Badanie mające na celu udokumentowanie i dalsze opisanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności palowarotenu u osób chorych na fibrodysplazję kostniejącą postępującą (FOP) (FOPal)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ipsen
Międzynarodowe badanie obserwacyjne w celu dalszego opisu długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności palowarotenu u pacjentów z fibrodysplazją kostniejącą postępującą (FOP)
Uczestnicy tego badania rejestru będą chorzy na postępującą fibrodysplazję kostną (FOP).
FOP to niezwykle rzadka choroba powodująca poważne kalectwo, charakteryzująca się tworzeniem nowej kości w obszarach ciała, w których normalnie nie występuje kość (kostnienie heterotopowe (HO)).
HO często poprzedzają bolesne, nawracające epizody obrzęku tkanek miękkich (nawroty).
To badanie rejestru zostanie przeprowadzone w krajach, w których lek znany jako palowaroten został dopuszczony do stosowania. Uczestnicy będą już otrzymywać palowaroten zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o produkcie.
Głównym celem tego badania będzie zebranie i ocena rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa dzieci i dorosłych chorych na FOP leczonych palowarotenem.
W badaniu tym zostanie również opisana skuteczność tego zabiegu, w tym wpływ na codzienne czynności i wydolność fizyczną
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Numer telefonu: See email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Rekrutacyjny
- Edmonton Clinic Health Academy (ECHA)- University of Alberta
-
Oakville, Kanada
- Aktywny, nie rekrutujący
- Bone Research and Education Centre
-
Toronto, Kanada
- Rekrutacyjny
- University Health Network (UHN) - Toronto General
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
- Rekrutacyjny
- The Regents of the University of California
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- The Trustees of the University of Pennsylvania, Office of Clinical Research-Legal Services, Perelman School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli i dzieci z FOP, którym lekarz prowadzący przepisał palowaroten zgodnie z lokalną etykietą, po uzyskaniu i utrzymaniu świadomej zgody.
Uczestników nie można uwzględnić, jeśli obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym palowarotenu lub interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym FOP lub jeśli mają jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania palowarotenu (z wyjątkiem kobiet w ciąży, które wcześniej otrzymywały palowaroten i które przerwały go w dowolnym momencie ciąży i które zostać uwzględnione w działaniach następczych dotyczących bezpieczeństwa).
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Dorośli lub dzieci chore na FOP, którym lekarz prowadzący przepisał palowaroten (przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania rejestracyjnego i zgodnie z lokalną etykietą) przez lekarza prowadzącego, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o produkcie;
- Należy uzyskać i zachować podpisaną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed przystąpieniem do gromadzenia danych w ramach badania rejestru należy uzyskać zgodę uczestnika. W stosownych przypadkach rodzice lub upoważnieni prawnie przedstawiciele muszą wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia :
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym palowarotenu;
- Obecnie uczestniczy w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym FOP;
- Czy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania palowarotenu zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą (z wyjątkiem kobiet w ciąży, które wcześniej otrzymywały palowaroten i które przerwały leczenie w dowolnym momencie ciąży i które zostaną uwzględnione w celu kontroli bezpieczeństwa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Odsłonięta kohorta
Uczestnicy leczeni palowarotenem (tj. Otrzymują już palowaroten zgodnie z przepisem lekarza lekarza według lokalnych informacji o produkcie)
|
|
Nienaświetlona kohorta
Uczestnicy nieleczeni palowarotenem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), niezależnie od tego, czy są one uważane za związane ze stosowaniem palowarotenu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu.
|
Zdarzenia niepożądane będą kodowane zgodnie z MedDRA i klasyfikowane według preferowanego terminu (PT) i klasy układów i narządów (SOC).
|
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu.
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi i innymi niż poważne TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu.
|
Zdarzenia niepożądane będą kodowane zgodnie z MedDRA i klasyfikowane według PT i SOC.
|
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu.
|
|
Procent uczestników W przypadku wszystkich poważnych TEAE, niezależnie od tego, czy są one uważane za powiązane z palowarotenem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu.
|
Zdarzenia niepożądane będą kodowane zgodnie z MedDRA i klasyfikowane według PT i SOC.
|
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu.
|
|
Odsetek uczestników z niepoważnymi TEAE, niezależnie od tego, czy są one uważane za powiązane z palowarotenem.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu.
|
Zdarzenia niepożądane będą kodowane zgodnie z MedDRA i klasyfikowane według PT i SOC.
|
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w skumulowanej analogowej skali wspólnego zaangażowania (CAJIS).
Ramy czasowe: Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
CAJIS jest obiektywną miarą wspólnych ruchów wykonywaną przez badacza w celu udokumentowania całkowitego wspólnego zaangażowania.
Całkowity wynik CAJIS oblicza się jako sumę wyników wszystkich stawów/regionów i waha się od 0 (brak zaangażowania) do 30 (maksymalne zaangażowanie).
|
Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w korzystaniu z urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Urządzenia wspomagające to kwestionariusz służący do oceny urządzeń wspomagających używanych przez uczestników oraz ich przystosowania do codziennego życia.
|
Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w procentach najgorszego wyniku całkowitego wyniku Fibrodysplasia Ossificans Progressiva-Physical Function Kwestionariusz (FOP-PFQ)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Kwestionariusz Fibrodysplasia Ossificans Progressiva-Fizycznego Funkcjonowania (FOP-PFQ) składa się z pytań ocenianych w skali od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują, że uczestnik ma większe trudności.
|
Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową obserwowanej i procentowej przewidywanej wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Parametry czynności płuc obserwowanego FVC (litry) i procent przewidywanego FVC uzyskuje się za pomocą spirometrii.
|
Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową obserwowanej i procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Parametry czynności płuc w postaci zaobserwowanego FEV1 (w litrach) i procentu przewidywanego FEV1 uzyskano za pomocą spirometrii.
|
Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bezwzględnego i procentowego przewidywanego stosunku FEV1/FVC
Ramy czasowe: Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Parametry czynności płuc, takie jak bezwzględny i procentowy przewidywany stosunek FEV1/FVC, uzyskuje się metodą spirometryczną.
|
Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową obserwowanej i procentowej przewidywanej pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Obserwowane parametry czynności płuc (tradycyjna jednostka ml/min/mmHg lub jednostka SI mmol/min/kPa) i procent przewidywanego DLCO uzyskuje się za pomocą testu DLCO.
|
Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) funkcjonowanie fizyczne i psychiczne (średni globalny wynik zdrowia fizycznego i psychicznego przeliczony na T-score) dla uczestników w wieku ≥15 lat
Ramy czasowe: Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Globalna Skala Zdrowia PROMIS dla wersji dla dorosłych, globalne wyniki zdrowia fizycznego i globalnego zdrowia psychicznego będą obliczane w następujący sposób:
|
Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnej jakości życia (QoL) PROMIS (średni całkowity wynik przeliczony na T-score) dla uczestników w wieku <15 lat
Ramy czasowe: Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Globalna Skala Zdrowia PROMIS dla wersji pediatrycznej, całkowity wynik zostanie obliczony jako suma wyników z pierwszych 7 pytań i będzie się wahał od 7 (gorszy stan zdrowia) do 35 (lepszy stan zdrowia). Jeżeli brakuje więcej niż 3 pytań składających się na łączny wynik, łączny wynik nie zostanie obliczony. Zostanie uznany za brakujący. |
Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rocznej liczbie zaostrzeń zgłoszonych przez badacza według lokalizacji ciała i ogólnie
Ramy czasowe: Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Roczna liczba zaostrzeń zostanie obliczona na podstawie liczby zaostrzeń, których uczestnik doświadczył od ostatniej wizyty.
|
Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
|
Liczba wyników zaostrzeń
Ramy czasowe: Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Podczas każdej wizyty zgłaszana będzie liczba wyników zaostrzeń mierzona na podstawie wzrostu nowej kości i ograniczeń ruchu.
|
Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
|
Czas trwania zaostrzenia
Ramy czasowe: Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Podczas każdej wizyty czas trwania zaostrzenia będzie oceniany na podstawie lokalizacji ciała i ogólnie.
|
Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy przed włączeniem Wartość bazowa do jedenastu lat.
|
Od 12 miesięcy przed włączeniem Wartość bazowa do jedenastu lat.
|
|
|
Zmiana mobilności ruchu
Ramy czasowe: Od linii bazowej i co roku do jedenastu lat.
|
Oceniona przez kluczowe miejsce położenie ciała: lepszy ruch/ten sam ruch/nieco gorszy ruch/umiarkowanie gorszy ruch/ciężko gorszy ruch)
|
Od linii bazowej i co roku do jedenastu lat.
|
|
Liczba lokalizacji, których to dotyczy, na uczestnika
Ramy czasowe: Od linii bazowej i co roku do jedenastu lat.
|
Od linii bazowej i co roku do jedenastu lat.
|
|
|
Ewolucja dotkniętej lokalizacji (ile razy wpływ jest na lokalizację) na lokalizację
Ramy czasowe: Od linii bazowej i co roku do jedenastu lat.
|
Od linii bazowej i co roku do jedenastu lat.
|
|
|
Wyniki mobilności ruchu: odsetek uczestników o nowym wzroście kości ogólnie i według statusu Flare-Up
Ramy czasowe: Od linii bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Liczba dodatkowych wzrostów kości, lokalizacja dodatkowego wzrostu kości, niezależnie od tego, czy był to poprzedzona obrażeniami, chorobą, szczepienia i/lub innymi zdarzeniami, niezależnie od tego, czy był poprzedzony bólem, obrzęk tkanki miękkiej, zmniejszony zakres ruchu, sztywność, zaczerwienienie lub ciepło, dodatkowy początek wzrostu i zatrzymanie kości i niezależnie od tego, czy będzie to trwające.
|
Od linii bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
|
Ogółem odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek złamania
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu.
|
Ocenia się na podstawie obrazowania radiologicznego i badania klinicznego.
|
Od linii bazowej do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w rocznej liczbie złamań według lokalizacji ciała i ogólnie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu.
|
Oceniane przez obrazowanie radiologiczne i badanie kliniczne.
|
Od linii bazowej do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu.
|
|
Występowanie ciąży
Ramy czasowe: Od linii bazowej i co miesiąc do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu.
|
Uczestnik w ciąży z FOP narażonym na palowaroten będzie obserwowany przez całą ciążę, a stan zdrowia dziecka zostanie zweryfikowany
|
Od linii bazowej i co miesiąc do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu.
|
|
Opis cech i wyników ciąży
Ramy czasowe: Po podpisaniu ICF i uczestnika będą obserwowane przez całą ciążę (od linii bazowej i co miesiąc do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu), a stan zdrowia dziecka zostanie zweryfikowany do roku życia.
|
W ciąży będzie obserwowany przez ciążę w ciąży, z FOP z FOP narażonym na palowaroten.
|
Po podpisaniu ICF i uczestnika będą obserwowane przez całą ciążę (od linii bazowej i co miesiąc do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu), a stan zdrowia dziecka zostanie zweryfikowany do roku życia.
|
|
Opis zdarzeń niepożądanych związanych z ciążą (AE)
Ramy czasowe: Po podpisaniu ICF i uczestnika będą obserwowane przez całą ciążę (od linii bazowej i co miesiąc do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu), a stan zdrowia dziecka zostanie zweryfikowany do roku życia.
|
W ciąży będzie obserwowany przez ciążę w ciąży, z FOP z FOP narażonym na palowaroten.
|
Po podpisaniu ICF i uczestnika będą obserwowane przez całą ciążę (od linii bazowej i co miesiąc do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu), a stan zdrowia dziecka zostanie zweryfikowany do roku życia.
|
|
Opis urodzenia i wyników rozwojowych przez pierwszy rok po urodzeniu
Ramy czasowe: Po podpisaniu ICF i uczestnika będą obserwowane przez całą ciążę (od linii bazowej i co miesiąc do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu), a stan zdrowia dziecka zostanie zweryfikowany do roku życia.
|
W ciąży będzie obserwowany przez ciążę w ciąży, z FOP z FOP narażonym na palowaroten.
|
Po podpisaniu ICF i uczestnika będą obserwowane przez całą ciążę (od linii bazowej i co miesiąc do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu), a stan zdrowia dziecka zostanie zweryfikowany do roku życia.
|
|
Opis urodzenia i wyników rozwojowych przez pierwszy rok po urodzeniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Liniowy wzrost i prędkość wzrostu kolan zostaną wyprowadzone dla rosnących dzieci z FOP narażonych i nienarażonych na palowaroten, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej lub ostatecznego wzrostu w wieku dorosłym.
|
Od linii bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej Wysokości Z-Score
Ramy czasowe: Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Wysokość liniowa wynik Z zostanie wyprowadzony dla rosnących dzieci z FOP odsłoniętym i nienaświetlonym na palowaroten, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej lub ostatecznej wysokości dorosłych.
|
Od wartości bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
|
Średnia różnica między wiekiem chronologicznym a wiekiem kości
Ramy czasowe: Od linii bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Wiek kości (ocena zgodnie z SMPC/PI) i wiek chronologiczny zostaną zebrane dla rosnących dzieci z FOP odsłoniętym i nienafikowanym na palowaroten, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej lub ostatecznej wysokości dorosłych.
|
Od linii bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
|
Ogólnie częstotliwość przedwczesnego zamknięcia fizycznego (PPC)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu
|
Status objawienia („otwarty” lub „zamknięty”) (ocena zgodnie z SMPC/PI) zostanie zebrana dla rosnących dzieci z FOP odsłoniętą i nienaświetloną do palowarotenu, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej lub ostatecznej wysokości dorosłych.
|
Od linii bazowej do 30 dni po ostatniej dawce palowarotenu
|
|
Średnia dawka/rok palowarotenu dla uczestników z FOP odsłoniętą i nienaświetloną na palowaroten do przewlekłego leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Od linii bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
|
|
Średnia dawka/cykl palowarotenu dla uczestników z FOP odsłoniętą i nienaświetloną na palowaroten w celu zabiegu mnóstwa
Ramy czasowe: Od linii bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Od linii bazowej i co sześć miesięcy do jedenastu lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 grudnia 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 grudnia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-60120-453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, formularza raportu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Wszelkie prośby należy składać na stronie www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję odwoławczą.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .