Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av GSK3901961 i tidigare behandlad avancerad (metastatisk ELLER icke-operabel) synovial sarkom/myxoid/rundcellig liposarkom och tidigare behandlad metastaserad icke-småcellig lungcancer

15 september 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bedömning av säkerhet och rekommenderad fas 2-dos av autologa T-celler konstruerade med en affinitetsförstärkt TCR riktad mot NYESO1 och LAGE1a, och samuttryckande CD8α (GSK3901961) hos deltagare med NYESO1 och/eller LAGE1a positiva tidigare behandlade synovestatiska eller avancerade (M) Sarkom/Myxoid/Rundcellsliposarkom; eller NYESO1 och/eller LAGE1a positiv tidigare behandlad metastaserad icke-småcellig lungcancer

Det primära syftet med denna delstudie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och fastställa rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av GSK3901961 i HLA A*02:01, HLA-A*02:05 och/eller HLA A*02:06 positiva deltagare med New York esofageal skivepitelcancer (NY ESO 1) och/eller cancertestisantigen 2 (LAGE 1a) positiv tidigare behandlad metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och tidigare behandlad, avancerad (metastaserande eller ooperbar) synovial sarkom/ Myxoid/Round Cell Liposarcoma SS/MRCLS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en delstudie av Master Record - (209012) NCT04526509.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 64
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara >=18 år och väga ≥40 kg på dagen för undertecknande av informerat samtycke
  • Deltagaren måste vara positiv för HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 och/eller HLA-A*02:06 alleler
  • Deltagarens tumör måste ha testat positivt för uttryck av NY-ESO-1 och/eller LAGE-1a av ett GSK-utsett laboratorium
  • Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group på 0-1
  • Deltagaren måste ha adekvat organfunktion och antal blodkroppar 7 dagar före leukaferes
  • Deltagare måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • Deltagaren har avancerad (metastatisk eller icke-opererbar) SS eller MRCLS bekräftad av lokal histopatologi med tecken på sjukdomsspecifik translokation
  • Deltagaren har genomgått minst en standardbehandling (SOC) inklusive antracyklininnehållande regim såvida den inte tål eller inte är berättigad att få behandlingen.
  • Deltagare som inte är kandidater för att få antracyklin bör ha fått ifosfamid såvida de inte är intoleranta mot eller inte är berättigade att få ifosfamid. Deltagare som fått neoadjuvant/adjuvant antracyklin- eller ifosfamidbaserad behandling och utvecklats kommer att vara berättigade
  • Deltagaren har histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IV NSCLC
  • Deltagare har tidigare behandlats med SOC för steg IV NSCLC

Exklusions kriterier:

  • Metastaser i centrala nervsystemet (CNS), med vissa undantag för CNS-metastaser vid NSCLC enligt protokollet
  • Alla andra tidigare maligniteter som inte är i fullständig remission
  • Kliniskt signifikant systemisk sjukdom
  • Tidigare eller aktiv demyeliniserande sjukdom
  • Anamnes med kronisk eller återkommande (inom det senaste året före leukaferes) allvarlig autoimmun eller immunförmedlad sjukdom som kräver steroider eller andra immunsuppressiva behandlingar
  • Tidigare behandling med genetiskt modifierade NY-ESO-1-specifika T-celler, NY-ESO-1-vaccin eller NY-ESO-1-riktad antikropp
  • Tidigare genterapi med användning av en integrerande vektor
  • Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom de senaste 5 åren eller solid organtransplantation
  • Uttvättningsperioder för tidigare strålbehandling och systemisk kemoterapi måste följas
  • Större operation inom 4 veckor före lymfodpletion
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK3901961
Berättigade deltagare kommer att genomgå leukaferes för att tillverka konstruerade T-celler. Deltagarna kommer sedan att få en hög dos av GSK3901961 efter avslutad lymfodpletande kemoterapi. Den första studiedeltagaren som får GSK3901961 kommer att få den totala tilldelade dosen som 2 separata infusioner med 7 dagars mellanrum, i alikvoter på 30 % (första infusionen) respektive 70 % (andra infusionen) av den totala måldosen. Baserat på de dosbegränsande toxiciteterna som rapporterats hos den första deltagaren kommer alla efterföljande deltagare som behandlats med GSK3901961 att få hela dosen som en engångsinfusion, dvs.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid administrerades som lymfodpletterande kemoterapi.
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin gavs som lymfodpletterande kemoterapi.
Läkemedel: GSK3901961
GSK3901961 administrerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Upp till cirka 21 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (AESI) baserat på svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Upp till cirka 21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Den totala svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller ett bekräftat partiellt svar (PR) i förhållande till det totala antalet deltagare inom den relevanta kohorten och analyspopulationen vid någon tidpunkt per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 enligt beslut av de lokala utredarna.
Upp till cirka 21 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Varaktigheten av svar definierades som, i delmängden av deltagare som uppvisar en bekräftad CR eller PR enligt bedömning av lokala utredare, tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död.
Upp till cirka 21 månader
Maximal transgenexpansion (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Upp till cirka 21 månader
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Upp till cirka 21 månader
Area under tidskurvan från noll till tid 28 dagar AUC(0-28)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 209012 Substudy 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera