Pierwsze badanie na ludziach nowego, rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi interleukiny-6

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody i postępuj zgodnie z protokołem, aby ukończyć badanie.
2. Wiek ≥18 lat i ≤45 lat (w dniu podpisania świadomej zgody); samice ważą od 45,0 do 75,0 kg, samce ważą od 50,0 do 80,0 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0~26,0kg/m2.
3. Czynność serca, wątroby i nerek jest prawidłowa.
4. Test ciążowy z krwi u kobiety w wieku rozrodczym daje wynik negatywny, a ochotniczki lub ich małżonkowie stosują odpowiednie i skuteczne metody antykoncepcji, takie jak abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna i metoda podwójnej bariery od okresu badania do 6 miesięcy po podaniu badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

1. Konstytucja alergiczna (np. uczulony na dwa lub więcej leków/pokarmów).
2. Osoby, które mają wyraźną historię nowotworów złośliwych, zaburzeń neurologicznych lub psychicznych (w tym epilepsji lub demencji), niewydolności serca, niedoborów odporności lub chorób immunosupresyjnych lub przeszły poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
3. Osoby z ciężkimi czynnikami krwawienia, które wpływają na pobieranie krwi żylnej lub osoby, które nie mogą/nie chcą poddać się wkłuciu żyły.
4. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
5. Osoby, które wcześniej otrzymywały leki anty-IL-6 lub inne leczenie przeciwciałami monoklonalnymi lub stosowały jakiekolwiek środki biologiczne w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
6. Osoby, które przyjmowały inne leki z badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
7. Masywne krwawienie lub oddanie krwi pełnej lub składowej (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
8. Z aktywną infekcją bakteryjną, wirusową, grzybiczą lub pasożytniczą lub jakąkolwiek infekcją wymagającą ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
9. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek produkty zdrowotne lub leczyły się lekami (w tym lekami na receptę, takimi jak warfaryna, cyklosporyna, teofilina, symwastatyna, omeprazol, dekstrometorfan, leki dostępne bez recepty, zastrzeżony lek chiński, witaminy, suplementy diety itp.) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub tych, którzy mogą otrzymywać leki w trakcie badania.
10. Osoby, które zażywały narkotyki miękkie (takie jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub narkotyki twarde (takie jak kokaina, fencyklidyna itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem; lub osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków (kokaina, marihuana, morfina, amfetamina, metamfetamina, fencyklidyna, benzodiazepiny, barbiturany, metadon i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
11. Alkoholicy lub osoby pijące regularnie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub osoby z dodatnim wynikiem testu oddechowego na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
12. Osoby, które palą w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
13. Osoby, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu nikotynowego.
14. Picie nadmiernych ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę każdego dnia.
15. Pozytywne wyniki testu uwalniania interferonu γ (T-SPOT).
16. Dodatni wynik na obecność dowolnego przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciała Treponema pallidum, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
17. Wynik na obecność czynnika reumatoidalnego, przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA, przeciwciał przeciwjądrowych lub przeciwciał przeciwko cyklicznej cytrulinie jest nieprawidłowy i ma znaczenie kliniczne.
18. Osoby, które w okresie próbnym planują poddać się zabiegom chirurgicznym (w tym chirurgii plastycznej, chirurgii stomatologicznej i chirurgii jamy ustnej); lub tych, którzy planują uczestniczyć w forsownych ćwiczeniach (w tym ćwiczeniach kontaktu fizycznego lub ćwiczeniach kolizyjnych) w okresie próbnym.
19. Osoby, które planują oddać krew w okresie próbnym; lub planują otrzymać jakiekolwiek leki biologiczne w ciągu 3 miesięcy po podaniu badanego leku lub osoby, które planują otrzymać leki zawierające przeciwciała monoklonalne w ciągu 9 miesięcy po podaniu badanego leku.
20. Osoby planujące zajść w ciążę lub oddać nasienie lub komórki jajowe w ciągu 6 miesięcy po podaniu badanych leków.
21. Nie nadaje się do włączenia do badania lub może nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów określonych przez badacza.
22. Dla kobiet: być w ciąży lub karmić piersią; uprawiał seks ze swoim partnerem bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed rozprawą; przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne na 30 dni przed badaniem lub planują je stosować w trakcie badania; lub stosowałeś lub planujesz stosować zastrzyki lub implanty z długo działającym estrogenem lub progesteronem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.