Badanie GSK3901961 w leczeniu wcześniej leczonego zaawansowanego (przerzutowego lub nieoperacyjnego) mięsaka maziowego/śluzowatego/tłuszczakomięsaka okrągłokomórkowego oraz wcześniej leczonego niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami
15 września 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ocena bezpieczeństwa i zalecana dawka autologicznych komórek T fazy 2 zmodyfikowanych z wykorzystaniem TCR o zwiększonym powinowactwie ukierunkowanym na NYESO1 i LAGE1a oraz wykazujących koekspresję CD8α (GSK3901961) u uczestników z dodatnim wynikiem NYESO1 i/lub LAGE1a Wcześniej leczone zaawansowane (przerzutowe lub nieoperacyjne) tkanki maziowe Mięsak / śluzak / tłuszczakomięsak okrągłokomórkowy; lub NYESO1 i/lub LAGE1a dodatni, wcześniej leczony niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami
Głównym celem tego badania cząstkowego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) GSK3901961 u pacjentów z dodatnim wynikiem HLA A*02:01, HLA-A*02:05 i/lub HLA A*02:06 uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym przełyku stanu Nowy Jork (NY ESO 1) i/lub antygenem raka jądra 2 (LAGE 1a) z dodatnim wynikiem, wcześniej leczeni z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) i wcześniej leczeni, zaawansowani (z przerzutami lub nieoperacyjny) mięsak maziowy/ Myksoidalny/okrągłokomórkowy tłuszczakomięsak SS/MRCLS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest badaniem uzupełniającym rekordu głównego - (209012) NCT04526509.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 64
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i w dniu podpisania świadomej zgody ważyć ≥40 kg
- Uczestnik musi mieć dodatni wynik alleli HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 i/lub HLA-A*02:06
- Guz uczestnika musi mieć pozytywny wynik testu na ekspresję NY-ESO-1 i/lub LAGE-1a w laboratorium wyznaczonym przez GSK
- Stan sprawności: Wschodnia Grupa Onkologii Spółdzielczej 0-1
- Na 7 dni przed leukaferezą uczestnik musi mieć odpowiednią czynność narządów i liczbę krwinek
- Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
- U uczestnika zaawansowana (przerzutowa lub nieoperacyjna) SS lub MRCLS potwierdzona miejscową histopatologią z dowodami translokacji specyficznej dla choroby
- Uczestnik ukończył co najmniej jedno leczenie standardowe (SOC), obejmujące schemat zawierający antracyklinę, chyba że nie toleruje terapii lub nie kwalifikuje się do jej otrzymania.
- Uczestnicy, którzy nie są kandydatami do leczenia antracykliną, powinni otrzymać ifosfamid, chyba że również nie tolerują lub nie kwalifikują się do otrzymywania ifosfamidu. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową/adiuwantową antracykliną lub ifosfamidem i u których wystąpiła progresja, będą kwalifikować się
- Uczestnik ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC w stopniu IV
- Uczestnik był wcześniej leczony SOC z powodu NSCLC w stadium IV
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z pewnymi wyjątkami dotyczącymi przerzutów do OUN w NSCLC, jak określono w protokole
- Każdy inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, który nie jest w całkowitej remisji
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
- Wcześniejsza lub aktywna choroba demielinizacyjna
- Przewlekła lub nawracająca (w ciągu ostatniego roku przed leukaferezą) ciężka choroba autoimmunologiczna lub o podłożu immunologicznym wymagająca sterydów lub innego leczenia immunosupresyjnego w wywiadzie
- Wcześniejsze leczenie genetycznie zmodyfikowanymi limfocytami T specyficznymi dla NY-ESO-1, szczepionką NY-ESO-1 lub przeciwciałem nakierowanym na NY-ESO-1
- Wcześniejsza terapia genowa przy użyciu wektora integrującego
- Przebyty allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 5 lat lub przeszczep narządu litego
- Należy przestrzegać okresów wymywania wcześniejszej radioterapii i chemioterapii ogólnoustrojowej
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed limfodeplecją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK3901961
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani leukaferyzacji w celu wytworzenia zmodyfikowanych komórek T.
Uczestnicy otrzymają następnie dużą dawkę GSK3901961 po ukończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej.
Pierwszy uczestnik badania otrzymujący lek GSK3901961 otrzyma całkowitą przydzieloną dawkę w postaci 2 oddzielnych wlewów w odstępie 7 dni, w porcjach odpowiednio 30% (pierwszy wlew) i 70% (drugi wlew) całkowitej dawki docelowej.
W oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę zgłoszoną u pierwszego uczestnika, wszyscy kolejni uczestnicy leczeni GSK3901961 otrzymają pełną dawkę w postaci pojedynczej, tj. jednorazowej infuzji.
|
Cyklofosfamid podawano jako chemioterapię limfodeplecyjną.
Fludarabinę podawano jako chemioterapię limfodeplecyjną.
Podano GSK3901961.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
Do około 21 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) na podstawie ciężkości
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
Do około 21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) w stosunku do całkowitej liczby uczestników w odpowiedniej kohorcie i populacji do analizy w dowolnym momencie według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, zgodnie z ustaleniami lokalnych badaczy.
|
Do około 21 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako, w podgrupie uczestników, którzy wykazują potwierdzoną CR lub PR według oceny lokalnych badaczy, czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu.
|
Do około 21 miesięcy
|
|
Maksymalna ekspansja transgenu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
Do około 21 miesięcy
|
|
|
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
Do około 21 miesięcy
|
|
|
Pole pod krzywą czasu od zera do czasu 28 dni AUC(0-28)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka tłuszczowa
- Mięsak
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Tłuszczakomięsak
- Tłuszczakomięsak, Myxoid
- Mięsak, błona maziowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209012 Substudy 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .