- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06000345
Efecto de la observación de la acción y las imágenes motoras sobre la inhibición del músculo artrogénico del cuádriceps en pacientes con gonartrosis de rodilla en etapa terminal.
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una sesión de Entrenamiento de Observación de Acción (AOT) e Imágenes Motoras (MI) sobre la inhibición del músculo artrogénico (AMI) del cuádriceps (QF) en sujetos con gonartrosis en etapa terminal.
Se inscribieron 30 pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa terminal. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos (grupo experimental y grupo control).
El grupo experimental realizó una sesión de AOT y MI de 6 minutos con contenido motor de contracciones QF concéntricas e isométricas, mientras que el grupo de control se sometió a una sesión simulada de AOT y MI de 6 minutos. Cada paciente fue evaluado para evaluar el porcentaje de IAM en el QF antes (T0) y después (T1) del tratamiento siguiendo la Técnica Interpolada de Twitch estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una sesión de Entrenamiento de Observación de Acción (AOT) e Imágenes Motoras (MI) sobre la inhibición del músculo artrogénico (AMI) del cuádriceps (QF) en sujetos con gonartrosis en etapa terminal.
Se inscribieron 30 pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa terminal. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos (grupo experimental y grupo control).
El grupo experimental realizó una sesión de AOT y MI con contenido motor de contracciones QF concéntricas e isométricas, mientras que el grupo de control se sometió a una sesión simulada de AOT y MI de 6 minutos. Cada paciente fue evaluado para evaluar el porcentaje de IAM en el QF antes (T0) y después (T1) del tratamiento asignado siguiendo la Técnica Interpolada de Twitch estándar de oro. Ambos grupos se sentaron en una silla dinamométrica isométrica (COR1, OT-Bioelettronica, Torino) con una celda de carga (FORZA, OT-Bioelettronica, Torino) diseñada para detectar y mapear la fuerza generada por el músculo QF. Los movimientos de la parte superior del cuerpo estaban limitados por arneses de hombro cruzados, un cinturón a través del abdomen y se les pidió a los sujetos que mantuvieran los brazos cruzados sujetando el arnés mientras realizaban la evaluación.
Se colocaron tres electrodos grandes (10x13 cm) sobre el vientre del músculo cuádriceps. Se colocaron dos electrodos sEMG (FREEEMG, BTS, Italia) en Vastus Medialis y Vastus Lateralis utilizando el protocolo SENIAM.
Inmediatamente después de la primera evaluación (T0), ambos grupos realizaron una sesión de AOT. Al grupo experimental se le mostró un video (4 minutos) en el que un sujeto (emparejado por edad, sexo y miembro afectado) realizaba, en vista de tercera persona, contracciones concéntricas de cuádriceps durante 2 minutos y contracciones isométricas durante 2 minutos. El video contenía elementos visuales que indicaban la maximización del esfuerzo. Después del video de movimiento concéntrico y del video de movimiento isométrico, los sujetos realizaron una sesión de MI (2 sesiones, 1 minuto de duración cada una), en la que se les pidió que imaginaran en primera persona la acción que acababan de ver en el video.
Por otro lado, al grupo de control se le mostró un video de paisajes (4 minutos de duración). A la mitad y al final del video se les pidió que imaginaran lo que acababan de ver durante 1 minuto. Después de la sesión de AOT y MI (T1) ambos grupos fueron reevaluados de la misma forma descrita anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Gatti
- Número de teléfono: 0282245610
- Correo electrónico: roberto.gatti@hunimed.eu
Ubicaciones de estudio
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contacto:
- Roberto Gatti
- Número de teléfono: 0282245610
- Correo electrónico: roberto.gatti@hunimed.eu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con artrosis de rodilla en etapa terminal que se someten a una artroplastia total de rodilla primaria
- Flexión activa de rodilla > 45°
Criterio de exclusión:
- Cirugía ortopédica anterior de miembros inferiores
- Trastornos neurológicos, ortopédicos y cardiovasculares concomitantes
- Deterioros cognitivos o trastornos psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo AOT + MI
Al grupo AOT + MI se le mostró un video (4 minutos) en el que un sujeto (emparejado por edad, sexo y miembro afectado) realizaba, en vista de tercera persona, contracciones concéntricas de cuádriceps durante 2 minutos y contracciones isométricas durante 2 minutos.
El video contenía elementos visuales que indicaban la maximización del esfuerzo.
Después del video de movimiento concéntrico e isométrico, los sujetos realizaron una sesión de MI (1 minuto de duración cada uno), en la que se les pidió que imaginaran en primera persona la acción observada previamente en el video.
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Durante la sesión de AOT, a los pacientes se les mostró un video con contenido motor.
En particular, el video demostró contracciones concéntricas e isométricas de cuádriceps, presentadas en perspectiva de tercera persona.
Al final de cada video, se pidió a los pacientes que pasaran 1 minuto imaginando lo que acababan de ver.
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Comparador falso: Grupo de control
Al grupo de control se le mostró un video de paisajes (4 minutos de duración).
A la mitad y al final del video se les pidió que imaginaran lo que acababan de ver durante 1 minuto.
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Al grupo de control se le mostró un video de paisajes (4 minutos de duración).
A la mitad y al final del video se les pidió que imaginaran lo que acababan de ver durante 1 minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la inhibición muscular artrogénica (estimados a través de la técnica de contracción interpolada)
Periodo de tiempo: 1- Antes de la sesión AOT+MI; 2- Inmediatamente después de la sesión AOT+MI
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Cambios en la inhibición muscular artrogénica (AMI) del músculo cuádriceps antes y después de la sesión de AOT y MI en pacientes con gonartrosis en etapa avanzada.
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1- Antes de la sesión AOT+MI; 2- Inmediatamente después de la sesión AOT+MI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CLF22/07
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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