- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06000345
Effetto dell'osservazione dell'azione e dell'immaginazione motoria sull'inibizione muscolare artrogena del quadricipite in pazienti con gonartrosi del ginocchio allo stadio terminale.
Lo studio si propone di valutare gli effetti di una sessione di Action Observation Training (AOT) e Motor Imagery (MI) sull'inibizione muscolare artrogena (AMI) del quadricipite (QF) in soggetti con gonartrosi allo stadio terminale.
Sono stati arruolati 30 pazienti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi (gruppo sperimentale e gruppo di controllo).
Il gruppo sperimentale ha eseguito una sessione AOT e MI di 6 minuti con contenuto motorio di contrazioni QF concentriche e isometriche, mentre il gruppo di controllo è stato sottoposto a una sessione fittizia di AOT e MI di 6 minuti. Ogni paziente è stato valutato per valutare la percentuale di IMA sul QF prima (T0) e dopo (T1) il trattamento seguendo la gold standard Twitch Interpolated Technique.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di valutare gli effetti di una sessione di Action Observation Training (AOT) e Motor Imagery (MI) sull'inibizione muscolare artrogena (AMI) del quadricipite (QF) in soggetti con gonartrosi allo stadio terminale.
Sono stati arruolati 30 pazienti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi (gruppo sperimentale e gruppo di controllo).
Il gruppo sperimentale ha eseguito una sessione AOT e MI con contenuto motorio di contrazioni QF concentriche e isometriche, mentre il gruppo di controllo è stato sottoposto a una sessione fittizia di AOT e MI di 6 minuti. Ogni paziente è stato valutato per valutare la percentuale di IMA sul QF prima (T0) e dopo (T1) il trattamento assegnato seguendo la gold standard Twitch Interpolated Technique. Entrambi i gruppi sedevano su una sedia dinamometrica isometrica (COR1, OT-Bioelettronica, Torino) con una cella di carico (FORZA, OT-Bioelettronica, Torino) progettata per rilevare e mappare la forza generata dal muscolo QF. I movimenti della parte superiore del corpo sono stati limitati da cinghie incrociate per le spalle, una cintura sull'addome e ai soggetti è stato chiesto di tenere le braccia incrociate tenendo le cinghie durante l'esecuzione della valutazione.
Tre grandi elettrodi (10x13 cm) sono stati posizionati sopra il ventre del muscolo quadricipite. Due elettrodi sEMG (FREEEMG, BTS, Italia) sono stati posizionati sul vasto mediale e sul vasto laterale utilizzando il protocollo SENIAM.
Subito dopo la prima valutazione (T0), entrambi i gruppi hanno eseguito una sessione AOT. Al gruppo sperimentale è stato mostrato un video (4 minuti) in cui un soggetto (appaiato per età, sesso e arto interessato) ha eseguito, in terza persona, contrazioni concentriche del quadricipite per 2 minuti e contrazioni isometriche per 2 minuti. Il video conteneva elementi visivi che indicavano la massimalità dello sforzo. Dopo sia il video del movimento concentrico che quello del movimento isometrico, i soggetti hanno eseguito una sessione di MI (2 sessioni della durata di 1 minuto ciascuna), in cui è stato chiesto loro di immaginare in prima persona l'azione appena vista nel video.
D'altra parte, al gruppo di controllo è stato mostrato un video di paesaggi (4 minuti di durata). A metà e alla fine del video è stato chiesto loro di immaginare ciò che avevano appena visto per 1 minuto. Dopo la sessione di AOT e MI (T1) entrambi i gruppi sono stati rivalutati nello stesso modo descritto in precedenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roberto Gatti
- Numero di telefono: 0282245610
- Email: roberto.gatti@hunimed.eu
Luoghi di studio
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contatto:
- Roberto Gatti
- Numero di telefono: 0282245610
- Email: roberto.gatti@hunimed.eu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio
- Flessione attiva del ginocchio > 45°
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento ortopedico degli arti inferiori
- Patologie concomitanti neurologiche, ortopediche, cardiovascolari
- Disturbi cognitivi o disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo AOT+MI
Al gruppo AOT + IM è stato mostrato un video (4 minuti) in cui un soggetto (appaiato per età, sesso e arto interessato) ha eseguito, in terza persona, contrazioni concentriche del quadricipite per 2 minuti e contrazioni isometriche per 2 minuti.
Il video conteneva elementi visivi che indicavano la massimalità dello sforzo.
Dopo il video del movimento sia concentrico che isometrico, i soggetti hanno eseguito una sessione di IM (1 minuto ciascuna), in cui è stato chiesto loro di immaginare in prima persona l'azione precedentemente osservata nel video.
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Durante la seduta AOT, ai pazienti è stato mostrato un video contenente contenuti motori.
In particolare, il video ha mostrato le contrazioni concentriche e isometriche del quadricipite, presentate nella prospettiva in terza persona.
Al termine di ogni video, ai pazienti è stato chiesto di trascorrere 1 minuto immaginando ciò che avevano appena visto.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stato mostrato un video di paesaggi (4 minuti di durata).
A metà e alla fine del video è stato chiesto loro di immaginare ciò che avevano appena visto per 1 minuto.
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Al gruppo di controllo è stato mostrato un video di paesaggi (4 minuti di durata).
A metà e alla fine del video è stato chiesto loro di immaginare ciò che avevano appena visto per 1 minuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'inibizione muscolare artrogenica (stimati attraverso la tecnica della contrazione interpolata)
Lasso di tempo: 1- Prima della sessione AOT+MI; 2- Immediatamente dopo la sessione AOT+MI
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Cambiamenti nell'inibizione muscolare artrogenica (AMI) del muscolo quadricipite prima e dopo la sessione AOT e MI su pazienti con gonartrosi in stadio avanzato.
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1- Prima della sessione AOT+MI; 2- Immediatamente dopo la sessione AOT+MI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLF22/07
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