- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06081660
Planowanie opieki z wyprzedzeniem dla starszych Latynosów z chorobami przewlekłymi
Planowanie opieki z wyprzedzeniem dla starszych Latynosów z chorobami przewlekłymi: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu poznanie wdrożenia modelu interwencji, Planu I Planowania Opieki Z wyprzedzeniem (Plan ACP-I), wśród starszych Latynosów cierpiących na choroby przewlekłe w środowiskach społecznych.
Pytania zawarte w tym badaniu mają na celu zbadanie wdrożenia modelu interwencji:
- Ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu Planu ACP-I na poprawę dokumentacji AD i zwiększenie zaangażowania w komunikację ACP z rodziną i świadczeniodawcami wśród starszych Latynosów cierpiących na choroby przewlekłe (nowotwory i nowotwory); I
- Ocena wdrożenia Planu ACP-I w środowisku społecznościowym i zbadanie dalszej potrzeby adaptacji.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
Edukacja AKP składająca się z
- krótki przegląd pracy socjalnej,
- broszurę edukacyjną,
- formularze dyrektyw z wyprzedzeniem (w języku angielskim i hiszpańskim) oraz
- materiały społecznościowe (tj. ulotki); I
Edukacja AKP plus doradztwo składające się z
- Wywiady motywacyjne
- wsparcie decyzji i
- nawigacja pacjenta w celu usunięcia barier Przewidujemy, że Plan ACP-I będzie wykonalny i akceptowalny. Uczestnicy, którzy otrzymają Plan ACP-I, wykażą się 1) większym prawdopodobieństwem udokumentowania AD, 2) większym znaczeniem i troską o angażowanie się w komunikację ACP z członkami rodziny i świadczeniodawcami oraz 3) zmniejszonym cierpieniem po 4 tygodniach od interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
- San Diego State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat lub więcej
- Latynos/Latynos czy Latynos?
- Masz 1 lub więcej chorób przewlekłych
Kryteria wyłączenia:
- Schizofrenia
- Zaburzenia schizoafektywne
- Demencja
- Choroba Alzheimera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja AKP
Edukacja AKP składająca się z
|
Plan ACP-I obejmujący edukację, doradztwo, wsparcie w podejmowaniu decyzji i nawigację dla pacjenta
|
|
Eksperymentalny: Edukacja AKP plus doradztwo
Edukacja AKP plus doradztwo składające się z
|
Plan ACP-I obejmujący edukację, doradztwo, wsparcie w podejmowaniu decyzji i nawigację dla pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność Używamy benchmarków w celu sprawdzenia wykonalności.
|
12 miesięcy
|
|
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Akceptowalność interwencji Pytania w ankiecie satysfakcji obejmują 14 pytań zawierających stwierdzenia „ja” i 5-punktową skalę Likerta: zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam). Lepsze wyniki po zakończeniu obserwacji wskazują na satysfakcję z dostarczania informacji. Odniesienie Lyon ME, Garvie PA, Briggs L, He J, McCarter R, D'Angelo LJJJopm. Rozwój, wykonalność i akceptowalność interwencji w zakresie zaawansowanego planowania opieki skoncentrowanej na rodzinie/młodzieży (FACE) dla nastolatków zakażonych wirusem HIV. 2009;12(4):363-372. |
1 miesiąc
|
|
Wskaźniki zatrzymania i utraty danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Możliwość rekrutacji i utrzymania
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Samodzielne zgłoszenie tak/nie, wypełnienie dokumentu z wcześniejszą dyrektywą. Stosujemy metodę zastosowaną przez Douglasa i Browna (2002), pytając o wypełnienie wytycznych z wyprzedzeniem w 2 punktach, na poziomie podstawowym i po 1 miesiącu. Pytania zawierają odpowiedzi „tak/nie” [T/N]. Odniesienie Douglas R, Brown HN. Postawy pacjentów wobec wcześniejszych dyrektyw. Dziennik stypendium pielęgniarskiego. 2002;34(1):61-65. Korzystamy również z Ankiety nastawienia do dyrektyw Advance (ADAS) przeprowadzonej przez Nolana, która składa się z 16 pozycji i zadaje pytania (stosuje 4-punktową skalę Likerta, zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie nie zgadzam się z podejmowaniem decyzji w sprawie AD). Szesnaście pytań to podskale i dotyczą: (a) możliwości wyboru leczenia, (b) wpływu wcześniejszych dyrektyw na rodzinę, (c) wpływu AD na leczenie oraz (d) postrzegania choroby. Nolan MT, Bruder M. Postawy pacjentów wobec wcześniejszych dyrektyw i decyzji dotyczących leczenia u schyłku życia. Perspektywa pielęgniarstwa. 1997;45(5):204-208. |
1 miesiąc
|
|
Dostawca gotowości komunikacyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Bariery w komunikacji ACP i gotowość do rozmowy z dostawcą. Korzystamy ze skali barier opracowanej w celu identyfikacji barier w komunikacji na temat planowania opieki z wyprzedzeniem (Nedjat-Haiem, 2022), która składa się z 19 pytań i wykorzystuje skalę od 0 do 4, pytając, jak bardzo jest to dla Ciebie niepokojące? Gotowość do zaangażowania się w komunikację na temat ACP będzie oceniana za pomocą trzech pytań typu „tak/nie”, które dotyczą: (1) strachu przed śmiercią i umieraniem, (2) trudności w komunikowaniu się w sprawie opieki EOL oraz (3) obaw związanych z ciężkością choroby. Stosujemy także skalę gotowości (1-10), która zadaje pytanie: jak bardzo jesteś gotowy na zaangażowanie się w komunikację ACP ze swoim lekarzem. |
1 miesiąc
|
|
Rodzina gotowości komunikacyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Samoocena tak/nie – Gotowość do rozmowy z członkiem rodziny Za pomocą jednego pytania pytamy także o gotowość, posługując się skalą (1-10), która pyta: w jakim stopniu jesteś gotowy na nawiązanie komunikacji AKP z członkiem rodziny? |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayala, PhD, San Diego State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2020-0175
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .