- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06000345
Vliv akčního pozorování a motorického zobrazení na artrogenní svalovou inhibici kvadricepsu u pacientů s gonartrózou kolena v konečném stádiu.
Cílem studie je vyhodnotit účinky jednoho sezení Action Observation Training (AOT) a Motor Imagery (MI) na artrogenní svalovou inhibici (AMI) kvadricepsu (QF) u subjektů s gonartrózou v konečném stádiu.
Do studie bylo zařazeno 30 pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stadiu. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin (experimentální skupina a kontrolní skupina).
Experimentální skupina provedla jedno 6minutové sezení AOT a MI s motorickým obsahem koncentrických a izometrických kontrakcí QF, zatímco kontrolní skupina podstoupila 6minutové simulované sezení AOT a MI. Každý pacient byl hodnocen k posouzení procenta AMI na QF před (T0) a po (T1) léčbě podle zlatého standardu Twitch Interpolated Technique.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit účinky jednoho sezení Action Observation Training (AOT) a Motor Imagery (MI) na artrogenní svalovou inhibici (AMI) kvadricepsu (QF) u subjektů s gonartrózou v konečném stádiu.
Do studie bylo zařazeno 30 pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stadiu. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin (experimentální skupina a kontrolní skupina).
Experimentální skupina provedla jedno sezení AOT a MI s motorickým obsahem koncentrických a izometrických kontrakcí QF, zatímco kontrolní skupina podstoupila 6minutové falešné sezení AOT a MI. Každý pacient byl hodnocen za účelem posouzení procenta AMI na QF před (T0) a po (T1) přidělené léčbě podle zlatého standardu Twitch Interpolated Technique. Obě skupiny seděly na izometrickém dynamometrickém křesle (COR1, OT-Bioelettronica, Torino) se siloměrem (FORZA, OT-Bioelettronica, Torino) určeným k detekci a mapování síly generované svalem QF. Pohyby horní části těla byly omezeny překříženými ramenními postroji, pásem přes břicho a subjekty byly požádány, aby při provádění hodnocení držely zkřížené ruce a držely postroj.
Tři velké elektrody (10x13 cm) byly umístěny nad břichem čtyřhlavého svalu. Dvě elektrody sEMG (FREEEMG, BTS, Itálie) byly umístěny na Vastus Medialis a Vastus Lateralis pomocí protokolu SENIAM.
Hned po prvním vyhodnocení (T0) obě skupiny provedly sezení AOT. Experimentální skupině bylo ukázáno video (4 minuty), ve kterém subjekt (shodující se s věkem, pohlavím a postiženou končetinou) prováděl z pohledu třetí osoby koncentrické kontrakce kvadricepsu po dobu 2 minut a izometrické kontrakce po dobu 2 minut. Video obsahovalo vizuální prvky naznačující maximální snahu. Po videu se soustředným pohybem a videu s izometrickým pohybem subjekty provedly sezení MI (2 sezení, každé o délce 1 minuty), ve kterém byly požádány, aby si v první osobě představily akci, kterou právě viděli na videu.
Na druhou stranu kontrolní skupině bylo promítnuto video krajin (4 minuty v délce). V polovině a na konci videa byli požádáni, aby si na 1 minutu představovali, co právě viděli. Po sezení AOT a MI (T1) byly obě skupiny přehodnoceny stejným způsobem, jak bylo popsáno dříve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Gatti
- Telefonní číslo: 0282245610
- E-mail: roberto.gatti@hunimed.eu
Studijní místa
-
-
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Roberto Gatti
- Telefonní číslo: 0282245610
- E-mail: roberto.gatti@hunimed.eu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stadiu, kteří podstupují primární totální endoprotézu kolena
- Aktivní flexe kolene > 45°
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ortopedická operace dolních končetin
- Souběžné neurologické, ortopedické, kardiovaskulární poruchy
- Kognitivní poruchy nebo psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina AOT + MI
Skupině AOT + MI bylo ukázáno video (4 minuty), ve kterém subjekt (odpovídající věku, pohlaví a postižené končetině) prováděl z pohledu třetí osoby koncentrické kontrakce kvadricepsu po dobu 2 minut a izometrické kontrakce po dobu 2 minut.
Video obsahovalo vizuální prvky naznačující maximální snahu.
Po videu s koncentrickým i izometrickým pohybem subjekty provedly sezení MI (každé o délce 1 minuty), ve kterém byly požádány, aby si v první osobě představily akci dříve pozorovanou na videu.
|
Během sezení AOT bylo pacientům promítáno video obsahující motorický obsah.
Video konkrétně demonstrovalo koncentrické a izometrické kontrakce kvadricepsu, prezentované z pohledu třetí osoby.
Na konci každého videa byli pacienti požádáni, aby strávili 1 minutu představováním si toho, co právě viděli.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bylo ukázáno video krajiny (4 minuty dlouhé).
V polovině a na konci videa byli požádáni, aby si na 1 minutu představovali, co právě viděli.
|
Kontrolní skupině bylo ukázáno video krajiny (4 minuty dlouhé).
V polovině a na konci videa byli požádáni, aby si na 1 minutu představovali, co právě viděli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v artrogenní svalové inhibici (odhadované pomocí techniky interpolovaných záškubů)
Časové okno: 1- Před relací AOT+MI; 2- Ihned po relaci AOT+MI
|
Změny v artrogenní svalové inhibici (AMI) m. quadriceps před a po AOT a MI sezení u pacientů s pokročilým stadiem gonartrózy.
|
1- Před relací AOT+MI; 2- Ihned po relaci AOT+MI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLF22/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AOT + MI
-
IRCCS Fondazione Stella MarisBioRobotics InstituteDokončeno
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Parma; IRCCS reggio emiliaZatím nenabíráme
-
Universidad Europea de MadridDokončenoKognitivní poruchyŠpanělsko
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNeznámý
-
University of ParmaDokončenoMotorická aktivita | Hemiplegická mozková obrnaItálie
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoPerinatální poranění mozkuŠvýcarsko
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborMrtvice | Následky mrtviceItálie
-
Istituto Clinico HumanitasStaženoBolesti v kříži | AOTItálie
-
Mahidol UniversityDokončenoMírná kognitivní poruchaThajsko
-
Neuromed IRCCSNeznámýCévní mozková příhoda, akutní hemiplegie, apraxieItálie