Czynniki prognostyczne dobrych wyników po wielowięzadłowej rekonstrukcji stawu kolanowego (MLKR)
19 września 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Wielowięzadłowe uszkodzenie stawu kolanowego ma wpływ na jego funkcjonowanie (niestabilność, zapalenie stawów, niezgoda życiowa).
Rekonstrukcje chirurgiczne uległy ostatnim zmianom.
Celem tego badania jest ocena wyników funkcjonalnych i klinicznych tych nowych technik chirurgicznych po roku.
Kontrola kliniczna i funkcjonalna zostanie przeprowadzona przed operacją, następnie po 6 miesiącach i roku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci skorzystają również z rezonansu magnetycznego (MRI) i ocen izokinetycznych po roku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas NERI, MD PhD
- Numer telefonu: +33 (0)477127549
- E-mail: Thomas.Neri@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierre-Henri VERMOREL, resident
- Numer telefonu: +33 (0)477127549
- E-mail: vermoph@hotmail.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Saint-Etienne
-
Główny śledczy:
- Thomas NERI, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Pierre-Henri VERMOREL, resident
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent, który skorzysta z wielowięzadłowej rekonstrukcji stawu kolanowego w szpitalu Saint-Etienne, zostanie uwzględniony.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, który skorzysta z wielowięzadłowej rekonstrukcji stawu kolanowego w szpitalu Saint-Etienne
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
rekonstrukcja wielowięzadłowa stawu kolanowego
Każdy pacjent, który skorzysta z wielowięzadłowej rekonstrukcji stawu kolanowego w szpitalu Saint-Etienne, zostanie uwzględniony. Dane gromadzone w dokumentacji medycznej. |
Dane gromadzone w dokumentacji medycznej: dane medyczne (waga, wzrost, palenie tytoniu, historia) i dane społeczno-demograficzne (wiek, zawód, rodzaj urazu), informacje, ocena funkcji stawu kolanowego przed operacją, po 6 miesiącach i 1 roku po operacji, rezonans magnetyczny (MRI) i obrazowanie radiologiczne po 1 roku od operacji, wyniki testu izokinetycznej oceny mięśni po 1 roku od operacji w celu obiektywnego określenia powrotu funkcji mięśni Zebrane dane zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analizy statystycznej w celu oceny czynników prognozujących dobrą długoterminową ewolucję pooperacyjną |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalna: Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Stawu Kolanowego (IKDC)
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 6 i 12
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Stawu Kolanowego (IKDC) to kwestionariusz, który przypisuje pacjentom ogólną ocenę funkcjonalną.
Kwestionariusz bada trzy kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję stawu kolanowego, w skali od 0 do 100.
|
Miesiące: 0, 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 6 i 12
|
Skala wyników leczenia urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) służy do oceny natychmiastowych i długoterminowych wyników leczenia pacjentów po urazie kolana.
Za pomocą samodzielnie podawanego KOOS ocenia się pięć wyników: ból, objawy, czynności dnia codziennego, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem, w skali od 0 do 100.
|
Miesiące: 0, 6 i 12
|
|
Skala wizualno-analogowa (VAS).
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 6 i 12
|
Analiza skali Visual Analogue Scale (VAS) (od 0 do 10, 10 = ból ++)
|
Miesiące: 0, 6 i 12
|
|
Rozluźnienie
Ramy czasowe: Miesiąc: 12
|
Wiotkość oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Miesiąc: 12
|
|
Amplitudy stawów
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 6 i 12
|
Amplitudy stawów oceniane za pomocą testu izokinetycznego
|
Miesiące: 0, 6 i 12
|
|
Dane kliniczne
Ramy czasowe: Miesiąc: 0
|
Dane zebrane w momencie włączenia
|
Miesiąc: 0
|
|
Przywrócenie funkcji mięśni
Ramy czasowe: Miesiąc: 12
|
Przywrócenie funkcji mięśni mierzone oceną izokinetyczną mięśni
|
Miesiąc: 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas NERI, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBN342022/CHUSTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .