- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06061900
Grupowy program ćwiczeń interwałowych dla młodzieży z zaburzeniami poznawczymi w środowisku szkolnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kohortowe porówna uczniów, którzy otrzymali grupę interwencyjną związaną z ćwiczeniami, z tymi, którzy jej nie otrzymali. Kohorty mają pewne wspólne cechy, takie jak IQ, zdolność do chodzenia i uczęszczanie na zajęcia wychowania fizycznego.
Interwencja będzie obejmowała rozgrzewkę, ćwiczenia odprężające z hantlami, trening interwałowy, grę lub taniec oraz ochłodzenie. Sesje interwencyjne będą trwały 30–45 minut, 2–3 razy w tygodniu, przez 8 tygodni.
Rozgrzewka - 2-5 minut
Hantle - 10-15 minut
Trening interwałowy - 10-15 minut
Gra/taniec/odpoczynek – 10 minut
Badania przed i po badaniu zostaną przeprowadzone przez przeszkolonego fizjoterapeutę, terapeutę zajęciowego lub studenta fizjoterapii, który odbywa nadzorowany staż kliniczny pod okiem licencjonowanego fizjoterapeuty. Przed jakimkolwiek testowaniem kierownik projektu przeprowadzi sesje szkoleniowe, aby zapewnić spójność działań wszystkich testerów. Badania przed i po badaniu zostaną przeprowadzone przez inną grupę fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych lub studentów fizjoterapii niż osoby przeprowadzające interwencję. Osoby prowadzące sesje interwencyjne wezmą udział w sesjach szkoleniowych na temat protokołu i mogą to być fizjoterapeuta, terapeuta zajęciowy, student fizjoterapeuty, nauczyciel adaptowanego wychowania fizycznego lub nauczyciel.
Budynki szkół średnich i gimnazjów zostaną podzielone na dwie grupy: kontrolną i interwencyjną, przy czym docelowo w każdej grupie będzie 5-6 budynków. Uczestnicy w budynkach kontrolnych wezmą udział w testach poprzedzających i końcowych na początku i na końcu ośmiotygodniowego programu. W ciągu ośmiu tygodni uczestnicy w budynkach kontrolnych będą kontynuować normalnie zaplanowane zajęcia z wychowania fizycznego. Uczestnicy przebywający w budynkach interwencyjnych przejdą również testy przed i po badaniu oraz wezmą udział w programie fitness przez osiem tygodni. Uczestnicy budynków interwencyjnych będą uczestniczyć w regularnie zaplanowanych zajęciach wychowania fizycznego 2-3 razy w tygodniu, a w pozostałych 2-3 dniach w programie zajęć fitness dla grup interwencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Holly Ingham, DPT
- Numer telefonu: 7202902569
- E-mail: holly.ingham@anschutz.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy zapisać się do szkoły średniej w okręgu szkół publicznych Aurora i uczęszczać na zajęcia z wychowania fizycznego.
- IQ poznawcze mniejsze niż 70 według standardowej miary udokumentowanej w Zindywidualizowanym Planie Edukacji lub Ocenie.
- Ambulatoryjne bez urządzenia wspomagającego.
- Nieotrzymywanie intensywnych usług fizjoterapeutycznych w trakcie badania lub w ciągu poprzedzających sześciu miesięcy.
- Potrafi postępować zgodnie z ustnymi instrukcjami dotyczącymi wykonywania ćwiczeń, aktywności fizycznych i pomiarów wyników.
W momencie badania uczestnik nie miał żadnych ostrych urazów ortopedycznych, które wpływałyby na aktywne uczestnictwo w zajęciach wychowania fizycznego.
-
Kryteria wyłączenia:
- Uczeń nie jest w stanie postępować zgodnie z ustnymi instrukcjami dotyczącymi wykonywania ćwiczeń, ćwiczeń fizycznych i pomiarów wyników.
- Student ma 18 lat.
W ramach podstawowej mobilności uczeń korzystał z wózka inwalidzkiego lub urządzenia wspomagającego.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uczestnicy, którzy otrzymują grupową interwencję ćwiczeniową
Interwencja będzie obejmowała rozgrzewkę, ćwiczenia odprężające z hantlami, trening interwałowy, grę lub taniec oraz ochłodzenie.
Sesje interwencyjne będą trwały 30–45 minut, 2–3 razy w tygodniu, przez 8 tygodni.
Uczestnicy wezmą także udział w testach przed i po.
|
Grupowy program fitness
|
Brak interwencji: Uczestnicy, którzy nie otrzymują grupowej interwencji polegającej na ćwiczeniach
Uczestnicy wezmą udział w testach przed i po.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 minut
|
6MWT mierzy odległość, jaką osoba może przejść w ciągu sześciu minut na płaskiej, płaskiej powierzchni.
Osoby proszone są o chodzenie tak szybko, jak to możliwe, bez biegania i stwarzania zagrożenia.
Ten test jest submaksymalnym testem wysiłkowym stosowanym do pomiaru funkcji i wytrzymałości.
|
6 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Testy wytrzymałości funkcjonalnej
Ramy czasowe: 30 sekundowe przerwy
|
FST składa się z trzech indywidualnych podtestów, w tym 30 sekund siedzenia w pozycji stojącej, 30 sekund wznoszenia się w bok i 30 sekund półklęku w pozycji stojącej.
Na każdej nodze wykonuje się zarówno przysiady do pozycji półklęczącej, jak i wschody boczne.
Osoba proszona jest o wykonanie jak największej liczby powtórzeń w ciągu 30 sekund.
Testy te mierzą siłę kończyn dolnych w sposób funkcjonalny.
|
30 sekundowe przerwy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Holly L Ingham, DPT, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wouters M, Evenhuis HM, Hilgenkamp TIM. Physical fitness of children and adolescents with moderate to severe intellectual disabilities. Disabil Rehabil. 2020 Sep;42(18):2542-2552. doi: 10.1080/09638288.2019.1573932. Epub 2019 Apr 11.
- Wang A, Gao Y, Wang J, Brown TJ, Sun Y, Yu S, Tong TK, Zhong LLD, Fong SSM, Dutheil F, Baker JS. Interventions for health-related physical fitness and overweight and obesity in children with intellectual disability: Systematic review and meta-analysis. J Appl Res Intellect Disabil. 2022 Sep;35(5):1073-1087. doi: 10.1111/jar.12999. Epub 2022 Apr 20.
- Oppewal A, Hilgenkamp TI, van Wijck R, Schoufour JD, Evenhuis HM. Physical fitness is predictive for a decline in the ability to perform instrumental activities of daily living in older adults with intellectual disabilities: Results of the HA-ID study. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:76-85. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.002. Epub 2015 Jun 14.
- Yuksel HS, Sahin FN, Maksimovic N, Drid P, Bianco A. School-Based Intervention Programs for Preventing Obesity and Promoting Physical Activity and Fitness: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 3;17(1):347. doi: 10.3390/ijerph17010347.
- Collins K, Staples K. The role of physical activity in improving physical fitness in children with intellectual and developmental disabilities. Res Dev Disabil. 2017 Oct;69:49-60. doi: 10.1016/j.ridd.2017.07.020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Program ćwiczeń grupowych
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicNieznanyCzy zajęcia z ćwiczeń stabilności rdzenia pomagają dzieciom z porażeniem mózgowym poprawić równowagęPorażenie mózgoweIrlandia
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk