con remisión completa o parcial después de reiniciar zanubrutinib dividido por el número de pacientes que reinician zanubrutinib después de la primera progresión de la enfermedad después de la aleatorización. Las frecuencias y tasas de las categorías de respuesta tumoral se resumirán por brazo de tratamiento para la respuesta a la inducción, así como la respuesta al reinicio de zanubrutinib (solo brazo B). La ORR hasta la inducción y la ORR hasta el reinicio de zanubrutinib (solo brazo B) con intervalos de confianza binomiales exactos del 95 % se calcularán por brazo de tratamiento. Para comparar la asociación del brazo de tratamiento y la ORR con la inducción, se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, la que sea más apropiada en el análisis final.
hasta 10 años
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se evaluará utilizando los criterios de Lugano. RC a la inducción se define como el número de pacientes con remisión completa al final de la inducción dividido por el número de pacientes elegibles que reciben al menos una dosis del régimen de inducción. La RC para reiniciar zanubrutinib solo se define para el Grupo B, como el número de pacientes con remisión completa después de reiniciar zanubrutinib dividido por el número de pacientes elegibles que reinician zanubrutinib después de la primera progresión de la enfermedad después de la aleatorización. La RC hasta la inducción y la RC hasta el reinicio de zanubrutinib (solo pacientes del Grupo B) con intervalos de confianza binomiales exactos del 95 % se calcularán por grupo de tratamiento. Para comparar la asociación del brazo de tratamiento y RC con la inducción, se utilizará la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher, la que sea más adecuada en el momento del análisis final.
Hasta 10 años
Supervivencia libre de eventos (SSC) 1
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización (Brazos A y B) hasta la primera progresión, el inicio de una terapia alternativa para el LCM o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años.
Para EFS1, los pacientes sin un evento serán censurados en la última evaluación clínica conocida. Todo paciente que vaya a trasplante será censurado en la última valoración clínica conocida previa al trasplante. Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar la distribución de EFS. Los modelos de riesgos proporcionales de Cox se pueden usar para evaluar más a fondo las covariables de interés con EFS.
Tiempo desde la aleatorización (Brazos A y B) hasta la primera progresión, el inicio de una terapia alternativa para el LCM o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años.
Supervivencia libre de eventos (SSC) 2
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización (Brazo B) hasta la segunda progresión, el inicio de una terapia alternativa para el LCM o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años.
Para EFS2, los pacientes sin un evento serán censurados en la última evaluación clínica conocida. Todo paciente que vaya a trasplante será censurado en la última valoración clínica conocida previa al trasplante. Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar la distribución de EFS. Los modelos de riesgos proporcionales de Cox se pueden usar para evaluar más a fondo las covariables de interés con EFS.
Tiempo desde la aleatorización (Brazo B) hasta la segunda progresión, el inicio de una terapia alternativa para el LCM o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2038

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A052101
  • NCI-2023-03577 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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