- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06068660
Efeitos de intervenções de cuidado orientadas para objetivos
11 de outubro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Efeitos de um cuidado orientado a metas sobre os resultados de saúde em pacientes com diálise não planejada após alta
Este estudo foi um ensaio clínico.
Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos da intervenção de Cuidado Orientado por Metas sobre a pressão arterial, percentual de ganho de peso interdialítico, comportamentos de autogestão e qualidade de vida em pacientes hospitalizados com diálise não planejada três e seis meses após a alta.
Este estudo foi um desenho experimental em um centro médico no sul de Taiwan.
Um método de amostragem por conglomerados foi selecionado para cada duas enfermarias de quatro enfermarias de nefrologia e foi atribuído aleatoriamente aos grupos experimental e controle.
Os pacientes inscritos foram distribuídos nos grupos experimental e controle de acordo com a admissão nas diferentes enfermarias.
Os critérios de inclusão foram: (1) pacientes que receberam diálise não planejada durante a internação; (2) idade entre 20 e 80 anos; (3) não realizar terapia renal substitutiva antes do recrutamento; (4) estado de consciência alerta e capacidade de comunicação; (5) capacidade de realizar comportamentos de autogestão.
Os critérios de exclusão foram história de doença psiquiátrica, qualquer infecção ativa e incapacidade de comunicar ou compreender o processo educativo.
Cada grupo era composto por 46 participantes.
Ambos os grupos receberam educação de saúde de rotina.
No entanto, o grupo experimental durante a hospitalização recebeu adicionalmente 40 minutos de educação individual, três vezes por semana, durante três semanas, como o programa de Cuidado Orientado por Metas, durante 6 horas no total, seguido de sessões telefônicas de 20 minutos todos os meses, durante seis horas. meses após a alta.
Ao receber a terceira diálise, foram coletados dados iniciais, incluindo questionários de autorrelato, que avaliaram as características demográficas e da doença dos participantes e relatórios de registros médicos para pressão arterial e porcentagem de ganho de peso interdialítico.
Uma semana após a alta, os comportamentos de autogestão e os dados basais de qualidade de vida foram avaliados por meio de questionários autorrelatados e acompanhados três e seis meses após a alta, que também incluíram pressão arterial e porcentagem de ganho de peso interdialítico. Equações de estimativa generalizadas foram usadas para avaliar os valores das mudanças em cada variável de resultado desde o início até três meses e seis meses após a alta entre dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Ao receber a terceira diálise, foram coletados dados iniciais, incluindo questionários de autorrelato, que avaliaram as características demográficas e da doença dos participantes e relatórios de registros médicos para pressão arterial e porcentagem de ganho de peso interdialítico.
Uma semana após a alta, os comportamentos de autogestão e os dados basais de qualidade de vida foram avaliados por meio de questionários autorrelatados e acompanhados três e seis meses após a alta, que também incluíram pressão arterial e porcentagem de ganho de peso interdialítico.
Todos os dados foram analisados utilizando o pacote de software estatístico SPSS, versão 20.0.
Estatísticas descritivas foram calculadas para examinar a distribuição das variáveis do estudo como média, desvio padrão e percentual entre os participantes.
A estatística inferencial incluiu o teste qui-quadrado, teste t independente para duas amostras e teste t para amostras pareadas.
Equações de estimativa generalizadas foram usadas para avaliar os valores das mudanças em cada variável de resultado desde o início até três meses e seis meses após a alta entre dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10507
- ChangGungMH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que receberam diálise não planejada durante a internação;
- idade entre 20 e 80 anos;
- não realizar terapia renal substitutiva antes do recrutamento;
- estado de consciência alerta e capacidade de comunicação;
- capacidade de realizar comportamentos de autogestão.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão foram história de doença psiquiátrica, qualquer infecção ativa e incapacidade de comunicar ou compreender o processo educativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo experimental
O grupo experimental durante a hospitalização recebeu adicionalmente 40 minutos de educação individual, três vezes por semana, durante três semanas, como o programa de Cuidado Orientado por Metas, por 6 horas no total, seguido de sessões telefônicas de 20 minutos todos os meses durante seis meses após. -descarga.
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As intervenções de cuidado orientadas para objetivos A intervenção GOC incluiu as seguintes etapas: respeitar os valores do participante no estabelecimento de metas, considerar os fatores diretos e indiretos que influenciam os objetivos, comunicar e definir metas, implementar estratégias orientadas para objetivos e avaliar as metas enquanto ajusta o conteúdo de as estratégias.
O grupo controle recebeu educação de rotina, que consistiu em educação oral e fornecimento de panfletos educativos pelas enfermeiras durante a internação.
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Comparador Ativo: O grupo de controle
O grupo controle recebeu educação de saúde de rotina
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O grupo controle recebeu educação de rotina, que consistiu em educação oral e fornecimento de panfletos educativos pelas enfermeiras durante a internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de pressão arterial
Prazo: As medidas basais foram feitas em posição supina durante a terceira sessão de hemodiálise e registradas as pressões arteriais sistólica e diastólica. As medidas de acompanhamento foram feitas antes de cada sessão de hemodiálise, três e seis meses após a alta.
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As medições da pressão arterial foram realizadas por técnicos de diálise usando monitores de pressão arterial mantidos regularmente.
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As medidas basais foram feitas em posição supina durante a terceira sessão de hemodiálise e registradas as pressões arteriais sistólica e diastólica. As medidas de acompanhamento foram feitas antes de cada sessão de hemodiálise, três e seis meses após a alta.
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Porcentagem de ganho de peso interdialítico (GPID%) durante a diálise
Prazo: A média de todas as medidas tomadas durante as duas semanas após a terceira sessão de diálise serviu como linha de base, enquanto a média de todas as medidas tomadas a cada três meses durante os períodos de acompanhamento de três e seis meses foi registrada.
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O percentual de ganho de peso interdialítico (GPID%) foi calculado como a diferença entre o peso no início da diálise e o peso após a sessão de diálise anterior, dividido pelo peso seco definido pelo médico, expresso em porcentagem.
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A média de todas as medidas tomadas durante as duas semanas após a terceira sessão de diálise serviu como linha de base, enquanto a média de todas as medidas tomadas a cada três meses durante os períodos de acompanhamento de três e seis meses foi registrada.
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A escala de autogestão da hemodiálise tem 20 itens e mede a execução da resolução de problemas, gestão emocional, autocuidado e relacionamento com parceiros
Prazo: Dados iniciais coletados dos participantes durante a internação após a terceira sessão de hemodiálise. Dados de acompanhamento sobre comportamentos de autogestão e questionários de qualidade de vida foram coletados três meses e seis meses após a alta.
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Foi utilizada a versão chinesa autoadministrada da Hemodialysis Self-Management Scale, desenvolvida por Song e Lin (Song & Lin 2009).
É composto por 20 itens e mede a execução da resolução de problemas, gerenciamento emocional, autocuidado e relacionamento com parceiros no cotidiano dos pacientes em diálise.
As respostas foram avaliadas em uma escala Likert que varia de “nunca” (pontuação 1) a “sempre” (pontuação 4).
A pontuação total varia de 20 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam melhores níveis de autogestão.
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Dados iniciais coletados dos participantes durante a internação após a terceira sessão de hemodiálise. Dados de acompanhamento sobre comportamentos de autogestão e questionários de qualidade de vida foram coletados três meses e seis meses após a alta.
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O resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS) Qualidade de Vida
Prazo: Dados iniciais coletados dos participantes durante a internação após a terceira sessão de hemodiálise. Dados de acompanhamento sobre comportamentos de autogestão e questionários de qualidade de vida foram coletados três meses e seis meses após a alta.
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A versão de Taiwan do Medical Outcome Study Short Form Health Survey (SF-36), de 36 itens, traduzida por Lu et al. em 2003, foi usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde física e mental dos pacientes nos últimos 30 dias.
O resumo do componente físico (PCS) inclui medidas de funcionamento corporal, função física, dor e saúde geral.
O resumo do componente mental (MCS) inclui medidas de vitalidade, papel emocional, funcionamento social e saúde mental.
As pontuações foram obtidas por meio de respostas ao questionário e convertidas com base no manual SF-36, com pontuações variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Dados iniciais coletados dos participantes durante a internação após a terceira sessão de hemodiálise. Dados de acompanhamento sobre comportamentos de autogestão e questionários de qualidade de vida foram coletados três meses e seis meses após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsang-Tang Hsieh, Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 202101313A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .