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Testen der kontinuierlichen versus intermittierenden Behandlung mit dem Studienmedikament Zanubrutinib bei älteren Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

8. April 2024 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur kontinuierlichen vs. intermittierenden Erhaltungstherapie mit Zanubrutinib als Vorbehandlung bei älteren Patienten mit Mantelzell-Lymphom

In dieser Phase-III-Studie wird getestet, ob die kontinuierliche oder intermittierende Gabe von Zanubrutinib nach Erreichen einer vollständigen Remission (CR) mit Rituximab bei älteren erwachsenen Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) wirkt, die in der Vergangenheit keine Behandlung erhalten haben (bisher unbehandelt). Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen beeinträchtigen kann. Zanubrutinib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Wenn Zanubrutinib bei MCL eingesetzt wird, besteht der aktuelle Behandlungsstandard darin, das Medikament unbegrenzt weiter zu verabreichen, bis die Krankheit fortschreitet. Diese kontinuierliche Behandlung bringt sowohl klinische als auch finanzielle Toxizitäten mit sich, die besonders bei älteren Patienten schädlich sein können. Bei Patienten, die nach der anfänglichen Therapie mit Zanubrutinib plus Rituximab eine CR erreichen, kann es sicher und ebenso wirksam sein, die Behandlung abzubrechen und bei Fortschreiten der Erkrankung mit Zanubrutinib wieder fortzufahren, anstatt sie bei zuvor unbehandelten älteren erwachsenen Patienten mit MCL auf unbestimmte Zeit fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Zeit bis zum ersten Fortschreiten oder Tod (progressionsfreies Überleben [PFS]1) bei kontinuierlicher Behandlung (Arm A) und der Zeit bis zum zweiten Fortschreiten oder Tod (PFS2) bei intermittierender Behandlung, die beim ersten Fortschreiten wieder aufgenommen wird (Arm B).

WICHTIGSTES NEBENZIEL:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Patienten, die mit einer Induktionstherapie eine vollständige Remission (CR) erreichen und anschließend mit einer kontinuierlichen Behandlung behandelt werden, versus (vs.) einer intermittierenden Behandlung als Teil der Erhaltungstherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) und der CR-Rate auf die Induktionstherapie mit Zanubrutinib und Rituximab bei zuvor unbehandeltem MCL.

II. Zur Bestimmung unerwünschter Ereignisse während der Einleitung und nach der Einleitung in jedem Studienarm (Arm A und B) anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.

III. Zur Bestimmung von PFS1, ereignisfreiem Überleben (EFS) und Gesamtüberleben (OS) in jedem Studienarm (A und B).

IV. Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) und der vollständigen Ansprechrate (CR) nach Neustart von Zanubrutinib nach der ersten Progression im intermittierenden Behandlungsarm (Arm B).

V. Vergleich der Belastung durch symptomatische unerwünschte Ereignisse (UE), bewertet anhand der „Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (PRO-CTCAE) zwischen Patienten, die randomisiert Arm A und Arm B zugeteilt wurden.

HAUPTZIEL DER LEBENSQUALITÄT:

I. Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) 12 Zyklen nach der Randomisierung, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Lymphoma Symptom Index-18 (FLYMSI-18) zwischen Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, versus Arm B.

SEKUNDÄRE ZIELE DER LEBENSQUALITÄT:

I. Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu anderen Zeitpunkten anhand des FLYMSI-18-Gesamtscores zwischen Patienten, die randomisiert Arm A und Arm B zugeteilt wurden.

II. Vergleich der durch PRO-CTCAE ermittelten Belastung durch symptomatische Nebenwirkungen zwischen Patienten, die randomisiert einer kontinuierlichen (Arm A) und einer intermittierenden (Arm B) Behandlung mit Zanubrutinib zugewiesen wurden.

EXPLORATORISCHE ZIELE DER LEBENSQUALITÄT:

I. Vergleich der geriatrischen funktionellen und kognitiven PRO, bewertet durch den Elderly Functional Index (EFLI) und die Lebensqualität der Neurologie (Neuro) in Arm A mit Arm B.

II. Vergleich der kognitiven Funktion zu verschiedenen Zeitpunkten anhand der Neuro-QOL zwischen Patienten, die randomisiert einer kontinuierlichen (Arm A) und einer intermittierenden (Arm B) Behandlung mit Zanubrutinib zugewiesen wurden.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung der Abschlussrate einer lymphomspezifischen Patientenbefragung zur Lebensbeurteilung (PALS) mit patientengerichteten Fragen zu Leben, Gesundheit und sozialen Determinanten der Gesundheit (SDH) und Bewertung der Auswirkungen der in der Umfrage gesammelten Daten auf die Ergebnisse für alle Eingeschriebene Patienten (Studienarme A und B).

II. Bewertung der minimalen Resterkrankung (MRD) bei Patienten, die nach der Induktionstherapie eine CR erreichen (Arme A und B) und wie sich der nachweisbare MRD-Status nach fortgesetzter Therapie im Vergleich zu Therapieabbruch verändert (d. h. Arme A vs. B).

UMRISS:

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten während der Studie Zanubrutinib oral (PO) und Rituximab intravenös (IV). Während der gesamten Studie werden die Patienten einer Knochenmarkbiopsie und einer Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) oder CT mit Fluciclovin F18 (FDG) unterzogen. Patienten können sich während der Studie auch einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und/oder einer Koloskopie unterziehen, wenn dies klinisch angezeigt ist. Den Patienten kann optional während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen werden.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Patienten, die nach der Induktionstherapie eine CR erreichen, werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Patienten erhalten Zanubrutinib PO bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit in der Studie. Während der gesamten Studie werden die Patienten einer CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder einer FDG-PET/CT unterzogen. Den Patienten kann optional während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen werden.

ARM B: Die Patienten werden bis zur ersten Krankheitsprogression beobachtet und erhalten dann Zanubrutinib PO bis zur zweiten Krankheitsprogression in der Studie. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer CT, MRT oder FDG-PET/CT unterzogen. Den Patienten kann optional während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 30 Tagen und 10 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

421

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tycel J. Phillips
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Hauptermittler:
          • Tycel J. Phillips
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Justin M. Darrah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Hauptermittler:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Hauptermittler:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Hauptermittler:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Hauptermittler:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Hauptermittler:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Hauptermittler:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Hauptermittler:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Hauptermittler:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Hauptermittler:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Hauptermittler:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Hauptermittler:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Locke J. Bryan
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad S. Kahl
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-310-2550
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Rekrutierung
        • Northwest Oncology LLC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-947-1795
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Rekrutierung
        • Saint Mary Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46312
        • Rekrutierung
        • Saint Catherine Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • The Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hauptermittler:
          • Eric Mou
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Alliance for Clinical Trials in Oncology
        • Hauptermittler:
          • Anne W. Beaven
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Hauptermittler:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Hurley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Hauptermittler:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Hauptermittler:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad S. Kahl
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad S. Kahl
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad S. Kahl
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad S. Kahl
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad S. Kahl
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Hauptermittler:
          • Julie M. Vose
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Julie M. Vose
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Hauptermittler:
          • Julie M. Vose
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Dorothy C. Pan
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hauptermittler:
          • Paul M. Barr
      • Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne W. Beaven
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David A. Bond
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Rekrutierung
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Hauptermittler:
          • Taha Al-Juhaishi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taha Al-Juhaishi
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 918-505-3200
        • Hauptermittler:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Rekrutierung
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Rekrutierung
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
        • Hauptermittler:
          • Adam J. Olszewski
      • Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Hauptermittler:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harsh Shah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Timothy S. Fenske
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • Rekrutierung
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
        • Rekrutierung
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy S. Fenske
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Histologisch bestätigtes Mantelzelllymphom mit Cyclin D1 (BCL1)-Expression durch immunhistochemische Färbungen und/oder t(11;14) durch Zytogenetik oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), wie vom einschreibenden Zentrum bestätigt

    • Jede Stufe erlaubt (Stufe I-IV)

      • Vorliegen einer messbaren Erkrankung, definiert als >= 1 Knotenläsion mit einem längsten Durchmesser von > 1,5 cm oder >= 1 extranodale Läsion mit einem längsten Durchmesser von > 1 cm
      • Steroide zur Behandlung des Mantelzelllymphoms sind bis zu einer Dosis von 100 mg Prednison/Tag (oder Äquivalent) für bis zu 7 Tage erlaubt
      • Keine vorherige systemische Behandlung des Mantelzelllymphoms
      • Keine vorherige Bestrahlung bei MCL im Stadium I
      • Keine vorherige Exposition gegenüber einem BTK-Inhibitor oder einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper
      • Keine vorherige Stammzelltransplantation
      • Alter >= 70 Jahre ODER Alter >= 60 bis < 70 Jahre mit Komorbiditäten, die eine autologe Stammzelltransplantation (autoSCT) ausschließen, einschließlich mindestens eines der folgenden: a) Herzauswurffraktion (EF) < 45 %, b) Diffusionskapazität für Kohlenstoff Monoxid < 60 % vorhergesagt; c) Kreatinin-Clearance < 70, aber > 30 ml/Minute (min); d) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2, der ein inakzeptables Toxizitätsrisiko für Hochdosistherapie und Stammzelltransplantation birgt; oder e) Gesamtpunktzahl der Cumulative Illness Rating Scales (CIRS) > 6
      • ECOG-Leistungsstatus 0-2
      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 750/mm^3 (ohne Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 7 Tagen)
      • Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3 (oder >= 50.000/mm^3 bei Patienten mit Knochenmarksbeteiligung eines Lymphoms) ohne Wachstumsfaktorunterstützung oder Transfusion innerhalb von 7 Tagen
      • Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min, bestimmt durch: a) Schätzung unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung oder b) Messung durch nuklearmedizinischen Scan oder 24-Stunden-Urinsammlung
      • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (sofern kein dokumentiertes Gilbert-Syndrom vorliegt)
      • Aspartattransferase (AST) / Alanintransaminase (ALT) =< 3 x ULN
      • Patienten sollten nicht als Kandidaten für eine Stammzelltransplantation in Betracht gezogen werden oder müssen eine Stammzelltransplantationsstrategie abgelehnt haben
      • Keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich der folgenden
    • Instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
    • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Arrhythmien (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes)
    • QT-Korrekturformel (QTcF) > 480 ms basierend auf der Formel von Fredericia

    • Vorgeschichte eines Mobitz-II-Herzblocks zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher

      • Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten geeignet
      • Keine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. Patienten mit einer früheren Exposition gegenüber dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (positiver HBV-Kernantikörper und/oder Oberflächenantigen) sind berechtigt, wenn bei ihnen keine nachweisbare Viruslast vorliegt und sie eine geeignete prophylaktische antivirale Therapie erhalten, um eine Reaktivierung zu verhindern. Patienten mit einer Vorgeschichte des Hepatitis-C-Virus (HCV) sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
      • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
      • Keine Vorgeschichte schwerer Blutungsstörungen wie Hämophilie A, Hämophilie B, von-Willebrand-Krankheit oder Vorgeschichte spontaner Blutungen, die eine Bluttransfusion oder einen anderen medizinischen Eingriff erforderten
      • Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder intrakraniellen Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
      • Keine Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, wie z. B. Malabsorptionssyndrom, Resektion des Magens oder Dünndarms, bariatrische chirurgische Eingriffe, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss. Der Patient muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
      • Potenzielle Studienteilnehmer sollten sich von einer größeren Operation erholt haben
      • Keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 35 Tagen vor der Anmeldung
      • Keine Überempfindlichkeit gegen Zanubrutinib oder Rituximab oder einen der anderen Bestandteile der Studienmedikamente
      • Eine chronische Begleitbehandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren ist in dieser Studie nicht zulässig. Patienten, die starke CYP3A4-Hemmer einnehmen, müssen das Medikament vor der Registrierung für die Studie 14 Tage lang absetzen.
      • Eine chronische Begleitbehandlung mit starken CYP3A4-Induktoren ist nicht zulässig. Patienten müssen das Medikament 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung absetzen
      • Vermeiden Sie die Verwendung von moderaten CYP3A4-Inhibitoren, PGP-Inhibitoren und moderaten CYP3A4-Induktoren
      • Bei allen Patienten muss Archivgewebe zur histopathologischen Überprüfung zur Verfügung stehen, die Teilnahme an korrelativen Teilstudien ist jedoch optional

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionstherapie (Zanubrutinib, Rituximab)
Die Patienten erhalten während der Studie Zanubrutinib PO und Rituximab IV. Während der gesamten Studie werden die Patienten einer Knochenmarkbiopsie und einer FDG-PET/CT oder CT unterzogen. Bei klinischer Indikation können sich Patienten während der Studie auch einer EDG und/oder einer Koloskopie unterziehen. Den Patienten kann optional während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen werden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • HAUSTIER
Sonstiges: Patientenbeobachtung
Beobachtung unterziehen
Verfahren: Darmspiegelung
Unterziehe dich einer Darmspiegelung
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
Gegeben IV
Arzneimittel: Zanubrutinib
PO gegeben
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Unterziehen Sie sich einer EGD
Andere Namen:
  • EGD
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
sich einer Knochenmarkbiopsie unterziehen
Experimental: Arm A (Zanubrutinib)
Die Patienten erhalten Zanubrutinib PO bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit in der Studie. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer CT, MRT oder FDG-PET/CT unterzogen. Den Patienten kann optional während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen werden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • HAUSTIER
Sonstiges: Patientenbeobachtung
Beobachtung unterziehen
Verfahren: Darmspiegelung
Unterziehe dich einer Darmspiegelung
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
Gegeben IV
Arzneimittel: Zanubrutinib
PO gegeben
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Unterziehen Sie sich einer EGD
Andere Namen:
  • EGD
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
sich einer Knochenmarkbiopsie unterziehen
Aktiver Komparator: ARM B (Beobachtung)
Die Patienten werden bis zur ersten Krankheitsprogression beobachtet und erhalten dann Zanubrutinib PO bis zur zweiten Krankheitsprogression in der Studie. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer CT, MRT oder FDG-PET/CT unterzogen. Den Patienten kann optional während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen werden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • HAUSTIER
Sonstiges: Patientenbeobachtung
Beobachtung unterziehen
Verfahren: Darmspiegelung
Unterziehe dich einer Darmspiegelung
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
Gegeben IV
Arzneimittel: Zanubrutinib
PO gegeben
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Unterziehen Sie sich einer EGD
Andere Namen:
  • EGD
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
sich einer Knochenmarkbiopsie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) 1 (Arm A)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Progress oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, geschätzt bis zu 10 Jahre
Die Hazard-Verhältnisse für den Behandlungseffekt werden mithilfe eines stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modells geschätzt, stratifiziert nach Alter und Mantelzell-Lymphom (MCL) International Prognostic Index (IPI). Die primäre Analyse auf Nichtunterlegenheit basiert auf einer Intent-to-Treat-Analyse (ITT) und bezieht alle randomisierten Patienten in die Analysen ein, unabhängig von der Eignung oder dem Behandlungsstatus. Ergänzend werden auch Sensitivitätsanalysen durchgeführt, um unsere Endpunkte mithilfe eines modifizierten ITT-Ansatzes zu bewerten und zu vergleichen und diejenigen, die als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft wurden, sowie diejenigen, die direkt nach der Randomisierung vor einer Behandlung/Beobachtungsüberwachung aus der Studie ausscheiden, von der Analyse auszuschließen.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Progress oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, geschätzt bis zu 10 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) 2 (Arm B)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt der zweiten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 10 Jahre
Die Hazard-Verhältnisse für den Behandlungseffekt werden anhand eines stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modells geschätzt, stratifiziert nach Alter und MCL-IPI-Score. Die primäre Nichtunterlegenheitsanalyse basiert auf einer ITT-Analyse und bezieht alle randomisierten Patienten in die Analysen ein, unabhängig von der Eignung oder dem Behandlungsstatus. Ergänzend werden auch Sensitivitätsanalysen durchgeführt, um unsere Endpunkte mithilfe eines modifizierten ITT-Ansatzes zu bewerten und zu vergleichen und diejenigen, die als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft wurden, sowie diejenigen, die direkt nach der Randomisierung vor einer Behandlung/Beobachtungsüberwachung aus der Studie ausscheiden, von der Analyse auszuschließen.
Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt der zweiten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) (Arme A und B)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 10 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methodik wird verwendet, um die OS-Verteilungen nach Behandlungsarmen abzuschätzen, und Log-Rank-Teststatistiken werden verwendet, um diese Verteilungen zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen. Cox-Proportional-Hazards-Modelle können verwendet werden, um interessierende Kovariaten mit OS weiter zu bewerten, einschließlich der Bewertung von Behandlungseffekten bei Anpassung an andere bekannte Risikofaktoren im Modell.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 10 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre

Wird mithilfe von CTCAE 5.0 ausgewertet und erfasst, wobei Art und Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses innerhalb jedes Behandlungszweigs erfasst und tabellarisch aufgeführt werden. Auch die wahrgenommene Zuordnung zur Studienbehandlung wird erfasst.

Die Analysepopulation für diesen sekundären Endpunkt umfasst alle Patienten, die für die Studie registriert und randomisiert sind und mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten. Unerwünschte Ereignisse werden im Verlauf der Studie kontinuierlich überwacht und zum Zeitpunkt der endgültigen primären Endpunktanalyse analysiert.

Zusammenfassende Statistiken und Häufigkeitstabellen werden verwendet, um die Verteilung unerwünschter Ereignisse zu beschreiben. Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen mit Chi-Quadrat-Tests. Die Verträglichkeit wird ebenfalls bewertet, wobei die Häufigkeit von Dosisverzögerungen oder -änderungen, die Gründe, warum Patienten die Behandlung beenden, und die Zeit bis zum Ende der aktiven Behandlung zusammengefasst werden.
Bis zu 10 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR, vollständige + teilweise Remission)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Wird nach Lugano-Kriterien bewertet. Die ORR bis zur Induktion ist definiert als die Anzahl der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Remission am Ende der Induktion geteilt durch die Anzahl der Patienten, die mindestens eine Dosis des Induktionsschemas erhalten. Die ORR bis zur Wiederaufnahme der Behandlung mit Zanubrutinib wird nur für Arm B definiert, als Anzahl der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Remission nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Zanubrutinib geteilt durch die Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit Zanubrutinib nach dem ersten Krankheitsprogress nach der Randomisierung wieder aufnehmen. Die Häufigkeiten und Raten der Tumorreaktionskategorien werden nach Behandlungsarm zusammengefasst, um das Ansprechen auf die Induktion sowie das Ansprechen auf den Neustart von Zanubrutinib (nur Arm B) zu ermitteln. ORR bis zur Induktion und ORR bis zum Neustart von Zanubrutinib (nur Arm B) mit 95 % genauen binomialen Konfidenzintervallen werden nach Behandlungsarm berechnet. Um den Zusammenhang zwischen Behandlungsarm und ORR mit der Induktion zu vergleichen, wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet, je nachdem, was bei der endgültigen Analyse besser geeignet ist.
bis zu 10 Jahre
Vollständige Rücklaufquote (CR)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird nach Lugano-Kriterien bewertet. CR bis zur Induktion ist definiert als die Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission am Ende der Induktion geteilt durch die Anzahl der geeigneten Patienten, die mindestens eine Dosis des Induktionsschemas erhalten. CR zur Wiederaufnahme der Behandlung mit Zanubrutinib ist nur für Arm B definiert, als Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Zanubrutinib geteilt durch die Anzahl der geeigneten Patienten, die die Behandlung mit Zanubrutinib nach dem ersten Krankheitsprogress nach der Randomisierung wieder aufnehmen. CR bis zur Induktion und CR bis zum Neustart von Zanubrutinib (nur Patienten in Arm B) mit 95 % genauen binomialen Konfidenzintervallen werden je Behandlungsarm berechnet. Um den Zusammenhang zwischen Behandlungsarm und CR mit der Induktion zu vergleichen, wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet, je nachdem, was zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse besser geeignet ist.
Bis zu 10 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) 1
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung (Arme A und B) bis zum ersten Progress, Beginn einer alternativen MCL-Therapie oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, geschätzt bis zu 10 Jahre.
Für EFS1 werden Patienten ohne Ereignis bei der letzten bekannten klinischen Beurteilung zensiert. Jeder Patient, der sich einer Transplantation unterzieht, wird bei der letzten bekannten klinischen Beurteilung vor der Transplantation zensiert. Die Kaplan-Meier-Methodik wird verwendet, um die Verteilung von EFS abzuschätzen. Cox-Proportional-Hazards-Modelle können verwendet werden, um interessierende Kovariaten mit EFS weiter zu bewerten.
Zeit von der Randomisierung (Arme A und B) bis zum ersten Progress, Beginn einer alternativen MCL-Therapie oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, geschätzt bis zu 10 Jahre.
Ereignisfreies Überleben (EFS) 2
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung (Arm B) bis zum früheren Zeitpunkt der zweiten Progression, Beginn einer alternativen MCL-Therapie oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 10 Jahre.
Für EFS2 werden Patienten ohne Ereignis bei der letzten bekannten klinischen Beurteilung zensiert. Jeder Patient, der sich einer Transplantation unterzieht, wird bei der letzten bekannten klinischen Beurteilung vor der Transplantation zensiert. Die Kaplan-Meier-Methodik wird verwendet, um die Verteilung von EFS abzuschätzen. Cox-Proportional-Hazards-Modelle können verwendet werden, um interessierende Kovariaten mit EFS weiter zu bewerten.
Zeit von der Randomisierung (Arm B) bis zum früheren Zeitpunkt der zweiten Progression, Beginn einer alternativen MCL-Therapie oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2038

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A052101
  • NCI-2023-03577 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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