Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av kontinuerlig versus intermitterende behandling med studiemedisinen Zanubrutinib for eldre pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom

8. april 2024 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomisert fase 3-studie av kontinuerlig vs. intermitterende vedlikeholdsterapi med Zanubrutinib som forhåndsbehandling hos eldre pasienter med mantelcellelymfom

Denne fase III-studien tester om kontinuerlig eller intermitterende zanubrutinib etter å ha oppnådd en fullstendig remisjon (CR) med rituximab virker hos eldre voksne pasienter med mantelcellelymfom (MCL) som ikke har fått behandling tidligere (tidligere ubehandlet). Rituximab er et monoklonalt antistoff som kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Zanubrutinib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Når zanubrutinib brukes i MCL, er gjeldende standard for omsorg å fortsette å administrere stoffet på ubestemt tid inntil sykdomsprogresjon. Denne kontinuerlige behandlingen kommer med klinisk så vel som økonomisk toksisitet, som kan være spesielt skadelig for eldre pasienter. For pasienter som oppnår en CR etter initial zanubrutinib pluss rituximab-behandling, kan det være trygt og like effektivt å stoppe behandlingen og starte zanubrutinib på nytt etter sykdomsprogresjon i stedet for å fortsette på ubestemt tid hos tidligere ubehandlede eldre voksne pasienter med MCL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne tid til første progresjon eller død (progresjonsfri overlevelse [PFS]1) med kontinuerlig behandling (arm A) og tid til andre progresjon eller død (PFS2) med intermitterende behandling som startes på nytt ved første progresjon (arm B).

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å sammenligne total overlevelse mellom pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR) med induksjonsterapi som deretter behandles med kontinuerlig behandling versus (vs.) intermitterende behandling som en del av vedlikeholdsterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme total responsrate (ORR) og CR-rate på induksjonsterapi med zanubrutinib og rituximab ved tidligere ubehandlet MCL.

II. For å bestemme uønskede hendelser under induksjon og post-induksjon i hver studiearm (arm A og B) ved hjelp av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0.

III. For å bestemme PFS1, hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) i hver studiearm (A og B).

IV. For å bestemme total responsrate (ORR) og fullstendig responsrate (CR) etter restart av zanubrutinib, etter den første progresjonen, i den intermitterende behandlingsarmen (arm B).

V. For å sammenligne byrden av symptomatiske bivirkninger (AE) som vurdert av pasientrapportert utfall Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) mellom pasienter randomisert til arm A versus arm B.

LIVSKVALITET PRIMÆR MÅL:

I. For å sammenligne helserelatert livskvalitet (QOL) ved 12 sykluser etter randomisering som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Lymfom Symptom Index-18 (FLYMSI-18) total poengsum mellom pasienter randomisert til Arm A versus Arm B.

LIVSKVALITET SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne helserelatert QOL på andre tidspunkter vurdert av FLYMSI-18 totalskåre mellom pasienter randomisert til arm A versus arm B.

II. For å sammenligne byrden av symptomatiske AEer vurdert av PRO-CTCAE mellom pasienter randomisert til kontinuerlig (arm A) versus intermitterende (arm B) zanubrutinib-behandling.

UNDERSØKENDE MÅL FOR LIVSKVALITET:

I. For å sammenligne geriatrisk funksjonell og kognitiv PRO som vurdert av Elderly Functional Index (EFLI) og Neurology (Neuro) QOL i arm A versus arm B.

II. For å sammenligne kognitiv funksjon på forskjellige tidspunkter vurdert av Neuro-QOL mellom pasienter randomisert til kontinuerlig (arm A) versus intermitterende (arm B) zanubrutinib-behandling.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere fullføringsraten for en lymfomspesifikk pasientvurdering av livets undersøkelse (PALS) med pasientrettede spørsmål om liv, helse og sosiale helsedeterminanter (SDH) og vurdere virkningen av undersøkelsen samlet inn data på utfall for alle registrerte pasienter (studiearm A og B).

II. For å evaluere minimal restsykdom (MRD) hos de pasientene som oppnår en CR etter induksjonsterapi (arm A og B) og hvordan påvisbar MRD-status endres etter fortsatt behandling kontra seponering av terapi (dvs. armer A vs. B).

OVERSIKT:

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får zanubrutinib oralt (PO) og rituximab intravenøst ​​(IV) under studien. Pasienter gjennomgår benmargsbiopsi og fluciklovin F18 (FDG) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller CT gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå esophagogastroduodenoskopi (EGD) og/eller koloskopi ved studie som klinisk indisert. Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele forsøket.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Pasienter som oppnår en CR etter induksjonsterapi randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får zanubrutinib PO inntil første sykdomsprogresjon i studien. Pasienter gjennomgår CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) eller FDG PET/CT gjennom hele studien. Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele forsøket.

ARM B: Pasienter gjennomgår observasjon frem til første sykdomsprogresjon og får deretter zanubrutinib PO inntil andre sykdomsprogresjon i studien. Pasienter gjennomgår CT eller MR eller FDG PET/CT gjennom hele studien. Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele forsøket.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene innen 30 dager og hver 6. måned i 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tycel J. Phillips
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Hovedetterforsker:
          • Tycel J. Phillips
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Justin M. Darrah
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Ta kontakt med:
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Ta kontakt med:
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Ta kontakt med:
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Ta kontakt med:
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Ta kontakt med:
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Ta kontakt med:
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Ta kontakt med:
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Ta kontakt med:
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Ta kontakt med:
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Ta kontakt med:
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Ta kontakt med:
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Ta kontakt med:
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Ta kontakt med:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Locke J. Bryan
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brad S. Kahl
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-310-2550
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
        • Rekruttering
        • Northwest Oncology LLC
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-947-1795
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Rekruttering
        • Saint Mary Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46312
        • Rekruttering
        • Saint Catherine Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Rekruttering
        • The Community Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Rekruttering
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Mou
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ta kontakt med:
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Hovedetterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ta kontakt med:
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Alliance for Clinical Trials in Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Anne W. Beaven
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Mercy Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Ta kontakt med:
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Rekruttering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Ta kontakt med:
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Rekruttering
        • Huron Gastroenterology PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brad S. Kahl
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Hovedetterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ta kontakt med:
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Hovedetterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ta kontakt med:
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ta kontakt med:
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brad S. Kahl
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brad S. Kahl
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brad S. Kahl
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brad S. Kahl
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Rekruttering
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Hovedetterforsker:
          • Julie M. Vose
        • Ta kontakt med:
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Julie M. Vose
        • Ta kontakt med:
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Hovedetterforsker:
          • Julie M. Vose
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Dorothy C. Pan
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hovedetterforsker:
          • Paul M. Barr
      • Webster, New York, Forente stater, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne W. Beaven
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David A. Bond
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Hovedetterforsker:
          • Taha Al-Juhaishi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Taha Al-Juhaishi
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 918-505-3200
        • Hovedetterforsker:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
        • Hovedetterforsker:
          • Adam J. Olszewski
      • Westerly, Rhode Island, Forente stater, 02891
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Almquist
        • Ta kontakt med:
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harsh Shah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy S. Fenske
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Forente stater, 53151
        • Rekruttering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy S. Fenske
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Histologisk bekreftet mantelcellelymfom med cyclin D1 (BCL1)-ekspresjon ved immunhistokjemiske flekker og/eller t(11;14) ved cytogenetikk eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) som bekreftet av registreringssenteret

    • Alle trinn tillatt (trinn I-IV)

      • Tilstedeværelse av målbar sykdom, definert som >= 1 nodal lesjon som er > 1,5 cm i lengste diameter eller >= 1 ekstranodal lesjon som er > 1 cm i lengste diameter
      • Steroider for behandling av mantelcellelymfom er tillatt opp til en dose prednison 100 mg/dag (eller tilsvarende) i opptil 7 dager
      • Ingen tidligere systemisk behandling for mantelcellelymfom
      • Ingen tidligere strålebehandling for stadium I MCL
      • Ingen tidligere eksponering for en BTK-hemmer eller anti-CD20 monoklonalt antistoff
      • Ingen tidligere stamcelletransplantasjon
      • Alder >= 70 år ELLER alder >= 60 til < 70 år med komorbiditeter som utelukker autolog stamcelletransplantasjon (autoSCT) inkludert minst ett av følgende: a) hjerte-ejeksjonsfraksjon (EF) < 45 %, b) diffusjonskapasitet for karbon monoksid < 60 % anslått; c) kreatininclearance < 70 men > 30 ml/minutt (min); d) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2, som utgjør en uakseptabel risiko for toksisitet for høydoseterapi og stamcelletransplantasjon; eller e) Samlet poengsum for sykdomsvurderingsskalaer (CIRS) > 6
      • ECOG Ytelsesstatus 0-2
      • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 750/mm^3 (uten vekstfaktorstøtte innen 7 dager)
      • Blodplateantall >= 75 000/mm^3 (eller >= 50 000/mm^3 for pasienter med benmargspåvirkning av lymfom) uten vekstfaktorstøtte eller transfusjon innen 7 dager
      • Kreatininclearance >= 30 ml/min bestemt ved enten: a) Estimering ved hjelp av Cockcroft-Gault-ligningen eller b) Måling ved nukleærmedisinsk skanning eller 24 timers urinsamling
      • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (med mindre Gilberts syndrom er dokumentert)
      • Aspartattransferase (AST) / alanintransaminase (ALT) =< 3 x ULN
      • Pasienter bør ikke betraktes som kandidater for stamcelletransplantasjon eller må ha takket nei til en stamcelletransplantasjonsstrategi
      • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert følgende
    • Ustabil angina innen 3 måneder før registrering
    • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
    • Historie med klinisk signifikante arytmier (f.eks. vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes)
    • QT korreksjonsformel (QTcF) > 480 msek basert på Fredericias formel

    • Historie om Mobitz II andregrads eller tredjegrads hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass

      • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
      • Ingen aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon. Pasienter med tidligere eksponering for hepatitt B-virus (HBV) (positivt HBV-kjerneantistoff og/eller overflateantigen) er kvalifisert dersom de ikke har noen påvisbar viral belastning, og tar passende profylaktisk antiviral terapi for å forhindre reaktivering. Pasienter med hepatitt C-virus (HCV) i anamnesen er kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
      • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
      • Ingen historie med alvorlig blødningsforstyrrelse som hemofili A, hemofili B, von Willebrands sykdom, eller historie med spontan blødning som krever blodoverføring eller annen medisinsk intervensjon
      • Ingen historie med hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før registrering
      • Ingen sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon som malabsorpsjonssyndrom, reseksjon av mage eller tynntarm, fedmekirurgiske prosedyrer, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon. Pasienten må kunne svelge piller
      • Potensielle forsøksdeltakere bør ha kommet seg etter en større operasjon
      • Ingen vaksinasjon med levende vaksine innen 35 dager før registrering
      • Ingen overfølsomhet overfor zanubrutinib eller rituximab eller noen av de andre ingrediensene i studiemedikamentene
      • Kronisk samtidig behandling med sterke hemmere av CYP3A4 er ikke tillatt i denne studien. Pasienter på sterke CYP3A4-hemmere må seponere legemidlet i 14 dager før registrering i studien.
      • Kronisk samtidig behandling med sterke CYP3A4-induktorer er ikke tillatt. Pasienter må seponere medikamentet 14 dager før start av studiebehandling
      • Unngå bruk av moderate CYP3A4-hemmere, PGP-hemmere og moderate CYP3A4-induktorer
      • Arkivvev må være tilgjengelig for innsending hos alle pasienter for histopatologisk gjennomgang, selv om deltakelse i korrelative delstudier er valgfritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonsterapi (zanubrutinib, rituximab)
Pasienter får zanubrutinib PO og rituximab IV i studien. Pasienter gjennomgår benmargsbiopsi og FDG PET/CT eller CT gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå EDG og/eller koloskopi ved studie som klinisk indisert. Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele forsøket.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • CT skann
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Biologisk: Rituximab
Gitt IV
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
Annen: Pasientobservasjon
Gjennomgå observasjon
Fremgangsmåte: Koloskopi
Gjennomgå koloskopi
Annen: Fludeoksyglukose F-18
Gitt IV
Legemiddel: Zanubrutinib
Gitt PO
Fremgangsmåte: Esophagogastroduodenoskopi
Gjennomgå EGD
Andre navn:
  • EGD
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
gjennomgå benmargsbiopsi
Eksperimentell: Arm A (Zanubrutinib)
Pasienter får zanubrutinib PO inntil første sykdomsprogresjon i studien. Pasienter gjennomgår CT eller MR eller FDG PET/CT gjennom hele studien. Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele forsøket.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • CT skann
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
Annen: Pasientobservasjon
Gjennomgå observasjon
Fremgangsmåte: Koloskopi
Gjennomgå koloskopi
Annen: Fludeoksyglukose F-18
Gitt IV
Legemiddel: Zanubrutinib
Gitt PO
Fremgangsmåte: Esophagogastroduodenoskopi
Gjennomgå EGD
Andre navn:
  • EGD
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
gjennomgå benmargsbiopsi
Aktiv komparator: ARM B (observasjon)
Pasienter gjennomgår observasjon frem til første sykdomsprogresjon og får deretter zanubrutinib PO inntil andre sykdomsprogresjon i studien. Pasienter gjennomgår CT eller MR eller FDG PET/CT gjennom hele studien. Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele forsøket.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • CT skann
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
Annen: Pasientobservasjon
Gjennomgå observasjon
Fremgangsmåte: Koloskopi
Gjennomgå koloskopi
Annen: Fludeoksyglukose F-18
Gitt IV
Legemiddel: Zanubrutinib
Gitt PO
Fremgangsmåte: Esophagogastroduodenoskopi
Gjennomgå EGD
Andre navn:
  • EGD
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
gjennomgå benmargsbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) 1 (arm A)
Tidsramme: Tid fra randomisering til det første av første progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Hazard ratios på behandlingseffekten vil bli estimert ved hjelp av en stratifisert cox proporsjonal hazards modell, stratifisert på alder og mantelcellelymfom (MCL) International Prognostic Index (IPI) score. Den primære analysen for ikke-mindreverdighet vil være basert på en intent-to-treat-analyse (ITT) og vil inkludere alle randomiserte pasienter i analysene, uavhengig av kvalifisering eller behandlingsstatus. Sensitivitetsanalyser vil også bli gjort på en tilleggsmåte for å evaluere og sammenligne endepunktene våre ved å bruke en modifisert ITT-tilnærming, og ekskludere fra analysen de som er klassifisert som ikke-kvalifiserte samt de som trekker seg rett etter randomisering før eventuell behandling/observasjonsovervåking.
Tid fra randomisering til det første av første progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) 2 (arm B)
Tidsramme: Tid fra randomisering til det første av andre progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Hazard ratios på behandlingseffekten vil bli estimert ved hjelp av en stratifisert cox proporsjonal hazards modell, stratifisert på alder og MCL IPI score. Den primære analysen for ikke-mindreverdighet vil være basert på en ITT-analyse og vil inkludere alle randomiserte pasienter i analysene, uavhengig av kvalifikasjon eller behandlingsstatus. Sensitivitetsanalyser vil også bli gjort på en tilleggsmåte for å evaluere og sammenligne endepunktene våre ved å bruke en modifisert ITT-tilnærming, og ekskludere fra analysen de som er klassifisert som ikke-kvalifiserte samt de som trekker seg rett etter randomisering før eventuell behandling/observasjonsovervåking.
Tid fra randomisering til det første av andre progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) (arm A og B)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Kaplan-Meier-metodikk vil bli brukt for å estimere distribusjonene av OS etter behandlingsarm og logg-rang teststatistikk vil bli brukt for å sammenligne disse fordelingene mellom de to behandlingsarmene. Cox Proporsjonal Hazards-modeller kan brukes til ytterligere å evaluere kovariater av interesse med OS, inkludert vurdering av behandlingseffekter ved justering for andre kjente risikofaktorer i modellen.
Tid fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 år

Vil bli evaluert og fanget opp ved hjelp av CTCAE 5.0, der typen og alvorlighetsgraden for hver bivirkning vil bli samlet inn og tabulert i hver av behandlingsarmene. Opplevd tilskrivning til studiebehandling vil også fanges opp.

Analysepopulasjonen for dette sekundære endepunktet vil inkludere alle pasienter som er registrert og randomisert i studien og mottar minst én dose studiebehandling. Bivirkninger vil bli overvåket kontinuerlig gjennom hele studien, samt analysert på tidspunktet for den endelige primære endepunktsanalysen.

Sammendragsstatistikk og frekvenstabeller vil bli brukt for å beskrive fordelingen av uønskede hendelser. Frekvenser av uønskede hendelser som oppstår sammenlignet på tvers av behandlingsarmene med chi-kvadrat-tester Tolerabiliteten vil også bli evaluert, og oppsummerer frekvensen av doseforsinkelser eller -modifikasjoner, årsaker til at pasienter avslutter behandlingen og tid til slutt for aktiv behandling.
Inntil 10 år
Samlet svarprosent (ORR, fullstendig + delvis remisjon)
Tidsramme: opptil 10 år
Vil bli vurdert etter Lugano-kriterier. ORR til induksjon er definert som antall pasienter med fullstendig eller delvis remisjon ved slutten av induksjonen delt på antall pasienter som får minst én dose av induksjonsregimet. ORR for restart av zanubrutinib er kun definert for arm B, som antall pasienter med fullstendig eller delvis remisjon etter restart av zanubrutinib delt på antall pasienter som restarter zanubrutinib etter første sykdomsprogresjon etter randomisering. Frekvensene og frekvensene av tumorresponskategorier vil bli oppsummert etter behandlingsarm for respons på induksjon samt respons på gjenstart av zanubrutinib (kun arm B). ORR til induksjon og ORR til restart av zanubrutinib (kun arm B) med 95 % eksakte binomiale konfidensintervaller vil bli beregnet av behandlingsarm. For å sammenligne assosiasjonen av behandlingsarm og ORR til induksjon, vil kjikvadrat eller Fishers Exact-test bli brukt, avhengig av hva som passer best ved den endelige analysen.
opptil 10 år
Fullstendig svarfrekvens (CR)
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil bli vurdert etter Lugano-kriterier. CR til induksjon er definert som antall pasienter med fullstendig remisjon ved slutten av induksjon delt på antall kvalifiserte pasienter som får minst én dose av induksjonsregimet. CR for restart av zanubrutinib er kun definert for arm B, som antall pasienter med fullstendig remisjon etter restart av zanubrutinib delt på antall kvalifiserte pasienter som restarter zanubrutinib etter første sykdomsprogresjon etter randomisering. CR til induksjon og CR til restart av zanubrutinib (kun arm B-pasienter) med 95 % eksakte binomiale konfidensintervaller vil bli beregnet av behandlingsarm. For å sammenligne assosiasjonen av behandlingsarm og CR til induksjon, vil kjikvadrat eller Fishers Exact-test bli brukt, avhengig av hva som er mest passende på tidspunktet for den endelige analysen.
Inntil 10 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) 1
Tidsramme: Tid fra randomisering (arm A og B) til det første av første progresjon, start av alternativ MCL-behandling eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 10 år.
For EFS1 vil pasienter uten hendelse bli sensurert ved siste kjente kliniske vurdering. Enhver pasient som går til transplantasjon vil bli sensurert ved siste kjente kliniske vurdering før transplantasjon. Kaplan-Meier metodikk vil bli brukt for å estimere fordelingen av EFS. Cox Proporsjonal Hazards-modeller kan brukes til ytterligere å evaluere kovariater av interesse med EFS.
Tid fra randomisering (arm A og B) til det første av første progresjon, start av alternativ MCL-behandling eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 10 år.
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) 2
Tidsramme: Tid fra randomisering (arm B) til det første av andre progresjon, start av en alternativ MCL-behandling eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 10 år.
For EFS2 vil pasienter uten hendelse bli sensurert ved siste kjente kliniske vurdering. Enhver pasient som går til transplantasjon vil bli sensurert ved siste kjente kliniske vurdering før transplantasjon. Kaplan-Meier metodikk vil bli brukt for å estimere fordelingen av EFS. Cox Proporsjonal Hazards-modeller kan brukes til ytterligere å evaluere kovariater av interesse med EFS.
Tid fra randomisering (arm B) til det første av andre progresjon, start av en alternativ MCL-behandling eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2038

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A052101
  • NCI-2023-03577 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere