- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06000345
Wpływ obserwacji działania i obrazowania motorycznego na artrogenne hamowanie mięśnia czworogłowego u pacjentów ze schyłkową gonartrozą stawu kolanowego.
Badanie ma na celu ocenę wpływu jednej sesji treningu obserwacji działania (AOT) i obrazowania motorycznego (MI) na artrogenne zahamowanie mięśnia czworogłowego (QF) u osób ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów.
Do badania włączono 30 pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna).
Grupa eksperymentalna wykonała jedną 6-minutową sesję AOT i MI z zawartością motoryczną koncentrycznych i izometrycznych skurczów QF, podczas gdy grupa kontrolna przeszła 6-minutową pozorowaną sesję AOT i MI. Każdy pacjent został oceniony w celu oceny odsetka AMI w QF przed (T0) i po (T1) leczeniu zgodnie ze złotym standardem techniki interpolowanej Twitcha.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę wpływu jednej sesji treningu obserwacji działania (AOT) i obrazowania motorycznego (MI) na artrogenne zahamowanie mięśnia czworogłowego (QF) u osób ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów.
Do badania włączono 30 pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna).
Grupa eksperymentalna wykonała jedną sesję AOT i MI z zawartością motoryczną koncentrycznych i izometrycznych skurczów QF, podczas gdy grupa kontrolna przeszła 6-minutową pozorowaną sesję AOT i MI. Każdy pacjent został oceniony w celu oceny odsetka AMI w QF przed (T0) i po (T1) wyznaczonym leczeniu zgodnie ze złotym standardem techniki interpolowanej Twitcha. Obie grupy siedziały na izometrycznym krześle dynamometrycznym (COR1, OT-Bioelettronica, Torino) z ogniwem obciążnikowym (FORZA, OT-Bioelettronica, Torino) zaprojektowanym do wykrywania i mapowania siły generowanej przez mięsień QF. Ruchy górnej części ciała były ograniczone za pomocą szelek krzyżowych, pasa na brzuchu, a osoby badane proszono o trzymanie rąk skrzyżowanych na szelkach podczas przeprowadzania oceny.
Trzy duże elektrody (10 x 13 cm) umieszczono na brzuchu mięśnia czworogłowego uda. Dwie elektrody sEMG (FREEEMG, BTS, Włochy) umieszczono na Vastus Medialis i Vastus Lateralis za pomocą protokołu SENIAM.
Zaraz po pierwszej ocenie (T0) obie grupy przeprowadziły sesję AOT. Grupie eksperymentalnej pokazywano wideo (4 minuty), na którym badany (dobrany pod względem wieku, płci i chorej kończyny) wykonywał, z perspektywy trzeciej osoby, koncentryczne skurcze mięśnia czworogłowego uda przez 2 minuty i skurcze izometryczne przez 2 minuty. Film zawierał elementy wizualne wskazujące na maksymalizację wysiłku. Zarówno po filmie z ruchem koncentrycznym, jak i filmie z ruchem izometrycznym, badani przeprowadzili sesję MI (2 sesje, każda po 1 minucie), podczas której zostali poproszeni o wyobrażenie sobie w pierwszej osobie akcji właśnie widzianej na filmie.
Z drugiej strony grupie kontrolnej pokazywano wideo przedstawiające krajobrazy (trwające 4 minuty). W połowie i na końcu filmu poproszono ich, aby wyobrazili sobie, co właśnie widzieli przez 1 minutę. Po sesji AOT i MI (T1) obie grupy zostały ponownie ocenione w ten sam sposób, jak opisano wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Gatti
- Numer telefonu: 0282245610
- E-mail: roberto.gatti@hunimed.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Roberto Gatti
- Numer telefonu: 0282245610
- E-mail: roberto.gatti@hunimed.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawani pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
- Aktywne zgięcie kolana > 45°
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte operacje ortopedyczne kończyn dolnych
- Współistniejące zaburzenia neurologiczne, ortopedyczne, sercowo-naczyniowe
- Zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AOT+MI
Grupie AOT + MI pokazano film (4 minuty), w którym badany (dopasowany pod względem wieku, płci i dotkniętej chorobą kończyny) wykonywał, w widoku trzeciej osoby, koncentryczne skurcze mięśnia czworogłowego przez 2 minuty i skurcze izometryczne przez 2 minuty.
Film zawierał elementy wizualne wskazujące na maksymalizację wysiłku.
Po koncentrycznym i izometrycznym nagraniu wideo badani przeprowadzili sesję MI (każda trwała 1 minutę), podczas której zostali poproszeni o wyobrażenie sobie w pierwszej osobie akcji obserwowanej wcześniej na filmie.
|
Podczas sesji AOT pacjentom pokazywano wideo zawierające treści motoryczne.
W szczególności wideo pokazało koncentryczne i izometryczne skurcze mięśnia czworogłowego uda, ukazane z perspektywy trzeciej osoby.
Na zakończenie każdego filmu pacjenci byli proszeni o spędzenie 1 minuty na wyobrażeniu sobie tego, co właśnie zobaczyli.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej pokazano film przedstawiający krajobrazy (trwający 4 minuty).
W połowie i na końcu filmu poproszono ich, aby wyobrazili sobie, co właśnie widzieli przez 1 minutę.
|
Grupie kontrolnej pokazano film przedstawiający krajobrazy (trwający 4 minuty).
W połowie i na końcu filmu poproszono ich, aby wyobrazili sobie, co właśnie widzieli przez 1 minutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w artrogennym hamowaniu mięśni (oszacowane za pomocą interpolowanej techniki drgań)
Ramy czasowe: 1- Przed sesją AOT+MI; 2- Natychmiast po sesji AOT+MI
|
Zmiany w artrogennym hamowaniu mięśni (AMI) mięśnia czworogłowego przed i po sesji AOT i MI u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów.
|
1- Przed sesją AOT+MI; 2- Natychmiast po sesji AOT+MI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLF22/07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .