Fattori predittivi di buoni risultati dopo la ricostruzione multiligamentare del ginocchio (MLKR)
19 settembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La lesione multiligamentare del ginocchio ha conseguenze sulla funzione del ginocchio (instabilità, artrite, disordini di vita).
Le ricostruzioni chirurgiche hanno conosciuto recenti evoluzioni.
L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati funzionali e clinici ad un anno di queste nuove tecniche chirurgiche.
Verrà effettuato un follow-up clinico e funzionale prima dell'intervento, poi a 6 mesi e ad un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti beneficeranno anche di una risonanza magnetica (MRI) e di valutazioni isocinetiche a un anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas NERI, MD PhD
- Numero di telefono: +33 (0)477127549
- Email: Thomas.Neri@chu-st-etienne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pierre-Henri VERMOREL, resident
- Numero di telefono: +33 (0)477127549
- Email: vermoph@hotmail.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia
- Reclutamento
- CHU Saint-étienne
-
Investigatore principale:
- Thomas NERI, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Pierre-Henri VERMOREL, resident
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno inclusi tutti i pazienti che beneficiano di una ricostruzione multiligamentare del ginocchio presso l'ospedale di Saint-Etienne.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che beneficia di una ricostruzione multilegamentosa del ginocchio presso l'ospedale di Saint-Etienne
Criteri di esclusione:
- Rifiuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ricostruzione multilegamentosa del ginocchio
Verranno inclusi tutti i pazienti che beneficiano di una ricostruzione multiligamentare del ginocchio presso l'ospedale di Saint-Etienne. Dati raccolti dalla cartella clinica. |
Dati raccolti dalla cartella clinica: dati medici (peso, altezza, abitudine al fumo, storia) e dati socio-demografici (età, professione, tipo di infortunio), valutazione della funzionalità del ginocchio prima dell'intervento, a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento, risonanza magnetica (MRI) e radiografia a 1 anno dall'intervento, risultati del test di valutazione isocinetica del muscolo a 1 anno dall'intervento per determinare oggettivamente il recupero della funzione muscolare I dati raccolti verranno utilizzati per effettuare un'analisi statistica per valutare i fattori predittivi di una buona evoluzione post-operatoria a lungo termine |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio funzionale: Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: Mesi: 0, 6 e 12
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L'International Knee Documentation Committee (IKDC) è un questionario che assegna ai pazienti un punteggio funzionale complessivo.
Il questionario esamina tre categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio, su una scala da 0 a 100.
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Mesi: 0, 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio funzionale: punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Mesi: 0, 6 e 12
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) viene utilizzato per valutare gli esiti immediati e a lungo termine dei pazienti dopo un infortunio al ginocchio.
Cinque risultati vengono valutati dal KOOS autosomministrato: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzionalità sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio, su una scala da 0 a 100.
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Mesi: 0, 6 e 12
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Scala della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Mesi: 0, 6 e 12
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Analisi della scala Visual Analogue Scale (VAS) (da 0 a 10, 10 = dolore++)
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Mesi: 0, 6 e 12
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Lassismo
Lasso di tempo: Mese: 12
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Lassità valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
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Mese: 12
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Ampiezze congiunte
Lasso di tempo: Mesi: 0, 6 e 12
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Ampiezze articolari valutate mediante il test isocinetico
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Mesi: 0, 6 e 12
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Dati clinici
Lasso di tempo: Mese: 0
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Dati raccolti al momento dell'inclusione
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Mese: 0
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Recupero della funzione muscolare
Lasso di tempo: Mese: 12
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Recupero della funzione muscolare misurato mediante valutazione isocinetica del muscolo
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Mese: 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas NERI, MD PhD, CHU Saint-étienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBN342022/CHUSTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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