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Planejamento antecipado de cuidados para latinos mais velhos com doenças crônicas

7 de outubro de 2023 atualizado por: Frances Nedjat-Haiem, San Diego State University

Planejamento antecipado de cuidados para latinos mais velhos com doenças crônicas: um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado para aprender sobre a implementação de um modelo de intervenção, Plano Avançado de Planejamento de Cuidados I (Plano ACP-I), entre latinos mais velhos com doenças crônicas em ambientes comunitários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado para aprender sobre a implementação de um modelo de intervenção, Plano Avançado de Planejamento de Cuidados I (Plano ACP-I), entre latinos mais velhos com doenças crônicas em ambientes comunitários.

As questões deste estudo procuram explorar a implementação do modelo de intervenção:

  1. Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar do Plano ACP-I para melhorar a documentação AD e aumentar o envolvimento na comunicação ACP com famílias e prestadores de cuidados entre latinos mais velhos com doenças crónicas (cancerosas e não cancerosas); e
  2. Avaliar a implementação do Plano ACP-I num ambiente comunitário e examinar outras necessidades de adaptação.

Os participantes serão randomizados em dois grupos:

  1. A educação ACP consiste em

    • uma breve triagem de serviço social,
    • um panfleto educativo,
    • formulários de diretivas antecipadas (em inglês e espanhol), e
    • materiais de recursos comunitários (ou seja, folheto); e
  2. Educação ACP mais aconselhamento consistindo em

    • entrevista motivacional
    • apoio à decisão, e
    • navegação do paciente para enfrentar barreiras Prevemos que o Plano ACP-I será viável e aceitável. Os participantes que receberem o Plano ACP-I mostrarão 1) maior probabilidade de documentar uma DA, 2) maior importância e preocupação em se envolver na comunicação ACP com familiares e provedores, e 3) angústia reduzida 4 semanas após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182
        • San Diego State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 anos ou mais
  • Latino/Latino ou Hispânico?
  • Tem 1 ou mais condições crônicas de saúde

Critério de exclusão:

  • Esquizofrenia
  • Transtorno Esquizoafetivo
  • Demência
  • doença de Alzheimer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação ACP

A educação ACP consiste em

  • uma breve triagem de serviço social,
  • um panfleto educativo,
  • formulários de diretivas antecipadas (em inglês e espanhol), e
  • materiais de recursos da comunidade (ou seja, folheto)
Plano ACP-I que consiste em educação, aconselhamento, apoio à decisão e navegação do paciente
Experimental: Educação ACP mais aconselhamento

Educação ACP mais aconselhamento consistindo em

  • uma breve triagem de serviço social,
  • um panfleto educativo,
  • formulários de diretivas antecipadas (em inglês e espanhol), e
  • materiais de recursos comunitários (ou seja, folheto);
  • entrevista motivacional
  • apoio à decisão, e
  • navegação do paciente para enfrentar barreiras
Plano ACP-I que consiste em educação, aconselhamento, apoio à decisão e navegação do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Intervenção
Prazo: 12 meses

Viabilidade

Usamos benchmarks para viabilidade.

  1. Número de participantes recrutados e triagem de no máximo 100 participantes,
  2. rastrear o número de participantes que consentiram no estudo,
  3. porcentagem se recusou a participar e desistiu, quantidade de tempo para selecionar os participantes e completar uma pesquisa de base uma vez consentido no estudo,
  4. Intervenção do Plano ACP-I entregue para a primeira sessão <2 semanas a partir da data de recrutamento e randomização e segunda sessão <4 semanas a partir do recrutamento,
  5. identificar dados faltantes.
  6. Acompanhe o número de participantes que indicaram que devolveram um AD preenchido ao seu provedor e/ou conversaram com um membro da família sobre ACP.
12 meses
Satisfação com a intervenção
Prazo: 1 mês

Aceitabilidade da intervenção

As perguntas da pesquisa de satisfação incluem 14 perguntas usando afirmações "I" e uma escala Likert de 5 pontos: Discordo totalmente a Concordo totalmente). Melhores pontuações no acompanhamento indicam satisfação na entrega de informações.

Referência

Lyon ME, Garvie PA, Briggs L, He J, McCarter R, D'Angelo LJJJopm. Desenvolvimento, viabilidade e aceitabilidade da intervenção de Planejamento Avançado de Cuidados Centrado na Família/Adolescentes (FACE) para adolescentes com HIV. 2009;12(4):363-372.

1 mês
Taxas de retenção e atrito
Prazo: 12 meses
Viabilidade de recrutamento e retenção
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de conclusão
Prazo: 1 mês

Auto-relato sim/não preenchido um documento diretivo antecipado.

Usamos o método que Douglas & Brown (2002) usaram para perguntar sobre o cumprimento das diretivas antecipadas em 2 pontos, linha de base e acompanhamento de 1 mês. As perguntas têm respostas sim/não [S/N].

Referência Douglas R, Brown HN. Atitudes dos pacientes em relação às diretivas antecipadas. Bolsista do Jornal de Enfermagem.

2002;34(1):61-65.

Também usamos a Pesquisa de Atitude Diretiva Antecipada (ADAS) de Nolan, que tem 16 itens e faz perguntas (usa uma escala Likert de 4 pontos, Concordo Fortemente a Discordo Fortemente da tomada de decisão de AD). Dezesseis questões são subescalas e perguntam sobre: ​​(a) oportunidade para escolhas de tratamento, (b) efeito das diretivas antecipadas na família, (c) efeito de uma DA no tratamento e (d) percepção da doença.

Nolan MT, Bruder M. Atitudes dos pacientes em relação às diretivas antecipadas e decisões de tratamento no final da vida. Perspectivas de enfermagem. 1997;45(5):204-208.

1 mês
Provedor de prontidão para comunicação
Prazo: 1 mês

Barreiras à comunicação ACP e prontidão para falar com o fornecedor.

Utilizamos uma escala de barreiras desenvolvida para identificar Barreiras à Comunicação sobre o Planeamento Avançado de Cuidados (Nedjat-Haiem, 2022) que tem 19 perguntas e utiliza uma escala de 0 a 4, perguntando até que ponto isto é preocupante para si? A prontidão para se envolver na comunicação sobre ACP será avaliada por três perguntas de sim/não que perguntam sobre: ​​(1) medo da morte e de morrer, (2) dificuldade de se envolver na comunicação de cuidados EOL e (3) preocupação com a gravidade da doença.

Também utilizamos uma escala de prontidão (1-10) que pergunta: quão preparado você está para se envolver na comunicação ACP com seu médico?

1 mês
Família de prontidão para comunicação
Prazo: 1 mês

Auto-relato sim/não - Disponibilidade para conversar com um membro da família

Também usamos uma pergunta sobre a prontidão usando uma escala (1-10) que pergunta: quão pronto você está para se envolver na comunicação ACP com seu familiar?

1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayala, PhD, San Diego State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS-2020-0175

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plano ACP-I

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