- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06030336
Badanie zdrowia domowego i zanieczyszczenia powietrza
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ellison Carter, Colorado State University
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzenie się, czy jakość powietrza w pomieszczeniach poprawi się z czasem w domach, których mieszkańcy otrzymają spersonalizowane informacje na temat poziomów istotnych dla zdrowia substancji zanieczyszczających powietrze, zawierające praktyczne, niedrogie i istotne kulturowo zalecenia dotyczące działań, jakie mogą podjąć aby poprawić jakość powietrza w swoich domach.
Uzasadnieniem podejścia badaczy jest to, że rygorystyczny projekt badania interwencyjnego wygeneruje solidne dowody na wartość danych środowiskowych w domu.
Domy uczestniczące zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej otrzymają trzy tygodniowe wdrożenia Home Health Box w odstępie sześciu tygodni.
Po każdym z dwóch pierwszych wdrożeń domy objęte grupą interwencyjną otrzymają Raport o stanie zdrowia domu zawierający spersonalizowane informacje na temat poziomu szkodliwych dla zdrowia substancji zanieczyszczających powietrze w domu oraz zalecenia dotyczące działań, które mieszkańcy mogą podjąć w celu poprawy jakości powietrza w domu.
Badacze (a) zbadają, czy i jak jakość powietrza zmienia się w czasie w domach objętych kontrolą i w domach interwencyjnych oraz (b) przeprowadzą ankietę wśród gospodarstw domowych objętych interwencją pod kątem użyteczności Raportów o stanie zdrowia w domu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udział w badaniu będzie obejmował: (i) ankietę dotyczącą naboru; (ii) losowe przypisanie do grupy interwencyjnej lub kontrolnej (będzie to odbywać się w blokach po 4 gospodarstwa domowe, aby zachować równowagę w grupach interwencyjnej i kontrolnej w trakcie rekrutacji do badania); (iii) trzy wdrożenia monitorowania jakości powietrza w domu za pomocą Home Health Box; (iv) trzy Raporty o stanie zdrowia w domu (dla osób losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej) wygenerowane na podstawie danych dostarczonych przez Home Health Box; oraz (v) badanie uzupełniające w podzbiorze gospodarstw domowych objętych interwencją w celu zbadania wartości i użyteczności Raportu o stanie zdrowia w domu.
Raport o stanie zdrowia w domu będzie dostarczał informacji ilościowych na temat substancji zanieczyszczających mających znaczenie dla zdrowia (drobne cząstki stałe, dwutlenek węgla, dwutlenek azotu i lotne związki organiczne), ich poziomów w porównaniu z wytycznymi dotyczącymi zdrowia, ich potencjalnych źródeł, a także zerowych i niskich -kosztowe działania, jakie mieszkańcy mogą podjąć, aby poprawić jakość powietrza w pomieszczeniach.
Raport o stanie zdrowia domu zostanie zaprojektowany tak, aby zmaksymalizować użyteczność dla mieszkańców.
Każdy Raport o stanie zdrowia w domu zostanie dostarczony w ciągu około trzech do czterech tygodni po otrzymaniu od gospodarstwa domowego odpowiedniego Zestawu zdrowia w domu.
Drugie wdrożenie Home Health Box nastąpi w ciągu kilku tygodni do jednego miesiąca od otrzymania przez gospodarstwo domowe pierwszego Raportu o stanie zdrowia w domu.
Trzecie i ostatnie wdrożenie Home Health Box nastąpi w ciągu kilku tygodni do jednego miesiąca od otrzymania przez gospodarstwo domowe drugiego Home Health Box.
Gospodarstwa domowe w grupie kontrolnej otrzymają także trzy wdrożenia Home Health Box w odstępie około czterech do ośmiu tygodni, ale nie otrzymają raportów o stanie zdrowia w domu po pierwszym i drugim wdrożeniu.
Po zakończeniu udziału w badaniu gospodarstwa domowe należące zarówno do grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej otrzymają kompleksowy Raport o stanie zdrowia domu, zawierający wyniki wszystkich trzech wdrożeń Home Health Box oraz zalecane działania, które mieszkańcy mogą podjąć, aby poprawić jakość powietrza w domu.
Łącznie udział w tym badaniu potrwa od czterech do sześciu miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ellison Carter, PhD
- Numer telefonu: 2192417141
- E-mail: ellison.carter@colostate.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hope Cruse
- Numer telefonu: (303) 724 - 0732
- E-mail: hope.cruse@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- UCHealth
-
Kontakt:
- Hope Cruse
- Numer telefonu: 303-724-0732
- E-mail: hope.cruse@cuanschutz.edu
-
Pod-śledczy:
- Fernando Holguin, MD
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Rekrutacyjny
- Colorado State University
-
Kontakt:
- Ellison Carter, PhD
- Numer telefonu: 219-241-7141
- E-mail: ellison.carter@colostate.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkać w domu przez co najmniej następne sześć miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- jeśli uczestnicy nie będą mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Raport o stanie zdrowia w domu będzie dostarczał informacji ilościowych na temat substancji zanieczyszczających mających znaczenie dla zdrowia (drobne cząstki stałe, dwutlenek węgla, dwutlenek azotu i lotne związki organiczne), ich poziomów w porównaniu z wytycznymi dotyczącymi zdrowia, ich potencjalnych źródeł, a także zerowych i niskich -kosztowe działania, jakie mieszkańcy mogą podjąć, aby poprawić jakość powietrza w pomieszczeniach.
Raport o stanie zdrowia domu zostanie zaprojektowany tak, aby zmaksymalizować użyteczność dla mieszkańców.
Każdy raport dotyczący stanu zdrowia w domu zostanie dostarczony po wdrożeniu odpowiedniego modułu Home Health Box.
Drugie wdrożenie Home Health Box nastąpi po otrzymaniu przez gospodarstwo domowe pierwszego Raportu o stanie zdrowia w domu.
Trzecie i ostatnie wdrożenie Home Health Box nastąpi w ciągu jednego miesiąca od otrzymania przez gospodarstwo domowe drugiego Raportu o stanie zdrowia w domu.
|
Raport o stanie zdrowia w domu został opisany w opisie ramienia interwencyjnego.
|
Brak interwencji: Kontrola
Gospodarstwa domowe w grupie kontrolnej również otrzymają trzy wdrożenia programu Home Health w odstępach kilku miesięcy, ale nie otrzymają raportów dotyczących zdrowia domu po pierwszym i drugim wdrożeniu.
Po zakończeniu udziału w badaniu gospodarstwa domowe z grupy kontrolnej otrzymają kompleksowy Raport o stanie zdrowia w domu, zawierający wyniki wszystkich trzech wdrożeń Home Health Box oraz zalecane działania, które mieszkańcy mogą podjąć, aby poprawić jakość powietrza w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość powietrza w domu
Ramy czasowe: od ośmiu do maksymalnie 24 tygodni
|
Stężenie drobnych cząstek stałych, dwutlenku azotu i lotnych związków organicznych w warunkach domowych.
|
od ośmiu do maksymalnie 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellison Carter, PhD, Colorado State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23 - 0817
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Nasze prace na ludziach wygenerują kompleksowy zestaw danych obejmujący informacje na temat narażenia w domu, czynności wykonywanych w domu i jakości powietrza w domu w formie ilościowych informacji o jakości referencyjnej na temat składników aerozoli i gazów w powietrzu w pomieszczeniach.
Po usunięciu danych umożliwiających identyfikację (w tym danych o lokalizacji) opublikujemy je w recenzowanych czasopismach.
Wygenerujemy również dane dotyczące odpowiedzi uczestników z ankiet i wywiadów.
Dane te zostaną uporządkowane, zebrane i przeanalizowane w celu publikacji w recenzowanych czasopismach.
Do wtórnego wykorzystania danych w badaniach z udziałem ludzi miałyby zastosowanie standardowe ograniczenia, a dane te byłyby udostępniane wyłącznie na podstawie pisemnej umowy ze stroną żądającą danych, po ich deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane badaczom związanym z projektem za pośrednictwem współpracujących instytucji w trakcie ich gromadzenia oraz przez maksymalnie trzy lata po zakończeniu okresu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy będą uprawnieni do dostępu, jeśli będą członkami całego zespołu badawczego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość powietrza wewnętrznego
-
Cairo UniversityZakończonyFekry VS intubacyjne drogi oddechowe Air-QEgipt
-
Dr.Mahak MehtaZakończonyProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...ZakończonyPracownicy firmy Air France pracujący na lotniskach w Marsylii i Paryżu (pracownicy linii lotniczych i administracyjni)Francja
Badania kliniczne na Raport o stanie zdrowia domu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada
-
Alberto PilottoZakończonyWielochorobowe i wielochorobowe osoby starszeWłochy
-
University of MichiganZakończonyZaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastroju | Samotność | Zaburzenie psychiczne | Izolacja społecznaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyProcesy patologiczneStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...ZakończonyAktywność fizyczna | Otyłość, dzieciństwo | Spożycie żywności | Zdrowie wsiStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoZakończonyNietrzymanie moczu, stres