Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom forekomsten av et klinisk tilbakefall og tarmmikrobiotamodifikasjoner: en kohortstudie av pasienter med pSOriasis (REMISSIOn)

20. september 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den menneskelige mikrobiotaen tilsvarer et ekstremt rikt og variert sett av mikroorganismer som koloniserer våre ulike epitel fra fødselen, inkludert tarm, lunger og hud, hvor de interagerer kontinuerlig med immunsystemet vårt. Endringer i mikrobiell sammensetning og funksjon, kalt dysbiose, har vært knyttet til endringer i immunresponser og sykdomsutvikling, som psoriasis. Nyere forskning har vist at tarmmikrobiotaen kan betinge den terapeutiske responsen på sjekkpunkthemmere og at fekal mikrobiotatransplantasjon overvinner resistens mot disse terapiene, noe som antyder en direkte rolle for mikrobiotaen i evnen til å forme en terapeutisk immunrespons. Antibiotikaeksponering i løpet av kreftbehandling korrelerer negativt med pasientenes respons på anti-PD-1 behandlingsrespons, og fremhever dermed sammenhengen mellom berikelsen av spesifikke mikrobielle taksa i tarmene og responsen på immunterapi. Denne observasjonen antyder at behandlinger som er i stand til å modulere mikrobielle nettverk og fremme spesifikke bakterieklader kan modulere vertens immunrespons. Derfor, utover deres forventede effekt i det målrettede vevet, kan en del av den terapeutiske effekten av legemidler stole på denne mekanismen. Hos psoriasispasienter tyder observasjonsstudier på at tarmmikrobiomet endres annerledes etter bruk av anti-IL17 eller anti-IL23 biologiske midler.

Hovedmål: Å bestemme utviklingen av mikrobiell sammensetning av fekale prøver utstedt til pasienter som responderte på et biologisk middel (IL-17-hemmere, IL-23-hemmere) og som har stoppet behandlingen i 2 til 4 uker før indeksdatoen, ved baseline og 6 måneder eller klinisk tilbakefall etter seponering av behandlingen

Design av studien: Prospektiv fransk multisenter observasjonskohortstudie

Populasjon av studiedeltakere: Pasienter med psoriasis i remisjon etter IL23i- eller IL17-hemmerbehandlinger og som har stoppet medikamentet i 2 til 4 uker.

Antall deltakere inkludert: 50 voksne pasienter vurdert i remisjon og har stoppet i minst 2 uker og maksimalt 4 uker, ett av følgende biologiske midler: secukinumab, ixekizumab, brodalumab, bimekizumab, guselkumab, tildrakizumab eller risankizumab

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med psoriasis i remisjon etter IL23i- eller IL17-hemmerbehandlinger og som har sluttet med medisinen i 2 til 4 uker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person over 18 år
  • Person diagnostisert med psoriasis vurdert i remisjon (som definert av absolutt PASI <2 innen 6 måneder etter oppfølging)
  • Person som har stoppet sitt biologiske middel inkludert IL-17-hemmere eller IL-23-hemmere i 2 til 4 uker.
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Person som for tiden opplever eller har en historie med andre samtidige hudsykdommer som ville forstyrre evalueringen av psoriasis
  • Person behandlet med NSAIDs, antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler eller protonpumpehemmere innen 4 uker før inkludering (eller forutsigbar bruk under studien)
  • Person med en samtidig diagnose av skrumplever, cøliaki eller tegn på bakteriell infeksjon
  • Personen har samtidig akutt eller kronisk viral hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Person som har en personlig eller familiær historie med psoriasisartritt eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Person med BMI<18,5 eller BMI>35
  • Person som bruker probiotika eller bruker spesifikk diett med mange diettekskluderinger i henhold til etterforskerens skjønn
  • gravid og/eller ammende kvinne,
  • Subjekt fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse eller pasient under vergemål
  • Forsøkspersonen kan ikke forstå formålet med og betingelsene for studien og kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med psoriasis i remisjon
Pasienter med psoriasis i remisjon etter IL23i- eller IL17-hemmerbehandlinger og som har sluttet med medisinen i 2 til 4 uker.
Annen: Fekal prøvetaking

Avføringsprøver er en samling av produkter avledet fra menneskekroppen som ikke er invasiv på noen måte og prøver som ikke er tatt som en del av vanlig pleie.

Avføringsprøver vil bli samlet hjemme innen 7 dager etter besøket M0, M3 og M6 og innen 14 dager etter besøket M12 i et etanolrør og i DNA/RNA-skjold, og transportert i romtemperatur til Saint-Antoine Hospital (CRB SAT) , AP-HP, Pr. SIMON ), prøver vil bli alikvotert (3 alikvoter per rør) og lagret ved -80°C i en periode på 5 år (fornybar) Ved slutten av forskningen vil avføringsprøver bli analysert ved hjelp av metagenomisk sekvensering.

DNA-ekstraksjon vil bli utført i henhold til standardene til The International Human Microbiome Standards. DNA vil bli lagret ved -80°C.

Andre navn:
  • Avføringsprøver
Annen: Blodprøvetaking

Blodprøver (serum, 15 ml) er en ekstra og minimal innsamling utført etter en prøve tatt som en del av vanlig pleie.

Blodprøver (serum) vil bli tatt under besøket ved M0, M3 (± 7 dager), M6 (± 7 dager) og M12 (± 7 dager).

I timene etter innsamling skal prøvene alikvoteres og oppbevares ved -80°C på et sikkert sted i deltakersenteret.

Andre navn:
  • Blodprøver (serum)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielle egenskaper
Tidsramme: etter 6 måneder etter baseline-besøket eller den første forekomsten av psoriasis klinisk tilbakefall etter baseline-besøket
Mikrobielle egenskaper (genrikhet, arter, funksjonelle moduler) påvirket av seponering av det biologiske middelet etter 6 måneder eller den første forekomsten av psoriasis klinisk tilbakefall.
etter 6 måneder etter baseline-besøket eller den første forekomsten av psoriasis klinisk tilbakefall etter baseline-besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie Sbidian, MD-PhD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230758

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Fekal prøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere