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Fatores Preditivos de Bons Resultados Após Reconstrução Multiligamentar do Joelho (MLKR)

29 de agosto de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A lesão multiligamentar do joelho tem consequências na função do joelho (instabilidade, artrite, desacordo de vida). As reconstruções cirúrgicas conheceram evoluções recentes. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados funcionais e clínicos em um ano dessas novas técnicas cirúrgicas. Será realizado um acompanhamento clínico e funcional antes da cirurgia, depois aos 6 meses e um ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes também se beneficiarão de ressonância magnética (MRI) e avaliações isocinéticas em um ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Pierre-Henri VERMOREL, resident
  • Número de telefone: +33 (0)477127549
  • E-mail: vermoph@hotmail.fr

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França
        • Recrutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Thomas NERI, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Pierre-Henri VERMOREL, resident

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente que se beneficie de uma reconstrução multiligamentar do joelho no hospital de Saint-Etienne será incluído.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente que se beneficie de uma reconstrução multiligamentar do joelho no hospital de Saint-Etienne

Critério de exclusão:

  • Recusa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
reconstrução multiligamentar do joelho

Qualquer paciente que se beneficie de uma reconstrução multiligamentar do joelho no hospital de Saint-Etienne será incluído.

Dados coletados por prontuário.
Outro: Dados coletados

Dados coletados por prontuário: informações de dados médicos (peso, altura, tabagismo, histórico) e sociodemográficos (idade, ocupação, tipo de lesão), avaliação da função do joelho antes da cirurgia, aos 6 meses e 1 ano após a cirurgia, ressonância magnética (MRI) e imagens radiológicas 1 ano após a cirurgia, resultados do teste de avaliação muscular isocinética 1 ano após a cirurgia para determinar objetivamente a recuperação da função muscular

Os dados coletados serão utilizados para realizar uma análise estatística para avaliar os fatores que predizem uma boa evolução pós-cirúrgica a longo prazo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação funcional: Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Meses: 0, 6 e 12
O International Knee Documentation Committee (IKDC) é um questionário que atribui aos pacientes uma pontuação funcional geral. Três categorias são examinadas pelo questionário: sintomas, atividade esportiva e função do joelho, em uma escala de 0 a 100.
Meses: 0, 6 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação funcional: Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Meses: 0, 6 e 12
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é usado para avaliar os resultados imediatos e de longo prazo do paciente após lesão no joelho. Cinco resultados são avaliados pelo KOOS autoadministrado: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho, em uma escala de 0 a 100.
Meses: 0, 6 e 12
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Meses: 0, 6 e 12
Análise da escala Visual Analógica (EVA) (de 0 a 10, 10 = dor ++)
Meses: 0, 6 e 12
Frouxidão
Prazo: Mês: 12
Frouxidão avaliada por ressonância magnética (MRI)
Mês: 12
Amplitudes articulares
Prazo: Meses: 0, 6 e 12
Amplitudes articulares avaliadas pelo teste isocinético
Meses: 0, 6 e 12
Dados clínicos
Prazo: Mês: 0
Dados coletados na inclusão
Mês: 0
Recuperação da função muscular
Prazo: Mês: 12
Recuperação da função muscular medida pela avaliação muscular isocinética
Mês: 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas NERI, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Estimado)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRBN342022/CHUSTE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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