- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06061900
Programa grupal de acondicionamiento físico a intervalos para adolescentes con discapacidades cognitivas en el entorno escolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte prospectivo comparará a los estudiantes que recibieron un grupo de intervención con ejercicios con los que no lo hicieron. Las cohortes comparten algunas cosas en común, como el coeficiente intelectual, la capacidad ambulatoria y la asistencia a una clase de educación física.
La intervención incluirá un calentamiento, ejercicios de relajación con mancuernas, entrenamiento a intervalos, juego o baile y enfriamiento. Las sesiones de intervención durarán entre 30 y 45 minutos, 2 o 3 veces por semana, durante 8 semanas.
Calentamiento: 2-5 minutos
Mancuernas - 10-15 minutos
Entrenamiento a intervalos: 10-15 minutos
Juego/baile/enfriamiento: 10 minutos
Las pruebas previas y posteriores las realizará un fisioterapeuta capacitado, un terapeuta ocupacional o un estudiante de fisioterapia que esté completando una pasantía clínica supervisada con un fisioterapeuta autorizado. Antes de cualquier prueba, el IP llevará a cabo sesiones de capacitación para garantizar la coherencia entre todos los evaluadores. Las pruebas previas y posteriores las completará un grupo diferente de fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales o estudiantes de fisioterapia que las personas que realizan la intervención. Las personas que lideren las sesiones de intervención asistirán a sesiones de capacitación sobre el protocolo y podrían ser fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, estudiantes de fisioterapeuta, profesores de educación física adaptada o profesores.
Los edificios de las escuelas secundarias y medias se asignarán en dos grupos: control e intervención, con el objetivo de tener 5-6 edificios en cada grupo. Los participantes en los edificios de control participarán en pruebas previas y posteriores al inicio y al final del programa de ocho semanas. Durante las ocho semanas, los participantes en los edificios de control continuarán con sus clases de educación física programadas normalmente. Los participantes en los edificios de intervención también completarán pruebas previas y posteriores y asistirán al programa de acondicionamiento físico durante las ocho semanas. Los participantes en los edificios de intervención asistirán a sus clases de educación física programadas regularmente 2 o 3 veces por semana y al programa de acondicionamiento físico del grupo de intervención los otros 2 o 3 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Holly Ingham, DPT
- Número de teléfono: 7202902569
- Correo electrónico: holly.ingham@anschutz.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar inscrito en una escuela secundaria dentro del distrito de Escuelas Públicas de Aurora y asistir a una clase de educación física.
- Coeficiente intelectual cognitivo inferior a 70 en una medida estandarizada documentada en un Plan o Evaluación de Educación Individualizada.
- Ambulatorio sin dispositivo de asistencia.
- No recibir servicios intensivos de fisioterapia durante el estudio o los seis meses anteriores.
- Capaz de seguir instrucciones verbales para completar ejercicios, actividades físicas y medidas de resultados.
En el momento del estudio, el participante no tiene ninguna lesión ortopédica aguda que pueda afectar la participación activa en educación física.
-
Criterio de exclusión:
- El estudiante no puede seguir instrucciones verbales para completar ejercicios, actividades físicas y medidas de resultados.
- El estudiante tiene 18 años.
El estudiante usó una silla de ruedas o un dispositivo de asistencia para la movilidad primaria.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes que reciben intervención de ejercicio grupal.
La intervención incluirá un calentamiento, ejercicios de relajación con mancuernas, entrenamiento a intervalos, juego o baile y enfriamiento.
Las sesiones de intervención durarán entre 30 y 45 minutos, 2 o 3 veces por semana, durante 8 semanas.
Los participantes también participarán en las pruebas previas y posteriores.
|
Programa de acondicionamiento físico en grupo
|
|
Sin intervención: Participantes que no reciben intervención de ejercicio grupal.
Los participantes participarán en pruebas previas y posteriores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
El 6MWT mide la distancia que una persona puede caminar en seis minutos sobre una superficie plana y nivelada.
Se pide a las personas que caminen lo más rápido posible sin correr ni correr peligro.
Esta prueba es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para medir la función y la resistencia.
|
6 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas de fuerza funcional
Periodo de tiempo: Intervalos de 30 segundos
|
FST se compone de tres subpruebas individuales que incluyen 30 segundos de sentado y de pie, 30 segundos de pasos laterales y 30 segundos de medio arrodillado para ponerse de pie.
Tanto la media rodilla para ponerse de pie como los pasos laterales se completan en cada pierna.
Se pide al individuo que complete tantas repeticiones como sea posible dentro del período de 30 segundos.
Estas pruebas miden la fuerza de las extremidades inferiores de manera funcional.
|
Intervalos de 30 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly L Ingham, DPT, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wouters M, Evenhuis HM, Hilgenkamp TIM. Physical fitness of children and adolescents with moderate to severe intellectual disabilities. Disabil Rehabil. 2020 Sep;42(18):2542-2552. doi: 10.1080/09638288.2019.1573932. Epub 2019 Apr 11.
- Wang A, Gao Y, Wang J, Brown TJ, Sun Y, Yu S, Tong TK, Zhong LLD, Fong SSM, Dutheil F, Baker JS. Interventions for health-related physical fitness and overweight and obesity in children with intellectual disability: Systematic review and meta-analysis. J Appl Res Intellect Disabil. 2022 Sep;35(5):1073-1087. doi: 10.1111/jar.12999. Epub 2022 Apr 20.
- Oppewal A, Hilgenkamp TI, van Wijck R, Schoufour JD, Evenhuis HM. Physical fitness is predictive for a decline in the ability to perform instrumental activities of daily living in older adults with intellectual disabilities: Results of the HA-ID study. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:76-85. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.002. Epub 2015 Jun 14.
- Yuksel HS, Sahin FN, Maksimovic N, Drid P, Bianco A. School-Based Intervention Programs for Preventing Obesity and Promoting Physical Activity and Fitness: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 3;17(1):347. doi: 10.3390/ijerph17010347.
- Collins K, Staples K. The role of physical activity in improving physical fitness in children with intellectual and developmental disabilities. Res Dev Disabil. 2017 Oct;69:49-60. doi: 10.1016/j.ridd.2017.07.020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .