Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki interwencji w zakresie opieki zorientowanej na cel

11 października 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ opieki zorientowanej na cel na stan zdrowia pacjentów poddawanych nieplanowanej dializie po wypisaniu ze szpitala

To badanie było badaniem klinicznym. Celem tego badania była ocena wpływu interwencji w ramach opieki zorientowanej na cel na ciśnienie krwi, odsetek przyrostu masy ciała między dializami, zachowania związane z samokontrolą i jakość życia pacjentów hospitalizowanych poddawanych nieplanowanym dializie po trzech i sześciu miesiącach od wypisu ze szpitala. Badanie to miało charakter eksperymentalny i przeprowadzono je w ośrodku medycznym na południowym Tajwanie. Dla każdych dwóch oddziałów z czterech oddziałów nefrologii wybrano metodę próby klastrowej i przydzielono ją losowo do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Włączeni pacjenci zostali przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w zależności od przyjęć na różne oddziały. Kryteriami włączenia były: (1) pacjenci, którzy podczas hospitalizacji byli poddawani nieplanowanej dializie; (2) w wieku od 20 do 80 lat; (3) niepoddawanych terapii nerkozastępczej przed rekrutacją; (4) stan świadomości alarmowej i zdolność komunikowania się; (5) zdolność do wykonywania zachowań związanych z samokontrolą. Kryteriami wykluczenia były historia chorób psychicznych, jakakolwiek aktywna infekcja oraz niezdolność do komunikowania się lub zrozumienia procesu edukacyjnego. Każda grupa liczyła 46 uczestników. Obie grupy otrzymały rutynową edukację zdrowotną. Jednakże grupa eksperymentalna podczas hospitalizacji otrzymała dodatkowo 40 minut zajęć indywidualnych trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie w ramach programu Opieki Zorientowanej na Cel łącznie przez 6 godzin, a następnie sesje telefoniczne po 20 minut co miesiąc przez sześć godzin. miesięcy po wypisie. Po otrzymaniu trzeciej dializy zebrano dane wyjściowe, w tym kwestionariusze samoopisowe oceniające charakterystykę demograficzną i chorobową uczestników, a także raporty z dokumentacji medycznej dotyczące ciśnienia krwi i procentowego przyrostu masy ciała między dializami. Tydzień po wypisaniu ze szpitala oceniano zachowania związane z samokontrolą i podstawowe dane dotyczące jakości życia za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, a następnie obserwowano je po trzech i sześciu miesiącach od wypisu, które następnie obejmowały również ciśnienie krwi i procent przyrostu masy ciała między dializami. Do oceny ilości zmian w każdej zmiennej wynikowej pomiędzy dwiema grupami wykorzystano uogólnione równania szacunkowe do oceny wielkości zmian w każdej zmiennej wynikowej od wartości wyjściowej do trzech miesięcy i sześciu miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu trzeciej dializy zebrano dane wyjściowe, w tym kwestionariusze samoopisowe oceniające charakterystykę demograficzną i chorobową uczestników, a także raporty z dokumentacji medycznej dotyczące ciśnienia krwi i procentowego przyrostu masy ciała między dializami. Tydzień po wypisaniu ze szpitala oceniano zachowania związane z samokontrolą i podstawowe dane dotyczące jakości życia za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, a następnie obserwowano je po trzech i sześciu miesiącach od wypisu, które następnie obejmowały również ciśnienie krwi i procent przyrostu masy ciała między dializami. Wszystkie dane analizowano przy użyciu komputerowego pakietu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 20.0. Statystyki opisowe obliczono w celu zbadania rozkładu zmiennych badania jako średniej, odchylenia standardowego i odsetka wśród uczestników. Statystyki wnioskowania obejmowały test chi-kwadrat, niezależny test t dla dwóch próbek i test t dla par. Do oceny ilości zmian w każdej zmiennej wynikowej pomiędzy dwiema grupami wykorzystano uogólnione równania szacunkowe do oceny wielkości zmian w każdej zmiennej wynikowej od wartości wyjściowej do trzech miesięcy i sześciu miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 10507
        • ChangGungMH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci, którzy podczas hospitalizacji otrzymali nieplanowaną dializę;
  2. w wieku od 20 do 80 lat;
  3. niepoddawano terapii nerkozastępczej przed rekrutacją;
  4. stan czujnej świadomości i zdolność do komunikowania się;
  5. zdolność do wykonywania zachowań samokontroli.

Kryteria wyłączenia:

Kryteriami wykluczenia były historia chorób psychicznych, jakakolwiek aktywna infekcja oraz niezdolność do komunikowania się lub zrozumienia procesu edukacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna podczas hospitalizacji dodatkowo otrzymywała 40 minut zajęć indywidualnych trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie w ramach programu Opieki Zorientowanej na Cel przez łącznie 6 godzin, a następnie sesje telefoniczne po 20 minut co miesiąc przez sześć miesięcy po -wypisać.
Interwencje w zakresie opieki zorientowanej na cel Interwencja GOC obejmowała następujące etapy: poszanowanie wartości uczestnika przy ustalaniu celów, uwzględnienie bezpośrednich i pośrednich czynników wpływających na te cele, komunikowanie i wyznaczanie celów, wdrażanie strategii zorientowanych na cel oraz ocena celów przy jednoczesnym dostosowaniu treści strategie.
Grupa kontrolna otrzymywała rutynową edukację, która polegała na przekazywaniu przez pielęgniarki broszur edukacyjnych podczas hospitalizacji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała rutynową edukację zdrowotną
Grupa kontrolna otrzymywała rutynową edukację, która polegała na przekazywaniu przez pielęgniarki broszur edukacyjnych podczas hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe wykonano w pozycji leżącej podczas trzeciej sesji hemodializy i zarejestrowano skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Pomiary kontrolne wykonywano przed każdą sesją hemodializy po trzech i sześciu miesiącach od wypisu.
Pomiary ciśnienia krwi wykonywali technicy dializ, stosując regularnie konserwowane ciśnieniomierze.
Pomiary wyjściowe wykonano w pozycji leżącej podczas trzeciej sesji hemodializy i zarejestrowano skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Pomiary kontrolne wykonywano przed każdą sesją hemodializy po trzech i sześciu miesiącach od wypisu.
Procent międzydialitycznego przyrostu masy ciała (IDWG%) podczas dializy
Ramy czasowe: Średnia wszystkich pomiarów wykonanych w ciągu dwóch tygodni po trzeciej sesji dializy posłużyła jako punkt odniesienia, podczas gdy rejestrowano średnią ze wszystkich pomiarów wykonywanych co trzy miesiące w trzy- i sześciomiesięcznych okresach obserwacji.
Interdialityczny przyrost masy ciała (IDWG%) obliczono jako różnicę między masą ciała na początku dializy a masą ciała po poprzedniej sesji dializy, podzieloną przez ustaloną przez lekarza suchą masę, wyrażoną w procentach.
Średnia wszystkich pomiarów wykonanych w ciągu dwóch tygodni po trzeciej sesji dializy posłużyła jako punkt odniesienia, podczas gdy rejestrowano średnią ze wszystkich pomiarów wykonywanych co trzy miesiące w trzy- i sześciomiesięcznych okresach obserwacji.
Skala samoleczenia hemodializą składa się z 20 pozycji i mierzy realizację problemów, zarządzanie emocjami, samoopiekę i relacje partnerskie
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zebrane od uczestników podczas ich hospitalizacji po trzeciej sesji hemodializy. Dane uzupełniające dotyczące zachowań związanych z samokontrolą i kwestionariusze jakości życia zebrano po trzech i sześciu miesiącach od wypisu ze szpitala.
Zastosowano samodzielnie stosowaną chińską wersję Skali Samokontroli Hemodializy, opracowaną przez Songa i Lin (Song i Lin 2009). Składa się z 20 pozycji i mierzy sposób rozwiązywania problemów, zarządzanie emocjami, samoopiekę i relacje partnerskie w codziennym życiu pacjentów dializowanych. Odpowiedzi oceniano w skali Likerta od „nigdy” (ocena 1) do „zawsze” (ocena 4). Całkowity wynik waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom samozarządzania.
Dane wyjściowe zebrane od uczestników podczas ich hospitalizacji po trzeciej sesji hemodializy. Dane uzupełniające dotyczące zachowań związanych z samokontrolą i kwestionariusze jakości życia zebrano po trzech i sześciu miesiącach od wypisu ze szpitala.
Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS) Jakość życia
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zebrane od uczestników podczas ich hospitalizacji po trzeciej sesji hemodializy. Dane uzupełniające dotyczące zachowań związanych z samokontrolą i kwestionariusze jakości życia zebrano po trzech i sześciu miesiącach od wypisu ze szpitala.
Tajwańska wersja 36-punktowego krótkiego formularza ankiety dotyczącej wyników leczenia (SF-36) w tłumaczeniu Lu i wsp. w 2003 r. wykorzystano do oceny jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym w ciągu ostatnich 30 dni. Podsumowanie składników fizycznych (PCS) obejmuje pomiary funkcjonowania organizmu, roli fizycznej, bólu i ogólnego stanu zdrowia. Podsumowanie komponentów mentalnych (MCS) obejmuje pomiary witalności, roli emocjonalnej, funkcjonowania społecznego i zdrowia psychicznego. Wyniki uzyskano na podstawie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu i przeliczono na podstawie podręcznika SF-36, przy czym wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dane wyjściowe zebrane od uczestników podczas ich hospitalizacji po trzeciej sesji hemodializy. Dane uzupełniające dotyczące zachowań związanych z samokontrolą i kwestionariusze jakości życia zebrano po trzech i sześciu miesiącach od wypisu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsang-Tang Hsieh, Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj