Factores predictivos de buenos resultados tras la reconstrucción multiligamentaria de rodilla (MLKR)
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La lesión multiligamentar de rodilla tiene consecuencias sobre la función de la rodilla (inestabilidad, artritis, desacuerdos vitales).
Las reconstrucciones quirúrgicas han conocido evoluciones recientes.
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados funcionales y clínicos al año de estas nuevas técnicas quirúrgicas.
Se realizará un seguimiento clínico y funcional antes de la cirugía, luego a los 6 meses y al año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes también se beneficiarán de una resonancia magnética (MRI) y evaluaciones isocinéticas al año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas NERI, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)477127549
- Correo electrónico: Thomas.Neri@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre-Henri VERMOREL, resident
- Número de teléfono: +33 (0)477127549
- Correo electrónico: vermoph@hotmail.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia
- Reclutamiento
- Chu Saint-Etienne
-
Investigador principal:
- Thomas NERI, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Pierre-Henri VERMOREL, resident
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirá cualquier paciente que se beneficie de una reconstrucción multiligamentaria de rodilla en el hospital de Saint-Etienne.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se beneficie de una reconstrucción multiligamentaria de rodilla en el hospital de Saint-Etienne
Criterio de exclusión:
- Rechazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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reconstrucción multiligamentaria de rodilla
Se incluirá cualquier paciente que se beneficie de una reconstrucción multiligamentaria de rodilla en el hospital de Saint-Etienne. Datos recogidos por historia clínica. |
Datos recopilados por historia clínica: información de datos médicos (peso, altura, tabaquismo, antecedentes) y datos sociodemográficos (edad, ocupación, tipo de lesión), evaluación de la función de la rodilla antes de la cirugía, a los 6 meses y 1 año después de la cirugía, Imágenes por resonancia magnética (MRI) e imágenes radiológicas 1 año después de la cirugía, resultados de la prueba de evaluación muscular isocinética 1 año después de la cirugía para determinar objetivamente la recuperación de la función muscular. Los datos recogidos se utilizarán para realizar un análisis estadístico para evaluar los factores que predicen una buena evolución posquirúrgica a largo plazo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación funcional: Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Meses: 0, 6 y 12
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El Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) es un cuestionario que asigna a los pacientes una puntuación funcional general.
El cuestionario examina tres categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla, en una escala de 0 a 100.
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Meses: 0, 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación funcional: Puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Meses: 0, 6 y 12
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La puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) se utiliza para evaluar los resultados inmediatos y a largo plazo de los pacientes después de una lesión de rodilla.
El KOOS autoadministrado evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla, en una escala de 0 a 100.
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Meses: 0, 6 y 12
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Escala visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: Meses: 0, 6 y 12
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Análisis de la escala Visual Analogue Scale (EVA) (de 0 a 10, 10 = dolor ++)
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Meses: 0, 6 y 12
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Laxitud
Periodo de tiempo: Mes: 12
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Laxitud evaluada mediante resonancia magnética (MRI)
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Mes: 12
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Amplitudes articulares
Periodo de tiempo: Meses: 0, 6 y 12
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Amplitudes articulares evaluadas mediante la prueba isocinética.
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Meses: 0, 6 y 12
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: Mes: 0
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Datos recopilados en el momento de la inclusión.
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Mes: 0
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Recuperación de la función muscular
Periodo de tiempo: Mes: 12
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Recuperación de la función muscular medida mediante evaluación muscular isocinética.
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Mes: 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas NERI, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRBN342022/CHUSTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .