- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06061900
Групповая программа интервального фитнеса для подростков с когнитивными нарушениями в школьных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном когортном исследовании студенты, получившие группу вмешательства по упражнениям, сравнятся с теми, кто этого не сделал. Когорты имеют некоторые общие черты, такие как IQ, амбулаторный статус и посещение уроков физкультуры.
Вмешательство будет включать разминку, беспокойные упражнения с гантелями, интервальные тренировки, игры или танцы и заминку. Сеансы вмешательства будут длиться 30–45 минут 2–3 раза в неделю в течение 8 недель.
Разминка – 2-5 минут.
Гантели – 10-15 минут.
Интервальная тренировка – 10-15 минут.
Игра/Танец/Заминка – 10 минут.
Предварительное и послетестирование будет проводить обученный физиотерапевт, эрготерапевт или студент физиотерапии, который проходит контролируемую клиническую стажировку под руководством лицензированного физиотерапевта. Перед любым тестированием PI проведет обучение, чтобы обеспечить согласованность действий всех тестировщиков. Предварительное и последующее тестирование будет проводиться другой группой физиотерапевтов, эрготерапевтов или студентов, изучающих физиотерапию, чем лица, проводящие вмешательство. Лица, ведущие сеансы вмешательства, будут посещать учебные занятия по протоколу и могут быть физиотерапевтом, эрготерапевтом, студентом-физиотерапевтом, учителем адаптированной физкультуры или учителем.
Здания старших и средних школ будут распределены на две группы: контрольную и интервенционную, с целью иметь по 5-6 зданий в каждой группе. Участники в контрольных зданиях будут участвовать в предварительном и послетестировании в начале и конце восьминедельной программы. В течение восьми недель участники в контрольных зданиях продолжат занятия физкультурой по обычному расписанию. Участники в интервенционных зданиях также пройдут предварительное и последующее тестирование и будут посещать фитнес-программу в течение восьми недель. Участники интервенционных зданий будут посещать регулярные занятия по физическому воспитанию 2–3 раза в неделю, а остальные 2–3 дня – групповые фитнес-программы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Holly Ingham, DPT
- Номер телефона: 7202902569
- Электронная почта: holly.ingham@anschutz.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть зачислен в среднюю школу округа государственных школ Авроры и посещать уроки физкультуры.
- Когнитивный IQ менее 70 по стандартизированному показателю, зафиксированному в индивидуальном плане обучения или оценке.
- Амбулаторно без вспомогательного устройства.
- Не получать услуги интенсивной физиотерапии во время исследования или в течение предшествующих шести месяцев.
- Способен следовать устным инструкциям по выполнению упражнений, физической активности и оценке результатов.
На момент исследования у участника не было острых ортопедических травм, которые могли бы повлиять на активное участие в занятиях физкультурой.
-
Критерий исключения:
- Студент не может следовать устным инструкциям по выполнению упражнений, физической активности и оценке результатов.
- Студенту 18 лет.
Студент использовал инвалидную коляску или вспомогательное устройство для основного передвижения.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие групповые упражнения
Вмешательство будет включать разминку, беспокойные упражнения с гантелями, интервальные тренировки, игры или танцы и заминку.
Сеансы вмешательства будут длиться 30–45 минут 2–3 раза в неделю в течение 8 недель.
Участники также примут участие в предварительном и послетестировании.
|
Групповая фитнес-программа
|
|
Без вмешательства: Участники, которые не получают вмешательства в групповые упражнения
Участники примут участие в предварительном и послетестировании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 минут
|
6MWT измеряет расстояние, которое человек может пройти за шесть минут по ровной плоской поверхности.
Людей просят идти как можно быстрее, не бегая и не создавая опасности.
Этот тест представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для измерения функций и выносливости.
|
6 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тесты на функциональную прочность
Временное ограничение: 30-секундные интервалы
|
FST состоит из трех отдельных подтестов, включая 30 секунд сидения и стояния, 30 секунд подъемов в стороны и 30 секунд полуна коленях для стояния.
На каждой ноге выполняются полупреклонения в стойке и подъемы в стороны.
Участника просят выполнить как можно больше повторений в течение 30 секунд.
Эти тесты измеряют силу нижних конечностей функциональным способом.
|
30-секундные интервалы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holly L Ingham, DPT, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wouters M, Evenhuis HM, Hilgenkamp TIM. Physical fitness of children and adolescents with moderate to severe intellectual disabilities. Disabil Rehabil. 2020 Sep;42(18):2542-2552. doi: 10.1080/09638288.2019.1573932. Epub 2019 Apr 11.
- Wang A, Gao Y, Wang J, Brown TJ, Sun Y, Yu S, Tong TK, Zhong LLD, Fong SSM, Dutheil F, Baker JS. Interventions for health-related physical fitness and overweight and obesity in children with intellectual disability: Systematic review and meta-analysis. J Appl Res Intellect Disabil. 2022 Sep;35(5):1073-1087. doi: 10.1111/jar.12999. Epub 2022 Apr 20.
- Oppewal A, Hilgenkamp TI, van Wijck R, Schoufour JD, Evenhuis HM. Physical fitness is predictive for a decline in the ability to perform instrumental activities of daily living in older adults with intellectual disabilities: Results of the HA-ID study. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:76-85. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.002. Epub 2015 Jun 14.
- Yuksel HS, Sahin FN, Maksimovic N, Drid P, Bianco A. School-Based Intervention Programs for Preventing Obesity and Promoting Physical Activity and Fitness: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 3;17(1):347. doi: 10.3390/ijerph17010347.
- Collins K, Staples K. The role of physical activity in improving physical fitness in children with intellectual and developmental disabilities. Res Dev Disabil. 2017 Oct;69:49-60. doi: 10.1016/j.ridd.2017.07.020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .