Tutkimus palovaroteenin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden dokumentoimiseksi ja kuvaamiseksi potilailla, joilla on Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) (FOPal)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Ipsen
Kansainvälinen havaintorekisteritutkimus, joka kuvaa palovaroteenin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)
Tämän rekisteritutkimuksen osallistujilla on fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP).
FOP on erittäin harvinainen, vakavasti vammauttava sairaus, jolle on ominaista uuden luun muodostuminen kehon alueilla, joilla luuta ei normaalisti ole (heterotooppinen luutuminen (HO)).
HO:ta edeltävät usein kivuliaat, toistuvat pehmytkudosturvotuksen jaksot (leimahdukset).
Tämä rekisteritutkimus tehdään maissa, joissa palovaroteeni-niminen hoito on hyväksytty käytettäväksi. Osallistujat saavat jo palovaroteenia hoitavan lääkärin määräämällä tavalla paikallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kerätä ja arvioida todellisia turvallisuustietoja palovaroteenihoitoa saaneista lapsista ja aikuisista, joilla on FOP.
Tässä tutkimuksessa kuvataan myös tämän hoidon tehokkuutta, mukaan lukien vaikutus jokapäiväiseen toimintaan ja fyysiseen suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Puhelinnumero: See email
- Sähköposti: clinical.trials@ipsen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Rekrytointi
- Edmonton Clinic Health Academy (ECHA)- University of Alberta
-
Oakville, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Bone Research and Education Centre
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- University Health Network (UHN) - Toronto General
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- Rekrytointi
- The Regents of the University of California
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- The Trustees of the University of Pennsylvania, Office of Clinical Research-Legal Services, Perelman School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset ja lapset, joilla on FOP ja joille heidän hoitava lääkärinsä on määrännyt palovaroteenia paikallisen etiketin mukaisesti, jolle on saatu tietoinen suostumus ja joka on säilytetty.
Osallistujia ei voida ottaa mukaan, jos he osallistuvat parhaillaan palovaroteenia koskevaan kliiniseen tutkimukseen tai interventiokliiniseen FOP-tutkimukseen tai jos heillä on palovaroteenin vasta-aihe (lukuun ottamatta raskaana olevia naisia, jotka ovat aiemmin saaneet palovaroteenia ja lopettaneet sen käytön milloin tahansa raskauden aikana ja jotka sisällytettävä turvallisuusseurantaan).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- FOP:sta kärsivä aikuinen tai lapsi, jolle hoitava lääkäri on määrännyt palovaroteenia (ennen päätöstä rekisteröidä potilas tähän rekisteritutkimukseen ja siitä riippumatta ja paikallisen etiketin mukaisesti) paikallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti;
- Paikallisten määräysten mukainen allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ja sitä on ylläpidettävä. Osallistujan suostumus/suostumus tulee tarvittaessa saada ennen rekisteritutkimustietojen keräämistä. Vanhempien tai laillisesti valtuutettujen edustajien on tarvittaessa annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä palovaroteeni-kliiniseen tutkimukseen;
- Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa interventiokliiniseen FOP-tutkimukseen;
- Onko sinulla palovaroteenia vastaan-aiheita paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaan (paitsi raskaana oleville naisille, jotka ovat aiemmin saaneet palovaroteenia ja lopettaneet sen käytön milloin tahansa raskauden aikana ja jotka otetaan mukaan turvallisuusseurantaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Paljaat kohort
Osallistujat, joita hoidetaan palovaroteenilla (ts. Jo saavat palvaroteenia, kuten heidän hoitavan lääkärinsä on määrätty paikallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen mukaan)
|
|
Paljastamaton kohortti
Osallistujat hoitamatta palovaroteenin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), katsotaanpa heidän liittyvän palovaroteeniin vai ei
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen.
|
Haittatapahtumat koodataan MedDRA:n mukaan ja luokitellaan ensisijaisen termin (PT) ja elinjärjestelmän (SOC) mukaan.
|
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia ja ei-vakavia hoitoon liittyviä TEAE-oireita
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen.
|
Haittatapahtumat koodataan MedDRA:n mukaan ja luokitellaan PT:n ja SOC:n mukaan.
|
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaikki vakavat TEAE-tapahtumat, riippumatta siitä, katsotaanko heidän olevan palovaroteeniin liittyviä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen.
|
Haittatapahtumat koodataan MedDRA:n mukaan ja luokitellaan PT:n ja SOC:n mukaan.
|
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-vakava TEAE riippumatta siitä, katsotaanko heidän liittyvän palovaroteeniin vai ei.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen.
|
Haittatapahtumat koodataan MedDRA:n mukaan ja luokitellaan PT:n ja SOC:n mukaan.
|
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kumulatiivisessa analogisessa yhteisvaikutusasteikossa (CAJIS)
Aikaikkuna: Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
CAJIS on objektiivinen yhteisen liikkuvuuden mitta, jonka tutkija on suorittanut dokumentoidakseen yhteisen osallistumisen.
CAJIS-kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien nivelten/alueiden pisteiden summana, ja se vaihtelee 0:sta (ei osallistumista) 30:een (maksimaalinen mukana).
|
Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
|
Muutos perustilanteesta apulaitteiden käytössä
Aikaikkuna: Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
Apuvälineet on kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujien käyttämiä apuvälineitä ja sopeutuksia heidän päivittäiseen elämäänsä.
|
Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
|
Muutos lähtötasosta prosentteina huonoimmasta pisteestä Fibrodysplasia Ossificans Progressiva-Physical Function Questionnaire (FOP-PFQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
Fibrodysplasia Ossificans Progressiva-Physical Function Questionnaire (FOP-PFQ) koostuu kysymyksistä, jotka pisteytetään asteikolla 1-5, pienemmät pisteet osoittavat, että osallistujalla on enemmän vaikeuksia.
|
Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
|
Muutos lähtötasosta havaitussa ja prosentuaalisessa ennustetussa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
Havaitun FVC:n keuhkojen toimintaparametrit (litraa) ja ennustetun FVC:n prosenttiosuus saadaan spirometrialla.
|
Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
|
Muutos lähtötasosta havaitussa ja prosentuaalisessa ennustetussa pakotetussa uloshengitystilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
Havaitun FEV1:n (litraa) ja prosentuaalisen ennustetun FEV1:n keuhkojen toimintaparametrit saadaan spirometrialla.
|
Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
|
Muutos lähtötilanteesta absoluuttisessa ja prosentuaalisessa ennustetussa FEV1/FVC-suhteessa
Aikaikkuna: Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
Absoluuttisen ja prosentuaalisen ennustetun FEV1/FVC-suhteen keuhkojen toimintaparametrit saadaan spirometrialla.
|
Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
|
Muutos lähtötasosta havaitussa ja ennustetussa keuhkon hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO)
Aikaikkuna: Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
Havaittujen keuhkojen toimintaparametrit (perinteinen yksikkö ml/min/mmHg tai SI-yksikkö mmol/min/kPa) ja ennustetun DLCO:n prosenttiosuus saadaan DLCO-testillä.
|
Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisessä ja henkisessä toiminnassa (keskimääräinen globaali fyysisen ja mielenterveyden pistemäärä muutettuna T-pisteiksi) ≥15-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
PROMIS Global Health Scale aikuisversiolle, globaalit fyysisen terveyden ja maailmanlaajuiset mielenterveyspisteet lasketaan seuraavasti:
|
Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
|
Muutos lähtötasosta PROMIS-yleiselämänlaadussa (QoL) (keskimääräinen kokonaispistemäärä muutettuna T-pisteiksi) alle 15-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
PROMIS Global Health Scale pediatriselle versiolle, kokonaispistemäärä lasketaan ensimmäisten 7 kysymyksen pisteiden summana ja vaihtelee 7:stä (huonompi terveys) 35:een (parempi terveys). Jos enemmän kuin 3 kokonaispistemäärään vaikuttavaa kysymystä puuttuu, kokonaispistemäärää ei lasketa. Se katsotaan puuttuvaksi. |
Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkijan ilmoittamien pahenemisvaiheiden vuosittaisessa määrässä kehon sijainnin ja kokonaisuutena
Aikaikkuna: Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
Vuositasolla mitattu leimahdusten määrä johdetaan osallistujan viime käynnin jälkeen kokemien pahenemisvaiheiden määrästä.
|
Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
|
Leimahdustulosten määrä
Aikaikkuna: Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
Leikkaustulosten määrä mitattuna uuden luun kasvulla ja rajoittuneella liikkeellä jokaisella käynnillä raportoidaan.
|
Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
|
Leimauksen kesto
Aikaikkuna: Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
Leikkauksen kesto arvioidaan kehon sijainnin ja yleisen perusteella jokaisella käynnillä.
|
Perustasosta ja kuuden kuukauden välein 11 vuoteen asti.
|
|
Leikkausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen sisällyttämistä perustilanteeseen 11 vuoteen asti.
|
12 kuukautta ennen sisällyttämistä perustilanteeseen 11 vuoteen asti.
|
|
|
Liikkeen liikkuvuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta ja vuosittain yksitoista vuoteen.
|
Avain kehon sijainti: Parempi liike/sama liike/hiukan huonompi liike/kohtalaisen huonompi liike/vakavasti huonompi liike)
|
Lähtötasosta ja vuosittain yksitoista vuoteen.
|
|
Osallistujaa kohden vaikuttavien sijaintien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötasosta ja vuosittain yksitoista vuoteen.
|
Lähtötasosta ja vuosittain yksitoista vuoteen.
|
|
|
Vaikutuksen sijainti (kuinka monta kertaa sijainti vaikuttaa) sijaintia kohden
Aikaikkuna: Lähtötasosta ja vuosittain yksitoista vuoteen.
|
Lähtötasosta ja vuosittain yksitoista vuoteen.
|
|
|
Liikkeen liikkuvuuden tulokset: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusi luun kasvu yleisesti, ja leimahtamisasema
Aikaikkuna: Lähtötasosta ja kuuden kuukauden välein yksitoista vuoteen.
|
Ylimääräisten luun kasvun lukumäärä, ylimääräisen luun kasvun sijainti riippumatta siitä, onko sitä edeltävä vamma, sairaus, rokotus ja/tai muut tapahtumat riippumatta siitä, onko sitä edeltävä kipu, pehmeän kudoksen turvotus, liikkeen vähentynyt alue, jäykkyys, punoitus tai lämpö, luun ylimääräinen kasvu ja pysäytyspäivämäärä ja onko se käynnissä.
|
Lähtötasosta ja kuuden kuukauden välein yksitoista vuoteen.
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus kaikissa murtumissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen.
|
Arvioitu radiologinen kuvantaminen ja kliininen tutkimus.
|
Lähtötasosta 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta vuotuisessa murtuman määrässä kehon sijainnin mukaan ja yleisesti
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen.
|
Arvioitu radiologinen kuvantaminen ja kliininen tutkimus.
|
Lähtötasosta 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen.
|
|
Raskauden esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötasosta ja joka kuukausi 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen.
|
Raskaana olevaa osallistujaa, jonka FOP altistuu palovaroteenille, seurataan koko raskauden ajan ja vauvan terveystila vahvistetaan
|
Lähtötasosta ja joka kuukausi 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen.
|
|
Raskausominaisuuksien ja tulosten kuvaus
Aikaikkuna: ICF: n allekirjoittamisesta ja osallistujaa seurataan koko raskauden ajan (lähtötilanteesta ja joka kuukausi jopa 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen) ja vauvan terveystila vahvistetaan vuoteen ikään asti.
|
Palavaroteenille altistuneena raskaana olevaa osallistujaa seurataan koko raskauden ajan.
|
ICF: n allekirjoittamisesta ja osallistujaa seurataan koko raskauden ajan (lähtötilanteesta ja joka kuukausi jopa 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen) ja vauvan terveystila vahvistetaan vuoteen ikään asti.
|
|
KUVAUS raskauteen liittyvistä haittavaikutuksista (AES)
Aikaikkuna: ICF: n allekirjoittamisesta ja osallistujaa seurataan koko raskauden ajan (lähtötilanteesta ja joka kuukausi jopa 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen) ja vauvan terveystila vahvistetaan vuoteen ikään asti.
|
Palavaroteenille altistuneena raskaana olevaa osallistujaa seurataan koko raskauden ajan.
|
ICF: n allekirjoittamisesta ja osallistujaa seurataan koko raskauden ajan (lähtötilanteesta ja joka kuukausi jopa 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen) ja vauvan terveystila vahvistetaan vuoteen ikään asti.
|
|
Syntymä- ja kehitysvaikutusten kuvaus ensimmäisen vuoden jälkeen syntymän jälkeen
Aikaikkuna: ICF: n allekirjoittamisesta ja osallistujaa seurataan koko raskauden ajan (lähtötilanteesta ja joka kuukausi jopa 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen) ja vauvan terveystila vahvistetaan vuoteen ikään asti.
|
Palavaroteenille altistuneena raskaana olevaa osallistujaa seurataan koko raskauden ajan.
|
ICF: n allekirjoittamisesta ja osallistujaa seurataan koko raskauden ajan (lähtötilanteesta ja joka kuukausi jopa 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen) ja vauvan terveystila vahvistetaan vuoteen ikään asti.
|
|
Syntymä- ja kehitysvaikutusten kuvaus ensimmäisen vuoden jälkeen syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta ja kuuden kuukauden välein yksitoista vuoteen.
|
Lineaarinen korkeus ja polven korkeus on johdettu kasvaville lapsille, joilla on paljaat paljaat ja paljastuvat palovaroteenille, kunnes luurankojen kypsyys tai lopullinen aikuisen korkeus saavutetaan.
|
Lähtötasosta ja kuuden kuukauden välein yksitoista vuoteen.
|
|
Vaihda lähtötasosta korkeudessa Z-pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötasosta ja kuuden kuukauden välein yksitoista vuoteen.
|
Lineaarinen korkeus Z-pistemäärä johdetaan kasvaville lapsille, joilla on paljaat paljaat ja paljastamatta palovaroteenille, kunnes luuston kypsyys tai aikuisten lopullinen korkeus saavutetaan.
|
Lähtötasosta ja kuuden kuukauden välein yksitoista vuoteen.
|
|
Keskimääräinen ero kronologisen iän ja luun iän välillä
Aikaikkuna: Lähtötasosta ja kuuden kuukauden välein yksitoista vuoteen.
|
Luuikä (arviointi SMPC/PI: n mukaan) ja kronologinen ikä kerätään kasvaville lapsille, joiden FOP -altistuminen paljastuu ja paljastetaan palovaroteenille, kunnes luurankojen kypsyys tai lopullinen aikuisen korkeus saavutetaan.
|
Lähtötasosta ja kuuden kuukauden välein yksitoista vuoteen.
|
|
Ennenaikaisen Physeal -sulkemisen tiheys (PPC)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen
|
Epiphyseal Status ("avoin" tai "suljettu") (arvio SMPC/PI: n mukaisesti) kerätään kasvaville lapsille, joilla on paljaat paljaat ja paljastetaan palovaroteenille, kunnes luurankojen kypsyys tai lopullinen aikuisen korkeus saavutetaan.
|
Lähtötasosta 30 päivään viimeisen palovaroteeniannoksen jälkeen
|
|
Palovaroteenin keskimääräinen annos/vuosi osallistujille, joilla on FOP paljastettu ja paljastettu palovaroteenille kroonista hoitoa varten
Aikaikkuna: Lähtötasosta ja kuuden kuukauden välein yksitoista vuoteen.
|
Lähtötasosta ja kuuden kuukauden välein yksitoista vuoteen.
|
|
|
Palovaroteenin keskimääräinen annos/sykli osallistujille, joilla on paljaat paljaat ja paljastamatta palovaroteenille leimahtamista varten
Aikaikkuna: Lähtötasosta ja kuuden kuukauden välein yksitoista vuoteen.
|
Lähtötasosta ja kuuden kuukauden välein yksitoista vuoteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-60120-453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .