Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między wystąpieniem nawrotu klinicznego a modyfikacjami mikroflory jelitowej: badanie kohortowe pacjentów z łuszczycą (REMISSIOn)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ludzka mikrobiota to niezwykle bogaty i zróżnicowany zestaw mikroorganizmów, które od urodzenia kolonizują nasze różne nabłonki, w tym jelita, płuca i skórę, gdzie w sposób ciągły oddziałują z naszym układem odpornościowym. Zmiany w składzie i funkcjonowaniu drobnoustrojów, zwane dysbiozą, powiązano ze zmianami w odpowiedziach immunologicznych i rozwojem chorób, takich jak łuszczyca. Niedawne badania wykazały, że mikroflora jelitowa może warunkować odpowiedź terapeutyczną na inhibitory punktów kontrolnych, a przeszczep mikroflory kałowej pokonuje oporność na te terapie, co sugeruje bezpośrednią rolę mikroflory w zdolności do kształtowania terapeutycznej odpowiedzi immunologicznej. Ekspozycja na antybiotyki w trakcie terapii przeciwnowotworowej ujemnie koreluje z odpowiedzią pacjentów na leczenie anty-PD-1, podkreślając w ten sposób związek pomiędzy wzbogaceniem specyficznych taksonów drobnoustrojów w jelitach a odpowiedzią na immunoterapię. Obserwacja ta sugeruje, że terapie zdolne do modulowania sieci drobnoustrojów i promowania określonych kladów bakteryjnych mogą modulować odpowiedź immunologiczną gospodarza. Zatem poza ich oczekiwanym wpływem na tkankę docelową, część efektu terapeutycznego leków może opierać się na tym mechanizmie. Badania obserwacyjne sugerują, że u pacjentów chorych na łuszczycę mikrobiom jelitowy ulega odmiennym zmianom po zastosowaniu środków biologicznych skierowanych przeciwko IL17 lub IL23.

Cel główny: Określenie ewolucji składu mikrobiologicznego próbek kału wydawanych pacjentom, którzy zareagowali na lek biologiczny (inhibitory IL-17, inhibitory IL-23) i zaprzestali leczenia na 2 do 4 tygodni przed datą indeksacji, w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy lub nawrót kliniczny po przerwaniu leczenia

Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe we Francji

Populacja uczestników badania: Pacjenci z łuszczycą w fazie remisji po leczeniu inhibitorami IL23i lub IL17, którzy zaprzestali leczenia na 2 do 4 tygodni.

Liczba uczestników obejmowała: 50 dorosłych pacjentów, u których stwierdzono remisję, którzy zaprzestali leczenia na co najmniej 2 tygodnie i maksymalnie na 4 tygodnie, jeden z następujących leków biologicznych: secukinumab, iksekizumab, brodalumab, bimekizumab, guselkumab, tildrakizumab lub risankizumab

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łuszczycą w fazie remisji po leczeniu inhibitorami IL23i lub IL17, którzy zaprzestali leczenia na 2 do 4 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba powyżej 18 roku życia
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano łuszczycę, uznawany za remisję (zgodnie z definicją bezwzględnego PASI<2 w ciągu 6 miesięcy obserwacji)
  • Pacjent, który zaprzestał stosowania leku biologicznego, w tym inhibitorów IL-17 lub IL-23, na 2 do 4 tygodni.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie doświadczający lub mający w przeszłości inne współistniejące choroby skóry, które mogłyby zakłócać ocenę łuszczycy
  • Uczestnik leczony NLPZ, antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi, przeciwwirusowymi lub inhibitorami pompy protonowej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (lub przewidywanym zastosowaniem w trakcie badania)
  • Osoba ze współistniejącym rozpoznaniem marskości wątroby, celiakii lub objawów infekcji bakteryjnej
  • Podmiot ma współistniejące ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C bądź zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Osoba, u której w wywiadzie osobistym lub rodzinnym występowało łuszczycowe zapalenie stawów lub choroba zapalna jelit
  • Pacjent z BMI<18,5 lub BMI>35
  • Pacjent spożywający probiotyki lub stosujący określoną dietę z wieloma wykluczeniami dietetycznymi, według uznania badacza
  • Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią,
  • Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo pacjent pozostający pod opieką
  • Osoba badana nie jest w stanie zrozumieć celu i warunków badania oraz nie jest w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z łuszczycą w fazie remisji
Pacjenci z łuszczycą w fazie remisji po leczeniu inhibitorami IL23i lub IL17, którzy zaprzestali leczenia na 2 do 4 tygodni.
Inny: Pobieranie próbek kału

Próbki kału to zbiór produktów pochodzących z organizmu człowieka, który nie jest w żaden sposób inwazyjny i próbki nie pobierane w ramach zwykłej opieki.

Próbki kału zostaną pobrane w domu w ciągu 7 dni od wizyty M0, M3 i M6 oraz w ciągu 14 dni od wizyty M12 w probówce z etanolem i w osłonie DNA/RNA i przetransportowane w temperaturze pokojowej do szpitala Saint-Antoine (CRB SAT , AP-HP, Pr. SIMON), próbki zostaną podzielone na porcje (3 porcje na probówkę) i przechowywane w temperaturze -80°C przez okres 5 lat (z możliwością przedłużenia). Na zakończenie badań próbki kału zostaną poddane analizie metodą sekwencjonowania metagenomicznego.

Ekstrakcja DNA zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami Międzynarodowych Standardów Mikrobiomu Człowieka. DNA będzie przechowywane w temperaturze -80°C.

Inne nazwy:
  • Próbki kału
Inny: Pobieranie próbek krwi

Próbki krwi (surowica, 15 ml) to dodatkowe i minimalne pobranie, przeprowadzane po pobraniu próbki w ramach zwykłej opieki.

Podczas wizyty pobierane będą próbki krwi (surowica) w M0, M3 (± 7 dni), M6 (± 7 dni) i M12 (± 7 dni).

W ciągu kilku godzin po pobraniu próbki należy podzielić na porcje i przechowywać w temperaturze -80°C w bezpiecznym miejscu w centrum uczestniczącym.

Inne nazwy:
  • Próbki krwi (surowica)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy mikrobiologiczne
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od wizyty początkowej lub po pierwszym wystąpieniu nawrotu klinicznego łuszczycy po wizycie początkowej
Cechy drobnoustrojów (bogactwo genów, gatunki, moduły funkcjonalne), na które wpływa odstawienie leku biologicznego po 6 miesiącach lub pierwsze wystąpienie nawrotu klinicznego łuszczycy.
po 6 miesiącach od wizyty początkowej lub po pierwszym wystąpieniu nawrotu klinicznego łuszczycy po wizycie początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie Sbidian, MD-PhD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230758

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek kału

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj