Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory dobrých výsledků po multiligamentární rekonstrukci kolena (MLKR)

29. srpna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Multiligamentární poranění kolena má důsledky na funkci kolena (nestabilita, artritida, životní neshody). Chirurgické rekonstrukce prošly nedávným vývojem. Cílem této studie je zhodnotit funkční a klinické výsledky za jeden rok těchto nových chirurgických technik. Před operací bude provedeno klinické a funkční sledování, poté za 6 měsíců a jeden rok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou mít také prospěch z vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a izokinetického hodnocení po jednom roce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pierre-Henri VERMOREL, resident
  • Telefonní číslo: +33 (0)477127549
  • E-mail: vermoph@hotmail.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie
        • Nábor
        • CHU Saint-Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas NERI, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre-Henri VERMOREL, resident

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zahrnut každý pacient, který bude mít prospěch z multiligamentární rekonstrukce kolena v nemocnici Saint-Etienne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který má prospěch z multiligamentární rekonstrukce kolena v nemocnici Saint-Etienne

Kritéria vyloučení:

  • Zamítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
multiligamentární rekonstrukce kolena

Bude zahrnut každý pacient, který bude mít prospěch z multiligamentární rekonstrukce kolena v nemocnici Saint-Etienne.

Údaje shromážděné lékařským záznamem.
Jiný: Shromážděná data

Údaje shromážděné ze zdravotních záznamů: lékařské údaje (váha, výška, kouření, anamnéza) a sociodemografické údaje (věk, povolání, typ úrazu), informace, hodnocení funkce kolena před operací, 6 měsíců a 1 rok po operaci, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a radiologické zobrazování 1 rok po operaci, výsledky testu Iso-kinetic Muscle Assessment Test 1 rok po operaci k objektivnímu stanovení obnovy svalové funkce

Shromážděná data budou použita k provedení statistické analýzy k vyhodnocení faktorů předpovídajících dobrý dlouhodobý pooperační vývoj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre: Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: Měsíce: 0, 6 a 12
International Knee Documentation Committee (IKDC) je dotazník, který pacientům přiděluje celkové funkční skóre. Dotazníkem jsou zkoumány tři kategorie: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolena, na stupnici od 0 do 100.
Měsíce: 0, 6 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre: Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Měsíce: 0, 6 a 12
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) se používá k posouzení okamžitých a dlouhodobých výsledků pacientů po poranění kolena. Samostatně podávaný KOOS hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem na stupnici od 0 do 100.
Měsíce: 0, 6 a 12
Vizuální analogová stupnice (VAS).
Časové okno: Měsíce: 0, 6 a 12
Analýza stupnice Visual Analogue Scale (VAS) (od 0 do 10, 10 = bolest ++)
Měsíce: 0, 6 a 12
Laxnost
Časové okno: Měsíc: 12
Laxita hodnocená pomocí magnetické rezonance (MRI)
Měsíc: 12
Kloubní amplitudy
Časové okno: Měsíce: 0, 6 a 12
Společné amplitudy hodnocené izokinetickým testem
Měsíce: 0, 6 a 12
Klinická data
Časové okno: Měsíc: 0
Údaje shromážděné při zařazení
Měsíc: 0
Obnova svalové funkce
Časové okno: Měsíc: 12
Obnova svalové funkce měřená izokinetickým hodnocením svalů
Měsíc: 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas NERI, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRBN342022/CHUSTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění kolenního vazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit