Een onderzoek om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van palovaroteen bij deelnemers met fibrodysplasie Ossificans Progressiva (FOP) te documenteren en verder te beschrijven (FOPal)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Ipsen
Een internationaal observationeel registeronderzoek om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van palovaroteen bij patiënten met fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) verder te beschrijven
De deelnemers aan dit registeronderzoek hebben fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP).
FOP is een uiterst zeldzame, ernstig invaliderende ziekte die wordt gekenmerkt door nieuwe botvorming in delen van het lichaam waar normaal gesproken geen bot aanwezig is (heterotope ossificatie (HO)).
HO wordt vaak voorafgegaan door pijnlijke, terugkerende episoden van zwelling van zacht weefsel (opflakkeringen).
Dit registeronderzoek zal plaatsvinden in landen waar de behandeling, bekend als palovaroteen, is goedgekeurd voor gebruik. Deelnemers krijgen al palovaroteen zoals voorgeschreven door hun behandelend arts, volgens lokaal goedgekeurde productinformatie.
Het hoofddoel van dit onderzoek zal zijn het verzamelen en beoordelen van praktijkgegevens over de veiligheid van kinderen en volwassen deelnemers met FOP die worden behandeld met palovaroteen.
In dit onderzoek wordt ook de effectiviteit van deze behandeling beschreven, inclusief het effect op dagelijkse activiteiten en fysieke prestaties
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefoonnummer: See email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Studie Locaties
-
-
-
Edmonton, Canada
- Werving
- Edmonton Clinic Health Academy (ECHA)- University of Alberta
-
Oakville, Canada
- Actief, niet wervend
- Bone Research and Education Centre
-
Toronto, Canada
- Werving
- University Health Network (UHN) - Toronto General
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
- Werving
- The Regents of the University of California
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- The Trustees of the University of Pennsylvania, Office of Clinical Research-Legal Services, Perelman School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen en kinderen met FOP die palovaroteen hebben voorgeschreven, volgens het lokale etiket, van hun behandelend arts waarvoor geïnformeerde toestemming is verkregen en behouden.
Deelnemers kunnen niet worden opgenomen als ze momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek met palovaroteen of een interventioneel klinisch onderzoek voor FOP of als ze een contra-indicatie hebben voor palovaroteen (behalve voor zwangere vrouwen die op enig moment tijdens de zwangerschap palovaroteen hebben gekregen en daarmee zijn gestopt en die worden opgenomen voor veiligheidsfollow-up).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen of kinderen met FOP aan wie palovaroteen is voorgeschreven (vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in te schrijven voor dit registeronderzoek en volgens het lokale label) door hun behandelend arts volgens de lokaal goedgekeurde productinformatie;
- Er moet een ondertekende geïnformeerde toestemming volgens de lokale regelgeving worden verkregen en gehandhaafd. Toestemming/instemming van de deelnemer moet, indien van toepassing, worden verkregen voordat gegevensverzameling uit registerstudies wordt uitgevoerd. Indien van toepassing moeten ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria :
- Momenteel deelnemend aan een klinische proef met palovaroteen;
- Momenteel deelnemend aan een interventioneel klinisch onderzoek naar FOP;
- Als u een contra-indicatie heeft voor palovaroteen volgens het plaatselijk goedgekeurde etiket (behalve voor zwangere vrouwen die op enig moment tijdens de zwangerschap palovaroteen hebben gekregen en daarmee zijn gestopt, en die zullen worden opgenomen voor veiligheidsfollow-up).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Blootgesteld cohort
Deelnemers die met palovaroteen zijn behandeld (d.w.z. ontvangen al palovaroteen zoals voorgeschreven door hun behandelend arts volgens lokaal goedgekeurde productinformatie)
|
|
Niet -blootgestelde cohort
Deelnemers onbehandeld met Palovaroteen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ongeacht of deze al dan niet in verband worden gebracht met palovaroteen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis palovaroteen.
|
Bijwerkingen worden gecodeerd volgens MedDRA en worden geclassificeerd op basis van voorkeursterm (PT) en systeem/orgaanklasse (SOC).
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis palovaroteen.
|
|
Percentage deelnemers met ernstige en niet-ernstige behandelingsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis palovaroteen.
|
Bijwerkingen worden gecodeerd volgens MedDRA en geclassificeerd volgens PT en SOC.
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis palovaroteen.
|
|
Percentage deelnemers Bij alle ernstige TEAE's, ongeacht of deze al dan niet in verband worden gebracht met palovaroteen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis palovaroteen.
|
Bijwerkingen worden gecodeerd volgens MedDRA en geclassificeerd volgens PT en SOC.
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis palovaroteen.
|
|
Percentage deelnemers met niet-ernstige TEAE's, ongeacht of deze al dan niet in verband worden gebracht met palovaroteen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis palovaroteen.
|
Bijwerkingen worden gecodeerd volgens MedDRA en geclassificeerd volgens PT en SOC.
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis palovaroteen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de cumulatieve Analogue Joint Involvement Scale (CAJIS).
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
De CAJIS is een objectieve maatstaf voor gezamenlijke beweging, ingevuld door de onderzoeker, om de totale gezamenlijke betrokkenheid te documenteren.
De CAJIS-totaalscore wordt berekend als de som van de scores van alle gewrichten/regio's en varieert van 0 (geen betrokkenheid) tot 30 (maximaal betrokken).
|
Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het gebruik van hulpmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
Hulpmiddelen is een vragenlijst om de door deelnemers gebruikte hulpmiddelen en de aanpassingen voor hun dagelijks leven te beoordelen.
|
Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van de slechtste score voor de totale score van Fibrodysplasia Ossificans Progressiva-Physical Function Questionnaire (FOP-PFQ)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
Fibrodysplasia Ossificans Progressiva-Physical Function Questionnaire (FOP-PFQ) bestaat uit vragen die worden gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores aangeven dat de deelnemer meer problemen heeft.
|
Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waargenomen en procent voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
De longfunctieparameters van de waargenomen FVC (liter) en het percentage voorspelde FVC worden verkregen door spirometrie.
|
Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waargenomen en procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
De longfunctieparameters van de waargenomen FEV1 (liter) en het percentage voorspelde FEV1 worden verkregen door middel van spirometrie.
|
Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in absolute en procent voorspelde FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
De longfunctieparameters van de absolute en procent voorspelde FEV1/FVC-verhouding worden verkregen door spirometrie.
|
Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waargenomen en procent voorspelde diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
De longfunctieparameters van de waargenomen (traditionele eenheid ml/min/mmHg of SI-eenheid mmol/min/kPa) en het percentage voorspelde DLCO worden verkregen door de DLCO-test.
|
Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) fysieke en mentale functie (gemiddelde globale fysieke en mentale gezondheidsscore omgezet in T-scores) voor deelnemers ≥15 jaar oud
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
PROMIS Global Health Scale voor de versie voor volwassenen, de scores voor de mondiale lichamelijke gezondheid en de mondiale geestelijke gezondheid worden als volgt berekend:
|
Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele kwaliteit van leven (QoL) van PROMIS (gemiddelde totaalscore omgezet in T-scores) voor deelnemers <15 jaar oud
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
PROMIS Global Health Scale voor de pediatrische versie wordt de totaalscore berekend als de som van de scores van de eerste 7 vragen en varieert van 7 (slechtere gezondheid) tot 35 (betere gezondheid). Als er meer dan 3 vragen ontbreken die bijdragen aan de totaalscore, wordt de totaalscore niet berekend. Het zal als vermist worden beschouwd. |
Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal door de onderzoeker gerapporteerde opflakkeringen op jaarbasis, per lichaamslocatie en in totaal
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
Het op jaarbasis berekende aantal opflakkeringen wordt afgeleid van het aantal opflakkeringen dat de deelnemer sinds het laatste bezoek heeft ervaren.
|
Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
|
Aantal opflakkeringsresultaten
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
Het aantal opflakkeringen, gemeten aan de hand van nieuwe botgroei en bewegingsbeperking, wordt bij elk bezoek gerapporteerd.
|
Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
|
Opflakkeringsduur
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
De duur van de opflakkering wordt bij elk bezoek beoordeeld op basis van de lichaamslocatie en het geheel.
|
Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
|
Aantal opflakkeringen
Tijdsspanne: Vanaf 12 maanden vóór opname Baseline tot elf jaar.
|
Vanaf 12 maanden vóór opname Baseline tot elf jaar.
|
|
|
Verandering van bewegingsmobiliteit
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en jaarlijks tot elf jaar.
|
Beoordeeld door belangrijke lichaamslocatie: betere beweging/dezelfde beweging/iets slechtere beweging/matig slechtere beweging/ernstig slechtere beweging)
|
Vanaf Baseline en jaarlijks tot elf jaar.
|
|
Aantal locaties getroffen per deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en jaarlijks tot elf jaar.
|
Vanaf Baseline en jaarlijks tot elf jaar.
|
|
|
Evolutie van de getroffen locatie (hoe vaak een locatie wordt getroffen) per locatie
Tijdsspanne: Van baseline en jaarlijks tot elf jaar.
|
Van baseline en jaarlijks tot elf jaar.
|
|
|
Resultaten voor bewegingsmobiliteit: percentage deelnemers met een nieuwe botgroei in het algemeen en door flare-upstatus
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
Het aantal extra botgroei, locatie van de extra botgroei, of het nu werd voorafgegaan door letsel, ziekte, vaccinatie en/of andere gebeurtenissen, of het nu werd voorafgegaan door pijn, zwelling van zacht weefsel, verminderd bewegingsbereik, stijfheid, roodheid, roodheid of warmte, extra botgroei -start- en stopdatum en of het gaande is, zal worden verzameld.
|
Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
|
Percentage deelnemers met in het algemeen breuken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis palovaroteen.
|
Beoordeeld door radiologische beeldvorming en klinisch onderzoek.
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis palovaroteen.
|
|
Verandering van de basislijn in jaarlijks aantal breuken per lichaamslocatie en algemeen
Tijdsspanne: Van basis tot 30 dagen na de laatste dosis Palovaroteen.
|
Beoordeeld door radiologische beeldvorming en klinisch onderzoek.
|
Van basis tot 30 dagen na de laatste dosis Palovaroteen.
|
|
Incidentie van zwangerschap
Tijdsspanne: Van de basislijn en elke maand tot 30 dagen na de laatste dosis Palovaroteen.
|
Een zwangere deelnemer met FOP die wordt blootgesteld aan palovaroteen zal gedurende de gehele zwangerschap worden gevolgd en de gezondheidsstatus van de baby zal worden geverifieerd
|
Van de basislijn en elke maand tot 30 dagen na de laatste dosis Palovaroteen.
|
|
Beschrijving van zwangerschapskenmerken en resultaten
Tijdsspanne: Van de ondertekening van de ICF en de deelnemer worden gedurende de zwangerschap gevolgd (van de basislijn en elke maand tot 30 dagen na de laatste dosis Palovaroteen) en de gezondheidstoestand van de baby zal tot een jaar oud worden geverifieerd.
|
Een zwangere deelnemer met FOP blootgesteld aan Palovaroteen zal tijdens de zwangerschap worden gevolgd.
|
Van de ondertekening van de ICF en de deelnemer worden gedurende de zwangerschap gevolgd (van de basislijn en elke maand tot 30 dagen na de laatste dosis Palovaroteen) en de gezondheidstoestand van de baby zal tot een jaar oud worden geverifieerd.
|
|
Beschrijving van zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van de ondertekening van de ICF en de deelnemer worden gedurende de zwangerschap gevolgd (van de basislijn en elke maand tot 30 dagen na de laatste dosis Palovaroteen) en de gezondheidstoestand van de baby zal tot een jaar oud worden geverifieerd.
|
Een zwangere deelnemer met FOP blootgesteld aan Palovaroteen zal tijdens de zwangerschap worden gevolgd.
|
Van de ondertekening van de ICF en de deelnemer worden gedurende de zwangerschap gevolgd (van de basislijn en elke maand tot 30 dagen na de laatste dosis Palovaroteen) en de gezondheidstoestand van de baby zal tot een jaar oud worden geverifieerd.
|
|
Beschrijving van de geboorte en ontwikkelingsresultaten gedurende het eerste jaar na de geboorte
Tijdsspanne: Van de ondertekening van de ICF en de deelnemer worden gedurende de zwangerschap gevolgd (van de basislijn en elke maand tot 30 dagen na de laatste dosis Palovaroteen) en de gezondheidstoestand van de baby zal tot een jaar oud worden geverifieerd.
|
Een zwangere deelnemer met FOP die wordt blootgesteld aan palovaroteen zal gedurende de zwangerschap worden gevolgd.
|
Van de ondertekening van de ICF en de deelnemer worden gedurende de zwangerschap gevolgd (van de basislijn en elke maand tot 30 dagen na de laatste dosis Palovaroteen) en de gezondheidstoestand van de baby zal tot een jaar oud worden geverifieerd.
|
|
Beschrijving van geboorte- en ontwikkelingsresultaten gedurende het eerste jaar na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
Lineaire hoogte en kniehoogte snelheid zullen worden afgeleid voor het kweken van kinderen met FOP blootgesteld en niet blootgesteld aan palovaroteen totdat skeletpleedheid of de uiteindelijke volwassen lengte is bereikt.
|
Vanaf Baseline en halfjaarlijks tot elf jaar.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hoogte z-score
Tijdsspanne: Van de basislijn en om de zes maanden tot elf jaar.
|
Lineaire hoogte Z-score zal worden afgeleid voor het kweken van kinderen met FOP blootgesteld en niet blootgesteld aan Palovaroteen totdat de volwassenheid van de skelet of de uiteindelijke volwassen lengte is bereikt.
|
Van de basislijn en om de zes maanden tot elf jaar.
|
|
Gemiddeld verschil tussen chronologische leeftijd en botleeftijd
Tijdsspanne: Van de basislijn en om de zes maanden tot elf jaar.
|
Botleeftijd (beoordeling volgens de SMPC/PI) en chronologische leeftijd zullen worden verzameld voor groeiende kinderen met FOP blootgesteld en niet aan Palovaroteen tot palovaroteen totdat de skeletrijpheid of de uiteindelijke volwassen lengte is bereikt.
|
Van de basislijn en om de zes maanden tot elf jaar.
|
|
Frequentie van premature physeal sluiting (PPC) in het algemeen
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen na de laatste dosis Palovaroteen
|
Epiphyseale status ("open" of "gesloten") (beoordeling volgens de SMPC/PI) zal worden verzameld voor het kweken van kinderen met FOP blootgesteld en niet blootgesteld aan Palovaroteen totdat skeletpleedheid of de uiteindelijke volwassen lengte is bereikt.
|
Van baseline tot 30 dagen na de laatste dosis Palovaroteen
|
|
Gemiddelde dosis/jaar van palovaroteen voor deelnemers met FOP blootgesteld en niet blootgesteld aan Palovaroteen voor chronische behandeling
Tijdsspanne: Van de basislijn en om de zes maanden tot elf jaar.
|
Van de basislijn en om de zes maanden tot elf jaar.
|
|
|
Gemiddelde dosis/cyclus van palovaroteen voor deelnemers met FOP blootgesteld en niet blootgesteld aan Palovaroteen voor flare-upbehandeling
Tijdsspanne: Van de basislijn en om de zes maanden tot elf jaar.
|
Van de basislijn en om de zes maanden tot elf jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
5 december 2035
Studie voltooiing (Geschat)
5 december 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-60120-453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.
Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingsraad.
IPD-tijdsbestek voor delen
Waar van toepassing zijn gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar zes maanden nadat het onderzochte geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU, of nadat het primaire manuscript waarin de resultaten worden beschreven, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van welke datum later valt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verdere details over Ipsen's criteria voor delen, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .