Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem forekomsten af ​​et klinisk tilbagefald og tarmmikrobiota-modifikationer: en kohorteundersøgelse af patienter med pSOriasis (REMISSIOn)

20. september 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den menneskelige mikrobiota svarer til et ekstremt rigt og varieret sæt af mikroorganismer, der koloniserer vores forskellige epitel fra fødslen, herunder tarm, lunger og hud, hvor de interagerer kontinuerligt med vores immunsystem. Ændringer i mikrobiel sammensætning og funktion, kaldet dysbiose, er blevet forbundet med ændringer i immunresponser og til sygdomsudvikling, såsom psoriasis. Nyere forskning har vist, at tarmmikrobiotaen kan betinge den terapeutiske respons på checkpoint-hæmmere, og at fækal mikrobiotatransplantation overvinder resistens over for disse terapier, hvilket tyder på en direkte rolle for mikrobiotaen i evnen til at forme et terapeutisk immunrespons. Antibiotikaeksponering under kræftbehandlingsforløbet korrelerer negativt med patienters respons på anti-PD-1 behandlingsrespons, hvilket fremhæver sammenhængen mellem berigelsen af ​​specifikke mikrobielle taxa i tarmene og responsen på immunterapi. Denne observation tyder på, at behandlinger, der er i stand til at modulere mikrobielle netværk og fremme specifikke bakterieklader, kan modulere værtens immunrespons. Ud over deres forventede virkning i det målrettede væv kunne en del af den terapeutiske virkning af lægemidler derfor stole på denne mekanisme. Hos psoriasispatienter tyder observationsundersøgelser på, at tarmmikrobiom ændres anderledes efter brug af anti-IL17 eller anti-IL23 biologiske midler.

Hovedformål: At bestemme udviklingen af ​​mikrobiel sammensætning af fækale prøver udstedt til patienter, som reagerede på et biologisk middel (IL-17-hæmmere, IL-23-hæmmere) og har stoppet deres behandling i 2 til 4 uger før indeksdatoen, ved baseline og 6 måneder eller klinisk tilbagefald efter behandlingsophør

Design af undersøgelsen: Prospektiv fransk multicenter observationskohorteundersøgelse

Population af studiedeltagere: Patienter med psoriasis i remission efter IL23i- eller IL17-hæmmerbehandlinger, og som har stoppet deres medicin i 2 til 4 uger.

Antal deltagere inkluderet: 50 voksne patienter overvejet i remission og er stoppet i mindst 2 uger og højst 4 uger, et af følgende biologiske midler: secukinumab, ixekizumab, brodalumab, bimekizumab, guselkumab, tildrakizumab eller risankizumab

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med psoriasis i remission efter IL23i- eller IL17-hæmmerbehandlinger, og som har stoppet deres medicin i 2 til 4 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson over 18 år
  • Person diagnosticeret med psoriasis, der anses for at være i remission (som defineret ved absolut PASI <2 inden for 6 måneder efter opfølgning)
  • Person, som har stoppet sit biologiske middel, herunder IL-17-hæmmere eller IL-23-hæmmere i 2 til 4 uger.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der i øjeblikket oplever eller har en historie med andre samtidige hudsygdomme, der ville interferere med evalueringen af ​​psoriasis
  • Forsøgsperson behandlet med NSAID'er, antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler eller protonpumpehæmmere inden for 4 uger før inklusion (eller forudsigelig brug under undersøgelsen)
  • Person med en samtidig diagnose af skrumpelever, cøliaki eller tegn på bakteriel infektion
  • Forsøgsperson har samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Person med en personlig eller familiær historie med psoriasisgigt eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Person med BMI<18,5 eller BMI>35
  • Forsøgsperson, der indtager probiotika eller bruger specifik diæt med mange diætudelukkelser i henhold til efterforskerens skøn
  • gravid og/eller ammende kvinde,
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, eller patient under værgemål
  • Forsøgsperson ude af stand til at forstå formålet med og betingelserne for undersøgelsen og ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med psoriasis i remission
Patienter med psoriasis i remission efter IL23i- eller IL17-hæmmerbehandlinger, og som har stoppet deres medicin i 2 til 4 uger.
Andet: Fækal prøvetagning

Afføringsprøver er en samling af produkter, der stammer fra den menneskelige krop, og som ikke er invasive på nogen måde, og prøver, der ikke er taget som en del af sædvanlig pleje.

Afføringsprøver vil blive indsamlet hjemme inden for 7 dage efter besøget M0, M3 og M6 og inden for 14 dage efter besøget M12 i et ethanolrør og i DNA/RNA-skjold og transporteres ved stuetemperatur til Saint-Antoine Hospital (CRB SAT) AP-HP, Pr. SIMON ), prøver vil blive aliquoteret (3 alikvoter pr. rør) og opbevaret ved -80°C i en periode på 5 år (fornyelig) Ved afslutningen af ​​forskningen vil afføringsprøver blive analyseret ved hjælp af metagenomisk sekventering.

DNA-ekstraktion vil blive udført efter standarderne i The International Human Microbiome Standards. DNA vil blive opbevaret ved -80°C.

Andre navne:
  • Afføringsprøver
Andet: Blodprøvetagning

Blodprøver (serum, 15 ml) er en yderligere og minimal indsamling, der udføres efter en prøve taget som en del af sædvanlig pleje.

Blodprøver (serum) vil blive indsamlet under besøget ved M0, M3 (± 7 dage), M6 (± 7 dage) og M12 (± 7 dage).

I timerne efter indsamlingen skal prøverne uddeles og opbevares ved -80°C på et sikkert sted i det deltagende center.

Andre navne:
  • Blodprøver (serum)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielle egenskaber
Tidsramme: efter 6 måneder efter baseline besøget eller den første forekomst af psoriasis kliniske tilbagefald efter baseline besøg
Mikrobielle træk (genrigdom, arter, funktionelle moduler) påvirket af seponering af det biologiske middel efter 6 måneder eller den første forekomst af psoriasis klinisk tilbagefald.
efter 6 måneder efter baseline besøget eller den første forekomst af psoriasis kliniske tilbagefald efter baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie Sbidian, MD-PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Fækal prøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner