Forudsigende faktorer for gode resultater efter multiligamentar knæ-rekonstruktion (MLKR)
19. september 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Multiligamentar knæskade har konsekvenser for knæets funktion (ustabilitet, gigt, livsuenighed).
Kirurgiske rekonstruktioner har kendt nyere udviklinger.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere funktionelle og kliniske resultater efter et år af disse nye kirurgiske teknikker.
En klinisk og funktionel opfølgning vil blive udført før operationen, derefter efter 6 måneder og et år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil også drage fordel af en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og isokinetiske evalueringer efter et år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thomas NERI, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477127549
- E-mail: Thomas.Neri@chu-st-etienne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierre-Henri VERMOREL, resident
- Telefonnummer: +33 (0)477127549
- E-mail: vermoph@hotmail.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Saint-étienne
-
Ledende efterforsker:
- Thomas NERI, MD PhD
-
Underforsker:
- Pierre-Henri VERMOREL, resident
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver patient, der nyder godt af en multiligamentar knæ-rekonstruktion på hospitalet i Saint-Etienne, vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der har gavn af en multiligamentar knæ-rekonstruktion på hospitalet i Saint-Etienne
Ekskluderingskriterier:
- Afslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
multiligamentar knæ rekonstruktion
Enhver patient, der nyder godt af en multiligamentar knæ-rekonstruktion på hospitalet i Saint-Etienne, vil blive inkluderet. Data indsamlet via journal. |
Data indsamlet efter journal: medicinske data (vægt, højde, rygestatus, historie) og sociodemografiske data (alder, erhverv, type af skade) information, vurdering af knæfunktion før operationen, 6 måneder og 1 år efter operationen, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og radiologisk billeddannelse 1 år efter operationen, resultater af Iso-kinetic Muscle Assessment Test 1 år efter operationen for objektivt at bestemme genopretningen af muskelfunktionen De indsamlede data vil blive brugt til at udføre en statistisk analyse for at evaluere de faktorer, der forudsiger en god langsigtet post-kirurgisk udvikling |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel score: International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: Måneder: 0, 6 og 12
|
The International Knee Documentation Committee (IKDC) er et spørgeskema, der tildeler patienter en samlet funktionel score.
Tre kategorier undersøges af spørgeskemaet: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion på en skala fra 0 til 100.
|
Måneder: 0, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel score: Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Måneder: 0, 6 og 12
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bruges til at vurdere umiddelbare og langsigtede patientudfald efter knæskade.
Fem udfald vurderes af den selvadministrerede KOOS: smerter, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet på en skala fra 0 til 100.
|
Måneder: 0, 6 og 12
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) skala
Tidsramme: Måneder: 0, 6 og 12
|
Analyse af Visual Analogue Scale (VAS) skalaen (fra 0 til 10, 10 = smerte ++)
|
Måneder: 0, 6 og 12
|
|
Slaphed
Tidsramme: Måned: 12
|
Slaphed vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
Måned: 12
|
|
Fælles amplituder
Tidsramme: Måneder: 0, 6 og 12
|
Ledamplituder vurderet ved den iso-cinetiske test
|
Måneder: 0, 6 og 12
|
|
Kliniske data
Tidsramme: Måned: 0
|
Data indsamlet ved inklusion
|
Måned: 0
|
|
Gendannelse af muskelfunktion
Tidsramme: Måned: 12
|
Gendannelse af muskelfunktion målt ved isokinetisk muskelvurdering
|
Måned: 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas NERI, MD PhD, CHU Saint-étienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2023
Først opslået (Faktiske)
6. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBN342022/CHUSTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .