- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06081660
Planejamento antecipado de cuidados para latinos mais velhos com doenças crônicas
Planejamento antecipado de cuidados para latinos mais velhos com doenças crônicas: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado para aprender sobre a implementação de um modelo de intervenção, Plano Avançado de Planejamento de Cuidados I (Plano ACP-I), entre latinos mais velhos com doenças crônicas em ambientes comunitários.
As questões deste estudo procuram explorar a implementação do modelo de intervenção:
- Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar do Plano ACP-I para melhorar a documentação AD e aumentar o envolvimento na comunicação ACP com famílias e prestadores de cuidados entre latinos mais velhos com doenças crónicas (cancerosas e não cancerosas); e
- Avaliar a implementação do Plano ACP-I num ambiente comunitário e examinar outras necessidades de adaptação.
Os participantes serão randomizados em dois grupos:
A educação ACP consiste em
- uma breve triagem de serviço social,
- um panfleto educativo,
- formulários de diretivas antecipadas (em inglês e espanhol), e
- materiais de recursos comunitários (ou seja, folheto); e
Educação ACP mais aconselhamento consistindo em
- entrevista motivacional
- apoio à decisão, e
- navegação do paciente para enfrentar barreiras Prevemos que o Plano ACP-I será viável e aceitável. Os participantes que receberem o Plano ACP-I mostrarão 1) maior probabilidade de documentar uma DA, 2) maior importância e preocupação em se envolver na comunicação ACP com familiares e provedores, e 3) angústia reduzida 4 semanas após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais
- Latino/Latino ou Hispânico?
- Tem 1 ou mais condições crônicas de saúde
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia
- Transtorno Esquizoafetivo
- Demência
- doença de Alzheimer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Educação ACP
A educação ACP consiste em
|
Plano ACP-I que consiste em educação, aconselhamento, apoio à decisão e navegação do paciente
|
Experimental: Educação ACP mais aconselhamento
Educação ACP mais aconselhamento consistindo em
|
Plano ACP-I que consiste em educação, aconselhamento, apoio à decisão e navegação do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de Intervenção
Prazo: 12 meses
|
Viabilidade Usamos benchmarks para viabilidade.
|
12 meses
|
Satisfação com a intervenção
Prazo: 1 mês
|
Aceitabilidade da intervenção As perguntas da pesquisa de satisfação incluem 14 perguntas usando afirmações "I" e uma escala Likert de 5 pontos: Discordo totalmente a Concordo totalmente). Melhores pontuações no acompanhamento indicam satisfação na entrega de informações. Referência Lyon ME, Garvie PA, Briggs L, He J, McCarter R, D'Angelo LJJJopm. Desenvolvimento, viabilidade e aceitabilidade da intervenção de Planejamento Avançado de Cuidados Centrado na Família/Adolescentes (FACE) para adolescentes com HIV. 2009;12(4):363-372. |
1 mês
|
Taxas de retenção e atrito
Prazo: 12 meses
|
Viabilidade de recrutamento e retenção
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de conclusão
Prazo: 1 mês
|
Auto-relato sim/não preenchido um documento diretivo antecipado. Usamos o método que Douglas & Brown (2002) usaram para perguntar sobre o cumprimento das diretivas antecipadas em 2 pontos, linha de base e acompanhamento de 1 mês. As perguntas têm respostas sim/não [S/N]. Referência Douglas R, Brown HN. Atitudes dos pacientes em relação às diretivas antecipadas. Bolsista do Jornal de Enfermagem. 2002;34(1):61-65. Também usamos a Pesquisa de Atitude Diretiva Antecipada (ADAS) de Nolan, que tem 16 itens e faz perguntas (usa uma escala Likert de 4 pontos, Concordo Fortemente a Discordo Fortemente da tomada de decisão de AD). Dezesseis questões são subescalas e perguntam sobre: (a) oportunidade para escolhas de tratamento, (b) efeito das diretivas antecipadas na família, (c) efeito de uma DA no tratamento e (d) percepção da doença. Nolan MT, Bruder M. Atitudes dos pacientes em relação às diretivas antecipadas e decisões de tratamento no final da vida. Perspectivas de enfermagem. 1997;45(5):204-208. |
1 mês
|
Provedor de prontidão para comunicação
Prazo: 1 mês
|
Barreiras à comunicação ACP e prontidão para falar com o fornecedor. Utilizamos uma escala de barreiras desenvolvida para identificar Barreiras à Comunicação sobre o Planeamento Avançado de Cuidados (Nedjat-Haiem, 2022) que tem 19 perguntas e utiliza uma escala de 0 a 4, perguntando até que ponto isto é preocupante para si? A prontidão para se envolver na comunicação sobre ACP será avaliada por três perguntas de sim/não que perguntam sobre: (1) medo da morte e de morrer, (2) dificuldade de se envolver na comunicação de cuidados EOL e (3) preocupação com a gravidade da doença. Também utilizamos uma escala de prontidão (1-10) que pergunta: quão preparado você está para se envolver na comunicação ACP com seu médico? |
1 mês
|
Família de prontidão para comunicação
Prazo: 1 mês
|
Auto-relato sim/não - Disponibilidade para conversar com um membro da família Também usamos uma pergunta sobre a prontidão usando uma escala (1-10) que pergunta: quão pronto você está para se envolver na comunicação ACP com seu familiar? |
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayala, PhD, San Diego State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-2020-0175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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