- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06068660
Effets d'une intervention de soins axée sur les objectifs
11 octobre 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Effets d'un soin axé sur les objectifs sur les résultats de santé chez les patients soumis à une dialyse non planifiée après leur sortie
Cette étude était un essai clinique.
Cette étude visait à évaluer les effets de l'intervention de soins axés sur les objectifs sur la tension artérielle, le pourcentage de gain de poids interdialytique, les comportements d'autogestion et la qualité de vie des patients hospitalisés avec dialyse non planifiée trois et six mois après leur sortie.
Cette étude était une conception expérimentale menée dans un centre médical du sud de Taiwan.
Une méthode d'échantillonnage en grappes a été sélectionnée pour deux services de quatre services de néphrologie et a été attribuée au hasard aux groupes expérimentaux et témoins.
Les patients inscrits ont été répartis dans les groupes expérimental et témoin en fonction de l'admission des différents services.
Les critères d'inclusion étaient les suivants : (1) patients ayant reçu une dialyse non planifiée pendant leur hospitalisation ; (2) âgé de 20 à 80 ans ; (3) ne pas suivre de thérapie de remplacement rénal avant le recrutement ; (4) état de conscience alerte et capacité à communiquer ; (5) capacité à adopter des comportements d'autogestion.
Les critères d'exclusion étaient des antécédents de maladie psychiatrique, une infection active et une incapacité à communiquer ou à comprendre le processus éducatif.
Chaque groupe était composé de 46 participants.
Les deux groupes ont reçu une éducation sanitaire de routine.
Cependant, le groupe expérimental pendant l'hospitalisation a en outre reçu 40 minutes de formation individuelle trois fois par semaine pendant trois semaines, dans le cadre du programme de soins axés sur les objectifs, pendant 6 heures au total, suivi de séances téléphoniques de 20 minutes chaque mois pendant six heures. mois après la sortie.
Lors de la troisième dialyse, les données de base, y compris les questionnaires d'auto-évaluation, évaluaient les caractéristiques démographiques et pathologiques des participants et les rapports médicaux sur la tension artérielle et le pourcentage de gain de poids interdialytique ont été collectés.
Une semaine après la sortie, les comportements d'autogestion et les données de base sur la qualité de vie ont été évalués à l'aide de questionnaires auto-déclarés et ceux-ci ont été suivis trois et six mois après la sortie, qui incluaient également la pression artérielle et le pourcentage de gain de poids interdialytique. Des équations d'estimation généralisées ont été utilisées pour évaluer les changements dans chaque variable de résultat depuis le départ jusqu'à trois mois et six mois après la sortie entre deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la troisième dialyse, les données de base, y compris les questionnaires d'auto-évaluation, évaluaient les caractéristiques démographiques et pathologiques des participants et les rapports médicaux sur la tension artérielle et le pourcentage de gain de poids interdialytique ont été collectés.
Une semaine après la sortie, les comportements d'autogestion et les données de base sur la qualité de vie ont été évalués à l'aide de questionnaires auto-déclarés et ceux-ci ont été suivis trois et six mois après la sortie, qui incluaient également la pression artérielle et le pourcentage de gain de poids interdialytique.
Toutes les données ont été analysées à l'aide du progiciel statistique informatisé SPSS, version 20.0.
Des statistiques descriptives ont été calculées pour examiner la distribution des variables de l'étude sous forme de moyenne, d'écart type et de pourcentage parmi les participants.
Les statistiques inférentielles comprenaient le test du chi carré, le test t indépendant à deux échantillons et le test t pour échantillons appariés.
Des équations d'estimation généralisées ont été utilisées pour évaluer les changements dans chaque variable de résultat depuis le départ jusqu'à trois mois et six mois après la sortie entre deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Taipei, Taïwan, 10507
- ChangGungMH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui ont reçu une dialyse non planifiée pendant leur hospitalisation ;
- âgé entre 20 et 80 ans ;
- ne pas suivre de thérapie de remplacement rénal avant le recrutement ;
- état de conscience alerte et capacité à communiquer ;
- capacité à adopter des comportements d’autogestion.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion étaient des antécédents de maladie psychiatrique, une infection active et une incapacité à communiquer ou à comprendre le processus éducatif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe expérimental
Le groupe expérimental pendant l'hospitalisation a en outre reçu 40 minutes de formation individuelle trois fois par semaine pendant trois semaines, dans le cadre du programme de soins axés sur les objectifs, pendant 6 heures au total, suivi de séances téléphoniques de 20 minutes chaque mois pendant six mois. -décharge.
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Les interventions de soins axées sur les objectifs L'intervention du GOC comprenait les étapes suivantes : respecter les valeurs du participant dans la définition des objectifs, prendre en compte les facteurs directs et indirects influençant les objectifs, communiquer et fixer les objectifs, mettre en œuvre des stratégies axées sur les objectifs et évaluer les objectifs tout en ajustant le contenu de les stratégies.
Le groupe témoin a reçu une éducation de routine, qui consistait en une éducation orale et en la fourniture de brochures éducatives par les infirmières pendant l'hospitalisation.
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Comparateur actif: Le groupe témoin
Le groupe témoin a reçu une éducation sanitaire de routine
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Le groupe témoin a reçu une éducation de routine, qui consistait en une éducation orale et en la fourniture de brochures éducatives par les infirmières pendant l'hospitalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la pression artérielle
Délai: Les mesures de base ont été prises en position couchée au cours de la troisième séance d'hémodialyse et les pressions artérielles systolique et diastolique ont été enregistrées. Des mesures de suivi ont été prises avant chaque séance d'hémodialyse, trois et six mois après la sortie.
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Les mesures de la pression artérielle ont été effectuées par des techniciens de dialyse à l'aide de tensiomètres régulièrement entretenus.
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Les mesures de base ont été prises en position couchée au cours de la troisième séance d'hémodialyse et les pressions artérielles systolique et diastolique ont été enregistrées. Des mesures de suivi ont été prises avant chaque séance d'hémodialyse, trois et six mois après la sortie.
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Pourcentage de gain de poids interdialytique (IDWG%) pendant la dialyse
Délai: La moyenne de toutes les mesures prises au cours des deux semaines suivant la troisième séance de dialyse a servi de référence, tandis que la moyenne de toutes les mesures prises tous les trois mois au cours des périodes de suivi de trois et six mois a été enregistrée.
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Le pourcentage de gain de poids interdialytique (IDWG%) a été calculé comme la différence entre le poids au début de la dialyse et le poids après la séance de dialyse précédente, divisée par le poids sec fixé par le médecin, exprimé en pourcentage.
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La moyenne de toutes les mesures prises au cours des deux semaines suivant la troisième séance de dialyse a servi de référence, tandis que la moyenne de toutes les mesures prises tous les trois mois au cours des périodes de suivi de trois et six mois a été enregistrée.
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L'échelle d'autogestion de l'hémodialyse comprend 20 éléments et mesure l'exécution de la résolution de problèmes, la gestion émotionnelle, les soins personnels et les relations avec les partenaires.
Délai: Données de base collectées auprès des participants lors de leur hospitalisation après la troisième séance d'hémodialyse. Des données de suivi sur les comportements d'autogestion et des questionnaires sur la qualité de vie ont été collectés trois mois et six mois après la sortie.
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La version chinoise auto-administrée de l'échelle d'autogestion de l'hémodialyse, développée par Song et Lin (Song & Lin 2009), a été utilisée.
Il se compose de 20 éléments et mesure l'exécution de la résolution de problèmes, la gestion émotionnelle, les soins personnels et les relations avec les partenaires dans la vie quotidienne des patients dialysés.
Les réponses ont été notées sur une échelle de Likert allant de « jamais » (noté 1) à « toujours » (noté 4).
Le score total varie de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant de meilleurs niveaux d'autogestion.
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Données de base collectées auprès des participants lors de leur hospitalisation après la troisième séance d'hémodialyse. Des données de suivi sur les comportements d'autogestion et des questionnaires sur la qualité de vie ont été collectés trois mois et six mois après la sortie.
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Le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS) Qualité de vie
Délai: Données de base collectées auprès des participants lors de leur hospitalisation après la troisième séance d'hémodialyse. Des données de suivi sur les comportements d'autogestion et des questionnaires sur la qualité de vie ont été collectés trois mois et six mois après la sortie.
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La version taïwanaise de l'enquête sur la santé abrégée de l'étude sur les résultats médicaux en 36 éléments (SF-36), traduite par Lu et al. en 2003, a été utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients liée à leur santé physique et mentale au cours des 30 derniers jours.
Le résumé de la composante physique (PCS) comprend des mesures du fonctionnement corporel, du rôle physique, de la douleur et de l'état de santé général.
Le résumé de la composante mentale (MCS) comprend des mesures de la vitalité, du rôle émotionnel, du fonctionnement social et de la santé mentale.
Les scores ont été obtenus grâce aux réponses au questionnaire et convertis sur la base du manuel SF-36, avec des scores allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Données de base collectées auprès des participants lors de leur hospitalisation après la troisième séance d'hémodialyse. Des données de suivi sur les comportements d'autogestion et des questionnaires sur la qualité de vie ont été collectés trois mois et six mois après la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tsang-Tang Hsieh, Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Première publication (Réel)
5 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Lésion rénale aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 202101313A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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